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Mehr Macht für das Bundesministerium für Gesundheit

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 431 (2020))

Sträter B

Mehr Macht für das Bundesministerium für Gesundheit / Legislative Ertüchtigung im Kampf gegen Corona · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Am 27.03.2020 ist das „Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite“ in Kraft getreten. Es wurde in einer Rekordzeit von nur einer Woche in das Bundeskabinett eingebracht vom Bundestag und Bundesrat beraten und beschlossen und vom Bundespräsidenten ausgefertigt. Es handelt sich um ein Artikelgesetz, in dem vor allem der zweite Abschnitt des Infektionsschutzgesetzes nachhaltig geändert wird. Dieser Abschnitt trägt nunmehr den Titel „Koordinierung und epidemische Lage von nationaler Tragweite“. Nach § 5 ist der Deutsche Bundestag berufen, eine solche epidemische Lage festzustellen und auch wieder aufzuheben, wenn die Voraussetzungen für ihre Feststellung nicht mehr vorliegen. So ...

Gerontologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 434 (2020))

Stoll G

Gerontologie / Forever young? · Stoll G · Filderstadt
Unser Verständnis der Prozesse, die einen Organismus altern lassen, hat in den letzten Jahrzehnten erhebliche Fortschritte gemacht. Eine Vielzahl einzelner Befunde, die zunächst eher unzusammenhängend nebeneinander standen, formte sich zu einem einheitlichen Bild: Offensichtlich liegen chronische Entzündungsprozesse dem Altern zugrunde (Inflamm-aging), die sich auch in der Pathophysiologie chronischer Erkrankungen nachweisen ließen. Kann man auf der Basis dieser Befunde das Altern stoppen oder gar umkehren?

WÖRWAG Pharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 438 (2020))

WÖRWAG Pharma / pharmind • In Wort und Bild
Jochen Schlindwein ist seit dem 01.12.2019 als neuer Geschäftsführer und CEO bei der WÖRWAG Pharma GmbH & Co. KG tätig. Seitdem führt er zusammen mit Gerhard Mayer, Geschäftsführer und CFO, die Geschäfte der Wörwag-Gruppe. Jochen Schlindwein ist ein international erfahrener Pharmamanager, der zuletzt bei Merck sowie Procter & Gamble Consumer Health in Darmstadt arbeitete. Er besitzt eine breite Auslandserfahrung sowohl in osteuropäischen wie auch in südamerikanischen Märkten. Er hat seine Pharmalaufbahn im Finanzbereich begonnen und war später erfolgreich als Länder- und als Regionalverantwortlicher tätig.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 440 (2020))

Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im März 2020 · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des G-BA vom 05.03.2020 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) Ropeginterferon alfa-2b (Polycythaemia vera) Pembrolizumab (Beschluss über Befristung) in Anlage V (Medizinprodukte-Liste) Natriumchlorid-Lösung 6 % zur Inhalation Beschlüsse des G-BA vom 16.01.2020 über eine Änderung der AM-RL: in Anlage IX (Bildung Festbetragsgruppen) Festbetragsgruppenbildung Nukleos(t)id-Analoga mit hoher Resistenzbarriere, Gruppe 1, in Stufe 2 Festbetragsgruppenbildung Ivabradin, Gruppe 1, in Stufe 1 Beschlüsse des G-BA vom 19.12.2019 über ...

Outsourcing

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 447 (2020))

Schmitt S

Outsourcing / Eine 360-Grad-Betrachtung · Schmitt S · Parexel Consulting, Uxbridge, Vereinigtes Königreich
Zum Thema Outsourcing gibt es viele Publikationen – dieser Artikel fasst die neuesten Trends und den Erfahrungsaustausch einer Konferenz zum Thema zusammen. Dabei wird das Thema aus den Blickwinkeln aller Beteiligten betrachtet: von Auswahlkriterien bei der Lieferantenwahl zum Pflegen und Überwachen der Beziehungen; von bereits publizierten Regulatorien zu den zu erwartenden Regeln im internationalen Versand; von bestehenden Trends zu neuen Tendenzen im weiterhin wachsenden Markt; von Transformation im Bereich Kommunikation und Dokumentation durch integrierte, moderne IT-Lösungen; usw. Der Beitrag betrachtet einzelne Bereiche etwas näher, u. a. Biopharmazeutika, den asiatischen Markt und Risikomanagement für den gesamten Produktlebenszyklus. Die Referenzen bieten die Möglichkeit, ...

