Sprühtrocknung inhalierbarer, multifunktionaler Formulierungen zur Behandlung von Biofilmen bei Mukoviszidose

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1246 (2021))

Stella J | Lababidi N | Ofosu Kissi E | Elgaher W | Sigal V | Haupenthal J | Schwarz B | Hirsch A | Rades T | Schneider M

Sprühtrocknung inhalierbarer, multifunktionaler Formulierungen zur Behandlung von Biofilmen bei Mukoviszidose / Teil 1 · Stella J¹, Lababidi N¹, Ofosu Kissi E^2,3, Elgaher W⁴, Sigal V¹, Haupenthal J⁴, Schwarz B⁵, Hirsch A^4,6, Rades T³, Schneider M¹ · ¹Fachbereich Pharmazie, Biopharmazie und Pharmazeutische Technologie, Universität des Saarlandes, Saarbrücken und Fachbereich Pharmazie, Mathematisch-Naturwissenschaftliche Fakultät, Universität Oslo, Oslo (Norwegen) und Fachbereich Pharmazie, Fakultät für Gesundheit und Medizinische Wissenschaften, Universität Kopenhagen, Kopenhagen (Dänemark) und Helmholtz-Institut für Pharmazeutische Forschung Saarland (HIPS) – Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung (HZI), Abteilung Drug Design und Optimierung, Saarbrücken und Pferdeklinik Altforweiler, Überherrn und Fachbereich Pharmazie, Medizinische Chemie, Universität des Saarlandes, Saarbrücken und
Mukoviszidose oder zystische Fibrose (Cystic Fibrosis, CF) ist eine schwere Lungenkrankheit, die Betroffene häufig für eine Besiedlung mit dem Bakterium Pseudomonas aeruginosa anfällig macht. Der unter Mukoviszidose auftretende dichte Schleim in Kombination mit der Biofilmbildung schränken das Penetrationsvermögen von Wirkstoffen ein. Diese Faktoren verhindern, dass der Wirkstoff in ausreichender Menge am Wirkort vorliegt, was zum Behandlungsversagen einer bakteriellen Infektion führt. Neben dem Einsatz von Antibiotika wird der Einsatz des Mukolytikums N‑Acetylcystein (NAC) bei der Behandlung von Mukoviszidose empfohlen. Obwohl mehrere Formulierungen für die Inhalationstherapie entwickelt wurden, um die Konstitution der Lunge bei CF‑Patienten zu verbessern, gibt es noch keine umfassende ...

Verification of chromatographic pharmacopoeial procedures for herbal drugs and herbal drug preparations

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1159 (2021))

Preisitsch M | Giera D | Flamm D | Franz-Oberdorf K | Gerke H | Steinhoff B

Verification of chromatographic pharmacopoeial procedures for herbal drugs and herbal drug preparations / Recommendations from industry · Preisitsch M¹, Giera D², Flamm D³, Franz-Oberdorf K⁴, Gerke H⁵, Steinhoff B⁶ · ¹ PhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth und G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG, Hohenlockstedt und Systema Natura GmbH, Flintbek und Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach und Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Die Eignung validierter Arzneibuchverfahren muss unter den spezifischen Laborbedingungen verifiziert werden. Durch eine Risikobewertung wird eine Beurteilung durchgeführt, um den Umfang der Verifizierung festzulegen, d. h. zu entscheiden, welche Parameter zu berücksichtigen sind. Mit Fokus auf die verschiedenen chromatografischen Verfahren zur Identitätsprüfung, Prüfung auf Verunreinigungen/Verfälschungen und Gehaltsbestimmung wie Dünnschichtchromatografie/Hochleistungsdünnschichtchromatografie (DC/HPTLC), Hochleistungsflüssigkeitschromatografie (HPLC) und Gaschromatografie (GC) werden Empfehlungen gegeben, wie die Anforderungen an pflanzliche Drogen und Drogenzubereitungen umgesetzt werden können. Relevante Kapitel der Ph. Eur. und der USP sowie die spezifischen Erfordernisse von pflanzlichen Drogen und Drogenzubereitungen werden dabei berücksichtigt.

Analysis and Optimization of Two Film-Coated Tablet Production Processes by Computer Simulation

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1116 (2021))

Hering S | Schäuble N | Buck T | Loretz B | Rillmann T | Stieneker F | Lehr C

Analysis and Optimization of Two Film-Coated Tablet Production Processes by Computer Simulation / A Case Study · Hering S^1,2, Schäuble N², Buck T², Loretz B³, Rillmann T², Stieneker F⁴, Lehr C^1,3 · ¹Department of Pharmacy Saarland University, Saarbrücken (Germany) und ²SW Pharma GmbH, Schiffweiler (Germany) und ³Helmholtz Institute for Pharmaceutical Research Saarland (HIPS), Saarbrücken (Germany) und ⁴Free Consultant and Qualified Person According to German Law, Badenweiler (Germany) und
Steigende regulatorische Anforderungen zwingen die pharmazeutische Industrie, ihre verfügbaren Ressourcen sorgsam zu investieren. Dies ist besonders für kleine und mittelständische Unternehmen eine Herausforderung. Simulationssoftware, wie FlexSim, ermöglicht es Veränderungen in Produktionsprozessen zu untersuchen, ohne die laufende Produktion unterbrechen zu müssen. In der vorliegenden Arbeit haben wir ereignisorientierte Simulationen zweier zugelassener Produktionsprozesse von Filmtabletten erstellt. Die Simulationen wurden mit FlexSim (FlexSim Deutschland-Ingenieurbüro für Simulationsdienstleistung Ralf Gruber, Kirchlengern, Deutschland) durchgeführt. Die Prozessvisualisierung erfolgte mit CmapTools (Florida Institute for Human and Machine Cognition, Pensacola, FL, USA) und die statistische Analyse mit MiniTab® (Minitab GmbH, München, Deutschland). Während der Modellerstellung wurden die Modelllogik sowie ...

Druckluft in der pharmazeutischen Industrie

(Treffer aus Büchern)

Pharmazeutische Druckluft – interdisziplinär. Zunehmend rückt die Qualität der im Prozess eingesetzten Druckluft in den Fokus von Auditoren und Inspektoren: Mangels ausreichend spezifischer gesetzlicher Regelungen und Richtlinien blieben ...

The Manufacture of Sterile Pharmaceuticals and Liquid Medical Devices Using Blow-Fill-Seal Technology
Points to Consider

(Treffer aus Büchern)

Blow-Fill-Seal Technologie, das vollautomatische Herstellen, Füllen und Verschließen in einem Arbeitsgang, wird zur aseptischen Abfüllung von Flüssigkeiten und halbfesten Stoffen in der Pharma- und Chemie-Industrie als auch in vielen ...

GMP-/FDA-Anforderungen an die Qualitätssicherung
Qualitätssicherungssystem, GMP-Compliance, Lieferantenqualifizierung, GMP-relevante Verträge

(Treffer aus Büchern)

Wie können erwartete und behördlich festgelegte Anforderungen erfüllt werden? Wie lassen sich Qualität und Compliance in den operativen Prozessen stetig sichern und verbessern? Wie kann die ...