Alle Beiträge der Ausgabe 6 / 2020 der Zeitschrift pharmind
AWB und PASS als NIS oder klinische Prüfung?
Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 675 (2020))
Nach langer Wartezeit haben das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am 20.12.2019 „Gemeinsame Empfehlungen zu Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Abs. 6 AMG und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen nach § 63f AMG“ vorgelegt. Die Empfehlungen haben für die praktische Durchführung von Studien erhebliche Bedeutung. Wenn eine nach § 67 Abs. 6 AMG gestartete Anwendungsbeobachtung (AWB) nach einem Jahr von der Bundesoberhörde als klinische Prüfung qualifiziert wird, will sich das rechte Wohlbefinden nicht einstellen. Der Beginn einer Studie ohne die erforderliche Genehmigung der Bundesoberbehörde und der Ethik-Kommission ist bekanntlich eine Straftat nach § 96 Nr. 10 und 11 AMG. Es ist daher sehr ...
Paläontologie
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 678 (2020))
Die Evolution der Wirbeltiere weist eine ganze Reihe einschneidender Veränderungen auf, die enorme Anpassungen der Organismen notwendig machten. Einer der schwerwiegendsten Schritte in dieser Entwicklung war sicher der Weg an Land, als wasserbewohnende Tiere einen völlig neuen Lebensraum eroberten. Quastenflosser und Lungenfische zeigen verschiedene Stufen auf diesem Weg, die Ausbildung muskelbewehrter Extremitäten und einer Lunge zur Luftatmung. Neue Fossilfunde zeigen allerdings, dass vielleicht die Anpassung an die Sicht über Wasser mit der damit verbundenen Gehirnentwicklung die wichtigste Voraussetzung war für den Schritt auf festes Land.
Miebach Pharmastudie 2020
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 681 (2020))
In der letzten Miebach Pharmastudie von 2016 wurden Themen wie Supply Chain Visibility, die Verbesserung der Vorhersagegenauigkeit, Track & Trace und die Serialisierungsanforderungen als wichtigste Herausforderungen der Zukunft genannt. Keiner der Teilnehmer äußerte sich damals zu den digitalen Herausforderungen und den tiefgreifenden Veränderungen in diesem Bereich.
STADA
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 690 (2020))
Der Aufsichtsrat der STADA Arzneimittel AG hat Wolfgang Ollig mit Wirkung zum 01. Febr. 2020 zum Finanzvorstand des Konzerns berufen. Er folgt auf Mark Keatley, der 2017 zu STADA kam. Mark Keatley hat sich aus persönlichen Gründen entschieden, sein Amt als Finanzvorstand niederzulegen. Wolfgang Ollig, der an der Universität Regensburg summa cum laude in Betriebswirtschaftslehre promoviert hat, verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung als Konzern-Finanzvorstand in verschiedenen Branchen, u. a. in der Medizin und Automobilindustrie. Er arbeitete mehrere Jahre bei McKinsey, wo er globale Industriekunden betreute. Zuletzt war Wolfgang Ollig für WSA, A.S. Dänemark mit Sitz in Singapur tätig. Zuvor ...
Pro Biosimilars
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 690 (2020))
Die Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars hat am 11.03.2020 ihren Vorsitzenden sowie dessen Stellvertreter neu gewählt. Neuer Vorsitzender ist Peter Stenico, Leiter Specialty Geschäft und Vorstand der Hexal AG. Er wird vertreten von Walter Röhrer, Associate Director Market Access Biosimilars bei der Biogen GmbH. Die Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars ist die Interessenvertretung der Biosimilar-Unternehmen in Deutschland. Die Arbeitsgemeinschaft unter dem Dach des Pro Generika e. V. engagiert sich für einen bedarfsgerechten Zugang der Patienten zu biopharmazeutischen Arzneimitteltherapien.
Novartis
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 690 (2020))
Novartis Deutschland gab im April 2020 bekannt, dass Heinrich Moisa zum Country President Deutschland ernannt wurde. Moisa hat die deutsche Organisation bereits seit dem Wechsel von Dr. Sidonie Golombowski-Daffner ad interim geleitet. Darüber hinaus leitet Moisa weiterhin den Geschäftsbereich Onkologie in Deutschland. In seiner Rolle als Country President wird Moisa das Country Leadership Team leiten und Novartis in Deutschland federführend extern vertreten. Gleichzeitig gab Novartis bekannt, dass Dr. Thomas Lang Anfang Juni 2020 in die Geschäftsleitung von Novartis Pharma in Deutschland eintritt. Lang leitet den Geschäftsbereich Pharma in Deutschland. Er folgt in dieser Position auf Golombowski-Daffner, die zum Global President ...
