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Alle Beiträge aus der Zeitschrift pharmind (Ausgabe 12/2013)

  1. Merken

    Standortwettbewerb

    Rubrik: Aspekte

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1862 (2013))

    Postina T

    Standortwettbewerb / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
    Deutschland ist umringt von Staaten, die ihre Industrieforschung steuerlich fördern. Dort können die Ausgaben für Forschung und Entwicklung zu einem gewissen Prozentsatz direkt von der Steuerschuld abgezogen werden. Ausgerechnet im rohstoffarmen Deutschland, das wie kein anderer Staat nur durch Innovationen auf dem Weltmarkt punkten kann, wartete die Wirtschaft auf eine solche Regelung bislang vergeblich. Zahlreiche Wirtschaftsverbände, insbesondere der Verband forschender Pharma-Unternehmen (vfa), machen sich seit Jahren dafür stark. Ein durchschlagender Erfolg blieb bislang aus. Die zunächst durch die Koalitionsverhandlungen genährten Hoffnungen, die neue Regierung werde in dieser Frage deutliche Akzente setzen, sind zerstoben. Der Koalitionsvertrag enthält nicht einmal vage Absichtserklärungen. ...

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    Schutz geistigen Eigentums an Arzneimitteln

    Rubrik: Streiflichter

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1864 (2013))

    Sträter B

    Schutz geistigen Eigentums an Arzneimitteln / Wichtige Klarstellungen des OVG NRW gegen Umgehungsstrategien für Generika · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
    Der Schutz geistigen Eigentums an Arzneimitteln ist ein „Dauerbrenner“ in der Auseinandersetzung zwischen Originatoren und generischen Unternehmen. Die früher nicht selten ideologisch geprägte Auseinandersetzung erfährt zunehmend eine Objektivierung. Dies dürfte nicht zuletzt darauf beruhen, dass im Rahmen der Diversifizierung auch große forschende Unternehmen inzwischen große generische Unternehmen zu ihrem Portfolio zählen. So hat z. B. Novartis mit dem Ankauf von Hexal Sandoz zum zweitgrößten Generikaanbieter gemacht. Winthrop ist Schootingstar im Portfolio von Sanofi. Umgekehrt hat nach Ankauf von ratiopharm der weltweit größte generische Anbieter Teva ein durchaus beachtliches Portfolio im Bereich sogenannter ethischer Arzneimittel, also solcher, deren Zulassung sich auf eigene ...

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    Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland

    Rubrik: Aktuelles

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1868 (2013))

    Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • GKV-Arzneimittelmarkt ·  · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
    Die Ausgabenentwicklung bei Arzneimitteln im GKV-Markt (GKV: Gesetzliche Krankenversicherung) wird im Kontext politischer und öffentlicher wie medialer Betrachtungen häufig kritisch beäugt. Vorrangig interessiert vielfach nur die Höhe von Ausgabensteigerungen, um gegebenenfalls im nächsten Schritt bereits wieder kostendämpfende Maßnahmen anzudenken. Dabei werden jedoch häufig Faktoren übersehen, die eine Ausgabensteigerung fast zwangsläufig verursachen, weil strukturelle Änderungen von statten gehen. Therapeutische Fortschritte und der demografische Faktor sind hierbei die bekanntesten Einflussgrößen. Dieser Beitrag zieht ein vorläufiges Fazit zur Entwicklung des GKV-Marktes 2013 auf Basis verfügbarer Marktinformationen für den Zeitraum von Januar bis einschließlich September. Nach einer Skizze der allgemeinen GKV-Marktentwicklung werden einige ausgewählte ...

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    Steigender medizinischer Bedarf für Biopharmazeutika

    Rubrik: Aktuelles

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1874 (2013))

    Steigender medizinischer Bedarf für Biopharmazeutika / pharmind • Biopharmazeutika ·  · vfa bio, Biotechnologie im Verband der forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
    Nach einer Stagnation im Vorjahr wuchsen die Umsätze mit Biopharmazeutika – also mit gentechnisch hergestellten Medikamenten – im Jahr 2012 in Deutschland um knapp 11 % auf 6,034 Mrd. Euro. Hauptursächlich hierfür waren Mehrverordnungen für Patienten mit schweren Erkrankungen, was auf einen steigenden medizinischen Bedarf schließen lässt. Preiserhöhungen gab es hingegen aufgrund des nach wie vor bestehenden Preismoratoriums nicht, so dass sie auch nicht zum Anstieg beitragen konnten. Der Anteil der Biopharmazeutika am Gesamtpharmamarkt (Apotheken- und Klinikmarkt) vergrößerte sich von 19 % auf 21 % ( Abb. 1 ). Wachstum gab es in fast allen Anwendungsgebieten, insbesondere bei Mitteln gegen immunologische (z. B. rheumatische) Erkrankungen ...

