Alle Beiträge der Ausgabe 4 / 2026 der Zeitschrift pharmind
Wissenschaftsbetrug durch KI
Rubrik: Exkurs
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 243 (2026))
Wissenschaftsbetrug Künstliche Intelligenz Qualitätskennzahlen Retraktion Pubpeer Larry ist eine sehr vielschichtige Persönlichkeit. Auf der einen Seite ist er der Kater der Großmutter von Reese Richardson, einem Metawissenschaftler an der Northwestern University in Evanston, Illinois. Andererseits ist Larry aber auch ein Genie in Mathematik und Physik. Nun wissen speziell Liebhaber von Katzen, dass diese Tiere manchmal zu höchst erstaunlichen Dingen fähig sind, aber dass sie auf der Website ResearchGate als Naturwissenschaftler von Rang auftauchen, ist dann doch eher selten. In diesem Fall liegt die Verantwortung bei Reese Richardson. Zusammen mit einem Kollegen legte er ein Fake-Profil für den Kater an, lud ...
Elektronische Packungsbeilagen (ePIL)
Rubrik: Gesundheitswirtschaft
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 246 (2026))
Schlosser J | Zumkeller E | Kamanzi M | May U
ePIL Compliance Patienteninformation Therapieerfolg Kostensenkung Die Therapietreue von Patienten (Compliance bzw. Adhärenz) gilt als Schlüsselfaktor für den Erfolg einer Behandlung. Studien zeigen jedoch, dass weltweit nur etwa 50 % der Patienten eine ausreichende Compliance aufweisen, was zu substanziellen klinischen und ökonomischen Belastungen führt [ 1 ]. In Deutschland werden die durch mangelnde Therapietreue entstehenden Folgekosten, etwa aufgrund zusätzlicher Arztbesuche, Hospitalisierungen oder notwendiger Therapieanpassungen, auf jährlich rund 10 Mrd. Euro geschätzt [ 2 ]. Damit stellt die Verbesserung der Compliance nicht nur eine medizinische, sondern auch eine gesundheitsökonomische Priorität dar, wie in einem einführenden Beitrag der Autoren bereits in der vorherigen Ausgabe der pharmind ausführlich ...
PDCO – News
Rubrik: Ausschüsse
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 254 (2026))
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 27.–30. Jan. 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Birgit Ahrens und Karel Allegaert als neue stellvertretende Mitglieder für Deutschland bzw. Belgien und dankte dem stellvertretenden Mitglied für Frankreich, Florence Flamein, für deren Beiträge. Bei dieser Sitzung wurden folgende Voten verabschiedet: 13 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Ziftomenibat zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie bei Kindern ab 28 Tagen; Kura Oncology Actinium ( 225 Ac) oxodotreotid zur Behandlung solider Tumore bei Kindern ab 1 Monat; Rayzebio Cis-4-(2-Fluor-4-methoxy-5-{[(1S,2R,3S,4R)-3-{[(1-methylcyclobutyl)methyl] carbamoyl}bicyclo[2.2.1]heptan2-yl]carbamoyl}phenoxy)-1-methylcyclohexanecarbonsäure ...
CHMP und CMDh – News
Rubrik: Ausschüsse
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 254 (2026))
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 23.–26. März 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 4 positive Voten für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Adstiladrin ® ( Nadofaragen firadenovec ) : Injektionssuspension zur intravesikulären Anwendung, eine neuartige Therapie von Ferring Pharmaceuticals zur Behandlung Erwachsener mit Bacillus-Calmette-Guérin (BCG) nicht-responsivem nicht Muskel-invasivem Blasenkarzinom in situ mit oder ohne papilläre Tumore. Der Wirkstoff gehört zu den antineoplastischen Zell- und Gentherapien (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer[ATC]-Code: L01XL10); es handelt sich um eine nicht-replizierende rekombinante Gentherapie auf Basis eines Adenovirus vom Typ 5 als ...