Aktuelles aus G-BA und IQWiG
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 694 (2020))
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 16.04.2020 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Veranlassung einer erneuten Nutzenbewertung: Canagliflozin und Canagliflozin/Metformin Semaglutid Beschluss des G-BA vom 20.03.2020 über eine Änderung der AM-RL in Anlage IX und X (Bildung Festbetragsgruppen und Aktualisierung von Vergleichsgrößen): Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen – Kombinationen von HMG-CoA-Reduktasehemmern mit Ezetimib, Gruppe 1, in Stufe 3 (BAnz AT 11.05.2020 B3) Beschluss des G-BA vom 20.03.2020 über eine Änderung der AM-RL in Anlage IX ...
(Dipl. DGPharMed, FFPM)
Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 706 (2020))
Die Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen wird europaweit von denselben Vorschriften geregelt. Neben Definitionen und Bewertungsmöglichkeiten geben diese die Eckpunkte der einzuhaltenden Prozesse, Timelines und Kommunikationswege vor. Welche Kriterien führen dazu, dass aus einem Serious Adverse Event (SAE) ein Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) wird? Wann und wie soll entblindet werden? Welche Arten von Berichten gibt es? Und was wird wann, in welchem Zeitrahmen, an wen gemeldet? Die Klärung solcher Details ist notwendig, um sicherzustellen, dass alle Beteiligten, Prüfer, Sponsoren und Behörden, ihren Verpflichtungen im Sinne der Sicherheit der an den klinischen Prüfungen teilnehmenden Patienten nachkommen.
Ergebnisse der Strategiewerkstatt
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 716 (2020))
Kammerer P | Schweda A | Arikan B | Goetz T | Lautenschlaeger Y | Gauglitz S | Grego M | Bourima S | Ginglseder S | Teubner J | Uecker M | Blechner S
Die Rahmenbedingungen eines Studienprotokolls sowie die Einhaltung der Good-Clinical-Practice(GCP)-Standards des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) gewährleisten zweifelsfrei die hohe Qualität von Studien. Wesentlich bei Planung und organisatorischer Umsetzung klinischer Studien ist in diesem Zusammenhang die frühzeitige Einbeziehung der Perspektiven der Prüfstellen. Dieser Input wird jedoch noch zu selten berücksichtigt [ 1 ]. Studienkoordinatoren (SK) und Study Nurses (SN) sollte daher in Zukunft eine zentrale Rolle als Ansprechpartner für interne (u. a. ärztliches Prüfteam) und externe (u. a. Monitore) Kooperationspartner zukommen. Ein Kernthema im Kontext Synergien ist die Kooperationsqualität mit dem Sponsor. Hier sollten bisher schwierig ...
Neue Ansätze für die Temperaturüberwachung von klinischen Studien
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 722 (2020))
Sadler-Williams E | Yusef N | Cunnington G | Carmichael S | Stanbrook R | Peter M
Dieser Beitrag diskutiert die Herausforderungen und Möglichkeiten der Temperaturüberwachung klinischer Prüfpräparate entlang der gesamten Lieferkette – v. a. in Hinblick auf den aktuellen Wandel hin zu Heimlieferungen (Direct-to-Patient, DTP).
Aktivitäten des CHMP und CMDh
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 732 (2020))
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 25.–28.05.2020 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 6 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Hepcludex® (Bulevirtid): Pulver für Injektionslösung, ein Orphan-Medikament von der Myr GmbH zur Behandlung Erwachsener mit chronischer Hepatitis-Delta-Virus(HDV)-Infektion mit kompensierter Lebererkrankung. Der Wirkstoff gehört zu den systemischen antiviralen Mitteln (anatomisch-therapeutischer-chemischer (ATC-) Code: J05AX28) und hemmt das Eindringen von Hepatitis-B- und D-Viren in die Leberzellen durch Bindung an einen und Inaktivierung eines Gallensalz-Leber-Transporters, der eine wichtige Eintrittspforte bildet. Der Nutzen von Hepcludex: effektive Reduzierung des HDV-RNA-Spiegels und ...
