Alle Beiträge der Ausgabe 2 / 2022 der Zeitschrift cleanroom & processes
Die drei ??? … und der Ritt auf der Welle
Rubrik: Editorial
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 83 (2022))
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, wie beim Editorial zur ersten Ausgabe, Die drei ??? und der Schlüssel zum Reinraum , hätte auch die aktuelle Überschrift echt das Potential zum Titel für ein brandneues detektivisches Abenteuer von Justus, Peter und Bob aus Rocky Beach in Kalifornien, doch viel besser: Sie beschreibt punktgenau Ihr Feedback auf unsere Erstausgabe von cleanroom & processes. „Wellenreiten“, das klingt nach Anstrengung im Sinne von Konzentration, Geschicklichkeit und Expertise, aber auch nach Leichtigkeit in Verbindung mit Sommer, Sonne und gebräunter Haut … und so geht es uns tatsächlich. Pünktlich zu den Lounges in Karlsruhe hat die druckfrische cleanroom & ...
Aseptische Herstellung steriler Arzneimittel
Rubrik: Produktion
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 86 (2022))
Wenn eine terminale Sterilisation nicht möglich ist, werden sterile Arzneimittel unter aseptischen Bedingungen hergestellt. Hierbei werden zum Schutz des Produkts vielfältige Maßnahmen zur Kontaminationskontrolle kombiniert. Den äußerst hohen Maßstäben an die Produktionsräume, -anlagen und -prozesse wird mit weitreichenden qualitätssichernden Instrumenten begegnet. Dabei ist es besonders wichtig, die Gefahr, die vom größten Kontaminationsfaktor – dem Personal – ausgeht, zu minimieren.
Einfluss des Volumenstroms auf die Erholzeit und die Lüftungseffektivität im Nachlaufgebiet
Rubrik: Technik
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 92 (2022))
Lange J | Pfender F | Kriegel M
In dieser Studie wurde der lokale Luftaustausch hinter einer runden Platte in einem Reinraum mit laminarer, vertikaler Strömung experimentell untersucht. Hierfür wurden Partikelzählungen mit einem Laserpartikelzähler durchgeführt. Das Aerosol wurde im Anströmbereich eingebracht und die stationäre Konzentration mittels eines Laserpartikelzählers bestimmt. Dann wurden die Abklingzeiten für verschiedene Luftgeschwindigkeiten zwischen 0,25–0,45 m/s gemessen. Im Vergleich dazu wurden die Abklingraten durch eine Regressionsfunktion (Fit) mit der Programmiersprache Python berechnet. Es zeigt sich, dass die Mediane der stationären Werte mit Zunahme der Anströmgeschwindigkeit leicht abnehmen. Bei den Abklingkurven nimmt die Partikelkonzentration zunächst nur leicht und dann exponentiell ab, aufgrund einer Totzeit zwischen Aerosolgenerator und ...
Abdichtung von Luftleitsystemen mit dem Aeroseal-System
Rubrik: Technik
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 100 (2022))
Die Raumlufttechnische Anlage (RLT-Anlage) stellt einen wichtigen (wenn nicht sogar den wichtigsten) Faktor für die Erfüllung der Leistungsparameter eines Reinraums dar. Während in den letzten Jahren hinsichtlich der Ventilatortechnologie deutliche Effizienzsteigerungen erzielt werden konnten, wurde der Effektivitäts- und Effizienzverlust durch undichte Luftleitsysteme über viele Jahre hinweg vernachlässigt. Im Fokus stehen hier neben neu errichteten Luftleitungssystemen (welche oft nicht die erforderte Dichtheitsklasse gemäß DIN EN 16798-3 erreichen) v. a. bereits installierte Luftleitsysteme. Die manuelle Abdichtung bereits bestehender Luftleitsysteme gestaltet sich aufgrund der Zugänglichkeit und der Identifikation kleinster Leckagen schwierig. Das in den USA entwickelte Aeroseal-System bietet eine einfache, schnelle und kosteneffiziente Alternative zu den ...