COMP – News
Rubrik: Ausschüsse
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 254 (2026))
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 20.–22. Jan. 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam folgende Voten: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: 4Z,7R,8E,10E,12Z,14S,16Z,19Z)-7,14-Dihydroxydocosa-4,8,10,12,16,19-hexaensäure zur Behandlung von Wirbelsäulenverletzungen; 193 500 Betroffene; Universitat Autònoma De Barcelona 1-{[2-(3,6-Diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)-7-(1,3-thiazol-2-yl)-1,3-benzoxazol-4-yl]oxy}-1,1-difluor-2-methylpropan-2-ol zur Behandlung der palmoplantaren Pustulose, 117 000 Betroffene, Syneos Heath Orziloben zur Behandlung von durch Darmversagen verursachten Lebererkrankungen; 36 000 Betroffene; Northsea Therapeutics Spironolacton zur Behandlung des limbalen Stammzellenmangels; 45 000 Betroffene; Dan Mejlachowicz N-[(1S)-1-(4-Tert-butylphenyl)ethyl]-2-(6,7-difluor-1H-benzimidazol-1-yl)acetamid zur Behandlung von Erythromelalgien; 27 000 Betroffene; AlzeCure Pharma Attenuierte Masernviren vom ...
G-BA und IQWiG – News
Rubrik: Ausschüsse
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 254 (2026))
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 5. März 2026 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Avacopan (Neubewertung eines Orphan Drug nach Überschreitung der 30-Mio.-Euro-Grenze: Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis, Kombination mit Rituximab oder Cyclophosphamid) Für die Bewertung des Wirkstoffs Avacopan (Tavneos®) wurde als zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) Cyclophosphamid (Induktionsphase) gefolgt von Rituximab (Erhaltungsphase), jeweils in Kombination mit Glukokortikoiden (nur für Patienten mit GPA) oder Rituximab (Induktions- und Erhaltungsphase) in Kombination mit Glukokortikoiden festgelegt, kurz vor Beginn des Bewertungsverfahrens. Der Hersteller hat im Dossier unter Berufung auf das Beratungsgespräch aus dem Jahr 2020 eine patientenindividuelle ...
PRAC – News
Rubrik: Ausschüsse
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 254 (2026))
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human, CMDh), ...
Green Deal trifft auf Pharmaindustrie
Rubrik: Nachhaltigkeit
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 256 (2026))
Green Deal Steuerpolitik Nachhaltigkeit Förderinstrumente Umweltverträglichkeit Als die Europäische Kommission Ende 2019 den Green Deal vorlegte, war schnell klar, dass dieses politische Programm weit mehr als eine reine Klimastrategie sein würde. Vielmehr handelt es sich um einen umfassenden wirtschafts- und steuerpolitischen Paradigmenwechsel, der das Ziel verfolgt, das europäische Wirtschaftsmodell so umzubauen, dass auf dem Kontinent bis 2050 Klimaneutralität herrscht. Für Deutschland, das sich mit dem Klimaschutzgesetz ein noch ambitionierteres Ziel (Klimaneutralität bis 2045) gesetzt hat, ist der Anpassungsdruck noch größer. Diesen bekommen besonders wirtschaftliche Bereiche zu spüren, in denen Abgabenlast zur Lenkung dient und Entlastung zur Belohnung nachhaltigen Handelns, also auch ...
Überarbeitung der EU-Nachhaltigkeitsgesetze
Rubrik: Nachhaltigkeit
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 261 (2026))
Nachhaltige Transformation EU-Omnibus CSRD Berichtspflichten Kommunale Abwasserrichtlinie Ein wesentlicher Schwerpunkt der von der Leyen-I-Kommission zwischen 2019 und 2024 lag auf der Implementierung des Green Deal. In Folge der vielfältigen konkreten Gesetzgebungen sollen die Treibhausgase(THG)-Emissionen in der Europäischen Union bis 2050 auf annähernd Null reduziert werden. Um diese Ziele zu erreichen, hatte die EU auf 2 zentrale Handlungsstränge gesetzt: Umsetzung konkreter Klimaschutzmaßnahmen wie der Ausbau erneuerbarer Energien, Effizienzsteigerungen in der Industrie oder Fortschritte in der Elektromobilität. Das Europäische Klimagesetz (Verordnung (EU) 2021/1119) bildet das Herzstück dieses Vorhabens und verankert verbindliche Zielmarken: eine Reduktion der THG-Emissionen um 55 % bis 2030 gegenüber 1990 sowie ...