Aktivitäten des COMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 738 (2020))
Vom 21.–23.04.2020 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 221. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 12 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: autologe T-Lymphozyten-angereicherte Zellpopulation, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert wurde, der für einen chimären Antigenrezeptor gegen das humane B-Zell-Reifungsantigen mit 4-1BB- und CD3-zeta-intrazellulären Signaldomänen kodiert, zur Behandlung von multiplen Myelomen; FGK Representative Service Lutetium ( 177 Lu) lilotomab satetraxetan zur Behandlung von Marginalzonen-Lymphomen; Nordic Nanovector Methotrexat zur Behandlung von Netzhautablösungen; Helio Vision (4-{(2S,4S)-4-Ethoxy-1-[(5-methoxy-7-methyl-1H-indol-4-yl)methyl]piperidin-2-yl}benzoesäure hydrogenchlorid zur ...
Aktivitäten des PRAC
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 741 (2020))
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), die Koordinierungsgruppe (CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, gegenseitige Anerkennung oder rein national) der in das ...
Patienten-Support-Programme in Zeiten der COVID-19-Pandemie
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 748 (2020))
Patienten-Support-Programme (PSP) von privaten Anbietern, z. T. mit Unterstützung durch pharmazeutische Unternehmen, sind seit vielen Jahren ein wichtiger Pfeiler der häuslichen Versorgung von chronisch kranken Patienten. In Zeiten der COVID-19-Pandemie können PSP essenziell sein, wenn Patienten den Arztbesuch aus Sorge vor einem Infektionsrisiko vermeiden oder aufschieben. Die von der Rechtsprechung im Hinblick auf PSP geforderte „medizinische Rationale“ dürfte daher in aller Regel vorliegen, wenn eine medizinisch notwendige Betreuung bei COVID-19-Risikopatienten zu Hause erfolgt. Auch in Zeiten der Pandemie müssen Unternehmen jedoch die rechtlichen Anforderungen an die Umsetzung und das Design von PSP erfüllen. Rechtskonform ausgestaltete und transparent kommunizierte PSP können einen ...
Bericht aus China
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 752 (2020))
Die chinesische Regierung gab am 05.06.2019 bekannt, dass die Vergütung von Krankenhausleistungen auf Basis von diagnosebezogenen Fallgruppen (Diagnosis Related Groups, DRG) in 30 Städten, u. a. in Peking, Tianjin und Shanghai, im Rahmen eines Pilotprogramms eingeführt wird. Nach einer Vorbereitungsphase im Jahr 2020 ist die Einführung des Abrechnungsverfahrens für 2021 geplant. Damit soll das DRG-System innerhalb von weniger als 3 Jahren vollständig zur Anwendung kommen.
Betriebshygiene in der Kosmetik
Rubrik: Buchbesprechungen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 755 (2020))
In der aktuellen Situation wird uns allen vor Augen geführt, wie wichtig adäquate Hygienemaßnahmen sind. Dieses Problembewusstsein muss dort, wo hohe Anforderungen an ein mikrobiologisch und hygienisch einwandfreies Produkt gestellt werden, nicht nur aktuell, sondern immer vorhanden sein. Dabei sind die grundsätzlichen Überlegungen zur Hygiene überall gleich und es ist unerheblich, ob der Bereich der Lebens- und Arzneimittel oder die Kosmetikherstellung betrachtet wird. Erstmals ist dieses Buch vor 12 Jahren erschienen. Jetzt liegt die zweite umfassend überarbeitete und erweiterte Auflage vor, die den über die Jahre stets höher gewordenen Ansprüchen in diesem Bereich Rechnung trägt. Das Buch ist das gemeinsame Werk ...
Toxikologie
Rubrik: Buchbesprechungen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 756 (2020))
3 Herausgeber, über 90 Autoren und nahezu 1 500 Seiten – was hier bereits in vierter Auflage stark überarbeitet erschienen ist, stellt ein wahres Opus magnum der Toxikologie dar. Wir alle gehen davon aus, dass die Gegenstände und Substanzen, mit denen wir im täglichen Leben konfrontiert werden, geprüft und sicher sind. Doch wie man auf verantwortungsvolle Weise zu solchem Wissen kommt und welchen Beitrag die Toxikologie leistet, das bleibt oft im Ungewissen. Dieses – in jeder Hinsicht schwergewichtige – Buch liefert dazu Antworten. Und es birgt einen unglaublichen Informationsreichtum. Den Auftakt bilden allgemeine Aspekte der Toxikologie: die Definition und die ...
