3rd Party GMP-Audits

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 224 (2024))

Peither T | Lakonig S | Oschmann R | Bicane F | Brückner T | Häusler H | Schmitt S | Waldöfner N | Follmann M

3rd Party GMP-Audits / Neue VDI-Expertenempfehlung · Peither T¹, Lakonig S², Oschmann R³, Bicane F³, Brückner T⁴, Häusler H⁵, Schmitt S⁶, Waldöfner N⁷, Follmann M⁸ · ¹GMP-Verlag Peither AG, Schopfheim und Heacon Service GmbH, Berlin und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin und Arbeitsgemeinschaft für pharmazeutische Verfahrenstechnik (APV), Mainz und Parexel Consulting, Uxbridge und Blue Inspection Body GmbH, Münster und Verein Deutscher Ingenieure e. V. (VDI), Düsseldorf
Die Vorteile der Durchführung von Audits durch Dritte (3rd Party Audits) überwiegen ihre Risiken. Diese Vorteile liegen hauptsächlich in der Erfahrung und Qualifikation der Auditoren. Professionelle Auditoren führen Audits häufig effizienter und effektiver durch. 3rd Party Audits sind eine Realität – die in den EU-GMP-Guidelines oder ISO-Dokumenten bisher nicht adäquat berücksichtigt wird. Daher hat sich unter dem Dach des Vereins Deutscher Ingenieure (VDI) ein Expertengremium zusammengefunden, das mit der Expertenempfehlung VDI EE 6306 [ 1 ] erstmals Grundlagen für die Durchführung von 3rd Party GMP-Audits vorlegt.

Does the ageing of cartonboard and inkjet ink impair the readability of 2D Data Matrix codes?

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 626 (2021))

Brückner T | Gärtner L | Härting M | Mößner D | Otte R | Wilken R

Does the ageing of cartonboard and inkjet ink impair the readability of 2D Data Matrix codes? / Requirements of the Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 regarding the lasting readability of inkjet-printed 2D Data Matrix codes – description of the problem and possible solutions · Brückner T¹, Gärtner L², Härting M³, Mößner D⁴, Otte R⁵, Wilken R⁶ · ¹Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und PTS Munich, Unterschneidheim und Papiertechnische Stiftung (PTS), Heidenau und Boehringer Ingelheim GmbH & Co.KG, Essingen und FFPI´s Offices, Ingelheim und Gröbenzell
Mithilfe eines, z. B. mit Inkjet, aufgedruckten serialisierten 2-D-Data-Matrix-Codes müssen gemäß der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161/EU Verkaufseinheiten rezeptpflichtiger Arzneimittel zu einem Unikat gemacht werden. Der Code muss über einen Zeitraum von 5 bzw. 6 Jahren lesbar sein. Letzteres ist der Fall, wenn er ein Grading nach ISO/IEC 15415 aufweist, das besser als 1,5 ist. Erfahrungsgemäß sind Kontrast und Modulation die beiden der insgesamt 7 Merkmale zur Gütebestimmung von 2-D-Data-Matrix-Codes, die das Gesamtgrading herabsetzen können. Es ist bekannt, dass sowohl Karton als auch Inkjet-Tinten grundsätzlich Alterungsprozessen unterliegen, in deren Folge der Weißgrad des Kartons sinkt und die Farbintensität des Inkjetdrucks nachlassen kann. Beides würde Kontrastverluste nach ...

Der Brexit und die pharmazeutische Industrie

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 455 (2021))

Lang S | Brückner T

Der Brexit und die pharmazeutische Industrie / Teil 3: Fragen zur Pharmakovigilanz und Organisation des Fälschungssicherheitssystems*Teil 1 dieser Serie s. Pharm. Ind. 2021;83(2):193–196 und Teil 2 s. Pharm. Ind. 2021;83(3):316–326. · Lang S, Brückner T · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Dieser Beitrag ist Teil einer 5-teiligen Beitragsserie. Teil 1 analysiert das Handels- und Kooperationsabkommen. In Teil 2 werden Fragen zur Arzneimittelzulassung und GMP, in Teil 3 Fragen zur Pharmakovigilanz und Fälschungssicherheit, in Teil 4 Details zur Klinischen Forschung und Kinderarzneimitteln behandelt. Teil 5 beurteilt das Austrittsabkommen aus Sicht der pharmazeutischen Industrie.