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    NachwuchsFörderPreis Schmerz 2013

    Rubrik: In Wort und Bild

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1877 (2013))

    NachwuchsFörderPreis Schmerz 2013 / pharmind • In Wort und Bild
    Im Rahmen des Deutschen Schmerzkongresses im Oktober 2013 in Hamburg wurde der NachwuchsFörderPreis Schmerz vergeben, mit dem die Deutsche Schmerzgesellschaft e. V. in Kooperation mit der Janssen-Cilag GmbH jährlich zwei zukunftsweisende Projekte zur Therapie chronischer Schmerzen mit dem Schwerpunkt „patientenbezogene Forschung“ auszeichnet. Mit dem ersten Preis wurde Magdalena Volz, Klinik für Neurologie mit Lehrstuhl für Experimentelle Neurologie, Charité, Universitätsmedizin Berlin, für ihre herausragende Untersuchung „Neuromodulation durch transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zur Induktion analgetischer Effekte“ geehrt. Im Mittelpunkt ihres Projektes steht die Fragestellung, inwieweit nicht-invasive transkranielle Gleichstromstimulation (transcranial direct current stimulation [tDCS]) alleine und in Kombination mit motorischen Übungen zu einer additiven Schmerzreduktion ...

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    Merck KGaA

    Rubrik: In Wort und Bild

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1877 (2013))

    Merck KGaA / pharmind • In Wort und Bild
    Im Rahmen einer Reihe von Veränderungen in der Leitung und Organisationsstruktur des Pharmageschäfts von Merck wurde Dr. Belén Garijo, derzeit Chief Operating Officer bei Merck Serono, der biopharmazeutischen Sparte von Merck, mit Wirkung vom 1. Oktober zum President und Chief Executive Officer der Sparte ernannt. Damit trat sie die Nachfolge von Stefan Oschmann an, der sich als Mitglied der Geschäftsleitung und Leiter des Unternehmensbereichs Pharma von Merck auf die Weiterentwicklung der beiden Sparten Merck Serono und Consumer Health sowie der beiden Einheiten Allergopharma und Biosimilars konzentrieren wird. Sämtliche globalen Funktionen der Sparte Merck Serono – einschließlich R&D, Manufacturing & Supply, ...

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    Rottendorf-Wissenschaftspreise 2013

    Rubrik: In Wort und Bild

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1877 (2013))

    Rottendorf-Wissenschaftspreise 2013 / pharmind • In Wort und Bild
    Für ihre herausragenden Forschungsergebnisse in der pharmazeutischen Forschung werden Herr Dr. Ralph Holl, Institut für Pharmazeutische und Medizinische Chemie, Westfälische Wilhelms-Universität Münster, und Herr Dr. Gregor Fuhrmann, früher Institut für Pharmazeutische Wissenschaften, ETH Zürich, jetzt Mitglied der Molly Stevens Group, Imperial College London, mit den mit je 5 000 Euro dotierten Wissenschaftspreisen der Rottendorf-Stiftung ausgezeichnet. Dr. Holl erhält den Rottendorf-Preis für Pharmazie für seine Forschungsarbeiten zur Synthese und biologischen Testung neuartiger Antibiotika. Nach Angaben der WHO sterben allein in den Ländern der Europäischen Union jährlich mehr als 25 000 Menschen an zumeist im Krankenhaus erworbenen schweren Infektionen mit resistenten Bakterien. Der zunehmenden Anzahl ...

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    MEDA AB

    Rubrik: In Wort und Bild

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1877 (2013))

    MEDA AB / pharmind • In Wort und Bild
    Seit 1. Oktober 2013 leitet Dr. Jörg-Thomas Dierks als neuer CEO (Chief Executive Officer) das in Schweden börsennotierte Pharmaunternehmen MEDA AB. Der gebürtige Bad Kreuznacher war seit 2005 Chief Operating Officer bei MEDA AB und übernahm das Amt von Anders Lönner, der das Unternehmen 14 Jahre lang geleitet hatte. Dr. Dierks bleibt neben seiner neuen Funktion als CEO zusätzlich einer der beiden Geschäftsführer der deutschen Niederlassung der MEDA Pharma GmbH & Co. KG in Bad Homburg. Dr. Dierks ist promovierter Mediziner und verfügt über langjährige Erfahrung im Pharmabereich. Nach seiner ersten beruflichen Tätigkeit bei Grünenthal war er bereits vor seinem ...

  9. Dr. Roswitha Grassl
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    Kompetenzen in der Pharmaindustrie

    Rubrik: Gastkommentar

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1886 (2013))

    Grassl R

    Kompetenzen in der Pharmaindustrie / Grassl • Kompetenzen in der Pharmaindustrie · Grassl R · Deutsche Universität für Weiterbildung, Berlin
    Kompetenzen haben Konjunktur, auf bildungspolitischer Ebene ebenso wie in der Wirtschafts- und Bildungswissenschaft oder im Alltag der Personalabteilungen von Unternehmen weltweit. Die deutsche Pharmaindustrie bildet diesbezüglich allenfalls insofern eine Ausnahme, als die Frage nach Kompetenzen hier erst allmählich Verbreitung findet. Dass die Branche dabei dem Gebot der Stunde folgt, zeigt dieser Beitrag in seinem ersten Abschnitt. Er klärt die Bedeutung von Kompetenzen vor dem Hintergrund aktueller Trends des Pharmamarkts. Basierend auf den Ergebnissen empirischer Untersuchungen des einschlägigen Arbeitsmarkts sowie qualitativer Erhebungen im Gespräch mit Expertinnen und Experten aus Pharmaunternehmen in Deutschland geht er in einem zweiten Schritt auf die herausragende ...