Qualifizierung einer Blisterverpackungslinie
Rubrik: GxP
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 266 (2026))
Verpackungsanlage Beipackzettel Faltschachtel Codeleser Blister Nachfolgend soll eine Funktionale Risikobeurteilung für eine Blisterverpackungsanlage beispielhaft vorgestellt werden. Entsprechend dem Prozessablauf werden nacheinander die Blistermaschine [ 1 ], die Kartoniermaschine und sogenannte Bedruckungseinheiten, die Tamper Evidence und Serialisierung beinhalten, sowie die Kontrollwaage betrachtet. Darüber hinaus werden auch Steuerungssysteme, Versorgungsmedien und Umgebungsbedingungen in die Risikobeurteilung einbezogen. Waren Endverpackungsanlagen wie Straffbanderoliermaschinen, Casepacker und Palettierer früher aus GMP-Sicht eher unkritisch, hat sich das im Zuge der Bündel-, Case- und Palettenaggregation völlig verändert. Heute werden oftmals alle Einzelprodukte, z. B. Faltschachteln mit dem Versandkarton und der Palette aggregiert. Diese sehr komplexen Verfahren, integriert in den Endverpackungsprozess (End of ...
Ansprüche bei Arzneimittelschäden
Rubrik: Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 272 (2026))
Arzneimittelhaftung Auskunftsanspruch Schadensersatzanspruch SARS-CoV-2-Impfstoff Arzneimittelschäden Die Parteien streiten um Auskunfts- und Schadensersatzansprüche im Zusammenhang mit einer Impfung mit dem SARS-CoV-2-Impfstoff Vaxzevria. Die Beklagte ist pharmazeutische Unternehmerin gem. § 4 Abs. 18 AMG und Herstellerin sowie Zulassungsinhaberin des streitigen Impfstoffs. Der Klägerin wurde am 5. März 2021 der Impfstoff der Beklagten verabreicht. Kurz darauf entwickelten sich körperliche Beschwerden; u. a. einseitiger Hörverlust, Tinnitus, Gangunsicherheit und weitere neurologische Beschwerden. Die Klägerin ist der Auffassung, dass diese Gesundheitsbeeinträchtigungen aufgrund der Impfung eingetreten seien und behauptet, dass es dem SARS-CoV-2-Impfstoff Vaxzevria an einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis mangele. Sie führt die Verletzungen auf die Impfung zurück und verlangt Schadensersatz sowie Auskunft über ...
Medizinprodukterecht im Wandel
Rubrik: Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 275 (2026))
Medizinprodukte Revision MDR Gesetzgebungsverfahren Klinische Bewertung Benannte Stellen Mit der MDR wurden die Anforderungen für die Marktfähigkeit von Medizinprodukten verschärft. Um dieses Ziel zu erreichen, wurden „ Schlüsselkonzepte des derzeitigen Regulierungskonzepts, wie beispielsweise die Beaufsichtigung der Benannten Stellen, die Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Prüfungen und klinische Bewertungen, Vigilanz und Marktüberwachung erheblich gestärkt und Bestimmungen zur Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf Medizinprodukte eingeführt (…). “ [ 3 ] Der Gesetzgeber blieb beim (mitunter intensiv diskutierten) Konzept der „Marktzulassung“ mittels der Beteiligung privatrechtlich organisierter Dritter, der sog. Benannten Stellen. Das übrige regulatorische Konzept indes wurde elementar geändert. Bereits im Gesetzgebungsverfahren wurden ...
Vorsterilisierte Spritzen
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 283 (2026))
RTU-Packmittel Zuführung Abfüll-Linie Füllsysteme Vakuumstopfensetzen Vorsterilisierte Packmittel erfreuen sich immer größerer Beliebtheit. Zunächst waren nur Spritzen in vorsterilisierter Form am Markt erhältlich. Hier waren und sind die Vorteile gegenüber einer Verarbeitung als Bulkware (unsterile Anlieferung der Spritze) sehr groß. Bei der Bulk-Verarbeitung müssen Pharmakunden Folgendes berücksichtigen: Die Spritzen sind nicht standfest. → aufwendige Handhabung in den Maschinen Die Spritzen müssen silikonisiert werden. → spezieller, formatabhängiger Prozess. Zusätzlich abhängig von der Art der Verwendung der Spritze → Für biotechnologisch hergestellte Medikamente ist ein besonders geringer Silikoneintrag notwendig. Spritzen mit eingeklebter Nadel können nicht durch den Heißlufttunnel sterilisiert werden. → aufwendiger Chargen-Prozess ...
