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Dauerbrenner AWB

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1233 (2016))

Postina T

Dauerbrenner AWB / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Das Arzneimittel ist seit Jahren auf dem Markt. Ärzte und Patienten haben ihre Erfahrungen damit gemacht. Warum zahlt der Pharmakonzern den Medizinern dann noch Geld, damit sie ihre Erfahrungen bei der Anwendung dokumentieren? Das hat doch ein Geschmäckle – oder? Weil Anwendungsbeobachtungen (AWB) so eindeutig zweideutig zu sein scheinen, sind sie immer für Schlagzeilen gut. Nicht nur das Rechercheteam „Correctiv“ von NDR, WDR und Süddeutscher Zeitung stürzt sich fast schon im Quartalsabstand auf das Thema, sondern auch der eine oder andere Politiker bringt sich damit ins Gedächtnis. Karl Lauterbach, Gesundheitsexperte der SPD, lässt dabei kaum eine Gelegenheit aus, und selbst ...

EU-US Privacy Shield statt Safe Harbor

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1234 (2016))

Sträter B

EU-US Privacy Shield statt Safe Harbor / Klare Vorgaben für den Datentransfer an die FDA · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Sorge um den Schutz personenbezogener Daten insbesondere beim Transfer in Staaten außerhalb der Europäischen Union ist weit verbreitet. Bezogen auf die detaillierten sehr persönlichen Angaben in Wort, Schrift und Bild in sozialen Netzwerken ist dies sicher auch nachvollziehbar. Es besteht jedoch die Gefahr, dass sich aus gut gemeinten datenschutzrechtlichen Regelungen „Kollateralschäden“ für den Transfer klinischer Daten an die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA ergeben. In der Vergangenheit war Grundlage des Datentransfers die sog. Safe Harbor Decision, die vom Europäischen Gerichtshof aufgehoben wurde. Es ist daher sehr zu begrüßen, dass die Europäische Kommission und die US-Regierung sehr schnell eine neue Regelung gefunden ...

Der Quastenflosser – ein lebendes Fossil

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1236 (2016))

Reitz M

Der Quastenflosser – ein lebendes Fossil / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Lange hat sich die Wissenschaft mit Hypothesen beschäftigt, wie einst die Fische „laufen lernten“. Die Vorfahren der Quastenflosser hatten eine Erklärung. Sie hatten an ihren Flossen kräftige Muskeln, die eine Entwicklung zu den Beinen der späteren Wirbeltiere an Land einleiteten. Die heutigen Quastenflosser sind lebende Fossilien und späte Nachkommen der vor 70 Mio. Jahren ausgestorbenen Quastenflosser. Sie wurden erst 1938 entdeckt.

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1239 (2016))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
In den ersten 7 Monaten 2016 wächst der GKV-Arzneimittelmarkt einschließlich Diagnostika, ohne Impfstoffe, nach Umsatz um 2,8  % auf knapp 21,4 Mrd. Euro (AVP nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen, ohne Einsparungen aus Rabattverträgen). Das entspricht Mehrausgaben von 575 Mio. Euro, die aus Zuwächsen bei verschiedenen innovativen Arzneien resultieren. 26  % des Umsatzzuwachses gehen auf Verordnungen direkter Faktor-Xa-Hemmer zurück ( Abb.  1 ). 2-stellige Wachstumsbeiträge ergeben sich auch aus Steigerungen bei der antineoplastischen Therapie mit Proteinkinasehemmern und monoklonalen Antikörpern. TNF-Blocker sowie systemische Antipsoriatika zählen ebenfalls zu den Wachstumsbereichen. Die Einsparungen durch Hersteller- und Apothekennachlässe nach § 130 SGB V belaufen sich von Januar bis Juli 2016 für ...

Merck KGaA

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1242 (2016))

Merck KGaA / pharmind • In Wort und Bild
Udit Batra, Leiter des Bereichs Life Science, sowie Walter Galinat, Leiter des Bereichs Performance Materials, wurden zum 30.04.2016 unter Beibehaltung ihrer bisherigen Geschäftsverantwortung als neue Mitglieder der Geschäftsleitung der Merck KGaA berufen. Bernd Reckmann, gegenwärtig für Life Science und Performance Materials verantwortlich, geht mit Ablauf der Hauptversammlung am 29.04.2016 in den Ruhestand. Walter Galinat begann im Jahr 1976 eine Ausbildung bei Merck und wechselte nach seinem Betriebswirtschaftsstudium 1984 nach Taiwan, wo er für Merck die Landesgesellschaft aufbaute. 1994 kehrte er nach Deutschland zurück, wurde Spartenleiter für Laborprodukte und übernahm 1996 die Leitung von Mercks damaligem Laborfachhandel Eurolab. 2007 wurde er ...

Dr. Willmar Schwabe

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1242 (2016))

Dr. Willmar Schwabe / pharmind • In Wort und Bild
Mit dem Wechsel zur 5. Inhabergeneration führte die international tätige, familiengeführte Unternehmensgruppe Dr. Willmar Schwabe zum 1. Mai 2016 umfassende Neuerungen in der Führungsstruktur durch. Olaf Schwabe wurde zum 1. Mai 2016 Chief Executive Officer. Er übernimmt die Position von Dr. Dirk Reischig. Im Namen der Gesellschafterfamilie dankte der Beirat der Schwabe-Gruppe Reischig für seine Verdienste. Auf globaler Ebene wird die Unternehmensgruppe ab 1. Mai 2016 durch das neugegründete Group Executive Team gesteuert. Dieses besteht aus Olaf Schwabe als Chief Executive Officer, Dr. Anke Balzer als Chief Commercial Officer, Patrick Krauth als Chief Financial Officer, Dr. Rainer Oschmann als Chief Operations Officer ...