Abgrenzung von Verantwortlichkeiten bei der Auftragsherstellung
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 757 (2020))
Der Umfang der Auftragstätigkeit kann sehr unterschiedlich sein und wird zu Beginn der Vertragsbeziehung festgelegt. Sowohl Auftraggeber als auch Auftragshersteller haben Verpflichtungen, die in den Verträgen niedergelegt sein müssen. Zu den Pflichten des Auftraggebers zählen die Qualifizierung des Auftragsherstellers vor Beginn der Tätigkeit und die Einführung eines risikobasierten Monitoringsystems nach Aufnahme der Tätigkeit. Zu den Verantwortlichkeiten des Auftragnehmers zählen neben der Bereitstellung der erforderlichen Ressourcen auch die Sorgfaltspflicht im Umgang mit Änderungen und Abweichungen.
Feinheiten mikrospektroskopischer Partikelanalyse
Rubrik: Analytik
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 763 (2020))
Partikelsuche, -erkennung und -identifizierung sind Themen von aktueller Brisanz in der Umweltanalytik; etwa bei der Bestimmung von Mikroplastik in Gewässern, Luft und Boden. Die dabei angewandte Methodik zieht großen Nutzen aus den Erfahrungen und technischen Errungenschaften der Hauptanwendungsgebiete der Partikelerkennung: Schadensanalyse, Fehlersuche und Qualitätskontrolle. Bei der Herstellung von Pharmazeutika können Fremdeinschlüsse und Kontaminationen dramatische Konsequenzen nach sich ziehen, indem sie die Wirksamkeit von Medikamenten herabsetzen oder unerwünschte Nebenwirkungen provozieren. Trotz höchster Qualitätsstandards und der Verwendung von Reinräumen kann es zur Eintragung von Fremdpartikeln kommen. Diese Zwischenfälle kosten viel Zeit und Geld, weshalb die Aufklärung von Ursache, Herkunft und Identität der ...
One-Piece-Flow in der Serienproduktion und Verpackung von Arzneimitteln
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 771 (2020))
Spengler J | Rackel H | Juhnke H
In der Automobilindustrie wurde die Wettbewerbsfähigkeit durch Lean-Konzepte wie One-Piece-Flow nachhaltig gesteigert. Nach allgemeiner Meinung ist dieses Konzept aber aufgrund regulatorischer Anforderungen nur begrenzt in die Pharmaproduktion übertragbar. Das Bedürfnis zur Absicherung der Produktionsprozesse übertrifft in der Pharmaindustrie häufig sogar die gesetzlichen Anforderungen. Bei fundamentalen Änderungen der Produktionsweise durch Lean-Konzepte muss also der zuverlässige Nachweis erbracht werden können, dass der Prozess weiterhin ein sicheres Produkt liefert. Der vorliegende Artikel weist mithilfe der Risikoanalyse nach Spengler und Juhnke den Weg, eine sichere semikontinuierliche Produktion in der Pharmaindustrie zu etablieren.
Druckverfahren zur Serialisierung von Arzneimitteln
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 778 (2020))
In vielen Regionen und Ländern wird eine Serialisierung von Arzneimitteln verlangt. In der Türkei wurde dies 2009 gesetzlich verpflichtend. In der europäischen Union wurde es im Febr. 2019 eingeführt. In Korea existiert ein solches System. In Russland soll es dieses Jahr eingeführt werden. In Brasilien wird es voraussichtlich 2022 eingeführt werden. In den genannten Regionen wird die Seriennummer in einem Data Matrix Code maschinenlesbar kodiert aufgedruckt. In einigen Fällen wird die Seriennummer im Klartext zusätzlich mit aufgedruckt.
Data Governance
Rubrik: IT
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 786 (2020))
In mehreren, seit 2015 erschienenen, Richtlinien und Leitfäden wird die Einführung einer Data Governance (Datenlenkung) gefordert. Dieser Begriff wurde bis dahin in den Regularien der Life-Sciences-Industrien nicht verwendet. Es stellt sich daher die Frage, was genau darunter zu verstehen ist. Dieser Beitrag greift das Thema auf und beleuchtet bestehende explizite Anforderungen an die Datenlenkung. Dabei geht er über die Zielgröße der Datenintegrität hinaus und beschreibt die verschiedenen Elemente eines ganzheitlichen Datenlenkungssystems, das auf die übergeordnete Datenqualität ausgerichtet ist. Diese stellt somit nicht nur die Datenintegrität sicher, sondern auch andere essenzielle und gesetzlich geforderte Datenqualitätsattribute. Als tragende Säulen der Zielgröße Datenqualität werden ...