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    Sicherheit von Biosimilars

    Rubrik: Arzneimittelwesen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1892 (2013))

    Blank T | Netzer T | Hildebrandt W | Vogt-Eisele A | Kaszkin-Bettag M

    Sicherheit von Biosimilars / Unterschiede hinsichtlich regulatorischer Anforderungen der EMA und der FDA (Teil 1) · Blank T, Netzer T, Hildebrandt W, Vogt-Eisele A, Kaszkin-Bettag M · PharmaLex GmbH, Mannheim und
    Mit dem Auslaufen von Patenten für biopharmazeutische Produkte wurde es für die Zulassungsbehörden zunehmend erforderlich, die wissenschaftliche Beratung für die Entwicklung und Zulassung von Biosimilars zu verstärken. Hier übernahm die EMA eine Vorreiterrolle und stellte 2005 als weltweit erste Zulassungsbehörde Leitlinien mit Anforderungen für die Zulassung von Biosimilars zur Verfügung. In der Zwischenzeit wurden von der FDA drei Leitlinienentwürfe für die Zulassung von Biosimilars veröffentlicht.

  11. Dr. Olaf Pirk
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    Der Zusatznutzen eines neuen Arzneimittels bestimmt den Preis

    Rubrik: Pharma-Markt

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1900 (2013))

    Pirk O

    Der Zusatznutzen eines neuen Arzneimittels bestimmt den Preis / Gesundheitsökonomische Daten spielen im Rahmen der Verhandlung um den Erstattungsbetrag eine untergeordnete Rolle · Pirk O · Olaf Pirk Consult, Nürnberg
    Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) fordert für jedes Arzneimittel mit neuem Wirkstoff ein Nutzendossier, auf dessen Basis über den Zusatznutzen des neuen Arzneimittels entschieden wird. Der bestätigte Zusatznutzen ist Voraussetzung für die Verhandlung eines Erstattungsbetrags, der höher ist als der für eine zuvor benannte Vergleichstherapie. Diese Verhandlung führt der Arzneimittelhersteller mit dem GKV-Spitzenverband primär auf Basis des Nutzendossiers und des Beschlusses über den Zusatznutzen. Im folgenden Beitrag soll geklärt werden, ob pharmakoökonomische Daten diesen Verhandlungsprozess unterstützen können, obwohl sie im Rahmen der Dossiergestaltung nicht explizit gefordert sind.

  12. Prof. Dr. Stefan W. Hockertz
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    Auftragsforschung in der Präklinik

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1908 (2013))

    Hockertz S

    Auftragsforschung in der Präklinik / Risiken und Nebenwirkungen*Der Beitrag basiert auf einem Vortrag im Rahmen der Fortbildungsveranstaltung: „Auftragstätigkeiten im Kontext der Arzneimittelherstellung“ der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e. V. (FAH). · Hockertz S · tpi consult GmbH, Seelze
    Warum ist eigentlich Auftragsforschung notwendig? Gründe, um sich in der Präklinik die Leistungen von einer Contract Research Organization (CRO) einzukaufen, sind neben fehlenden eigenen Ressourcen im Bereich Personal das Fehlen des Fachwissens in der Toxikologie, die fehlende Ausstattung und Qualität aber auch die dadurch erlangte Unabhängigkeit (non inhouse), das Einholen einer Second Opinion sowie Kosten- und Zeitersparnis. Gerade das Problem des eigenen fachkundigen Personals in der Toxikologie ist ein Hauptgrund, sich diese Expertise von außen ins Unternehmen zu holen. In den letzten Jahrzehnten wurde der Berufsstand der Toxikologen systematisch ausgedünnt, zum einen aufgrund der prekären finanziellen Lage der Universitäten, zum ...

  13. Dr. Matthias P. Schönermark
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    Herausforderung AMNOG

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1912 (2013))

    Schönermark M | Hollander I | Temme T

    Herausforderung AMNOG / Unternehmensinterne Kommunikation und Kollaboration unter neuen Vorzeichen · Schönermark M, Hollander I, Temme T · SKC Beratungsgesellschaft, Hannover
    Die frühe Nutzenbewertung innovativer Arzneimittel und die Nutzenbewertung patentgeschützter Medikamente des Bestandsmarkts stellen pharmazeutische Unternehmen vor neue große und umsatzkritische Herausforderungen. Anhand von Fallbeispielen wird gezeigt, wie unternehmensinterne Abstimmungen und die cross-funktionale Zusammenarbeit im Prozess der Nutzenbewertung erhebliche Schwierigkeiten für Unternehmen in Deutschland darstellen, sowohl für Tochterunternehmen internationaler Konzerne wie auch für den Mittelstand. Bedingt wird dies u. a. durch die starke Vertriebstradition der deutschen Unternehmen und die vergangene Zentralisierung von für die Nutzenbewertung erforderlichen Kompetenzen in den Konzernzentralen. Im Text wird ein generisches Vorgehen zur Verbesserung der Kommunikation und Kollaboration und des Einsatzes vorhandener Ressourcen und Kompetenzen im Rahmen von ...