Untersuchung verschiedener Schweißverfahren für sauberkeitskritische Edelstahlbauteile
Rubrik: F & E
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 108 (2022))
Dieser Beitrag befasst sich mit der Fragestellung, welche Auswirkungen unterschiedliche Schweißverfahren für Edelstahl aus Sauberkeitssicht nach sich ziehen. Hierzu wurde im Rahmen von Untersuchungen ( Abb. 1 ) mithilfe 6 unterschiedlicher Analysemethoden der Einfluss auf die zu verschweißenden Bauteile, die Oberflächen in der Umgebung sowie die Luftqualität ermittelt. Die unter ideal reinen Bedingungen in Laboren des Fraunhofer Institut für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA) durchgeführten Versuche sowie die zugehörigen Messungen und Analysen geben einen ersten Einblick in das partikuläre sowie chemische Kontaminationsrisiko unterschiedlicher Schweißverfahren.
Anwendung eines Echtzeit-Keimzählers zur Überwachung des Reinraumstatus
Rubrik: Planung
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 116 (2022))
Behrens D | Große Jäger J | Elter P | Keck C | Schäfer J | Runkel F
Im Rahmen dieser Studie wurde die Eignung des Verfahrens zur Echtzeit-Keimzählung, sog. Biofluorescent Viable Particle Counting (BFPC), im praktischen Einsatz zur kontinuierlichen Überwachung des Reinraumstatus in einem Produktionsraum der Klasse C untersucht. Zu diesem Zweck wurden Messungen in bestehenden Produktionsräumen eines Pharmaunternehmens durchgeführt. Um eine möglichst realitätsnahe Situation zu schaffen, wurden im Laufe der Versuche verschiedene Betriebszustände innerhalb der Reinräume simuliert. Die Untersuchungen ergaben, dass die vom BFPC gemessenen Microbe Carrying Particles (MCP) in Echtzeit einen Überblick über den Reinraumstatus in Bezug auf Partikel und Keime geben. Darüber hinaus können bei der Inbetriebnahme und Qualifizierung von Reinräumen Keimquellen unmittelbar detektiert und ...
Reinraumanlagen im 21. Jahrhundert
Rubrik: Planung
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 122 (2022))
In der regulierten Industrie dominieren etablierte Prozesse und praxiserprobte Anlagenkomponenten. Innovationen und Veränderungen erfahren nicht den gleichen Stellenwert, wie in anderen Industrien. Nicht zuletzt, weil Abweichungen von behördlichen Vorgaben immense Konsequenzen bis hin zum Entzug der Produktzulassung nach sich ziehen können. Nichtsdestotrotz steigt auch in der regulierten Industrie der Kostendruck bzgl. der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln. Aus diesem Grund ist es wichtig, dass Neu- und Umbauprojekte kostengünstig umgesetzt und Produktionsanlagen effizient betrieben werden.
Die Zukunft im Blick: Digital optimierte Auslegung von Rein- und Reinsträumen
Rubrik: Planung
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 128 (2022))
Die Strömungssimulation Computional Fluid Dynamics (CFD) ist eine Technologie zur Auslegung von Luftströmungen in Rein- und Reinsträumen. Dabei bieten diese je nach Detaillierungsgrad und gezielter Nutzung oft mehr Optimierungspotenzial als weithin bekannt. Vor allem für die stetig wachsenden Anforderungen hinsichtlich zulässiger Partikelzahlen und Partikelgröße können so wichtige Antworten gefunden werden. Die Technologie ist so weit. Entsprechend steigt der gezielte Einsatz. Mit hohem Nutzen für die Auslegung moderner Reinräume und die Beschleunigung von Produkt- und Innovationszyklen.