Grundprinzipien einer effektiven und effizienten Qualifizierung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 452 (2020))

Gengenbach R

Grundprinzipien einer effektiven und effizienten Qualifizierung / Anregungen für die Praxis – Teil 2: Auf die Planung kommt es an*Teil 1 dieser Serie s. Pharm Ind. 2020;82(1):62–71. · Gengenbach R · gempex GmbH, Mannheim
Dieser Beitrag ist Teil einer 4-teiligen Beitragsserie. In dieser werden in Teil 1 Grundprinzipien, in Teil 2 die Planung, in Teil 3 die Umsetzung und in Teil 4 der Abgleich mit den Regelwerken behandelt.

Signalevaluation und -management mittels EudraVigilance/EVDAS

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 461 (2020))

Riemann S | Blaffert J | Epp N | Ebeling L

Signalevaluation und -management mittels EudraVigilance/EVDAS / Das EViSiMa®-Projekt · Riemann S, Blaffert J, Epp N, Ebeling L · Dr. Ebeling & Assoc. GmbH, Hamburg und
Die Detektion und Beurteilung von Signalen ist ein wichtiger Teil der Pharmakovigilanz-Verpflichtung der Zulassungsinhaber von Arzneimitteln. Seit dem 22.11.2017 steht durch die Öffnung der europäischen Datenbank für Nebenwirkungsfälle, European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance (EudraVigilance), und dem Zugang zum EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS) für Zulassungsinhaber eine neue Quelle für die Signaldetektion und die Signalevaluierung zur Verfügung. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) stellt über EVDAS zwar die statistischen Daten (in Form von electronic Reaction Monitoring Reports (eRMRs) als Reporting Odds Ratio (ROR(-))-Werte) bereit, diese aufbereiteten Informationen müssen jedoch für die Signaldetektion und die Signalvalidierung entsprechend weiter analysiert werden. Aufgrund der ...

Pharmakovigilanz-Audits

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 472 (2020))

Scholz B | Matthey C | Mohr C | Molchanov A | Wallik S | Sickmüller B | Thurisch B

Pharmakovigilanz-Audits / Scholz et al. • PV-Audits · Scholz B, Matthey C, Mohr C, Molchanov A, Wallik S, Sickmüller B, Thurisch B · ¹Scholz Pharma GmbH, Bensheim, ²ProPharma Group GmbH, Berlin, ³Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen, ⁴Fontane Pharma GmbH, Berlin, ⁵Heacon Service GmbH, Berlin, ⁶Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und und
In den letzten Jahren hat sich die Pharmakovigilanz (PV) zu einem komplexen und immer mehr auch zu einem globalen System entwickelt. Zulassungsinhaber und Behörden wurden durch zahlreiche Vorgaben verpflichtet, die Standards in der PV deutlich zu erhöhen und abzuprüfen. Die Verpflichtung für Audits und Inspektionen wird in nationalen und internationalen Gesetzen, Verordnungen und Richtlinien beschrieben. Dabei werden die Listen der zu prüfenden Vertragspartner immer länger, was zeitraubende und ressourcenintensive Prozesse bedeutet. Viele Firmen können die regulatorischen Anforderungen und die Erwartung der Behörden nicht mehr erfüllen. Um der steigenden Anzahl von Audits gerecht zu werden, bedient man sich verschiedener Vorgehensweisen und ...

Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 484 (2020))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) traf sich bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam zu monatlichen Sitzungen vom 05.–07.11., 03.–05.12.2019 und 21.–23.01.2020. Im Nov. beschloss der Ausschuss mit großer Mehrheit von 26 Mitgliedern die Empfehlung zur zentralen Zulassung für Stelfonta (Tigilanol Tiglate) der Firma QBiotics aus Australien. Das Präparat wird von der Partnerfirma Virbac in der EU vertrieben. Es handelt sich um einen Proteinkinase-C(PKC)-Aktivator. Das Präparat wird beim Hund eingesetzt zur Behandlung von nicht operablen, nicht metastasierenden kutanen und subkutanen Mastzelltumoren. Im Konsensus aller 27 für ein Votum berechtigten und präsenten Mitglieder ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 487 (2020))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 23.–26.03.2020 in der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 7 positive Voten inkl. Risikomanagementplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoffkombination: Atectura Breezhaler® und Bemrist Breezhaler® (Indacaterol/Mometason furoat): Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation zur Behandlung Jugendlicher ab 12 Jahren und Erwachsener mit Asthma von Novartis. Die Wirkstoffe Indacaterol, ein langwirksamer Beta-2-adrenerger Agonist, und Mometason, ein inhalierbares Corticosteroid (anatomisch-therapeutisch-chemischer (ATC-) Code: R03AK14) wirken gegen obstruktive Atemwegserkrankungen. Der Nutzen von Atectura: Verbesserung der Lungenfunktion und Asthmakontrolle. Die häufigsten Nebenwirkungen: Asthma (Verschlimmerung), Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 494 (2020))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 18.–20.02.2020 und 17.–19.03.2020 fanden bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 219. und 220. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 6 bzw. 11 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: allogene Multi-Virus-spezifische T-Lymphozyten gegen BK-Viren, Zytomegaloviren, humane Herpesviren-6, Epstein-Barr-Viren und Adenoviren zur Behandlung bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationen; TMC Pharma Asciminib zur Behandlung der chronischen myeloischen Leukämie; Novartis Europharm Fosgemcitabin palabenamid zur Behandlung von Gallentrakt-Karzinomen; Pharma Gateway 2-Hydroxy-N,N,N-trimethylethan-1-aminium (Z)-4-(5-((3-benzyl-4-oxo-2-thioxothiazolidin-5-yliden)methyl)furan-2-yl)benzoat zur Behandlung von Pankreaskarzinomen; MWB Consulting Losmapimod zur Behandlung der faszioscapulohumeralen Muskeldystrophie; ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 497 (2020))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 25.–28.02.2020 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 17 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (Paediatric Investigation Plan, PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Bintrafusp alfa zur Behandlung von malignen Neoplasmen außer hämatopoetischen, solchen des zentralen Nervensystems (ZNS) und des Lymphgewebes; Merck Europe 24-valenter Pneumokokken-Impfstoff mit den Serotypen 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20B, 22F, 23F und 33F, individuell biotinyliert und komplexiert mit einem Carrierprotein (rekombinantes Fusionskonstrukt von Rhizavidin und den von Streptococcus pneumoniae abgeleiteten Proteinen SP1500 und SP0785) [ASP3772], zur Prävention ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 501 (2020))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische ...

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 507 (2020))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsführer Market Access, Versorgung und Märkte, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 6.–8.11. sowie vom 4.–6.12.2019 und vom 22.–24.01. sowie vom 19.–21.02.2020 Sitzungen bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) eingerichtet, die seit dem 30.12.2008 Anwendung findet.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 510 (2020))

Ehlers A | Rösner A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die Problematik der Arzneimittellieferengpässe · Ehlers A, Rösner A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Problematik der Arzneimittellieferengpässe besteht bereits seit mehreren Jahren und betrifft nicht nur Deutschland, sondern auch andere Länder weltweit. Bereits vor über 10 Jahren wurden in den USA erstmals generische Onkologika knapp. 2011 wurde dort der Höchststand der Arzneimittellieferengpässe erreicht. Seitdem hat sich die Lage etwas entspannt. Auch in Europa und in Deutschland treten Lieferengpässe vermehrt auf. Die Problematik wurde erstmals 2012 bekannt. Seither gehört es zum Tagesgeschäft eines jeden Apothekers, die dadurch hervorgerufenen Herausforderungen bestmöglich zu meistern. Eine Verbesserung der Lage ist seit 2012 nicht eingetreten, im Gegenteil. Die Zahl der Lieferengpassmeldungen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stiegen seitdem ...

