3rd Party GMP-Audits

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 224 (2024))

Peither T | Lakonig S | Oschmann R | Bicane F | Brückner T | Häusler H | Schmitt S | Waldöfner N | Follmann M

3rd Party GMP-Audits / Neue VDI-Expertenempfehlung · Peither T¹, Lakonig S², Oschmann R³, Bicane F³, Brückner T⁴, Häusler H⁵, Schmitt S⁶, Waldöfner N⁷, Follmann M⁸ · ¹GMP-Verlag Peither AG, Schopfheim und Heacon Service GmbH, Berlin und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin und Arbeitsgemeinschaft für pharmazeutische Verfahrenstechnik (APV), Mainz und Parexel Consulting, Uxbridge und Blue Inspection Body GmbH, Münster und Verein Deutscher Ingenieure e. V. (VDI), Düsseldorf
Die Vorteile der Durchführung von Audits durch Dritte (3rd Party Audits) überwiegen ihre Risiken. Diese Vorteile liegen hauptsächlich in der Erfahrung und Qualifikation der Auditoren. Professionelle Auditoren führen Audits häufig effizienter und effektiver durch. 3rd Party Audits sind eine Realität – die in den EU-GMP-Guidelines oder ISO-Dokumenten bisher nicht adäquat berücksichtigt wird. Daher hat sich unter dem Dach des Vereins Deutscher Ingenieure (VDI) ein Expertengremium zusammengefunden, das mit der Expertenempfehlung VDI EE 6306 [ 1 ] erstmals Grundlagen für die Durchführung von 3rd Party GMP-Audits vorlegt.

Finanzierung in der Biotech-Branche

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 204 (2024))

Thiel M

Finanzierung in der Biotech-Branche / Hilft der „Wachstumsfonds Deutschland“ den deutschen Life-Sciences-Start-ups?*Dieser Beitrag entstand als Reaktion auf das Editorial „Biotech Rulez!!!“ von Jens Renke im Newsletter Pharma-Impact 2/2024 (vgl. http://tinyurl.com/Pharma-Impact-2-24). · Thiel M · Kooperationspartner der SANEMUS AG, München
Am 22. Nov. 2023 wurde in einer gemeinsamen Presseerklärung des Bundesministeriums für Wirtschaft und Klimaschutz das Final Closing des Wachstumsfonds Deutschland mit einem Volumen von 1 Mrd. Euro bekanntgegeben [ 1 ]. Der Wachstumsfonds ist als Dachfonds konzipiert mit dem Ziel der Mobilisierung privaten Kapitals für die Assetklasse Venture Capital (VC) und damit der Stärkung des Innovationsstandorts Deutschland und Europa. Zu den Investoren gehören neben dem Bund und KfW Capital als Ankerinvestoren über 20 institutionelle Investoren, darunter Versicherungen, Versorgungswerke, Stiftungen, Vermögensverwalter und große Family Offices. Der Investitionsschwerpunkt des Fonds liegt auf deutschen und europäischen VC-Fonds mit einem Fokus auf Later Stage; der ...

Ein Validierungskonzept für KI-Systeme in der Pharmaproduktion

Rubrik: IT

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 50 (2024))

Charizanis A | Mettler H

Ein Validierungskonzept für KI-Systeme in der Pharmaproduktion / Teil 1 · Charizanis A, Mettler H · Reichenbach an der Fils, Stuttgart und Exyte Central Europe GmbH
Die Künstliche Intelligenz (KI) ist oftmals eine Blackbox für die Entwickler und Anwender. Grundlegende Algorithmen, Funktionen und Entscheidungswege einer KI-Software sind daher eine Herausforderung für die Validierung. Der folgende Beitrag möchte einen innovativen Ansatz vorstellen, KI-Software für den Einsatz in der regulierten Pharmaindustrie zu validieren und in einem sicheren Umfeld zu betreiben. Hintergrund des Beitrags ist eine Masterarbeit einer der Autoren, die im Rahmen eines Entwicklungsprojekts bei der Exyte Central Europe GmbH in Zusammenarbeit mit der Universität Stuttgart, Fachbereich Automationstechnik, realisiert wurde.

Druckluft in der pharmazeutischen Industrie

(Treffer aus Büchern)

Pharmazeutische Druckluft – interdisziplinär. Zunehmend rückt die Qualität der im Prozess eingesetzten Druckluft in den Fokus von Auditoren und Inspektoren: Mangels ausreichend spezifischer gesetzlicher Regelungen und Richtlinien blieben ...

The Manufacture of Sterile Pharmaceuticals and Liquid Medical Devices Using Blow-Fill-Seal Technology
Points to Consider

(Treffer aus Büchern)

Blow-Fill-Seal Technologie, das vollautomatische Herstellen, Füllen und Verschließen in einem Arbeitsgang, wird zur aseptischen Abfüllung von Flüssigkeiten und halbfesten Stoffen in der Pharma- und Chemie-Industrie als auch in vielen ...

GMP-/FDA-Anforderungen an die Qualitätssicherung
Qualitätssicherungssystem, GMP-Compliance, Lieferantenqualifizierung, GMP-relevante Verträge

(Treffer aus Büchern)

Wie können erwartete und behördlich festgelegte Anforderungen erfüllt werden? Wie lassen sich Qualität und Compliance in den operativen Prozessen stetig sichern und verbessern? Wie kann die ...