Fresenius SE & Co. KGaA

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1243 (2016))

Fresenius SE & Co. KGaA / pharmind • In Wort und Bild
Stephan Sturm wurde vom Aufsichtsrat der Fresenius Management SE einstimmig zum 1. Juli 2016 zum Vorstandsvorsitzenden (CEO) berufen. Somit tritt er die Nachfolge von Dr. Ulf M. Schneider an, der das Unternehmen zum 30. Juni 2016 auf eigenen Wunsch verlassen hat, um eine neue berufliche Herausforderung anzunehmen. Dr. Ulf M. Schneider war seit dem 28. Mai 2003 Vorstandsvorsitzender. Er prägte das Unternehmen und hatte maßgeblichen Anteil an dem rasanten und nachhaltigen Wachstum der Fresenius-Gruppe. Stephan Sturm ist seit dem 1. Januar 2005 Finanzvorstand (CFO). In dieser Funktion hat er am Ausbau des Unternehmens zu einem international führenden Gesundheitskonzern maßgeblich mitgewirkt.

Novartis

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1243 (2016))

Novartis / pharmind • In Wort und Bild
Paul Hudson wurde zum CEO, Novartis Pharmaceuticals, und Bruno Strigini zum CEO, Novartis Oncology, ernannt; beide wurden zum 01.07.2016 in die Geschäftsleitung von Novartis berufen und berichten direkt an Joseph Jimenez, CEO von Novartis. Aufgrund dieser Veränderungen hat David Epstein, ehemaliger Division Head und CEO, Novartis Pharmaceuticals, beschlossen, Novartis zu verlassen und neue Herausforderungen in den USA anzunehmen. Novartis Pharmaceuticals und Novartis Oncology sind dem CEO unterstellt und werden zusammen die Division Innovative Medicines von Novartis bilden. Vor seiner Funktion als Executive Vice President North America und Mitglied des Executive Committee bei AstraZeneca leitete Paul Hudson das Japangeschäft von AstraZeneca. ...

Verleihung des Robert-Koch-Preis 2016 und der Robert-Koch-Medaille in Gold

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1244 (2016))

Verleihung des Robert-Koch-Preis 2016 und der Robert-Koch-Medaille in Gold / pharmind • In Wort und Bild
Die Robert-Koch-Stiftung verleiht den mit 100 000  Euro dotierten Robert-Koch-Preis 2016 zu gleichen Teilen an die Professoren Alberto Mantovani, Humanitas University, Mailand, Italien, und Michel C. Nussenzweig, Rockefeller University/Howard Hughes Medical Institute, New York, USA. Mit dem Preis werden die bahnbrechenden Forschungsarbeiten beider Immunologen gewürdigt, aus denen sich neue Behandlungsmöglichkeiten etwa bei Krebs oder bei der Bekämpfung von HIV-Infektionen ergeben haben. Mantovani gelang der Nachweis, dass Fresszellen, die zu den normalen Bestandteilen von Entzündungsreaktionen gehören, im sauerstoffarmen Mikromilieu von Tumoren umprogrammiert und in den Dienst des Tumorwachstums gestellt werden können. Seine Beobachtung eröffnete ein vollkommen neues Forschungsfeld. Nussenzweig entdeckte bei seiner Forschungsarbeit ...

Klosterfrau Award 2016

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1244 (2016))

Klosterfrau Award 2016 / pharmind • In Wort und Bild
Die Ärztin Christin Kuo von der Stanford University wurde anlässlich der 38. Jahrestagung der Gesellschaft für pädiatrische Pneumologie in Dresden mit dem Klosterfrau Forschungspreis 2016 ausgezeichnet. Sie entdeckte einen neuartigen Migrationsmechanismus, mit welchem sich pulmonale neuroendokrine Zellen zu Clustern zusammenlagern. Kuos Forschungsergebnisse ermöglichen es, einen tieferen Einblick in die Pathologie pulmonaler Erkrankungen zu erlangen, um diese zukünftig noch besser therapieren zu können. Darüber hinaus bilden ihre Erkenntnisse den Grundstein für ein neues Forschungsgebiet, das sich eingehender mit den morphologischen Veränderungen neuroendokriner Zellen und deren genetischen Grundlagen beschäftigt. Der „International Klosterfrau Award for Research of Airway Diseases in Childhood 2016” ist ...

Walter-Cyran-Medaille

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1245 (2016))

Walter-Cyran-Medaille / pharmind • In Wort und Bild
Anlässlich des 18. Jahreskongresses der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) wurde am 16. Juni 2016 im Bonner World Conference Center die Walter-Cyran-Medaille an Dr. med. vet. Klaus Olejniczak verliehen. Mit dieser Auszeichnung ehrt die DGRA Dr. Olejniczak posthum für seine langjährige und erfolgreiche Tätigkeit als Experte auf dem Gebiet der Arzneimittelzulassung und der Toxikologie. Er hat auf nationaler und internationaler Ebene besondere Verdienste um Harmonisierung und Weiterentwicklung, insbesondere im Bereich der ICH erworben. Der Tiermediziner war seit 1983 erst im Bundesgesundheitsamt (BGA) anschließend im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und darüber hinaus in verschiedenen internationalen Ausschüssen tätig z. B. ...