GMP-Aspekte beim Umgang mit Druckdaten für Pharmaverpackungen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 512 (2020))

Deister A | Henkel I

GMP-Aspekte beim Umgang mit Druckdaten für Pharmaverpackungen / Deister und Henkel • Druckdaten für Pharmaverpackungen · Deister A, Henkel I · ¹Sanofi – Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt und IH PAC CONSULTING, Rheinfelden
Druckdaten spielen eine wichtige Rolle für die Arzneimittelsicherheit. Dies zeigt sich nicht zuletzt in der Tatsache, dass ein Großteil aller Produktrückrufe auf Fehler bei bedruckten Packmitteln zurückzuführen ist. Führt man sich vor Augen, welcher logistische und finanzielle Aufwand mit einem Produktrückruf verbunden ist, wird schnell klar, dass der Umgang mit Druckdaten klare Festlegungen und definierte Abläufe erfordert. Bei der Erzeugung und Kontrolle von Druckdaten sind technische Kenntnisse und Good-Manufacturing-Practices(GMP)-Verständnis erforderlich. Vergibt man die Erstellung an eine externe Reproanstalt, müssen diese nach festgelegten Kriterien ausgewählt und auditiert werden.

Steigerung der Patientenzufriedenheit

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 518 (2020))

Braun-Münker M | Stephan D | Ecker F

Steigerung der Patientenzufriedenheit / Anhand des richtigen Kommunikationswegs der Handhabungsinformation · Braun-Münker M, Stephan D, Ecker F · Hochschule Fulda, Fulda
Komplexe Applikatoren, wie sie insbesondere im Arzneimittelbereich zu finden sind, werden von vielen Anwendern als Herausforderung wahrgenommen. Die vorliegende Studie untersucht die Auswirkungen unterschiedlicher Kommunikationsmittel und -wege der Handhabungshinweise auf das Bedienen dieser Produkte. Je 2 unterschiedlich komplexe Inhalatoren und Tablettenteiler wurden in Kombination mit unterschiedlichen Kommunikationsmitteln der Öffnungshinweise, angelehnt an eine Zielgruppenprüfung nach DIN EN ISO 17480 [ 1 , 2 ], untersucht. Zur Darstellung der Handhabung dienten jeweils eine gedruckte Packungsbeilage nach § 11 AMG, Schulungsvideos, persönliche Erläuterungen und die Nutzung eines mittels QR-Codes hinterlegten Schulungsvideos.

Hyperspectral Technology in the Pharmaceutical Industry

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 528 (2020))

Brazzarola F

Hyperspectral Technology in the Pharmaceutical Industry / Brazzarola • Hyperspectral Technology · Brazzarola F · Antares Vision, Travagliato, Italien
Die Hyperspektraltechnologie im Pharmasektor wurde evaluiert, um die Produktion zu optimieren und ein höheres Maß an Effizienz, Sicherheit und Compliance zu erreichen: und das alles in einer Kontrolle. Unter den vielen Möglichkeiten dieses Forschungsansatzes ist eine Möglichkeit die Unterscheidung der Konzentration des Wirkstoffs in Tabletten. Es ist bereits gelungen, Tabletten mit gleichem Wirkstoff, allerdings unterschiedlicher Konzentration zu unterscheiden. Ziel ist es, die Parameter einer Tablette vom Rohstoff bis zum Endprodukt zu erfassen, um eine spektrale Signatur zu erhalten, auch eventuell unter Berücksichtigung des Coatings. Ein weiterer Schritt ist die Bewertung der quantitativen Auswirkungen des Coatings. Im Sinne der Wirtschaftlichkeit und ...

Electronic Health Records (EHR) as eSource in Clinical Trials

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 535 (2020))

Bell M | Rollinger Y | *Mr. Keith Howells is no longer employed with OmniComm/Anju Software at the time of printing on 30/04/2020. K">Howells*Mr. Keith Howells is no longer employed with OmniComm/Anju Software at the time of printing on 30/04/2020. K