  14. Dr. Irmgard Buchkremer-Ratzmann
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    Möglichkeiten des Outsourcings im Bereich MedWiss, Pharmakovigilanz und Zulassung

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1918 (2013))

    Buchkremer-Ratzmann I | Dehnhardt M

    Möglichkeiten des Outsourcings im Bereich MedWiss, Pharmakovigilanz und Zulassung / Bedeutung eines „local contact point“ (Teil 1) · Buchkremer-Ratzmann I, Dehnhardt M · Kohne Pharma GmbH, Haan
    Das Thema Outsourcing steht schon seit einigen Jahren im Fokus verschiedener Veröffentlichungen der Fachpresse. War es noch vor einigen Jahren üblich, dass pharmazeutische Unternehmer, die in Deutschland Arzneimittel vertreiben wollten, eine deutsche Niederlassung gründeten, wird nun vermehrt von der Möglichkeit Gebrauch gemacht, ohne deutsche Niederlassung direkt vom EU-Ausland den deutschen Markt mitzuversorgen. In diesem Beitrag soll gezeigt werden, dass es sinnvoll sein kann, Arbeiten in den Bereichen MedWiss, Qualitätsbeanstandungen, Pharmakovigilanz und Zulassung an einen deutschen Ansprechpartner, einen „local contact point“, zu übergeben.

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    GMP-Selbstinspektionen als Vorbereitungs-Tool auf Kunden- und Behördenaudits

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1924 (2013))

    Pfeiffer M

    GMP-Selbstinspektionen als Vorbereitungs-Tool auf Kunden- und Behördenaudits / Vorstellung einer Möglichkeit der quantitativen Darstellung von Auditergebnissen · Pfeiffer M · GFB Pharma-Herstellung, Abteilung Quality Operations, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim/Rhein
    Die Forderung nach der regelmäßigen Durchführung von GMP-Selbstinspektionen zur Überwachung der Anwendung und Beachtung der Regeln einer Guten Herstellungspraxis findet sich sowohl in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV [ 1 ]) unter § 11 als auch im Kapitel 9 des EU-Leitfadens einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel [ 2 ]: In diesem Kapitel werden regelmäßige Selbstinspektionen für personalbezogene Belange, Räumlichkeiten, Ausrüstung, Dokumentation, Produktion, Qualitätskontrolle, Vertrieb von Arzneimitteln, Reklamationen und Rückrufe sowie für die Durchführung von Selbstinspektionen gefordert. Kein Hinweis wird darauf gegeben, was unter dem Begriff „regelmäßig“ zu verstehen ist. Es gibt Vorschläge, anfangs die Inspektionsabschnitte kürzer zu wählen (z. B. 3 Monate) und ...

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    Anforderungen an die Qualifikation von Qualitätsauditoren

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1929 (2013))

    Prinz H

    Anforderungen an die Qualifikation von Qualitätsauditoren / Teil 2*Teil 1 siehe Pharm. Ind. 2013;75(11):1750–1760. · Prinz H · PDM-Consulting und Apceth GmbH & Co KG, Groß-Zimmern
    Man ist immer wieder überrascht, dass auch erfahrenen Qualitätsauditoren gravierende Fehler unterlaufen, die sehr schnell Probleme und Schwierigkeiten bei der Durchführung hervorrufen oder sogar im Endeffekt ein Qualitätsaudit zum Scheitern verurteilen können. Die im folgenden aufgeführten Auditfehler sollte man sich auch als erfahrener Qualitätsauditor immer wieder bewusst machen, um sie zu vermeiden. Besonders mit jüngeren und noch relativ unerfahrenen Qualitätsauditoren muss man sie während ihrer Ausbildung in Schulungen sehr eingehend diskutieren. Ignoriert man die Tatsache, dass durch einen – wenn auch leichten – Fehler ein Qualitätsaudit sehr schnell das beabsichtigte Ziel verfehlt und schon in der Frühphase nicht zum Erfolg ...

  17. Dr. Mechthild Waldeyer
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    Das Pharmacovigilance System Master File

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1936 (2013))

    Waldeyer M

    Das Pharmacovigilance System Master File / Rechtliche Vorgaben und praktische Erfahrungen (Teil 1) · Waldeyer M · medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate GmbH, Wedel
    Pharmazeutische Unternehmen mit mindestens einer Zulassung eines Humanarzneimittels in der Europäischen Union haben mit dem Inkrafttreten des Pharmapackages zahlreiche zusätzliche Herausforderungen auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz zu bewältigen.

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    The Nagoya Protocol

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1941 (2013))

    Waimer F | Stekly G | Torres Londo##241;o P | Niebert R | Steinhoff B

    The Nagoya Protocol / Proposal for a Best Practice Guide on the implementation of the Nagoya Protocol · Waimer F, Stekly G, Torres Londo##241;o P, Niebert R, Steinhoff B · 1 Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und 2 SALUS Haus Gmbh & Co, KG, Bruckmühl und 3 Kräuter Mix GmbH, Abtswind und 4 Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität, Bonn und 5 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
    The Nagoya Protocol on Access to Genetic Resources and the Fair and Equitable Sharing of Benefits Arising from Their Utilization to the Convention on Biological Diversity establishes a reliable framework on how researchers and companies will in the future obtain access to genetic resources 1) and to traditional knowledge associated with genetic resources for research and development. It intends to commit users of genetic material to respect national regulatory frameworks and customary rights of local communities and indigenous people over their traditional knowledge and genetic resources to ensure equitable benefit sharing in return for the use of genetic resources. ...