Robert Pfleger-Forschungspreis 2016

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1245 (2016))

Robert Pfleger-Forschungspreis 2016 / pharmind • In Wort und Bild
Am 15. Juli 2016 wurde der mit 50 000  Euro dotierte Robert Pfleger-Forschungspreis an Prof. Dr. Matthias Schwab verliehen. Er ist einer der weltweiten Vorreiter auf dem Gebiet der individualisierten Arzneimitteltherapie. Schwab ist Leiter des Dr. Margarete Fischer-Bosch-Instituts für Klinische Pharmakologie in Stuttgart sowie Ärztlicher Direktor der Abteilung für Klinische Pharmakologie am Universitätsklinikum Tübingen. Ihm ist es u. a. zu verdanken, dass bei leukämiekranken Kindern im deutschsprachigen Raum heute standardmäßig eine pharmakogenomische Untersuchung durchgeführt wird, welche dazu beiträgt, schwere, u. U. tödlich Nebenwirkungen eines Schlüsselmedikaments bei der Leukämietherapie zu vermeiden. Bei der feierlichen Verleihung gratulierte auch die bayerische Staatsministerin für Gesundheit und Pflege Melanie Huml ...

Preis für Pharma-Technik 2015

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1245 (2016))

Preis für Pharma-Technik 2015 / pharmind • In Wort und Bild
Prof. Dr. Kristien De Paepe, Dr. Anke Sieg, Morgane Le Meur und Prof. Dr. Vera Rogiers erhielten im Pharmazentrum der Universität Bonn aus den Händen von Dr. Elmar Kroth, Geschäftsführer Wissenschaft beim BAH, den 1. Preis für Pharma-Technik 2015. Die Preisverleihung fand im Rahmen des Pharmazeutischen Kolloquiums der Fachgruppe Pharmazie statt. Die 4 Forscherinnen bekamen den vom Editio Cantor Verlag ausgelobten Preis für ihre Arbeit Silicones as non-occlusive topical agents . Der BAH dotiert den Preis mit 5 000  Euro. Im Mittelpunkt ihrer Arbeit stand die Frage, ob das immer wieder aufgeworfene Vorurteil zutrifft, dass topisch eingesetzte silikonhaltige Hilfsstoffe okklusive Substanzen seien, die eine ...

Novartis-Preis für Pathologie

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1246 (2016))

Novartis-Preis für Pathologie / pharmind • In Wort und Bild
Die Deutsche Gesellschaft für Pathologie (DGP) verleiht anlässlich ihrer 100. Jahrestagung in Berlin zum 3. Mal den Novartis-Preis. Dr. med. Georg Gdynia vom Pathologischen Institut in Heidelberg und Dr. Jan Pencik vom Institut für Pathologie an der Medizinischen Universität in Wien erhalten die mit jeweils 5 000  Euro dotierte Auszeichnung. Dr. med. Georg Gdynia untersuchte ein potenzielles therapeutisches Wirkprinzip – die Aktivität des humanen Proteins HMGB1 (Highmobility group box 1), das für seine pro-inflammatorischen Effekte bekannt ist. Dr. Jan Pencik eröffnet mit seinem Projekt eine neue Perspektive hinsichtlich des Krankheitsverlaufs beim Prostatakarzinom. Unter anderem identifizierte er mit STAT3 und p14ARF 2 neue prognostische Tumormarker, ...

Caesar & Loretz GmbH (Caelo)

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1246 (2016))

Caesar & Loretz GmbH (Caelo) / pharmind • In Wort und Bild
Der Pharmahersteller Caesar & Loretz GmbH (Caelo) hat am Sitz seiner Unternehmenszentrale in Hilden ein neues Produktionsgebäude eröffnet. Nach rund einem Jahr Bauzeit stehen dem Unternehmen zusätzliche 2 400 m 2 Produktionsfläche, ein neues dreigeschossiges Verwaltungsgebäude sowie eine moderne temperaturgeführte Lagerhalle zur Verfügung. Das Unternehmen Drees & Sommer begleitete das Bauvorhaben seit Ende 2013 mit Beratungs- und Prüfungsleistungen und organisierte den Projektablauf mithilfe der 3C-Management-Methode neu. Ausschlaggebend für den umfangreichen Neubau waren neben der Kapazitätserweiterung auch die zunehmend strengeren GMP-Anforderungen. Die Produktionsflächen sind flexibel ausgelegt, so dass die Kapazitäten in Zukunft kostengünstig erhöht werden können. Ein modernes Energiekonzept sorgt zudem für niedrige ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1255 (2016))

Marquardt B | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse der G-BA-Plenumssitzungen im Aug. 2016 · Marquardt B, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können die Veröffentlichungsdaten und die In-Kraft-Tretens-Daten auseinanderfallen. Zum 21.07.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) über einen Antrag auf Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer eines Beschlusses über die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, hier: Tiotropium/Olodaterol , veröffentlicht im BAnz AT 11.08.2016 B3 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Umeclidinium , veröffentlicht im BAnz AT 11.08.2016 B4 Bekanntmachung eines Beschlusses ...

