Sustainable By Design

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 654 (2025))

Kolawale S

Sustainable By Design / Optimizing Pharmaceutical Water and Heat Sources in the Life Science Facility · Kolawale S · CRB Germany
Sustainability Energy Renewable Membrane-based WFI Zero Liquid Discharge The life science industry has always aimed to save, extend, and improve the lives of patients. In the last decade, that mandate has expanded to include another important aspect: minimizing the environmental impact of manufacturing. In fact, 93 % of life science manufacturers have a formal sustainability roadmap in place. That insight emerged from a global survey of 500 companies, conducted by CRB as part of the annual Horizons series of industry reports [ 1 ]. Many leading manufacturers have established ambitious 3-, 5-, and 10-year plans focused on reducing energy and water consumption, ...

Ansprüche nach Vertragshändlerrecht

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 650 (2025))

Oehmichen A | Kollmar D | Ehlers A

Ansprüche nach Vertragshändlerrecht / Eine unterschätzte Gefahr in Lizenz- und Distributionsverträgen? · Oehmichen A, Kollmar D, Ehlers A · Ehlers Legal Partnerschaftsgesellschaft
Vertragsgestaltung Distributionsverträge Lizenzverträge Vertragsgestaltung Ausgleichsansprüche Distributions- und Lizenzverträge in der Pharmaindustrie enthalten meist Vorgaben dazu, wie der Vertrieb des lizensierten Arzneimittels erfolgen soll. Ebenso enthalten derartige Verträge sowie Qualitätssicherungsvereinbarungen aufgrund arzneimittelrechtlicher Vorschriften stets Vorschriften zur Pharmakovigilanz und zur Verantwortungsabgrenzung. Wie die Erfahrungen der Autoren in einem vor einem deutschen Landgericht geführten Verfahren zeigen, besteht die Gefahr, dass ein mit der Pharmaindustrie nicht vertrautes Gericht derartige Vorschriften als Hinweis auf eine Eingliederung in die Vertriebsorganisation des Lizenzgebers betrachtet und damit als einen Hinweis darauf, dass es sich bei dem Vertriebspartner um einen Vertragshändler im Sinne der Rechtsprechung handelt. Dies kann zur ...

QRM in der pharmazeutischen Produktion

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 644 (2025))

Weiß C

QRM in der pharmazeutischen Produktion / Teil 2: Methoden zur effektiven und effizienten Umsetzung des QRM* Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2025;87(5):442–445. · Weiß C · PPT Pharma Process Technology
Arzneimittelherstellung Qualitätsrisikomanagement Risikoanalyse FMEA CPP Die Ermittlung kritischer Einflussfaktoren kann methodisch in unterschiedlichen Industriezweigen und Projektphasen variieren. Es ist zu empfehlen, dass die gewählte Methode mit statistischen Verfahren kombiniert und auf die jeweilige Thematik angepasst wird. Eher weniger Anwendung in der Identifizierung prozessrelevanter Risiken im pharmazeutischen Umfeld findet die Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP; Gefahrenanalyse und kritische Kontrollpunkte). Diese Methodik wird vorrangig in der Lebensmittelbranche zur Erfassung von Gefahren und Definition von Kontrollpunkten und somit als präventives Tool zur Sicherstellung der Produktsicherheit angewandt [ 10 ]. Zur Analyse pharmazeutischer Prozesse werden i. d. R. die folgenden Tools eingesetzt: Einfache Methoden, wie ...

Stabilitätsstudien

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 638 (2025))

Meichsner H | Mundszinger O | Schweizer S

Stabilitätsstudien / Statistische Auswertung und Ergebnisse – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2025;87(5):446–450. · Meichsner H, Mundszinger O, Schweizer S · Dr. Falk Pharma und A&O Pharma und Dr. Falk Pharma
Kontrollintervall Standzeit Poolbarkeit Haltbarkeit Datenanalyse Je nach Studienart und deren Zielsetzung lassen sich aus den Stabilitätsdaten verschiedene Ergebnisse ableiten, die nachfolgend kurz erläutert werden. Durch Stabilitätsuntersuchungen des Wirkstoffs bei den Standard-ICH-Bedingungen (langzeit-, intermediäre und beschleunigte Bedingungen) muss überprüft werden, wie lange der Wirkstoff vor der Weiterverarbeitung zur Formulierung gelagert werden kann und welche Schutzmaßnahmen zu ergreifen sind. Die Festlegung des Kontrollintervalls für einen Wirkstoff erfolgt gem. dem Entscheidungsbaum (Anhang A) der ICH-Leitlinie Q1E Evaluation of Stability Data . Auch die max. Zeit bis zur Weiterverarbeitung einer Zwischenstufe oder Verpackung der Bulkware eines Fertigarzneimittels ist zu ermitteln. Die FDA akzeptiert eine Standzeit ...