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    Aktivitäten des COMP

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1948 (2013))

    Throm S

    Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
    Am 5./6. November 2013 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 150. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: – 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Allogene und autologe haptenisierte und bestrahlte Zellen und Zell-Lysate, abgeleitet von Gliomen, zur Behandlung von Gliomen; ERC Belgium Ibrutinib zur Behandlung von follikulären Lymphomen; Janssen- Cilag International Lactobacillus acidophilus und Bifidobacterium bifidum zur Prävention der nekrotisierenden Enterocolitis; Laboratorio Farmaceutico S.I.T. s.r.l. Rekombinantes humanes Nebenschilddrüsenhormon zur Behandlung des Hypoparathyroidismus; ...

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    Aktivitäten des PDCO

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1950 (2013))

    Throm S

    Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
    Bei seiner Sitzung vom 6. bis 8. November 2013 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) als neues Mitglied für Bulgarien Prof. Violeta Iotova und wählte Prof. Koenraad Norga zum neuen stellvertretenden Vorsitzenden. Prof. Koenraad Norga ist derzeit der Leiter der Pädiatrischen Onkologie der Universität Antwerpen sowie Mitglied der Faculty of Medicine and Health Sciences. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: vier positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) für folgende Präparate: Natrium N-{6-[3-tert-Butyl-5-(2,4-dioxo-3,4-dihydropyrimidin-1(2H)- yl)-2-methoxyphenyl]naphthalen-2-yl} methansulfonamid hydrat (ABT-333) von AbbVie Ltd zur Behandlung der chronischen Hepatitis C 2R,6S,12Z,13aS,14aR,16aS)-N-(Cyclopropylsulfonyl)-6-{[(5-me thylpyrazin-2-yl)carbonyl]amino}-5,16-dioxo-2-(phenanthridin -6-yloxy)-1,2,3,6,7,8,9,10,11, 13a,14,15,16,16a-tetradecahydrocyclopropa[e]pyrrolo[1,2-a][ 1,4]diazacyclopentadecin-14a(5H)-carboxamid hydrat (ABT-450)/Dimethyl ([(2S,5S)-1-(4-tert-butylphenyl) ...

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    Aktivitäten des PRAC0Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2013;75 (8):1293–1296 beschrieben.

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1953 (2013))

    Thurisch B | Sickmüller B

    Aktivitäten des PRAC0Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2013;75 (8):1293–1296 beschrieben. / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
    Zu folgenden arzneilichen Wirkstoffen wurden Empfehlungen abgegeben: Acipimox Anwendung nur als zusätzliche oder alternative Behandlung zur Senkung von Triglycerid-Werten Diacerein-haltige Arzneimittel Aussetzen der Zulassungen Iclusig Aktualisierung der Produktinformation mit nachdrücklicheren Warnungen vor dem kardiovaskulären Risiko und mit Hinweisen für die Optimierung der kardiovaskulären Therapie von Patienten vor Beginn der Behandlung Die nachstehenden Empfehlungen des PRAC sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu. Der Review von Nikotinsäure und dessen verwandter Stoffe ...

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    Haftungsfragen für Originatoren und Parallelimporte von Medizinprodukten

    Rubrik: Gesetz und Recht

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1957 (2013))

    Rehmann W

    Haftungsfragen für Originatoren und Parallelimporte von Medizinprodukten / Rehmann • Haftungsfragen für Originatoren · Rehmann W · Taylor Wessing, München
    Medizinprodukte sind mit ihrer Zertifizierung EU-weit verkehrsfähig. Anders als bei Arzneimitteln unterliegt damit auch ihr Parallelvertrieb nach zutreffender Auffassung im Grundsatz keinen weiteren regulatorischen Beschränkungen. Allerdings verbinden sich mit diesem Parallelvertrieb grundlegende haftungsrechtliche Fragen, die auch das Verhältnis zwischen dem Originalhersteller und dem Parallelvertreiber berühren. Nach wohl zutreffender Auffassung ist der Parallelhändler von Medizinprodukten in der Regel nicht Hersteller im Sinne des ProdHaftG und wohl auch nicht im Sinne des MPG. Dies gilt auch für Herstellungshandlungen, die der Parallelvertreiber im Rahmen des Umpackens von Medizinprodukten vornimmt. Für im Rahmen des Umpackens vom Parallelvertreiber verursachte Kennzeichnungsfehler wird dieser aber nach dem ...

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    Fristlose Kündigung bei Manipulation der Herstellung

    Rubrik: Gesetz und Recht

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1962 (2013))

    Wesch M

    Fristlose Kündigung bei Manipulation der Herstellung / Wesch • Manipulation der Herstellung · Wesch M · Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte Partnergesellschaft, Stuttgart
    Wer die Herstellung manipuliert, riskiert seinen Arbeitsplatz. Das hat das Hessische Landesarbeitsgericht in einem Urteil vom 17.9.2012 – 17 Sa 150/12 – entschieden. In dem Fall nahm ein Mitarbeiter eine befüllte 500-ml-Ecoflac-Flasche vom Förderband, öffnete diese, um vier Edelstahlschrauben einzubringen und gab sie danach wieder in den Produktionsprozess. Dort wurde die Flasche zu einer Automatischen Kappenumspritzungsmaschine (AKU) befördert und luftdicht verschlossen. Über den Vorgang informierte der Mitarbeiter ca. 5 min später seinen Kollegen. Die manipulierte Flasche konnte jedoch erst mehr als 5 Stunden später im Betrieb gefunden werden. Die rechtlichen Implikationen beleuchtet der nachfolgende Beitrag.