Electronic Health Records (EHR) as eSource in Clinical Trials / Why building the EHR to EDC bridge using “Fire” is SMARTer than it sounds · Bell M, Rollinger Y, Howells*Mr. Keith Howells is no longer employed with OmniComm/Anju Software at the time of printing on 30/04/2020. K · ¹OmniComm Systems, Inc., , Anju Software Inc. has completed the acquisition of OmniComm Systems, Inc. on 18/09/2019., Fort Lauderdale, Florida, USA und OmniComm Europe GmbH, Bonn
This article explores the continuing evolution of electronic source (eSource) data, specifically data from the electronic health record (EHR) in clinical trials. Guidelines for the use of eSource have been established since 2010, but the broader adoption of EHR as eSource for clinical trials is slow. The focus of the discussion is on the development of technology solutions using industry standards to realize the value of leveraging EHR data for clinical trials. Small-scale implementations have yielded positive benefits to productivity and data quality, but concerns surrounding regulatory compliance, data privacy, and differences in data domains and standards have largely contributed ...

Wege zur rechtzeitigen Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie EU

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 542 (2020))

Möller C | Campos R

Wege zur rechtzeitigen Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie EU / Das Beispiel der B. Braun Melsungen AG · Möller C, Campos R · B. Braun Melsungen AG, Melsungen
Die Anforderungen der Falsified Medicines Directive (FMD) der EU zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln (Serialisierung und End-to-End-Verifikation) wurden zum Stichtag am 9. Feb. 2019 nur von rund einem Drittel der Pharmaunternehmen in Europa erfüllt. Vor welch große Herausforderungen die pharmazeutische Industrie durch die Richtlinie gestellt wurde, zeigt das Beispiel der B. Braun Melsungen AG. Das international tätige Unternehmen mit Produktionsstandorten auf mehreren Kontinenten ( Abb. 1 ) wird von den neuen Vorschriften nicht nur als Hersteller, sondern auch als Auftraggeber und Anbieter von Lohnfertigung sowie als Großhändler erfasst. Betroffen waren 10 Werke und rund 30 Lager mit unterschiedlichen Systemlandschaften und Automatisierungsgraden, sodass individuelle Lösungen gefunden werden mussten. ...

Analysesysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 548 (2020))

Analysesysteme / pharmind • Produktinformationen
SensoTech *) hat mit LiquiSonic® QC ein Analysesystem zur Bestimmung der Konzentration von Prozessproben entwickelt. Es besteht aus einem Messgerät mit optionalem Zubehör und kann mehrere Proben an einem zentralen Platz vermessen. Dies ist z. B. bei der Überwachung von Reinigungsbädern von großem Nutzen, da hier eine inline-Überwachung aufgrund geringer Volumina oft nicht zweckmäßig ist. Außerdem können Produkte im Wareneingang schnell und genau analysiert werden. Das System kann 20+ verschiedene Messstellen verwalten und ist somit geeignet, viele verschiedene Prozessflüssigkeiten zu überwachen. Die integrierte Messstellenverwaltung ermöglicht ein Umschalten mit nur zwei Befehlen. Die dokumentierten Daten werden grafisch und in einer tabellarischen Historie ...

Elektrische Stellungsanzeigen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 548 (2020))

Elektrische Stellungsanzeigen / pharmind • Produktinformationen
GEMÜ *) bietet mit dem neuen elektrischen Stellungsrückmelder GEMÜ C12A eine kundenorientierte Lösung zur intelligenten Prozessautomatisierung an. Der Rückmelder ist als Zubehör für die pneumatisch betätigten Membran-Sitzventile GEMÜ C50 iComLine erhältlich und eignet sich besonders für die Automatisierung in Nassprozessanlagen. Über ein photoelektrisches Signal erfasst der Endlagenrückmelder berührungslos die Position der Ventilspindel. Die jeweilige Ventilstellung (offen/geschlossen) wird über ein elektrisches Signal an die Anlagensteuerung übermittelt. Er ist für alle Nennweiten der GEMÜ C50-iComLine-Baureihe verfügbar und kann auch auf den M-Block GEMÜ PC50 iComLine adaptiert werden. Die Stellungsanzeige kann vormontiert oder als Nachrüstset ausgeliefert werden. Der Stellungsrückmelder verfügt über die Schutzklasse IP 64 ...