Nutzenorientierte Erstattung (NoE)

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1262 (2016))

Cassel D | Ulrich V

Nutzenorientierte Erstattung (NoE) / Das neue Erstattungskonzept des GKV-Spitzenverbands für stratifizierte Arzneimittel: Generikapreise als Richtschnur? · Cassel D, Ulrich V · ¹Mercator School of Management der Universität Duisburg-Essen, Campus Duisburg und ²Rechts- und Staatswissenschaftliche Fakultät der Universität Bayreuth
Am 8. Juni dieses Jahres hat der Verwaltungsrat des GKV-Spitzenverbands ein Konzept zur „Nutzenorientierten Erstattung (NoE)“ neuer Arzneimittel verabschiedet. Dabei geht es um patentgeschützte Wirkstoffe, denen in der Frühen Nutzenbewertung bei verschiedenen Patientengruppen unterschiedliche Zusatznutzen attestiert wurden. Dafür werden bisher einheitliche Erstattungsbeträge über alle Anwendungen eines Wirkstoffs vereinbart. Diese „Mischpreise“ sollen nun durch eine nach der Höhe des Zusatznutzens differenzierte Erstattung abgelöst werden: Künftig soll für Patientengruppen ohne Zusatznutzen ein „Basispreis“ gelten, der sich nach den Kosten der wirtschaftlich zweckmäßigsten, i. d. R. generischen Vergleichstherapie richtet. Bei Patientengruppen mit Zusatznutzen würde ein „Zusatznutzenpreis“ erstattet, der als ein am Zusatznutzen orientierter Aufschlag auf den ...

Supply Chain Management

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1270 (2016))

Francas D | Müßig R | Gmür A

Supply Chain Management / Part 2: Creating value with regional logistics hubs * Part 1 see Pharm Ind. 2015;77(10):1452–1457. · Francas D, Müßig R, Gmür A · ¹Camelot Management Consultants AG, Mannheim und ²Camelot Management Consultants AG, Basel, Switzerland
The world pharmaceutical market was worth an estimated 865 billion U.S. dollars at ex-factory prices in 2014, whereas the North American market (USA and Canada) remained the world’s largest market with a 44.5  % share, followed by Europe (25.3  % share) and Japan (8.9  % share). However, the growth rates in emerging economies such as Brazil, China and India far exceed the rates in mature markets [ 1 , 2 ]. The predominant distribution model for pharma companies is to rely on dispersed—and mostly historically grown—distribution networks with one or several local distribution centers (DCs) in each market. For instance, rather than using ...

Pflanzliche und komplementärmedizinische Arzneimittel

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1276 (2016))

Bitsch M | Bresa S | Oberließen A | Krug S | Thumann A | Zeller J | Wollersen H | Noetel A

Pflanzliche und komplementärmedizinische Arzneimittel / Akzeptanzkriterien bei der Reinigungsvalidierung · Bitsch M, Bresa S, Oberließen A, Krug S, Thumann A, Zeller J, Wollersen H, Noetel A · ¹DHU Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe und ²WALA Heilmittel GmbH, Bad Boll und ³Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und ⁴Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach und ⁵Pharmazeutische Fabrik Evers GmbH & Co KG, Pinneberg und ⁶Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden und ⁷Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Bei Mehrzweckanlagen wird zur Prävention von Kreuzkontaminationen vom europäischen Regelwerk seit der Überarbeitung der Kapitel  3 und 5 des EU-GMP-Leitfadens und dessen Annex 15 in den Jahren 2014 und 2015 eine toxikologische Risikobewertung bei der Festlegung von Akzeptanzkriterien für die Reinigungsvalidierung gefordert. Für eine Vielzahl von Arzneimitteln muss dies gemäß der zugrunde liegenden EMA-Guideline auf Basis von Permitted-Daily-Exposure(PDE)-Werten der enthaltenen chemisch definierten Wirkstoffe erfolgen. Aus der Literatur ist für pflanzliche und komplementärmedizinische Arzneimittel, z. B. Homöopathika, oftmals keine ausreichende Datenlage zur direkten Berechnung bzw. Ableitung von toxikologischen Grenzwerten (z. B. PDE) bekannt. Bei fehlenden PDE-Werten können laut EMA-Guideline für eine toxikologische Risikobewertung jedoch ...

AMG, AMWHV und Kapitel  8 des EG-GMP-Leitfadens, Teil I

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1288 (2016))

Paar M

AMG, AMWHV und Kapitel  8 des EG-GMP-Leitfadens, Teil I / Rechtliche Situation für die Bearbeitung von Beanstandungen und Rückrufen von Arzneimitteln in Deutschland und Europa · Paar M · Mologen AG, Berlin
Prozesse zur Bearbeitung von Beanstandungen und Rückrufen sind wichtige Instrumente zur Sicherung der Arzneimittelqualität und damit der Sicherheit von Mensch und Tier. Für diese Vorgänge gibt es auf nationaler und internationaler Ebene klare gesetzliche Vorgaben, die ein pharmazeutischer Unternehmer einhalten muss. Auf Grundlage dieser Vorgaben sind effiziente und robuste Systeme zu etablieren, die eine schnelle Bearbeitung von Beanstandungen und Rückrufen gewährleisten und somit wirtschaftliche und sicherheitsrelevante Schäden minimieren.

