Was die Qualified Person über Whistleblowing wissen sollte

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 934 (2021))

Podpetschnig-Fopp E

Was die Qualified Person über Whistleblowing wissen sollte / Situation vor Ratifizierung der europäischen Hinweisgeberschutzrichtlinie · Podpetschnig-Fopp E · Tecklenburg
Als Whistleblower oder Hinweisgeber werden Personen bezeichnet, die maßgeblich aus altruistischen Motiven heraus gravierende Missstände in ihrem Arbeitsumfeld an die Öffentlichkeit bringen. In Deutschland mangelt es bislang nicht nur an einer Legaldefinition dieses Begriffs, sondern auch an einer national einheitlichen Regelung zum Schutz von Whistleblowern vor allem vor möglichen Nachteilen am Arbeitsplatz, die ihnen aufgrund der von ihnen aufgedeckten Informationen entstehen können. Diese Situation soll sich nun bis Ende 2021 durch Ratifizierung der im Dez. 2019 in Kraft getretenen Richtlinie (EU) 2019/1937 (Hinweisgeberschutzrichtlinie) des Europäischen Parlaments und des Rates der EU zum Schutz von Personen, die Verstöße gegen das Unionsrecht melden, ändern. ...

Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 908 (2021))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) *) hat bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam die monatlichen Sitzungen vom 16.–18. März, vom 13.–15. Apr. und vom 10.–12. Mai 2021 auf Grund der andauernden COVID-19-Pandemie weiterhin online als virtuelle Treffen abgehalten. Im März beschloss der Ausschuss mit Mehrheitsvotum des CVMP die Ausweitung der Maximum residue limits (MRLs) auf Geflügel für Bambermycin. Eine Variation vom Typ II wurde für Cortavance (Hydrocortison aceponate) im Konsens empfohlen für die neue therapeutische Indikation zur Linderung klinischer Symptome im Zusammenhang mit atopischer Dermatitis beim Hund. Änderungen nach Variation Typ II zur Qualität wurden ...

Beschreibung der Sublimationsfront in Schüttgütern mittels Neutronenradiografie und -tomografie

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 694 (2021))

Gruber S | Vorhauer-Huget N | Schulz M | Hilmer M | Peters J | Tsotsas E | Foerst P

Beschreibung der Sublimationsfront in Schüttgütern mittels Neutronenradiografie und -tomografie / Gruber et al. • Sublimationsfront in Schüttgütern · Gruber S¹, Vorhauer-Huget N², Schulz M³, Hilmer M¹, Peters J³, Tsotsas E², Foerst P¹ · ¹Lehrstuhl für Systemverfahrenstechnik, Technische Universität München, Freising und Institut für Verfahrenstechnik, Otto von Guericke Universität Magdeburg, Magdeburg und Heinz Maier-Leibnitz Zentrum, Technische Universität München, Garching bei München und
Mit dieser Studie konnten erstmalig lokale Sublimationsfronten in Schüttgütern mittels Neutronenradiografie und -tomografie visualisiert werden. Nur wenige theoretische Modelle existieren zum Gefriertrocknungsverhalten von Schüttgütern, wohingegen keine experimentellen Bestätigungen präsent sind. Dies liegt vor allem an den bisher verwendeten traditionellen Untersuchungsmethoden. Die Studie wurde an der Neutronenbildgebungseinrichtung ANTARES am Heinz Maier-Leibnitz Zentrum durchgeführt. Maltodextrinpartikel (x = 3 550 μm) mit verschiedenen Feststoffkonzentrationen (c = 0,05 w/w; c = 0,2 w/w) wurden als Testmaterial verwendet. Für die Radiografieaufnahmen konnte gezeigt werden, dass die Haupttrocknungsfront am Boden der Schüttung entsteht. Zusätzlich zu der Haupttrocknungsfront bestätigen Tomografieaufnahmnen (für Partikel mit c = 0,05 w/w) radiale Trocknungsfronten im gesamten Schüttungsbett. Es konnte gezeigt werden, dass sich beide Methoden ...

Druckluft in der pharmazeutischen Industrie

(Treffer aus Büchern)

Pharmazeutische Druckluft – interdisziplinär. Zunehmend rückt die Qualität der im Prozess eingesetzten Druckluft in den Fokus von Auditoren und Inspektoren: Mangels ausreichend spezifischer gesetzlicher Regelungen und Richtlinien blieben ...

The Manufacture of Sterile Pharmaceuticals and Liquid Medical Devices Using Blow-Fill-Seal Technology
Points to Consider

(Treffer aus Büchern)

Blow-Fill-Seal Technologie, das vollautomatische Herstellen, Füllen und Verschließen in einem Arbeitsgang, wird zur aseptischen Abfüllung von Flüssigkeiten und halbfesten Stoffen in der Pharma- und Chemie-Industrie als auch in vielen ...

GMP-/FDA-Anforderungen an die Qualitätssicherung
Qualitätssicherungssystem, GMP-Compliance, Lieferantenqualifizierung, GMP-relevante Verträge

(Treffer aus Büchern)

Wie können erwartete und behördlich festgelegte Anforderungen erfüllt werden? Wie lassen sich Qualität und Compliance in den operativen Prozessen stetig sichern und verbessern? Wie kann die ...