Reinigung von Anlagen zur Einschleusung in den Reinraum
Rubrik: Reinigung & Desinfektion
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 136 (2022))
Rochowicz M | Hildenbrand K | Metzmacher M | Grimme R
Bei Arbeiten im Reinraum spielt nicht nur die Reinheit der Luft, die Kleidung, das Verhalten des Personals und die Reinheit der eingesetzten Prozessmedien eine wichtige Rolle, sondern ganz entscheidend die Partikelfreiheit aller Oberflächen. Aus diesem Grund werden Reinräume regelmäßig akribisch gereinigt und alle Materialien aufwendig eingeschleust. Das Einschleusen selbst ist dabei ein strukturiertes Entpacken von sauberen mehrfach verpackten Teilen oder eine Reinigung der einzuschleusenden Güter. Was in diesem an sich sehr guten Konzept regelmäßig vernachlässigt wird, ist die Reinheit von Produktionsanlagen, die in den Reinraum eingebracht werden. In der Regel werden solche Produktionsanlagen (Prozessgeräte, Reinigungsanlagen, Bauteilaufnahmen, Arbeitsplatzsysteme usw.) in einer ...
30 Jahre HHAC Labor Dr. Heusler
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 142 (2022))
HHAC Labor Dr. Heusler GmbH feiert in diesem Jahr das 30-jährige Firmenjubiläum. Seit 1992 in Stutensee (Landkreis Karlsruhe) ansässig, zählt das Unternehmen zu einem der renommiertesten Auftragslabore für chemisch-physikalische Untersuchungen von Arzneimitteln und deren Rohstoffen auf dem europäischen Markt; dies mit belegter Qualität: Herstellungserlaubnis GMP-Zertifizierungen zur Prüfung von Human- und Tierarzneimitteln Akkreditierung nach DIN EN ISO 17025 (flexible Akkreditierung, d. h. freie Auswahl der Prüfverfahren sowie deren Modifizierung, Weiter- und Neuentwicklung) regelmäßige Teilnahme an Ringversuchen, Methodentransfers sowie Audits Ein wesentliches Standbein ist die chemisch-physikalische Qualitätsprüfung von Arzneimitteln und Rohstoffen ( Abb. 1 ), die bei Entwicklung, Zulassung und Produktfreigabe oder im Rahmen von Stabilitätsprüfungen ...
65 Jahre METALL+PLASTIC
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 143 (2022))
Mit Pioniergeist und Zielstrebigkeit entwickelte sich eine kleine, feine Technikschmiede am Bodensee zu einer der weltweit ersten Adressen für maßgeschneiderte Isolatoren ( Abb. 1 ). Seit mehr als 10 Jahren gehört METALL+PLASTIC zur OPTIMA Gruppe – und ist gefragter Partner von Weltunternehmen der Pharmabranche. Alles beginnt 1957 mit Kronkorken, Foto- und Münzalben. Gründer Jürgen von Stenglin und seine Mannschaft der ersten Stunde verstehen sich auf die Kunst des Hochfrequenz-Schweißens. Diese Fähigkeit wird zur Fertigung der genannten Produkte dringend gebraucht. Bald verfügt das junge Unternehmen über umfassendes Know-how im Handling von „Metall“ (Kronkorken) und „Plastik“ (PVC-Folie). Expertise, die auch in anderen Bereichen ...
Strömungssensoren
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 144 (2022))
Der EE680 Strömungssensor von E+E Elektronik *) dient zur Überwachung laminarer Strömungen in Reinräumen oder Sicherheitswerkbänken. Das eingesetzte Strömungssensorelement basiert auf dem Heißfilm-Anemometer-Prinzip und ermöglicht die simultane Messung der Luftgeschwindigkeit ab 0,1 m/s und Temperatur. Es besitzt eine gute Langzeitstabilität sowie eine geringe Winkelabhängigkeit. Das spezielle E+E-Sensor-Coating verleiht dem Dünnschichtsensorelement eine hohe Resistenz gegenüber H 2 O 2 -Sterilisation und andere aggressive Reinigungsmittel. Die werksseitige Mehrpunkt-Justage der Luftgeschwindigkeit sorgt für eine hohe Messgenauigkeit. Das glatte Edelstahlgehäuse und die Fühlerkonstruktion erfüllen die Anforderung der Guten Herstellungspraxis (GMP) im Reinraum.