Bauprojekte in der Pharmaindustrie

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 632 (2025))

Strupp D

Bauprojekte in der Pharmaindustrie / Strupp | Bauprojekte in Pharma · Strupp D · orka Partnerschaft mbB
GMP Bauprojekte Planung Projektsteuerung Verträge Idealtypisch gibt es bei komplexen Bauprojekten eine Trennung zwischen der Planung und der Ausführung: Ein Architektenbüro klärt mit dem Auftraggeber die Aufgabenstellung, erstellt die Planung, übernimmt die behördlichen Vorgänge hinsichtlich der Baugenehmigung und organisiert die Auftragsvergaben an die Handwerksunternehmen. Das Architektenbüro ist auch dafür zuständig, in der Bauausführungsphase übergeordnet darüber zu wachen, ob die Arbeiten wie vereinbart ausgeführt werden. Daneben sind diverse Fachplanungsbüros beteiligt, insbesondere die Fachplaner für Technische Gebäudeausrüstung (TGA) und für Tragwerksplanung (Statik). Auf der Bauausführungsebene kommen Handwerksunternehmen unterschiedlicher Fachrichtungen (Gewerke) zum Einsatz, wie z. B. Rohbau, Trockenbau, Elektroinstallation, Sanitär/Heizung/Lüftung. In der Praxis haben ...

GxP-konforme Open-Source-Software für Pharma 4.0

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 626 (2025))

Ladner T

GxP-konforme Open-Source-Software für Pharma 4.0 / Teil 2: Validierung, Fallstudien und Open-Source-Strategie der DCP*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2025;87(6):544–551. · Ladner T · Roche Diagnostics
OpenGMP Software Validation Model Validation Open-Source-Software Case Studies Im 1. Teil dieses Beitrags wurde die Digital Computation Platform (DCP) vorgestellt, mit einem Schwerpunkt auf ihrem Designkonzept und ihrer Architektur. Es wurde erläutert, wie die DCP durch ihre Microservices-Architektur branchenspezifische Herausforderungen adressiert, kürzere Entwicklungszyklen ermöglicht und eine beschleunigte Softwarevalidierung unterstützt. Zudem wurde ein Überblick über die zentralen Komponenten der Plattform – das Backend, das Frontend und die Berechnungseinheit – gegeben, deren reibungsloses Zusammenspiel die vollständige Funktionsfähigkeit der DCP gewährleistet. Um die DCP direkt im regulierten GMP-Umfeld einsetzen zu können, sind neben validierten Datenquellen, die außerhalb der Verantwortung der DCP liegen, auch die ...

PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 622 (2025))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human, CMDh), ...

PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 618 (2025))

Throm S

PDCO – News / Throm | PDCO – News · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 22.–25. Apr. 2025 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 6 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Porvocitinib zur Behandlung der nicht segmentalen Vitiligo bei Kindern ab 6 Jahren; Incyte Biosciences Brogidirsen zur Behandlung der Duchenne Muskeldystrophie bei Kindern ab 6 Monaten; Medpace Finland Oy Polypeptid aus einem Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten und einem Amylinrezeptoragonisten, das durch einen Linker mit 4 Glycinresten verbunden ist, und das mit einer C18-Fettsäure-Seitenkette verbunden ist, zur Behandlung der Obesitas bei Kindern ab 6 Jahren; Novo Nordisk Autologe regulatorische, ex vivo expandierte ...

COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 616 (2025))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 14.–15. Apr. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam folgende Voten: 12 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Polyklonale Immunglobulin (Fab` 2) Fragmente vom Pferd gegen Rizin zur Behandlung von Rizinvergiftungen; 450 Betroffene; Fabentech Taladegib zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose; 134 700 Betroffene; Orphix Consulting Rekombinante humane Ectonukleotidpyrophosphatase/phosphodiesterase 1, fusioniert mit dem Fc-Fragment von Immunglobulin G1 zur Behandlung der Calciphylaxie; 4 490 Betroffene; Inozyme Pharma Tertomotid zur Behandlung der progressiven supranuklären Blicklähmung; 80 820 Betroffene; ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 610 (2025))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Throm | CHMP und CMDh – News · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 16.-19. Juni 2025 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 5 positive Voten für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Austedo® (Deutetrabenazin): Tabletten mit verlängerter Freisetzung von Teva zur Behandlung Erwachsener mit moderaten bis schweren verzögerten Dyskinesien. Der Wirkstoff gehört zu den Mitteln gegen Erkrankungen des Nervensystems (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: N07XX16). Es handelt sich um einen reversiblen Inhibitor des vesikulären Monoamin-Transporters 2 (VMAT2), der durch Hemmung dieses Transporters die Wiederaufnahme von Monoaminen wie Dopamin, Serotonin oder Norepinephrin und Histamin in die synaptischen ...