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1294 (2016))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 69 th , 70 th and 71 st meeting at the EMA offices on 4–5 Apr, 30–31 May and 11–12 Jul 2016, respectively. Once more a large number of new guidance documents was adopted, e. g. draft and final monographs as well as public statements prepared in the Monographs and List Entries Working Party (MLWP).

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1296 (2016))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seinen Sitzungen vom 20.–22. Juli und 17.–19. August 2016 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Hendrik van den Berg/Mitglied für die Niederlande, Christoph Male/stellvertretendes Mitglied für Österreich, Paolo Rossi und Francesca Rocchi, beide Vertreter Italiens, sowie Grigorios Melas/Vertreter Griechenlands und seinem Stellvertreter, Stefanos Mantagos, am Ende ihrer Berufungsperiode für deren Beiträge und begrüßte Maaike van Dartel als Mitglied für die Niederlande, Sara Galluzzo als Mitglied für Italien, Eleni Katsomiti als Mitglied für Griechenland, Anastasia Mountaki als ihre Stellvertreterin und Johanna Wernsperger als stellvertretendes Mitglied für Österreich sowie Jorrit Gerritsen als stellvertretendes Mitglied ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1300 (2016))

Bitter H

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Ist die Vorlage personenbezogener Nachweisdokumente nach GDP-Leitlinie 5.3 im Rahmen von § 47 AMG, § 3 AMV ein Erfordernis? · Bitter H · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die vorliegend diskutierte Fragestellung lautet, ob beim Sondervertriebsweg gemäß § 47 a Arzneimittelgesetz (AMG) die „Vorlage personenbezogener Nachweisdokumente“ von Behörden verlangt bzw. ob die GDP-Leitlinie 5.3 anwendbar ist. Die GDP-Leitlinie ist nach diesseitiger Sicht weder unmittelbar noch mittelbar über nationale Rechtsvorschriften für den Vertrieb von Arzneimitteln nach § 47 a AMG durch den pharmazeutischen Unternehmer anwendbar. Die erforderliche Überprüfung durch personenbezogene Nachweisdokumente erscheint erst geboten, wenn auf andere Art und Weise Zweifel nicht ausgeräumt werden können.

Neue Datenschutzvorschriften in Europa

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1303 (2016))

Kruse M

Neue Datenschutzvorschriften in Europa / Die Auswirkungen der General Data Protection Regulation und der Safe-Harbor-Entscheidung auf pharmazeutische Unternehmen · Kruse M · BioNTech AG, Mainz
Medizinisch-pharmazeutische Spitzenforschung ist ohne die Erhebung, Verarbeitung und Übermittlung personenbezogener Patientendaten nicht vorstellbar. Durch die zunehmende Digitalisierung und internationale Vernetzung von Gesundheitsdaten werden Pharmaunternehmen im Rahmen der geforderten Wahrung von Persönlichkeitsrechten mit immer komplexeren datenschutzrechtlichen Fragestellungen konfrontiert, bei denen sowohl nationale als auch internationale Vorschriften zu beachten sind. Die Schaffung eines einheitlichen Rechtsrahmens in der gesamten Europäischen Union durch die 2016 beschlossene Einführung einer verbindlichen europäischen Datenschutz-Grundverordnung sorgt für Vereinfachungen, erfordert aber auch Anpassungen der firmeneigenen Compliance-Programme.

Solupharm – Die Zeiten ändern sich und wir in Ihnen

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1310 (2016))

Solupharm – Die Zeiten ändern sich und wir in Ihnen / pharmind • Unternehmensprofile
Seit über 40 Jahren steht der Name Solupharm, der aus dem Lateinischen Solutio Pharmaceuticae stammt, für die Herstellung steriler Arzneimittel, die in Glasvials (5–500  ml) oder Glasampullen (1–25  ml) abgefüllt werden. In Deutschland zählt Solupharm zu den wenigen familiengeführten Lohnherstellungsunternehmen, die noch nicht im Verbund großer Produktionskonglomerate untergegangen sind. Die Tradition reicht auf den Gründer, Apotheker Dr. Hans-Jürgen Kümmell zurück, der aus einfachen Anfängen in der von ihm ebenfalls gegründeten Aesculap Apotheke die Lohnfertigung der Firma Solupharm in Melsungen (Nordhessen) aufgebaut hat. Die Fertigung war bis zum Jahr 2005 in einem historischen Fachwerkbau untergebracht. Der alte Standort wurde jedoch mit der Eröffnung ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1313 (2016))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts, Basel, Schweiz
Originaltitel: Heating Unit for Use in a Drug Delivery Device Stichwörter: Kondensationsaerosole, pulmonale Applikation, inhalative Anwendung, systemische Wirksamkeit Zusammenfassung: Drug supply units are disclosed which comprise substrates having a plurality of holes formed therein. Hauptanspruch: Aerosol-Arzneimittelverabreichungsvorrichtung, die eine Arzneimittelzufuhreinheit (130) umfasst, die ein Substrat (108) umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass das Substrat eine Oberfläche aufweist, die eine Vielzahl von ausgebildeten Durchgangslöchern (132) enthält, worin Luft durch die Löcher strömt und worin mindestens ein Abschnitt einer Oberfläche mit einer Arzneimittelzusammensetzung beschichtet ist, worin das Substrat eine Dicke aufweist und worin die Löcher kreisförmig sind und einen Durchmesser aufweisen, der mindestens so ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1317 (2016))