Filterintegritätstestgerät
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 144 (2022))
Das Palltronic *) ® Flowstar V Testgerät gewährleistet eine schnelle, eindeutige und sichere Bewertung der Integrität von Membranfiltern in der biopharmazeutischen Herstellung. Durch flexible Optionen hinsichtlich der Automatisierung mit schneller Netzwerkintegration reduziert sich die Anwendungsdauer unter Einhaltung der behördlichen Anforderungen. Aufgrund seines Designs ist das Gerät für den Einsatz im Reinraumumfeld geeignet. Seine Entwicklung und Validierung erfolgte unter Berücksichtigung der aktuellen GAMP® guidelines, um sicherzustellen, dass der Messblock und die internen Komponenten, durch die das Testgas fließt, aus FDA-gelisteten Materialien hergestellt werden. Es verfügt über Funktionen für den Betrieb in einer 21-CFR-Part-11-konformen Umgebung und für das Qualitätsrisikomanagement wie Datenintegritätskontrollen und ...
Sicherheitswerkbank
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 144 (2022))
Mit der biologischen Sicherheitswerkbank der Klasse II Thermo Scientific Herasafe 2025 gewährleistet Thermo Fisher Scientific *) uneingeschränkten Schutz für Proben und Anwender im Bioprocessing, in der klinischen Diagnostik sowie in biopharmazeutischen Laboren dank ausgefeilter Technologie. 2 Gebläsemotoren regeln die Um- und Abluftgeschwindigkeit in Echtzeit und machen eine manuelle Drosselklappe überflüssig, während gleichzeitig die Sicherheit erhöht wird. Das digitale Luftstrom-Überwachungssystem DAVe Plus warnt Anwender bei Abweichung von den vorgegebenen Bedingungen. Für mehr Nutzerkomfort sorgt eine elektrisch gesteuerte Frontscheibe, die vollständig aufgeklappt werden kann, um die Handhabung von Verbrauchsmaterialien und Laborausrüstung sowie Reinigung und Desinfektion zu erleichtern. Ein optionaler Kreuzstrahl-UV-Strahler ermöglicht eine gründliche ...
Reinraumhebezeuge
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 145 (2022))
Durch seine niedrige Bauhöhe eignet sich das Reinraumhebezeug der Firma Altmann *) für den Einsatz bei niedriger Raumhöhe. Auch kleine Reinräume profitieren von der Kombination aus niedrigem C-Maß und Untergurtausführung: Durch das zusätzliche Anfahrmaß in alle Kran- und Katzfahrrichtungen lassen sich die räumlichen Gegebenheiten sehr gut ausnutzen. Das Hebezeug ist für den Einsatz in den Reinraumklassen ISO 5 bzw. ISO 6 ausgelegt und ermöglicht Hübe von über 10 m mit Hubgeschwindigkeiten zwischen 0,05 und 8 m/min. Darüber hinaus ist es serienmäßig für eine automatische Positionierung, eine Synchronisierung zum Tandembetrieb mit mehreren Hebezeugen und/oder Kranen sowie eine Pendeldämpfung vorgerüstet.