  24. Merken

    Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

    Rubrik: Gesetz und Recht

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1966 (2013))

    Ehlers A | Erdmann A

    Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Gesundheitsberatung durch Krankenkassen unter Inanspruchnahme externer Dienstleister – Wie weit reicht die ärztliche Schweigepflicht? · Ehlers A, Erdmann A · Rechtsanwaltssocietät Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
    Eine Vielzahl gesetzlicher Krankenversicherungen bietet als besonderen Service für Ihre Mitglieder telefonische Gesundheitsberatung an. Versicherte können sich so über Fachärzte und Kliniken, Diagnosen und Therapien, Selbsthilfegruppen und Vorbeugung informieren. Dabei darf durch solche Hotlines keine individuelle Patientenbetreuung geleistet werden. Letztere ist Ärzten in Praxen vorbehalten und darf gemäß § 7 Abs. 4 der Musterberufsordnung nicht ausschließlich über Print- und Kommunikationsmedien durchgeführt werden. Auch bei telemedizinischen Verfahren ist sicherzustellen, dass eine Ärztin oder ein Arzt die Patientin oder den Patienten unmittelbar behandelt. Um diesen allgemeinen gesundheitlichen Beratungsservice rund um die Uhr zu gewährleisten, bedienen sich die gesetzlichen Krankenversicherungen, die eine solche Hotline zur ...

  25. Merken

    Bericht aus Europa

    Rubrik: Ausland

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1968 (2013))

    Blasius H

    Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
    Der kroatische Arzneimittelhersteller Jadran galenski laboratorij (JGL) übernimmt das insolvente serbische private Unternehmen BG Pharm, inklusive Fertigungs- und Lagerflächen in Sopot in der Nähe von Belgrad, Ausrüstung, sowie zwei Dutzend registrierter Lizenzen. 1) Der serbische Arzneimittelmarkt war im letzten Jahr 650 Mio. Euro wert und verzeichnet ein stetiges Wachstum. Merz Pharma hat zum 4. November 2013 das Schweizer Unternehmen Anteis S.A. gekauft. 2) Anteis hat zahlreiche innovative und hoch differenzierte Produkte für die ästhetische Medizin entwickelt, zum Beispiel Falten füllende Gels, resorbierbare Implantate und Gels zur Rehydrierung der Haut. Die Produktlinien Esthélis, Fortélis, Mesolis und Modélis sowie die Reihe ...

  26. Merken

    Innovationen aus Wissenschaft und Technik

    Rubrik: Patentspiegel

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1973 (2013))

    Cremer K

    Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
    Originaltitel: Nanotopography-Mediated Reverse Uptake Platform for Nucleic Acid Delivery and Applications Thereof Stichwörter: Kolloidale Wirkstoffträger, Nanopartikel, selbst-assemblierende Systeme, siRNA, intrazelluläre Wirkstoffaufnahme Zusammenfassung: This application discloses a nanotopography-mediated reverse uptake (NanoRU) platform useful for intracellular delivery of nucleic acids into mammalian cells, in particular stem cells, as well as methods of preparation and applications thereof. In particular, this system can be used to deliver small interfering ribonucleic acids (siRNAs) into neural stem cells and enhance neuronal differentiation of the stem cells. Hauptanspruch: A nucleic acid delivery system comprising a self-assembled silicon oxide (silica) nanoparticle (SiNP) monolayer coated with a film ...

  27. Dr. Stefan Kettelhoit
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    GMP-Zertifikate

    Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1978 (2013))

    Kettelhoit S

    GMP-Zertifikate / Kettelhoit • GMP-Zertifikate · Kettelhoit S · blue inspection body GmbH, Münster
    Ein EU-GMP-Zertifikat eines Wirkstoffherstellers bestätigt den GMP-Konformitätsstatus einer durch (EU-)Gesundheitsbehörden inspizierten Fertigungsstätte im Rahmen des Inspektionsumfangs (bzgl. bestimmter Stoffe und/oder Aktivitäten). Zertifikate nationaler Gesundheitsbehörden aus Drittstaaten bescheinigen in der Regel die Durchführung von GMP-Inspektionen gemäß den zugrundeliegenden GMP-Regelwerken. Die Äquivalenz dieser Regelwerke mit den EU-GMP-Leitlinien muss jeweils separat geprüft und verifiziert werden. Ein gültiges GMP-Zertifikat kann daher dem Inhaber der Herstellungserlaubnis nützliche Informationen im Hinblick auf seine Pflicht zur Qualifizierung des Wirkstoffherstellers liefern. Es kann die Verpflichtung zur Auditierung des Wirkstoffherstellers jedoch nicht aufheben.