Warum Digitalisierungsprojekte scheitern
Rubrik: IT
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 288 (2026))
Digitalisierung GxP Transformation IT-Architektur Mittelstand Kaum ein Thema wird im Life-Sciences-Mittelstand intensiver diskutiert als Digitalisierung. Die Erwartungen sind hoch: mehr Effizienz, bessere Datenqualität, moderne Arbeitsweisen, kürzere Entwicklungszyklen und weniger Validierungsaufwand. Gleichzeitig ist der Druck groß – durch Lieferketten, steigende regulatorische Anforderungen und zunehmenden Wettbewerbsdruck. Doch die Realität sieht oft anders aus: Nach der anfänglichen Euphorie folgt die Ernüchterung. Teure Pilotprojekte liefern keine skalierbaren Ergebnisse. Budgets versickern in technischer Komplexität, ohne dass eine messbare Investitionsrendite (Return of Investment, ROI) entsteht. Und am schlimmsten: Die Belegschaft reagiert zunehmend zynisch auf die nächste „große Digitaloffensive“, weil sie im operativen Alltag keine Entlastung spürt, ...
Annex 22
Rubrik: IT
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 296 (2026))
Köth C | Brandstetter P | Ratheiser P
Annex 22 KI Validierung GenAI 2-Kanal-Überwachung Annex 22 setzt erstmals einen längst überfälligen regulatorischen Rahmen für den Einsatz von KI im GMP-Umfeld [ 3 ]. Die Zielsetzung – Sicherstellung von Patientensicherheit, Datenintegrität und Nachvollziehbarkeit – ist sinnvoll und ausdrücklich zu begrüßen [ 2 , 3 ]. Positiv (Tab. 1) hervorzuheben sind insb.: die erstmalige formale regulatorische Definition von Künstlicher Intelligenz(KI)/Maschinelles-Lernen(ML)-Systemen [ 3 , 7 , 8 ], der grundsätzlich angekündigte risikobasierter Ansatz [ 2 , 3 , 8 ], die Forderung nach dokumentierten Definitionen für den Verwendungszweck (Intended-Use) und Definition von Akzeptanzkriterien [ 3 , 8 ], die Betonung von Erklärbarkeits(Explainability)-Anforderungen sowie die Anforderungen an ...
Digitale Zwillinge
Rubrik: IT
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 305 (2026))
Digitale Zwillinge Digitale Transformation Pharmaproduktion FAIR Data Personalisierte Medizin Neue Technologien wie Künstliche Intelligenz (KI), Automatisierung und Digitalisierung verändern nicht nur die Art, wie Wirkstoffe entwickelt werden, sondern auch, wie Therapien hergestellt und in Versorgungspfade integriert werden. Digitale Zwillinge (Digital Twins) heben diese Entwicklung auf eine neue Stufe, weil sie die präzise Erfassung und Simulation biologischer Prozesse ermöglichen und damit die Brücke zwischen Labor, Produktion und patientenindividueller Versorgung schlagen [ 2 , 3 ]. Digitale Zwillinge sind virtuelle Abbilder biologischer Systeme, Prozesse und Produktionsanlagen, die auf umfangreichen Echtzeit- bzw. nahezu-Echtzeit-Datensätzen basieren. Sie erlauben es, biologische Mechanismen besser zu verstehen, personalisierte ...