Multiport-Membranventile
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 145 (2022))
Die Robolux-Multiportventile von Bürkert Fluid Control Systems *) bieten gute Voraussetzung für die steigenden Anforderungen in der Nahrungs- und Genussmittelindustrie aufgrund weniger verwendeter Konservierungsstoffe. Basierend auf der Membranventil-Technologie verbinden sie unabhängige Umschaltfunktionen für 2 Prozesse in einem Gehäuse mit nur einer Membran und 2 Ventilantrieben, die 2 Ventilstege unabhängig voneinander schalten. Dabei überzeugen sie durch ihre fluidischen Eigenschaften mit guten Reinigungsmöglichkeiten und hoher Zuverlässigkeit. Der geringere Platzbedarf und die erleichterte Montage verkürzen im Betrieb die Zeiten für Reinigungs- und Sterilisationsprozesse. Kombiniert mit den ELEMENT-Rückmelde- und -Steuerköpfen werden sie zu hygienischen, gleichzeitig kompakten Automatisierungssystemen, die mit weiteren Komponenten kombinierbar sind.
Trockenkleber
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 145 (2022))
Nora systems *) erweitert sein Systemangebot für ESD-Böden (ESD = Electro-Static-Discharge, Elektrostatische Aufladung) mit dem leitfähigen Trockenkleber nora dryfix ed. Der Trockenkleber von der Rolle ist eine Lösung zur schnellen Verlegung von elektrostatisch ableitfähigen (ed) und elektrostatisch leitfähigen (ec) Kautschuk-Bodenbelägen, die vor allem in der (Reinraum-)Industrie und im Gesundheitswesen eingesetzt werden. Wenn Bereiche rund um die Uhr zugänglich sein müssen, ist die Schnell-Installation ein großer Vorteil. Auch eine Belag-auf-Belag-Verlegung ist mit dem Trockenkleber möglich. Das Produkt widersteht extremen dynamischen Druckbelastungen wie z. B. durch das Berollen mit schweren Geräten. Die Trockenklebe-Rollen sind 75 cm breit und 30 m lang. Auf die elektrostatischen Eigenschaften ...
Reinigungszellen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 146 (2022))
Acp *) hat die neue, reinraumgerechte Reinigungszelle JetCell-HP mit quattroClean-Schneestrahltechnologie entwickelt. Die Reinigung erfolgt dabei trocken mit klimaneutralem CO 2 . Die kompakte Zelle für die flexible automatisierte Produktion besteht komplett aus Edelstahl mit glatten, homogenen Oberflächen ohne außenliegende Verschraubungen. Sie kann einfach in eine verkettete Fertigungslinie eingebunden oder als Stand-alone-Anlage betrieben werden. Um ein gleichbleibend gutes Reinigungsergebnis sicherzustellen, verfügt die Zelle über ein Sensorsystem, das die Schneestrahldichte kontinuierlich misst. Durch eine verschleißfreie 2-Stoff-Ringdüse wird flüssiges CO 2 geleitet. Die entstehenden Partikel werden durch einen separaten Druckluft-Mantelstrahl gebündelt. Beim Auftreffen des Reinigungsstrahls auf die zu reinigende Oberfläche sorgen die ...
Reinraum-Signalleuchten
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 146 (2022))
Neuberger *) stellt seine neuen multifunktionalen Reinraum-Signalleuchten vor. Auffällige Signalisierungen in den Farben rot, gelb, grün und blau im Dauerleucht- und/oder Blinkmodus sind nur ein paar Funktionen der neuen Reinraumleuchten. Auch können Konditionen im Raum wie z. B. Temperatur-, Druck-, Feuchte- oder Partikelangaben als Klartextmeldungen schnell und unkompliziert ausgegeben werden. Sowohl die Farbbelegung der einzelnen Leuchten als auch der Inhalt der angezeigten Zustandsmeldungen können frei und konfiguriert werden. Konfektioniert sind die Leuchten hinter 4 mm starkem ESG-Sicherheitsglas (gemäß EN12150). Die RL4004 in den Maßen 132 × 348 × 37 mm (Breite × Höhe × Tiefe) ist mit 4 Leuchten bestückt, die RL4002 (132 × 193 × 37 mm) ist mit 2 Leuchten versehen.