Monitoring klinischer Studien im Zeitalter der Digitalisierung
Rubrik: IT
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 798 (2020))
Neue technische Hilfsmittel, der Kostendruck, aber insbesondere der Faktor Zeit haben zum Nachdenken darüber geführt, wie die herkömmlichen Monitoringstrategien an das Zeitalter der Digitalisierung angepasst werden können, ohne dabei die Grundsätze von Good Clinical Practice (GCP) des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) zu gefährden. Diese stellen den Schutz der Studienteilnehmer und die Integrität der Daten bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimittel, Medizinprodukten und Behandlungsmethoden in den Mittelpunkt. Bei allen Überlegungen, wie sich die Kosten für das Monitoring reduzieren und Zeitspannen für die Entwicklung eines Produkts optimieren lassen können, muss man beachten, ...
Qualifizierung beim Neubau eines Logistikzentrums
Rubrik: Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 801 (2020))
Mit der Veröffentlichung der überarbeiteten GDP-Leitlinie im März 2013 konnte das Thema Qualifizierung im Logistikumfeld endgültig nicht mehr ignoriert werden. In der Folge führten verschiedene Ansätze, die im GMP-Umfeld als „üblich“ angesehenen Vorgehensweisen auf die Logistikwelt zu übertragen, zu mitunter wenig zufriedenstellenden Ergebnissen. In der Praxis-Erfahrung des Autors hat sich gezeigt, dass der in der Pharmaindustrie schon länger bekannte Ansatz der „integrierten Qualifizierung“ gerade im Logistikbereich seine Stärken zum Tragen bringen kann.
100 Jahre Fritsch
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 805 (2020))
Nach knapp 40 Jahren als Geschäftsführer der Fritsch GmbH verabschiedete sich Robert Fritsch zum 01.01.2020 in den langfristig geplanten Ruhestand. Er blickt zurück auf Zeiten der Modernisierung, des Wachstums und des Erfolgs. Das mittelständische Familienunternehmen wurde 1920 als technische Edelsteinhandlung von Max und Alfred Fritsch in Idar-Oberstein gegründet. Nach dem zweiten Weltkrieg übernahmen Willi und Paul Fritsch, die Söhne von Alfred Fritsch, die Geschäftsleitung. Als 2. Generation des Unternehmens suchten sie nach einer neuen Geschäftsidee, denn im Anwendungsgebiet von Fritsch hielten immer mehr synthetische Materialien Einzug. Schon bald stand fest, sich zukünftig auf den Nischenmarkt anwendungsorientierter Laborgeräte für die Probenaufbereitung ...
Merz – 15 Jahre Auftragsfertigung am Standort Reinheim
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 806 (2020))
Merz ist ein weltweit agierendes, diversifiziertes Healthcare-Unternehmen mit Sitz in Frankfurt. Das Unternehmen ist seit mehr als 111 Jahren in Familienbesitz und ist in den Bereichen ästhetische Medizin, neurologische Bewegungsstörungen und Consumer Care tätig. Weniger bekannt ist die Geschäftstätigkeit von Merz als Auftragshersteller am Standort in Reinheim ( Abb. 1 ). Der Standort weist eine mehr als 110-jährige Tradition auf und ist technisch wie pharmazeutisch auf dem neuesten Stand. Das Werk in Reinheim hat sich zu einem in der Merz-Gruppe führenden Produktionsstandort entwickelt. In Reinheim beschäftigt Merz ca. 230 Mitarbeiter. Seit nunmehr 15 Jahren öffnet Merz Reinheim seine Linien für das ...