pharmind • Buchbesprechungen / Arzneimittelgesetz – Kommentar
Bereits die erste Auflage des Kommentars zum Arzneimittelgesetz von Kügel/Müller/Hofmann aus dem Jahre 2012 hat sich in den letzten Jahren als große Hilfe für alle diejenigen herausgestellt, die sich regelmäßig mit dem Arzneimittelrecht und dabei im Speziellen auch mit dem wichtigsten Gesetz, dem AMG, befassen. Herausgeber und Autoren, allesamt namhafte und ausgewiesene Kenner des Arzneimittelrechts, hatten es bereits in der ersten Auflage vorzüglich verstanden, die Lücke zwischen den AMG-Kurzkommentaren sowie den umfangreichen Loseblatt-Werken zu schließen. Sie haben den Praktikern ein Nachschlagewerk an die Hand gegeben, in welchem man nicht zuletzt auch aufgrund eines sehr ausführlichen und gut strukturierten Sach- bzw. ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1318 (2016))

pharmind • Buchbesprechungen / Evidenzbasierte Medizin als Rechtsbegriff
Die Dissertation beschäftigt sich mit dem Thema, wie der Begriff der evidenzbasierten Medizin als Dreh- und Angelpunkt der Bewertung und Bepreisung von Arzneimitteln Eingang in das deutsche System der gesetzlichen Krankenversicherung gefunden hat. Das Werk beginnt mit einer begrifflichen Abgrenzung und Herleitung des Begriffs aus medizinischer und juristischer Sicht. Sodann wird die Kategorie „evidenzbasierte Medizin“ als Entscheidungskriterium für die Bewertung von Nutzen und Zusatznutzen von Arzneimitteln beschrieben, wobei klargestellt wird, dass auch der Medizinproduktesektor sich immer mehr der Kategorisierung von Arzneimitteln nach den Maßstäben der evidenzbasierten Medizin annähert. Insgesamt ist das Werk nicht nur äußerst gut lesbar und gut strukturiert, ...

Pyrrolizidinalkaloide in pflanzlichen Arzneimitteln: Herausforderung für Anbau und verarbeitende Industrie

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1319 (2016))

Grohs B | Steinhoff B | Tegtmeier M

Pyrrolizidinalkaloide in pflanzlichen Arzneimitteln: Herausforderung für Anbau und verarbeitende Industrie / Bericht zum Workshop der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e. V. (FAH) „Pyrrolizidinalkaloide – Aktueller Stand bei Ausgangsstoffen für pflanzliche Arzneimittel und deren Zubereitungen sowie Maßnahmen zur Belastungsreduzierung in der Landwirtschaft“ am 13. April 2016 in Bonn · Grohs B, Steinhoff B, Tegtmeier M · ¹Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e. V. (FAH), Bonn und ²Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn und ³Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter
Seit 2013 ist das Vorkommen von Pyrrolizidinalkaloiden (PAs) in Tees und Kräutertees bekannt. Da diese Belastung wahrscheinlich auf die Erfassung PA-haltiger Unkräuter bei der Ernte zurückgeht, können diese Kontaminationen auch bei anderen arzneilich verwendeten Pflanzen vorkommen. Dieser Thematik widmete sich der Workshop „Pyrrolizidinalkaloide – Aktueller Stand bei Ausgangsstoffen für pflanzliche Arzneimittel und deren Zubereitungen sowie Maßnahmen zur Belastungsreduzierung in der Landwirtschaft“ im April 2016 in Bonn. Adressiert wurden dabei der aktuelle regulatorische Stand, die seitens der Industrie und Landwirtschaft ergriffenen Maßnahmen sowie laufende und geplante Forschungsprojekte.

CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1324 (2016))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil  3: Vorgaben zur Herstellung und Prüfung biologischer Wirkstoffe in Europa – Aktuelle Entwicklungen zu Anforderungen der analytischen Verfahrensvalidierung und des Verfahrenstransfers / Update bereits behandelter Themen * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2016;78(3):433–438 und Teil  2  s. Pharm. Ind. 2016;78(5):711–716. · Veit M · i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried
In diesem Teil des CMC-/GMP-Updates werden in Ergänzung zu Teil  2 neue bzw. überarbeitete Anforderungen an die Herstellung und Prüfung biologischer Wirkstoffe zusammengefasst und auf aktuelle Entwicklungen zu Anforderungen der analytischen Verfahrensvalidierung und des Verfahrenstransfers hingewiesen. Bei letzterem Themenkomplex handelt es sich um eine Thematik, die in Europa bisher in den CMC-/GMP-Regularien nur bedingt abgebildet ist. Mit diesem zeichnet sich jedoch ein Paradigmenwechsel ab, der im FDA-regulierten Umfeld bereits im Begriff ist, umgesetzt zu werden und sicher in absehbarer Zeit auch in Europa die regulatorischen Vorgaben beeinflussen wird. Wissenschaftlich wird das Thema ohnehin länderübergreifend diskutiert. Schließlich werden auch Themen aus den ...