Reinraum-Tablets
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 146 (2022))
Caitron *) erweitert sein Reinraum-Portfolio um Tablet-PCs der Serie CT12S. Sie basiert technisch auf dem Microsoft Surface Pro-Tablet. Die Geräte sind staub- und wasserbeständig gemäß IP69 und erfüllen die Standards für GMP-Produktionsbereiche. Sie sind sowohl mit Reinraumhandschuhen als auch Stylus bedienbar. Des Weiteren können die Tablets mit Peripheriesystemen wie z. B. Tastaturen, Mäuse oder Barcode-Scanner gekoppelt werden. Als ergänzende Komponenten sind spezielle Wandhalterungen und Docks verfügbar. Die Edelstahlummantelung der Tablets ist rundum geschlossen, frei von Kanten und Toträumen und resistent gegen branchenübliche Reinigungs- und Desinfektionsmittel. So ist eine effiziente Reinigung über viele Ladezyklen hinweg gesichert. Das Laden und der Datentransfer ...
Wälzkolbenpumpen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 147 (2022))
Pfeiffer Vacuum *) erweitert die Baureihe der explosionsgeschützten Wälzkolbenpumpen OktaLine® ATEX. Das Saugvermögen reicht nun von 280 bis 8 100 m 3 /h. Je nach Anwendung kann zwischen Gerätekategorie 2G und 3G gewählt werden. Alle Pumpen sind für die Temperaturklasse T3 geeignet. Die Installation ist ohne Flammensperren möglich. Dadurch steht das volle Saugvermögen der Pumpe effektiv zur Verfügung. Dank des variablen Differenzdrucks und der flexiblen Rotationsgeschwindigkeit sind die Pumpen universell einsetzbar. Alle Pumpen können in Umgebungstemperaturen von –20 °C bis +40 °C genutzt werden. Durch ihre Magnetkupplung sind die Pumpen hermetisch dicht und erzielen niedrigste Leckraten von 10–6 Pa m 3 /s. Dank dieser Magnetkupplung entfallen Wellendichtringe. Die ...
Drucksensormodul
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 147 (2022))
Das Drucksensormodul Typ MTF-1 von Wika *) ist nun auch in einer Ausführung mit ATEX- und IECEx-Zulassung lieferbar. Das für Drücke bis 1 000 bar ausgelegte Drucksensormodul verfügt generell über Features, die einen Einsatz auch in kritischen und sensiblen Applikationen ermöglichen. Seine CrNi-Stahl-Messzelle ist mit dem Prozessanschluss verschweißt und daher für aggressive Medien geeignet. Außerdem minimiert das „trockene“ und dichtungsfreie Sensorelement das Kontaminationsrisiko für den Messstoff. In der Ausführung mit Ex-Zulassung überträgt das Drucksensormodul den Druckmesswert über das energiesparende I2C-Signal. Das digitale Protokoll gibt zugleich einen Temperaturwert für den Sensor aus. Diese Information lässt sich wiederum für das Condition Monitoring des ...
Datenlogger
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 147 (2022))
Der Pirani Vacuum Edelstahl-Logger der Serie Tecnosoft von Cik *) basiert auf dem innovativen Pirani-Vakuummeter und ist optimal geeignet, extrem niedrigen Druck mit sehr hoher Präzision im Bereich von einem Zehntausendstel bar zu messen. 2 kombinierte Sensoren, einer für extremes Vakuum und einer für höhere Druckbereiche bis zu 1 200 bar, ermöglichen eine hohe Genauigkeit von ±0,0003 und eine Auflösung von 0,0001 mbar. Sehr große Temperaturschwankungen von +85 °C bis –60 °C beeinträchtigen den Vakuum-Datenlogger nicht. Die langlebige Batterie ist vom Anwender austauschbar und der Datenlogger wird mit einem Accredia (NIST-äquivalent) rückführbaren Zertifikat für verschiedene Temperaturpunkte geliefert. Eine erweiterte Kalibrierung ab –60 °C ist verfügbar. ...