Durchflusssensoren
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 807 (2020))
Die neue magnetisch-induktive Durchflusssensorbaureihe VMZ.2 von SIKA *) besticht durch eine sehr gute Messgenauigkeit, anwendungsgerechte Nennweiten von DN3 bis DN25 sowie Messbereiche von 0,1–250 l/min. Darüber hinaus stehen zusätzlich zu einem optimierten Frequenzsignal mit einer Auflösung bis zu 2 000 Hertz 2 mögliche, analoge Ausgangssignale zur Verfügung. Die magnetisch-induktiven Sensoren arbeiten bereits ab einer Mindestleitfähigkeit des zu messenden Mediums von nur 20 μS/cm. Mit ihren niedrigen Reaktionszeiten < 100 ms dosieren sie Zusätze zuverlässig und genau. Zudem werden durch den freien Querschnitt des Messrohrs Druckverluste minimiert. Ihre hohe Resistenz gegenüber aggressiven Medien kann durch den optionalen Einsatz von Hastelloy-Elektroden erhöht werden und qualifiziert sie sogar für ...
Schraubenspindelpumpen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 807 (2020))
Die neue Gea *) Hilge Novatwin ist eine flexible Schraubenspindelpumpe, die höchste hygienische Anforderungen an die produktschonende Förderung sowie Cleaning in Place (CIP) mit nur einer Pumpe erfüllt. Die neue Pumpe steht in 6 Baugrößen zur Verfügung. Schraubenspindelpumpen verfügen über 2 Spindeln, die berührungslos ineinandergreifen und zusammen mit dem Pumpengehäuse eine geschlossene Kammer bilden. Die Förderschrauben rotieren und bewegen so das Fördermedium entlang der Schraubachse vom Saug- in den Druckraum. Wie Verdrängerpumpen generell, stehen Schraubenspindelpumpen für die schonende Förderung von stückigen, scherempfindlichen und abrasiven Medien. Diese Pumpen können nicht nur das eigentliche Produkt fördern, sondern gleichzeitig auch als CIP-Pumpe fungieren, weil ...
Etikettieranlagen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 807 (2020))
Bluhm Systeme *) hat die neue Etikettieranlage Geset 314 mit Orbiter entwickelt. Ovale oder konische Verpackungen werden herkömmlicherweise während des Kennzeichnungsprozesses von einem Grund- und Kopfband fixiert. Mit sehr hoher Etikettiergenauigkeit wischt die Etikettieranlage dabei Vorder- und Rückseitenetiketten auf die Produkte auf. Um eine noch präzisere Etikettierung zu realisieren, wurde die Geset 314 zusätzlich zum Grund- und Kopfband mit einem sog. Orbiter-Modul versehen. Die Greifer dieses Orbiters entsprechen jeweils exakt der Negativform der individuellen Produkte. Unmittelbar vor der Etikettierung erfasst und umschließt das Modul das heraneilende Gebinde und bewirkt dank seines individuellen Formats dessen perfekte Ausrichtung. In der Folge werden die ...
Dosiermaschinen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 808 (2020))
Romaco *) bringt die neue, getaktete Mikrodosiermaschine Macofar MicroMaxX 24 für die aseptische Pulverdosierung auf den Markt. Das Gerät wird vorrangig zur Abfüllung von injizierbaren Pulvern eingesetzt. Die mit 2 Pulverdosierköpfen ausgestattete MicroMaxX 24 eignet sich sowohl für Mehrfachdosierungen in dasselbe Fläschchen als auch für die Abfüllung eines Produkts in 2 Prozessschritten. Dabei verarbeitet das Vakuum/Druck-System der Anlage eine breite Palette pharmazeutischer Pulver mit verschiedenen Fließeigenschaften. Produktmengen ab 20 mg lassen sich präzise dosieren. Außerdem besitzt die MicroMaxX 24 eine Füllstation für sterile Flüssigkeiten. Dank einer Inline-Verwiegung ist eine 100%ige Gewichtskontrolle bei voller Auslastung mit einer Füllgeschwindigkeit von 24 000 Fläschchen pro Stunde möglich. Insgesamt erfüllt die Dosiermaschine ...
Probenvorbereitung
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 808 (2020))
Shimadzu *) hat das vollautomatisierte Probenvorbereitungsmodul CLAM-2030 vorgestellt. Seine Fähigkeit, neben der barcodegesteuerten Erfassung, eine automatisierte Probenvorbereitung durchzuführen, ist direkt verbunden mit einer Hochleistungsflüssigkeitschromatografie gekoppelten massenspektrometrischen Analyse der Proben (HPLC-MS). Alle Teilprozesse der Analyse werden innerhalb weniger Minuten durchgeführt. Die Messergebnisse können direkt in das Laborinformationssystem (LIS) übertragen werden. Biologische Proben, etwa Blut, Serum oder Urin, können mit Lösungsmittel und Fällungsreagenz vermischt, geschüttelt und temperiert werden. Die Abtrennung der Proteine erfolgt über eine zuverlässige aktive Filtration. Je nach Applikation lassen sich alle Vorgänge individuell einstellen. Nach der Probenvorbereitung übernimmt ein HPLC-Probengeber die fertigen Eluate. Die Zielsubstanzen werden chromatografisch getrennt ...