KI-gestützte Dokumentprüfung
Rubrik: IT
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 310 (2026))
KI Large Language Models Computersystem-Validierung GAMP 5 Compliance Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) und insbesondere Large Language Models (LLMs) gewinnt zunehmend an Bedeutung in der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-regulierten Industrie. Vor dem Hintergrund steigender regulatorischer Anforderungen, wachsender Datenmengen und zunehmender Prozesskomplexität eröffnen diese neue Technologien Möglichkeiten zur Unterstützung von Qualitäts-, Produktions- und wissensbasierten Prozessen. Gleichzeitig erfordert ihr Einsatz in der GMP-regulierten Umgebung eine sorgfältige Bewertung hinsichtlich der behördlichen Compliance, Datenintegrität, Transparenz und Validierung. Der vorliegende Fachbeitrag gibt einen strukturierten Überblick über den Einsatz von KI-Technologien und LLMs im Bereich der Computersystem-Validierung und zeigt auf, unter welchen Rahmenbedingungen ein GMP-konformer Einsatz anhand einer ...
Neue Geschäftsführerin bei Endress+Hauser Level+Pressure
Rubrik: Personen | Unternehmen
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 316 (2026))
Dr. Helga Linnartz hat im Febr. 2026 die Leitung von Endress+Hauser Level+Pressure, dem Kompetenzzentrum für Füllstands- und Druckmesstechnik in Maulburg, übernommen. Die Physikerin blickt auf eine lange Karriere bei Endress+Hauser zurück und war zuletzt Geschäftsführerin der niederländischen Vertriebsgesellschaft. Dr. Linnartz begann 1998 ihre berufliche Laufbahn bei Endress+Hauser als Produktmanagerin für Durchflussmesstechnik im schweizerischen Reinach. 2004 wechselte sie in das Sales Center in den Niederlanden. 2018 übernahm sie zunächst die Leitung des Vertriebs, 2021 schließlich die Geschäftsführung des Sales Centers. Über die Mitarbeit in Projekten und Gremien blieb sie stets nahe an den strategischen Themen der Unternehmensgruppe.
GEA mit neuem Technologiezentrum
Rubrik: Personen | Unternehmen
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 316 (2026))
GEA hat im Febr. 2026 in Elsdorf ein neues Technologiezentrum für pharmazeutische Gefriertrocknungssysteme eröffnet. Der Standort vereint Forschung und Entwicklung sowie Produktion und Service unter einem Dach. Das Unternehmen beschäftigt dort rund 260 Mitarbeitende. Dank Stromversorgung über Photovoltaikanlagen ist der Standort laut Unternehmensangaben CO 2 -neutral. Mit der Investition von über 80 Mio. Euro stärkt GEA seine Marktposition als Technologiepartner für die weltweit wachsende Pharmaindustrie. Gleichzeitig leistet das Unternehmen einen positiven Beitrag zum Strukturwandel des rheinischen Braunkohlereviers. Der Neubau in Elsdorf ersetzt ein bestehendes GEA-Werk für Gefriertrocknung im benachbarten Hürth. Dort waren die Produktionskapazitäten an ihre Grenzen gelangt.
Neuer CFO bei VTU
Rubrik: Personen | Unternehmen
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 316 (2026))
Matthias Bendel ist im Jan. 2026 zum neuen Chief Financial Officer (CFO) der VTU Group ernannt worden. In seiner neuen Funktion verantwortet er u. a. die Finanzplanung und -berichterstattung, Controlling sowie die strategische Weiterentwicklung der gesamten Unternehmensgruppe. Bendel bringt Expertise und eine Erfolgsbilanz in den Bereichen Finanzmanagement, Controlling und strategische Unternehmensentwicklung mit. Er verfügt über Erfahrung in der finanziellen Steuerung in der Ingenieur- und Softwarebranche, darunter als CFO bei Sweco sowie zuletzt bei DATEV in Nürnberg. Dort war er zunächst als Leiter Controlling und anschließend im Bereich International Business Development tätig. Er besitzt einen Diplom-Kaufmann-Abschluss der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz und ist Certified Public Accountant ...