Vialinspektion

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 548 (2020))

Vialinspektion / pharmind • Produktinformationen
Mit Lasertechnologie identifiziert das HSA-Modul des Heuft *) spotter II PHS undicht verschlossene Vials mit zu hohem O 2 -Anteil, der Oxidation verursachen und die Wirkweise des Arzneimittels beeinflussen kann. Dieses neue integrierte Container Closure Integrity Testing ergänzt die kamerabasierte 360°-Verschlussinspektion. Optisch erkennt das Gerät auch Fremdstoffe wie Fasern in Vials sowie Abweichungen der Füllmenge und Produktfarbe, Verunreinigungen, Product Splashing und Glasdefekte. Mit gepulster Röntgentechnologie werden im Lyophilisat verborgene Glassplitter schonend und präzise sichtbar gemacht. Die Bildverarbeitung unterscheidet echte von vermeintlichen Fehlern. Der kompakte Linearläufer ist für Reinraumklasse B geeignet und verfügt über eine Online-Anbindung u. a. zur Echtzeit-Übertragung, Aufbereitung und vollständigen Archivierung ...

Karton-Verpackungsmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 549 (2020))

Karton-Verpackungsmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Somic *) präsentiert die Karton-Verpackungsmaschine ReadyPack, ein neu konstruiertes Kompaktmodell für Standardaufgaben. Sie ist entweder als Tray Packer oder als Wrap-around Packer für einteilige Kartonverpackungen vorkonfiguriert. Als Einstiegsmodell ist die Verpackungsmaschine v. a. für Unternehmen gedacht, die von manueller auf automatisierte Kartonverpackung umsteigen wollen. Darüber hinaus ist sie auch als preisgünstige Ergänzungsmaschine für kurzfristige Einsätze oder Sondereditionen geeignet. Der Formatbereich liegt bei einer Kartonlänge von 150–450 mm und einer Breite von 100–300 mm und es können bis zu 160 Kartonverpackungen pro Minute verarbeitet werden. Die Maschine wird aus denselben Bauteilen und Modulen gefertigt, die auch bei den größeren Modellen des Herstellers zum Einsatz ...

Codeverifikation

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 549 (2020))

Codeverifikation / pharmind • Produktinformationen
Der VisionTube von Cretec *) ist ein universelles Codeverifikationssystem, das sowohl als manueller Prüfplatz oder auch als Inlinesystem mit einfacher Bedienung und Installation, hoher Flexibilität und Leistungsfähigkeit eingesetzt werden kann. Diese einzigartige Konzeption ergibt viele neue Anwendungsmöglichkeiten selbst in rauer industrieller Umgebung oder erhöhten hygienischen Anforderungen. Die zuverlässige Kontrolle der Codequalität erfolgt mit nur einem Knopfdruck, stichprobenartig oder auch getriggert in Serie. Er funktioniert autark ohne PC und die detaillierten Prüfergebnisse der Verifikation ermöglichen frühzeitige Korrekturmaßnahmen für den gesamten automatisierten ID-Prozess. Das Gerät umfasst Strukturprüfungen der Codes, Optical Character Recognition (OCR) (Klarschrift) lesen, mit dem Code Inhalte abgleichen, Aufgaben ...

Temperaturkalibratoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 549 (2020))

Temperaturkalibratoren / pharmind • Produktinformationen
Bislang waren die zukunftsweisenden Vorteile der TP Premium Temperaturkalibratoren nur in Geräten mit Temperaturbereichen von –55 °C bis maximal 255 °C erhältlich. Mit dem TP 37450E.2 dringt SIKA *) nun in neue Temperaturbereiche vor, natürlich nicht ohne den Markt mit weiteren, neuen Eigenschaften aufzurütteln. Während typische Grenztemperaturbereiche bei Marktbegleitern bislang bei 350 °C lagen, erreicht SIKA mit dem TP 37450E.2 problemlos 450 °C und das bei einem Kalibriervolumen von durchschnittlich 60x150 mm. Für den Anwender bedeutet das eine klare Zeitersparnis. Er kann eine große Anzahl von Prüflingen gleichzeitig in dem großen Kalibriervolumen kalibrieren. Einzigartig bei mobilen Temperaturkalibratoren ist zudem das revolutionäre, neue Lüftersystem, das erstmals ...