Qualifizierung im Lebenszyklus

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1331 (2016))

Reuter U

Qualifizierung im Lebenszyklus / Teil  2: Periodischer Review und Periodische Requalifizierung * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2016;78(8):1170–1171. · Reuter U · Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt
Der Lebenszyklus einer Anlage beginnt mit der initialen Qualifizierung und endet mit der Stilllegung. Ein einmal erreichter Qualifizierungsstatus muss über den gesamten Lebenszyklus bis hin zur Stilllegung der Ausrüstung garantiert werden. Dies erreicht man über regelmäßige Kalibrierungs-, Wartungs- und Instandhaltungsmaßnahmen, ein effektives Änderungsmanagement und regelmäßige Überprüfungen (Periodischer Review).

Richtlinienentwurf zu VDI 6305 Blatt 1

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1334 (2016))

Brandes R

Richtlinienentwurf zu VDI 6305 Blatt 1 / Technischer GMP-Anwendungsleitfaden für GMP-regulierte technische Projekte · Brandes R · Hannover
Der Begriff Good Manaufacturing Practice (GMP) ist in der Pharmabranche von weitreichender Bedeutung. In angrenzenden Bereichen wie der Wirkstoff- und Hilfsstoffherstellung, der Medizinprodukte-, Kosmetik- und Lebensmittelindustrie gewinnen die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis immer mehr an Bedeutung. Gründe hierfür sind die zunehmende Globalisierung der Märkte sowie die Verzahnung einzelner Bereiche und die damit verbundene Notwendigkeit, die Produktqualität und weitergehend die Sicherheit bei der Anwendung am Verbraucher zu gewährleisten. Die Richtlinie VDI 6305 Blatt 1 ist als Anwendungsleitfaden zu sehen, um die Verzahnung einzelner Bereiche, auch über die Grenzen der Pharmaproduktion hinaus, optimal herzustellen.

Ibuprofen nanocrystals produced by ARTcrystal-technology

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1340 (2016))

Scholz P | Keck C

Ibuprofen nanocrystals produced by ARTcrystal-technology / Scholz und Keck • ARTcrystal-technology · Scholz P, Keck C · ¹Applied Pharmacy, University of Applied Sciences Kaiserslautern, Campus Pirmasens, Pirmasens, Germany und ²Department of Pharmaceutics, Biopharmaceutics and NutriCosmetics, Institute of Pharmacy, Freie Universität Berlin, Germany und ³Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Institute of Pharmacy, Philipps-Universität Marburg, Germany
Die ARTcrystal-Technologie ist eine neue, kostengünstige Methode zur Herstellung von Nanokristallen im industriellen Maßstab. Sie kombiniert die Vorbehandlung des Materials mittels hocheffizienter Rotor-Stator-Technologie und Hochdruckhomogenisation bei reduziertem Druck und reduzierten Homogenisierungszyklen. In der vorliegenden Studie wurde der Einfluss der Rotor- und Statorgeometrie auf die Zerkleinerungseffizienz untersucht. Basierend darauf wurden optimierte Herstellungsparameter für die Vorbehandlung definiert. Im darauffolgenden Teil wurden Ibuprofen-Nanokristalle mittels optimierter Herstellungsparameter produziert und die Ergebnisse mit herkömmlichen Methoden zur Herstellung von Nanokristallen (klassische Hochdruckhomogenisation, Vermahlung mittels Rührwerkskugelmühlen) verglichen. Die Ergebnisse zeigen, dass die ARTcrystal-Methode eine effizientere Herstellung von Nanokristallen im Vergleich zu herkömmlichen Methoden ermöglicht.

Gaseous Plasma as a New Barrier System

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1350 (2016))

Semmler E | Novak W | Allinson W | Wallis D | Wood N | Awakowicz P | Wunderlich J

Gaseous Plasma as a New Barrier System / Inactivation of Geobacillus stearothermophilus Endospores, Validation Routine and Self-Decontamination Capabilities – Part 2 * Part 1 see Pharm. Ind. 2016;78(8):1186-1194. · Semmler E, Novak W, Allinson W, Wallis D, Wood N, Awakowicz P, Wunderlich J · ¹groninger & co. GmbH, Crailsheim, Germany und ²GlaxoSmithKline plc., Barnard Castle, United Kingdom und ³Ruhr-Universität Bochum, Institute for Plasma Technology (AEPT), Bochum, Germany und ⁴Fraunhofer Institute for Process Engineering and Packaging (IVV), Freising, Germany und
The temperature measurements reported in section 3.2 identify Tyvek as worst case location. Therefore, the standard biological indicators (BIs), as described in section 4.6, are used to determine the respective D-Value at that location. This is achieved by using the fraction negative method from section 4.3. Furthermore, tub long side, tub short side and tub base are tested as control groups. Five BIs are placed on each location as shown in Fig. 11 . The BI contamination was certified to 2.2x10 6  CFU of Geobacillus stearothermophilus ATCC 12980. To reduce the number of false positives due to reverse side contamination, the ...

Spritzgießen pharmazeutischer Darreichungsformen * Dieser Beitrag wurde zuerst veröffentlicht in Kunststoffe. 2015;4/2015, S.  52–57.