Verpackungsmaschinen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 317 (2026))
MULTIVAC bietet mit der Tiefziehverpackungsmaschine R 245 eine Lösung für das Verpacken medizinischer Produkte an. Die Maschine verfügt über einen integrierten, Unique Device Identifier(UDI)-konformen Bell-Mark-Drucker und 2 optische MULTIVAC-Inspektionssysteme – einmal für die Druckbild- und zusätzlich für die integrierte Siegelnahtkontrolle. Weiterhin zeichnet sich die Maschine im MULTIVAC-Clean-Design durch verschiedene konstruktive Merkmale aus, die zu einer verbesserten Prozesstransparenz und -sicherheit sowie einer einfachen Reinigbarkeit beitragen. Dazu zählen etwa einsehbare Schutzabdeckungen und Seitenverkleidungen, die Vermeidung von versteckten Ecken und Hohlräumen, Kabel- und Leitungsführung in geschlossenen Kanälen und geringe Spaltmaße. www.multivac.com
Pharmaverpackungen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 317 (2026))
Mit dem Kombi-Pack bringt Faller Packaging Faltschachtel und Packungsbeilage in einer vorkonfektionierten Verpackungseinheit zusammen. Die 2-in-1-Lösung reduziert nach Unternehmensangaben die Total Cost of Ownership (TCO) und verbessert die Overall Equipment Effectiveness (OEE). Pharmahersteller und Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMOs) stehen unter einem hohen Druck: steigende regulatorische Anforderungen, zunehmende Variantenvielfalt und kleinere Losgrößen erhöhen das Risiko ineffizienter Abläufe. Ein großer Teil der Kosten fällt dabei nicht bei der Beschaffung, sondern im laufenden Betrieb an der Linie durch das Zusammenspiel mehrerer Komponenten, Qualitätsprüfungen und Stillstände an. In diesem Kontext wird die Beilage automatisiert und GMP-konform per Heißleim in die Faltschachtel integriert. ...
Massenspektrometer
Rubrik: Produkte
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 317 (2026))
Pharmbiocon stellt ein neues Massenspektrometer vor, mit dem Gefriertrocknungsanlagen (Lyophilisatoren) der Pharma- und Life-Sciences-Industrie auf Silikonöl-Leckagen untersucht werden können. Seit der Überarbeitung des EU-GMP-Leitfadens im Jahr 2024 (EudraLex Volume 4, Annex 1) ist die lückenlose Überwachung des kritischen Prozessschritts der Gefriertrocknung im Pharmabereich verpflichtend. Ein zentrales Element zur Umsetzung dieser Vorgabe ist der gezielte Einsatz moderner Massenspektrometer. Der besondere Aufbau des Geräts ermöglicht die präzise Analyse von Molekülen und Atomen und unterstützt damit die Einhaltung regulatorischer Anforderungen. Dabei besteht das Massenspektrometer aus den folgenden 3 Komponenten: Ionisationsquelle, Massenanalysator und Detektor. www.pharmbiocon.com
Pharma Packaging
Rubrik: Produkte
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 318 (2026))
SCHOTT Pharma launches EVERIC® lyo & amber vials for light-sensitive antibody-drug-conjugates (ADCs). It offers reliable light protection at the primary packaging level, already during the fill-and-finish process. EVERIC amber is according to the manufacturer the first specialty vial for highly light-sensitive medications that simultaneously meets regulatory light transmission requirements in the EU, the U.S., and Japan. The vials are made from FIOLAX® amber pharma glass. In combination with the hydrophobic inner coating EVERIC lyo, the vial is ideally suited for lyophilized, highly light-sensitive medications, particularly next-generation ADCs used in targeted cancer therapies. EVERIC lyo & amber addresses the growing need ...
