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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 412 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    Aktuelle Themen bei der Einführung von kalten WFI-Erzeugungssystemen in Europa

    Rubrik: Übersichten

    (Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 283 (2023))

    Multhauf M

    Aktuelle Themen bei der Einführung von kalten WFI-Erzeugungssystemen in Europa / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2023;85(2): 174–180. · Multhauf M · Pharma-Process Engineering Multhauf, Wuppertal
    Sowohl im dem Kalt-WFI-Q&A-Paper der EMA [ 11 ] als auch z. B. in technischen Vorgaben der WHO [ 8 ] wird der Einsatz von schnellen mikrobiologischen Untersuchungsmethoden für Kalt-WFI gewünscht bzw. es wird dazu ermutigt ( „encouraged“ ). Tatsächlich ist mit der herkömmlichen Agar-Platten-KBE/100 ml-Untersuchung – in einigen Betrieben – das Ergebnis erst so spät verfügbar, dass man Risiken für die Patienten nur noch durch Produktrückrufe ausschließen kann. Insofern ist es höchste Zeit, dass dort neue bessere Methoden etabliert werden. Das Q&A-Paper der EMA enthält dazu folgende Formulierung [ 11 ]: “Use of rapid microbiological methods should be considered as part ...

  2. Merken

    Aktuelle Themen bei der Einführung von kalten WFI-Erzeugungssystemen in Europa

    Rubrik: Übersichten

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 174 (2023))

    Multhauf M

    Aktuelle Themen bei der Einführung von kalten WFI-Erzeugungssystemen in Europa / Teil 1 · Multhauf M · Pharma-Process Engineering Multhauf, Wuppertal
    Seit 2017 darf gemäß Europäischem Arzneibuch auch in Europa mittels Membrantechnik Wasser für Injektionszwecke (WFI) hergestellt werden. Der Artikel betrachtet die dadurch möglich gewordene laufende Transformation der Mediensysteme in der pharmazeutischen Industrie – weg von den bisherigen Destillationsanlagen hin zu kalten (im Sinne von „bei Raumtemperatur arbeitenden“) Anlagen. Regulatorische und technische Besonderheiten und Probleme werden erläutert und Lösungswege aufgezeigt.

  3. Merken

    GMP-Konformitätsnachweis für Wirkstoffe

    Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 170 (2023))

    Paris S

    GMP-Konformitätsnachweis für Wirkstoffe / Paris • GMP-Konformitätsnachweis für Wirkstoffe · Paris S · GMP-Verlag Peither AG, Schopfheim
    Europäische Arzneimittelhersteller sind verpflichtet, als Ausgangsstoffe nur Wirkstoffe zu verwenden, die in Übereinstimmung mit den EU-GMP-Anforderungen hergestellt wurden. Diesen Nachweis erbringen EU-GMP-Zertifikate, GMP-Zertifikate von Behörden aus Drittstaaten mit einem Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreement, MRA, und Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products, ACAA) und Written Confirmations von Behörden aus Drittstaaten.

  4. Es gibt 409 weitere Treffer zu Ihrer Anfrage[ Alle Treffer dieser Rubrik anzeigen ]

In der Rubrik Bücher haben wir 12 Bücher für Sie gefunden

  1. Merken

    Druckluft in der pharmazeutischen Industrie

    (Treffer aus Büchern)


    Pharmazeutische Druckluft – interdisziplinär. Zunehmend rückt die Qualität der im Prozess eingesetzten Druckluft in den Fokus von Auditoren und Inspektoren: Mangels ausreichend spezifischer gesetzlicher Regelungen und Richtlinien blieben ...

  2. Merken

    The Manufacture of Sterile Pharmaceuticals and Liquid Medical Devices Using Blow-Fill-Seal Technology
    Points to Consider

    (Treffer aus Büchern)


    Blow-Fill-Seal Technologie, das vollautomatische Herstellen, Füllen und Verschließen in einem Arbeitsgang, wird zur aseptischen Abfüllung von Flüssigkeiten und halbfesten Stoffen in der Pharma- und Chemie-Industrie als auch in vielen ...

  3. Merken

    GMP-/FDA-Anforderungen an die Qualitätssicherung
    Qualitätssicherungssystem, GMP-Compliance, Lieferantenqualifizierung, GMP-relevante Verträge

    (Treffer aus Büchern)


    Wie können erwartete und behördlich festgelegte Anforderungen erfüllt werden? Wie lassen sich Qualität und Compliance in den operativen Prozessen stetig sichern und verbessern? Wie kann die ...

  4. Es gibt 9 weitere Treffer zu Ihrer Anfrage[ Alle Treffer dieser Rubrik anzeigen ]