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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 6 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    Sicherheitsmerkmale von Humanarzneimitteln

    Rubrik: Gesetz und Recht

    (Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 522 (2018))

    Pannenbecker A | Brückner T

    Sicherheitsmerkmale von Humanarzneimitteln / Rechtspflichten von Herstellern und pharmazeutischen Unternehmern · Pannenbecker A, Brückner T · 1AVANTCORE Rechtsanwälte Partnerschaft mbB, Stuttgart und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
    Zum 19.02.2019 treten die Delegierte VO (EU) 2016/161 und Regelungen des nationalen Rechts zu den Sicherheitsmerkmalen von Humanarzneimitteln in Kraft. Ab dann dürfen verifizierungspflichtige Arzneimittel nur noch zum Inverkehrbringen freigegeben werden, wenn sie über die vorgeschriebenen Sicherheitsmerkmale verfügen. Dieser Beitrag erläutert, welche Pflichten sich daraus für Hersteller und pharmazeutische Unternehmer ergeben. In der Verordnung zur Anpassung arzneimittelrechtlicher Vorschriften an die Delegierte VO müssen die Besonderheiten des Direktvertriebs nach § 47 Abs. 1 AMG berücksichtigt werden, um ein lückenloses Funktionieren des Systems sicherzustellen.

  2. Merken

    Gefährdet die Alterung des Kartons und der Inkjet-Tinte die Lesbarkeit von Datamatrix-Codes?

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 500 (2018))

    Brückner T | Gärtner L | Mößner D | Otte R | Wilken R

    Gefährdet die Alterung des Kartons und der Inkjet-Tinte die Lesbarkeit von Datamatrix-Codes? / Anforderungen der Delegierten Verordnung 2016/161 an die dauerhafte Lesbarkeit von mit Inkjet gedruckten Datamatrix-Codes – Problembeschreibung und Lösungsansätze · Brückner T, Gärtner L, Mößner D, Otte R, Wilken R · 1Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und 2PTS München, München und 3Edelmann GmbH, Heidenheim und 4Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG, Ingelheim und Gröbenzell
    Mithilfe eines z. B. mit Inkjet aufgedruckten serialisierten Datamatrix-Codes müssen gemäß Delegierter Verordnung 2016/161/EU Verkaufseinheiten rezeptpflichtiger Arzneimittel zu einem Unikat gemacht werden. Der Code muss über einen Zeitraum von 5 bzw. 6 Jahren lesbar sein. Letzteres ist der Fall, wenn er ein Grading nach ISO/IEC 15415 von besser als 1,5 aufweist. Kontrast und Modulation sind erfahrungsgemäß die 2 der insgesamt 7 Merkmale zur Gütebestimmung von Datamatrix-Codes, die das Gesamtgrading absenken können. Es ist bekannt, dass sowohl Karton als auch Inkjet-Tinten grundsätzlich Alterungsprozessen unterliegen, in deren Folge der Weißgrad des Kartons sinken und die Farbintensität des Inkjetdrucks nachlassen kann. Beides würde Kontrastverluste ...

  3. Martin Bergen
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    Status quo von securPharm e. V.

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 45 (2017))

    Bergen M | Brückner T

    Status quo von securPharm e. V. / Mit Einführung der Sicherheitsmerkmale wird die Seriennummer zum kritischen Rohstoff · Bergen M, Brückner T · 1securPharm e. V., Frankfurt/Main und 2Bundesverband der pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
    Mit der Veröffentlichung der delegierten Verordnung Nr.  2016/161 am 9. Febr. 2016 erhielten die Hersteller von Arzneimitteln in Europa eine höchst ambitionierte Aufgabe. In nur 3 Jahren sollen alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel mit Sicherheitsmerkmalen versehen werden. Ziel ist es, den Schutz des Patienten vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette auf dem schon hohen europäischen Niveau auch in Zukunft zu sichern. Was mit der Fälschungsschutzrichtlinie von 2011 angekündigt war, wurde damit Ernst. Eines der größten Infrastrukturprojekte der Arzneimittelversorgung hat nicht nur Klarheit über die technischen und organisatorischen Anforderungen erhalten, sondern auch einen klaren Zeitrahmen. Inzwischen ist das erste Jahr der Umsetzungsfrist verstrichen. Der ...

  4. Es gibt 3 weitere Treffer zu Ihrer Anfrage[ Alle Treffer dieser Rubrik anzeigen ]