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    Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag

    Rubrik: Analytik

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1980 (2013))

    Tawab M

    Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Pyrrolizidinalkaloide in Lebensmitteln – wie gefährlich sind sie und was sollte man bei pflanzlichen Arzneimitteln beachten · Tawab M · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
    Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) in Berlin hat in 221 untersuchten handelsüblichen Kräutertees und Tees giftige Pyrrolizidinalkaloide (PA) in Mengen von 0 – 3,4 mg/kg Trockenextrakt festgestellt. Da auch pflanzliche Arzneimittel Pyrrolizidinalkaloide enthalten können, werden im folgenden Artikel das Gefahrenpotenzial der Pyrrolizidinalkaloide aufgeführt und die regulatorischen Anforderungen für pflanzliche Arzneimittel beleuchtet.

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    Charakterisierung von Tablettensprengmitteln auf Stärkebasis

    Rubrik: Originale

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1985 (2013))

    Laures K | Rein H

    Charakterisierung von Tablettensprengmitteln auf Stärkebasis / Laures und Rein • Tablettensprengmittel auf Stärkebasis · Laures K, Rein H · Pharmazeutische Technologie, Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität, Bonn
    Vier häufig verwendete Sprengmittel (drei unterschiedliche Natriumcarboxymethylstärken sowie Kartoffelstärke) wurden hinsichtlich ihrer zerfallsfördernden Eigenschaften untersucht. Dazu wurden diese in unterschiedlicher Konzentration mit Kalziumphosphat (Emcompress Wz. ) als Füllstoff und Magnesiumstearat als Schmiermittel zu biplanen Tabletten direktverpresst.

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    Zellfreie Proteinsynthese – Potentiale und Herausforderungen

    Rubrik: Technik

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1998 (2013))

    Hansmann J | Kahlig A | Werthmann H | Thein M

    Zellfreie Proteinsynthese – Potentiale und Herausforderungen / Hansmann et al. • Zellfreie Proteinsynthese · Hansmann J, Kahlig A, Werthmann H, Thein M · Fraunhofer Institut für Grenzflächen und Biotechnologie, Stuttgart und
    Eine sich entwickelnde Alternative zur rekombinanten Proteinherstellung ist die zellfreie Proteinsynthese. Dabei werden Zelllysate verwendet, die es erlauben, Proteine außerhalb von lebenden Zellen zu produzieren. Vorteile, die sich daraus ergeben, sind beispielsweise, dass keine Energie zur Kultur von Zellen benötigt wird oder dass die Optimierung von Produktionsstämmen entfällt. Momentan erfolgt die zellfreie Proteinsynthese überwiegend im Labormaßstab. Dabei stellt der Batch-Prozess den Stand der Technik dar. Technologien für eine kontinuierliche Proteinsynthese im industriellen Maßstab müssen noch entwickelt werden. Grundlegende Fragestellungen dabei sind die Auslegung geeigneter Bioreaktoren oder die robuste Bereitstellung von Energie zur Aufrechterhaltung des Syntheseprozesses. Trotz dieser Herausforderungen zeigen Studien, ...

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    Qualifizierung von Pharmatransporten

    Rubrik: Praxis

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2003 (2013))

    Jalen D

    Qualifizierung von Pharmatransporten / Jalen • Pharmatransporte · Jalen D · tkv Transport-Kälte-Vetrieb GmbH, Ulm
    Am 7. März 2013 ist die Novelle der EU-Richtlinie „Good Distribution Practice“ (GDP) in Kraft getreten. Sie legt im Pharmatransport die Rahmenbedingungen in Bezug auf Hygiene und Produktsicherheit fest. Mit der Novellierung unterliegen künftig nicht nur die Produktion und Lagerung, sondern auch der temperaturgeführte Transport von Arzneimitteln besonders strengen Kriterien. Die GDP bringt maßgebliche Änderungen mit sich und überträgt viele aus der „Good Manufacturing Practice“ (GMP) bekannte Prinzipien auf die Beförderung von Medikamenten. Den Pharmaproduzenten als Verlader soll die GDP-Novelle ein Mehr an Sicherheit im Transport der Ware zum Endabnehmer bringen. Für spezialisierte Pharmaspediteure ist die GDP-Novelle hingegen sicherlich eine ...

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    Sicherheits-Transponder

    Rubrik: Produktinformationen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2008 (2013))

    Sicherheits-Transponder / pharmind • Produktinformationen
    Mit den Sicherheits-Transpondern RD800 bietet Leuze electronic *) spezielle Sicherheitssysteme in geschlossener Bauart (IP67, IP69K) für extrem raue und anspruchsvolle Anwendungsfälle. Sie funktionieren auf Basis der RFID-Technologie und ermöglichen aufgrund der Eindeutigkeit des vom Betätiger übermittelten Codes ein sehr hohes Sicherheits-Niveau bis einschließlich Kategorie 4 und Performance Level PL e, was einen hohen Schutz vor Manipulationen bietet. Je nach Risikograd sind fertig konfigurierte Sensoren mit Standard- oder Unikat-Erkennung verfügbar. Einlernbare Sensoren sind flexibel und können für quasi alle Anwendungen verwendet werden. Bis zu 32 Sicherheits-Transponder können über den M12-Anschluss in Serie geschaltet werden, was den Installationsaufwand minimiert. Im täglichen Betrieb signalisieren ...