Positionierungssysteme
Rubrik: Produkte
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 318 (2026))
Steinmeyer Mechatronik, Teil der Steinmeyer-Gruppe, stellt das MP220-4 vor, ein hochpräzises XYZ-Tip-Tilt Positioniersystem für optische und aktive Ausrichtprozesse in der Optik- und Halbleiterfertigung. Nach Angaben des Unternehmens bietet das System Submikrometer-Präzision, Wiederholgenauigkeit von ±0,5 μm (linear) und ±0,003° (rotatorisch) sowie eine Traglast bis 10 kg. Es ist kompakt (235×220×100 mm) und eignet sich für Reinraum- und Durchlichtanwendungen. Das System kombiniert lineare Bewegungen in X/Y mit Kippbewegungen um die X- und Y-Achsen. Eine spielfrei vorgespannte Kardan-Kinematik und hochpräzise Achsen ermöglichen präzise Justagen, z. B. für Optiken, Laser oder Wafer-Substrate. Es ist skalierbar und flexibel konfigurierbar, unter anderem für Reinraum- oder Vakuumanwendungen. www.steinmeyer-mechatronik.de
Pharmaverpackungen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 318 (2026))
Schreiner MediPharm präsentiert ein neues Tiefkühlsiegel, das die Versiegelung von Faltschachteln bis –196 °C ermöglicht. Das Siegel haftet selbst unter Tiefkühlbedingungen zuverlässig und bietet eine irreversible Erstöffnungsindikation. Das Tiefkühlsiegel ist in 2 Varianten verfügbar: Eine Ausführung für die Verspendung bei +10 °C und eine weitere für die Applikation bei bis zu –50 °C. Beide Varianten erfüllen die Anforderungen der EU-Fälschungsschutzrichtlinie sowie der ISO 21976 „Packaging – Tamper Verification Features for Medicinal Product Packaging“. Weiterhin verfügt das Siegel über einen Multi-Tear-Effekt als doppelten Sicherheitsmechanismus und eine integrierte aufwendige Guilloche als zusätzliches Authentifizierungsmerkmal. www.schreiner-group.com
Etikettiermaschinen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 319 (2026))
Herma hat zur Verarbeitung kleiner Produktionsvolumina die neue Rundum-Etikettiermaschine 152E HC entwickelt. Die Maschine deckt eine große Produktspanne mit einem minimalen Bedarf an Formatteilen ab. Viele Pharmaanforderungen sind hier bereits als Standard umgesetzt, etwa die Voraussetzungen für Audittrail und Batchreport, Bedruckung durch Lasersysteme, Kamerakontrolle und Auswurf auf Schlechtband. Möglich macht das die Standardisierung aufgrund des neuen CleanDesigns. Damit verbunden sind auch kürzere Lieferzeiten. Die 152E HC erreicht nach Herstellerangaben eine Leistung von bis zu 200 Produkten pro min und erfüllt sämtliche Anforderungen der pharmazeutischen Kennzeichnung. Durch ihre kompakte Bauweise und die einfache Bedienung fügt sie sich nahtlos ein in bestehende betriebliche Bedingungen und ...
Produktionsplattformen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 319 (2026))
Gericke präsentiert mit GFS Gen3 eine Plattform für die kontinuierliche Produktion zur regelkonformen Herstellung von klinischen Studien bis hin zur Langzeitproduktion. Mit der Anlage kann in einem Skid die Formulierung von Tabletten/Oral Solid Dosage (OSD) durchgeführt werden. Das System basiert auf den folgenden 3 Prinzipien: schnell, einfach und sicher. Dabei wird die Schnelligkeit durch die Reduktion unnötiger Übergänge zwischen unterschiedlichen Anlagentypen erreicht. Mit einem schlanken Design, das auf Benutzerfreundlichkeit und reproduzierbare Ausrichtung ausgelegt ist, vereinfacht GFS Gen3 die Inbetriebnahme sowie Produktwechsel. Schließlich sorgen skalierbare Containment‑Optionen für Sicherheit. Diese reichen von einfacher Staubkontrolle bis hin zu anspruchsvollen Hochcontainment‑Lösungen. www.gerickegroup.com
Perfluorelastomere
Rubrik: Produkte
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 319 (2026))
Angst+Pfister präsentiert mit evolast eine neue Generation von Perfluorelastomeren (FFKM) für die Halbleiterindustrie. Laut Hersteller zeichnet sich das Material durch eine extrem niedrige Ausgasungsleistung von 0,02 ppm aus, wodurch es die Prozessintegrität in Plasma-, Temperatur- und Nasschemieumgebungen schützt. Entwickelt und gefertigt in Europa, bietet evolast kontaminationsfreie Abdichtung, hohe Zuverlässigkeit und unterstützt eine effiziente Waferproduktion. Die evolast-Reihe umfasst speziell abgestimmte Materialien für verschiedene Anwendungen, wie die PS1-Serie für Nasschemieprozesse, die PS2-Serie für hohe Temperaturen bis 340 °C und die PS3-Serie für Plasma- und Gasabscheidung. Umfangreiche TDS-Tests bestätigen die außergewöhnliche Reinheit und Stabilität der Werkstoffe. www.angst-pfister.com