Taupunkt- und Ölfeuchtemesssonden
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 808 (2020))
Vaisala *) hat 6 neue intelligente Sonden auf den Markt gebracht. Die Sonden gehören zur Indigo-Produktfamilie und sind für anspruchsvolle industrielle Anwendungen konzipiert. Neue Optionen zur Messung von Taupunkt und Feuchte in Öl geben mehr Möglichkeiten, Energie zu sparen, Prozesse zu optimieren und die Produktqualität zu verbessern. Die neuen Drycap®-Taupunkt- und Temperatursonden DMP5, DMP6, DMP7 und DMP8 sind für Umgebungen mit niedriger Feuchte und hoher Temperatur oder Druckumgebungen optimiert. Die Humicap®-Ölfeuchtesonde MMP8 eignet sich für Feuchtemessungen in allen Arten von Ölen. Bei der Feuchte- und Temperatursonde HMP3 handelt es sich um eine Vielzweck-Kabelsonde, die für die Kanalmontage in Anwendungen unter ...
Kennzeichnungslösungen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 809 (2020))
Mit nachrüstbaren Akkupacks für Etikettendrucker bietet Mediaform *) ein Konzept an, das den modernen Kennzeichnungsanforderungen gerecht wird. Die jeweiligen Drucksysteme können so unabhängig von Stromanschluss und PC-Anbindung hochflexibel eingesetzt werden. Verfügbar sind die Systeme im Bereich der Midrange-Industriedrucker derzeit bereits für die cab-Thermotransferdrucker EOS2 und EOS5 mobile. Die Akkupacks werden einfach an der Unterseite der Drucker montiert. Sie sind innerhalb von 3 Stunden voll aufgeladen. Ihre Kapazität reicht für den Druck von bis zu 5 000 Etiketten insgesamt – bei Etiketten im Format 110 x 68 mm mit 15 % Schwärzung. Die drahtlose Kommunikation mit dem Host-System ermöglicht ein WLAN- oder Bluetooth-Dongle. Für weniger anspruchsvolle Anwendungen ...
Absperrklappen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 809 (2020))
Die Warex *) Absperrklappen mit aufblasbarer Dichtung verfügen über eine Klappenscheibe, die kleiner als die dazu gehörende Dichtungsmanschette ist. Wenn die Klappe geschlossen ist, wird die Dichtung gleichmäßig mit Luft aufgeblasen, was für eine sichere und schonende Absperrung mit minimaler Reibung sorgt. Besonders bei aggressiven Schüttgütern ist dies ein wichtiger Vorteil. Die Air-Pressure-Sealing(APS)-Klappen erreichen trotz ihrer schonenden Funktionsweise eine konstante, zuverlässige Druckdichtheit, sogar bei leichten Verschleißerscheinungen. Das System unterscheidet sich durch 2 Baureihen: der DKZ 110/103 APS mit zentrisch im Gehäuse gelagerter Klappenscheibe, welche Nennweiten von DN 50 bis DN 1200 bedient, und der Baureihe DKZE 103/110 APS mit exzentrisch gelagerter Klappenscheibe ...
Biometrische Authentifizierungslösungen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 809 (2020))
Werum IT Solutions *) präsentiert K.ME-IN, eine biometrische Authentifizierungslösung für das PAS-X Manufacturing Execution System (MES). Die Lösung ermöglicht es Bedienern in der pharmazeutischen oder biopharmazeutischen Produktion, sich mit einem smarten Armband sicher und einfach an Systemen, Geräten und Maschinen anzumelden. Das System wird zukünftig eine Authentifizierung durch weitere biometrische Merkmale wie Irisscan, Gesichtserkennung, Fingerabdruck oder eine Kombination aus diesen Methoden ermöglichen. Das Armband kann unter jeder Art von Schutzkleidung getragen werden.