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1357 (2016))

Juster H | Steinbichler G

Spritzgießen pharmazeutischer Darreichungsformen * Dieser Beitrag wurde zuerst veröffentlicht in Kunststoffe. 2015;4/2015, S.  52–57. / Juster und Steinbichler • Spritzgießen pharmazeutischer Darreichungsformen · Juster H, Steinbichler G · ¹Sabic, Bergen op Zoom, Niederlande und ²Johannes Kepler Universität, Linz, Österreich und ³ENGEL AUSTRIA, Schwertberg, Österreich
40  % aller Wirkstoffentwicklungen, die sich aktuell in den Pipelines der Pharmaindustrie befinden, sind schwer wasserlöslich. Gleichzeitig steigen die Ausgaben für Arzneimittel weltweit rapide an. Im Jahr 2017 werden sie bei ca. 1,2 Bio. US-Dollar liegen, 22  % über dem Wert von 2012 [ 1 ]. Für die Pharmaindustrie resultieren hieraus 2 Herausforderungen: Um den Zugang zu Arzneimitteln weiterhin für eine sehr breite Bevölkerungsschicht zu garantieren, gilt es erstens, neue wirtschaftlich interessante Herstellungsprozesse zu entwickeln und zweitens, durch neue Darreichungsformen die Freisetzung schwer wasserlöslicher Wirkstoffe und deren Aufnahme im menschlichen Körper zu garantieren. Die Spritzgießverarbeitung eröffnet hierfür neue Türen.

Qualitätsrelevante Komponenten in kontinuierlichen Herstellungsanlagen für direktverpressbare Pharmazeutika

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1362 (2016))

Spittka H | Drews B | Maute O

Qualitätsrelevante Komponenten in kontinuierlichen Herstellungsanlagen für direktverpressbare Pharmazeutika / Spittka et al. • Qualitätsrelevante Komponenten · Spittka H, Drews B, Maute O · ¹Gebrüder Lödige Maschinenbach GmbH, Paderborn und ²mbd-tec GmbH, Zaberfeld und ³Bruker Optik GmbH, Ettlingen
Kontinuierliche Misch- und Granulierverfahren kommen seit Jahren in immer mehr Industrien zum Einsatz. Denn der vollautomatische, durchgehende Betrieb erlaubt hohe Durchsatzleistungen bei verhältnismäßig kleinem „Footprint“. Um dem steigenden Kostendruck zu begegnen, nutzt neuerdings auch die pharmazeutische Industrie kontinuierliche Technologien. Personal- und Analysekosten lassen sich so reduzieren und stellen einen wirtschaftlichen Betrieb der Anlagen sicher. Doch im Vergleich zu anderen Industrien sind die Durchsatzmengen bei der Produktion von Pharmazeutika relativ gering. Daher stellt die Übertragung der risikobasierten Genauigkeitsanforderungen vom ursprünglichen Batch-Betrieb auf kleine, kontinuierliche Anlagen eine besondere Herausforderung dar. Nachdem hierbei viele schlechtfließende und somit schwer zu dosierende Produkte und Hilfsstoffe ...

Laboroptimierung durch Ankopplung eines LIMS an Geschäftsprozesse

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1371 (2016))

Röwer H

Laboroptimierung durch Ankopplung eines LIMS an Geschäftsprozesse / Praxiserfahrungen · Röwer H · Röwer Systempartner, Duisburg
In diesem Projekt wurden die Geschäftsprozesse rund um das Labor analysiert und auf Optimierungspotenzial hin untersucht. Dabei wurden zahlreiche Medienbrüche festgestellt, die den Ablauf hemmen und durch redundante Datenhaltung in nicht verbundenen Systemen hohe Kosten und Fehler verursachen.

Ausschreibung des Paul-Martini-Preises 2017

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1378 (2016))

Ausschreibung des Paul-Martini-Preises 2017 / pharmind • Partner der Industrie
Die Paul-Martini-Stiftung schreibt für das Jahr 2017 den Paul-Martini-Preis international aus. Der Preis ist mit 25 000  Euro dotiert und wird von der Paul-Martini-Stiftung, Berlin, anlässlich der jährlichen Tagung der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin verliehen. Der Preis zeichnet Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler für ihr Schaffen in der Klinischen Pharmakologie aus. Hierzu gehören z. B. hervorragende Forschungsleistungen bei der Entwicklung neuer Arzneimittelanwendungen, der Identifizierung neuer Arzneimitteltargets und der Optimierung von Therapieschemata; dazu zählen aber auch die Entwicklung und Anwendung klinisch-pharmakologischer Methoden zur Beurteilung therapeutischer Maßnahmen sowie Therapiestudien und ihre sozioökonomischen Aspekte. Der Preis wurde zum Gedächtnis an den herausragenden Wissenschaftler und Arzt Professor Paul ...

75 Jahre Röltgen

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1379 (2016))

75 Jahre Röltgen / pharmind • Partner der Industrie
Qualität prägt sich ein, unter diesem Motto produziert die Röltgen GmbH & Co. KG nun seit 75 Jahren. Als mittelständisches Familienunternehmen in der 3. Generation entwickelte sich Röltgen Marking-Systems zu einem der führenden Hersteller der Industrie weltweit – vom Handschlagstempel, über Codier- und Formatwerkzeuge für Verpackungsmaschinen bis zu Kennzeichnungsanlagen. Röltgen beschäftigt 44 Mitarbeiter, von denen 7 Auszubildende sind. 1941 gründete Paul Röltgen die Firma Paul Röltgen Junior OHG mit anfangs 5 Mitarbeitern. Angefangen mit der Herstellung von Schlagzahlen, Schlagbuchstaben und anderen Schlagstempeln gelang der Firma ein rasches Wachstum innerhalb von nur 20 Jahren. 1961 erfolgte der Umzug in das derzeitige ...