Verunreinigung von Wirkstoffen durch Nitrosamine

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 557 (2025))

Kettelhoit S | Waldöfner N

Verunreinigung von Wirkstoffen durch Nitrosamine / Kettelhoit und Waldöfner | Verunreinigungen durch Nitrosamine · Kettelhoit S, Waldöfner N · Kettelhoit Auditierung/Beratung/Projektmanagement und blue inspection body
Verunreinigungen Nitrosamine Grenzwerte Genotoxizität Mutagenität Wirkstoff-Verunreinigungen können vielfältige Ursachen haben. Dies gilt insbesondere für organische Verunreinigungen. Aufgrund der Wirkung von organischen Stoffen auf genetisches Material in experimentellen In-vitro-Tests können bestimmte Stoffe als genotoxisch identifiziert werden (die Wirkung wird als Genotoxizität bezeichnet). Diese Wirkung ist Teil der generellen Toxizitätsbestimmung von Stoffen. Von Mutagenität bzw. Kanzerogenität spricht man in diesem Zusammenhang, wenn für Stoffe – neben der In-vitro-Genotoxizität – auch eine mutagene (erbgutverändernde), kanzerogene (krebsfördernde) oder auch teratogene (bei Embryonen fehlbildungsauslösende) Wirkung in vivo nachgewiesen ist oder vermutet wird. Vom International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use ...

Remote-Freigabe von Arzneimittelchargen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 512 (2025))

Ratke R | Stieneker F | Wesch M | Safadi O | Daoud A | Mergner F | Blümer C | Roeb S

Remote-Freigabe von Arzneimittelchargen / Quo vadis Pharmastandort Deutschland? · Ratke R, Stieneker F, Wesch M, Safadi O, Daoud A, Mergner F, Blümer C, Roeb S · German Qualified Person Association und German Qualified Person Association und WESCH & Buchenroth und ThermoFisher Scientific und ThermoFisher Scientific und ThermoFisher Scientific und CordenPharma und APOSAN
Qualified Person Remote-Freigabe Wettbewerbsnachteil GMP EMA Als Remote- bzw. Fern-Freigabe wird die Chargenfreigabe bezeichnet, bei der die Sachkundige Person nicht physisch am Ort der Herstellerlaubnis anwesend, sondern z. B. per Virtual Private Network (VPN) mit dem Unternehmensnetzwerk verbunden ist. Das Thema gewinnt u. a. durch die fortschreitende Einführung vollelektronischer Batch Recording und Labordaten-Systeme an Bedeutung, da die Sachkundige Person in solchen Umgebungen auch bei Vor-Ort-Freigabe kaum oder gar nicht mehr auf Basis von physischen Papierunterlagen die Entscheidung über die Chargenverwendung trifft. Eine Umfrage unter den Mitgliedern der European Qualified Person Association (EQPA) ergab ein höchst unterschiedliches Bild zur Remote-Freigabe von Arzneimittelchargen: Dabei ...

Elevating Women in Pharma

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 500 (2025))

Dowiasch S | Ghebreyesus M | Ebling T

Elevating Women in Pharma / A Strategy to Tackle Labour Shortages in Europe · Dowiasch S, Ghebreyesus M, Ebling T · ISPE Women In Pharma
Female Leadership Skills Shortage Diversity Gender Equity Allies The skilled labour shortage in Europe remains at record levels in 2025, with Germany at the forefront, as 86 % of companies struggle to find talent in the first quarter [ 1 ]. In 2024, Germany faces 570 000 unfilled job vacancies, leading to a potential economic loss of nearly 49 million euros. Companies in Austria and Switzerland struggle with 110 000 to 190 000 unfilled positions [ 2 ]. The pharmaceutical industry also faces challenges in finding specialists in production, sales, and IT, critical for innovation and digital transformation. Competition from other industries complicates the situation ...

Druckluft in der pharmazeutischen Industrie

(Treffer aus Büchern)

Pharmazeutische Druckluft – interdisziplinär. Zunehmend rückt die Qualität der im Prozess eingesetzten Druckluft in den Fokus von Auditoren und Inspektoren: Mangels ausreichend spezifischer gesetzlicher Regelungen und Richtlinien blieben ...

The Manufacture of Sterile Pharmaceuticals and Liquid Medical Devices Using Blow-Fill-Seal Technology
Points to Consider

(Treffer aus Büchern)

Blow-Fill-Seal Technologie, das vollautomatische Herstellen, Füllen und Verschließen in einem Arbeitsgang, wird zur aseptischen Abfüllung von Flüssigkeiten und halbfesten Stoffen in der Pharma- und Chemie-Industrie als auch in vielen ...

GMP-/FDA-Anforderungen an die Qualitätssicherung
Qualitätssicherungssystem, GMP-Compliance, Lieferantenqualifizierung, GMP-relevante Verträge

(Treffer aus Büchern)

Wie können erwartete und behördlich festgelegte Anforderungen erfüllt werden? Wie lassen sich Qualität und Compliance in den operativen Prozessen stetig sichern und verbessern? Wie kann die ...