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    Einweg-Labor-Bioreaktor

    Rubrik: Produktinformationen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2008 (2013))

    Einweg-Labor-Bioreaktor / pharmind • Produktinformationen
    Sartorius Stedim Biotech *) hat eine zweite Generation des Einweg-Rührkessel-Bioreaktors UniVessel ® SU entwickelt, welcher für die Kultivierung von Säuger-, inklusive Stammzellen, Insekten- und Pflanzenzellen geeignet ist und mit einem Arbeitsvolumen von 0,6 bis 2L betrieben werden kann. Typische Anwendungsfelder sind die Prozessentwicklung und -optimierung, die Herstellung von Animpfkulturen sowie die Zellbankproduktion. Das Gerät wird vollständig zusammengebaut und sterilisiert geliefert und ist sofort einsatzbereit. Durch das Entfallen arbeitsaufwendiger Schritte hilft das Gerät Arbeitsspitzen und enge Zeitlinen besser zu bewältigen. Jeder Bioreaktor ist mit integrierten Einwegsensoren für die nicht-invasive pH- und Gelöstsauerstoff-Messung ausgestattet. Ein zusätzliches Anschlussset erlaubt die Verbindung von ...

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    Headspace-Probengeber

    Rubrik: Produktinformationen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2008 (2013))

    Headspace-Probengeber / pharmind • Produktinformationen
    Der Headspace-Autosampler HS-20 von Shimadzu *) erhitzt in einem gasdicht verschlossenen Probengefäß flüssige oder feste Proben auf eine voreingestellte Temperatur und injiziert die in die Gasphase diffundierenden flüchtigen Substanzen in einen GC oder GCMS. Die Konstruktion erlaubt Analysen von relativ hoch siedenden (bis zu 300 °C) und polaren Verbindungen ohne signifikante Verschleppungen (≤ 0,0001 %, z. B. für die Analyse von DMI-Lösemittelrückständen). Durch die kurze und direkte Transferlinie zwischen Headspace-Sampler und GC lassen sich hochsiedende Verbindungen effizient auf die GC-Säule injizieren. Eine optionale elektronische Kühlfalle erlaubt durch Abkühlung auf – 20 °C auch niedrig siedende Verbindungen zu konzentrieren und so die Empfindlichkeit für Verbindungen mit ...

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    Versteckter Fälschungswächter

    Rubrik: Produktinformationen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2008 (2013))

    Versteckter Fälschungswächter / pharmind • Produktinformationen
    Da Hologramme als Fälschungsschutz immer leichter kopiert werden können, bietet Kager *) eine von Fujifilm völlig neu entwickelte Generation von Sicherheitsetiketten namens Forge Guard ® an. Auf dem selbstklebenden Etikett werden durch Darüberhalten einer speziellen Lesefolie die Informationen ohne weiteres sichtbar, die die Echtheit und Originalität des etikettierten Produktes verifizieren. Sowohl Texte, als auch Bilder können vierfarbig mit Schattierungen und in hohen Auflösungen in das Etikett eingearbeitet werden. Dieses Verfahren lässt sich kaum nachahmen und bietet durch die Unsichtbarkeit für den Endkunden einen sehr hohen Fälschungsschutz. Das Vollfarbbild auf dem Etikett ist hitze-, licht- und wasserbeständig und im Gegensatz ...

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    Cryo Datenlogger

    Rubrik: Produktinformationen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2008 (2013))

    Cryo Datenlogger / pharmind • Produktinformationen
    Der LOG100 Cryo von Dostmann electronic *) (88 × 55 × 20 mm; 95g) besitzt Eingänge für externe Temperatursensoren, die von – 200 °C bis 350 °C mit einer Genauigkeit von ±0,5 °C / ±1,0 °C bei einer Auflösung von 0,1 °C messen und sich somit besonders für Anwendungen bei tiefen Temperaturen eignen. Einsatzgebiete sind z. B. die Qualitätssicherung im Labor und bei der Produktion, sowie die Datenaufzeichnung während des Transportes. Der Datenlogger ist IP65-spritzwassergeschützt und verfügt über ein einstellbares Messintervall von 10 Sekunden bis 24 Stunden wobei bis zu 60 000 Messwerte gespeichert werden können. Mit dem internen Sensor können Temperaturen von – 10 °C bis + 70 °C mit einer ...

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    Temperatur-Indikatoren

    Rubrik: Produktinformationen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2008 (2013))

    Temperatur-Indikatoren / pharmind • Produktinformationen
    Die elektronischen Temperatur-Indikatoren der Serie LogTag ® von CiK Solutions *) wurden nach WHO-Richtlinien zur Temperaturüberwachung von pharmazeutischen Produkten entwickelt. Sie messen über einen Zeitraum von 45 bzw. 20 Tagen die Temperatur und zeigen über eine „gut/schlecht“-Anzeige an, ob vorgegebene Grenzen über- oder unterschritten wurden. Das Modell TIC20 ist für die Überwachung von Impfstofftransporten optimiert und kann mit bereits vorgegebenen Impfstoff-Temperaturprofilen bestellt werden. Am Zielort kann ohne Einsatz eines Computers oder Druckers erkannt werden, ob die Ware temperaturgerecht transportiert wurde. Müssen die Daten in kritischen Fällen doch ausgelesen werden, ist dies über ein Interface und eine kostenlose Software möglich. ...