Bericht aus China 09/2004

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1122 (2004))

Kong L

Bericht aus China 09/2004 / Kong L

Patentspiegel 09/2004

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1127 (2004))

Cremer K

Patentspiegel 09/2004 / Cremer K

FIP-Kongreß der Pharmazeutischen Wissenschaften / Bericht vom 2. FIP-Kongreß der Pharmazeutischen Wissenschaften vom 30. Mai bis 3. Juni 2004 in Kyoto (Japan)

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1133 (2004))

Langguth P

FIP-Kongreß der Pharmazeutischen Wissenschaften / Bericht vom 2. FIP-Kongreß der Pharmazeutischen Wissenschaften vom 30. Mai bis 3. Juni 2004 in Kyoto (Japan) / Langguth P
FIP-Kongreß der Pharmazeutischen Wissenschaften Bericht vom 2. FIP-Kongreß der Pharmazeutischen Wissenschaften vom 30. Mai bis 3. Juni 2004 in Kyoto (Japan) Prof. Dr. Peter Langguth, Nieder-Olm Vom 30. Mai bis 3. Juni 2004 fand in Kyoto (Japan) der zweite Weltkongreß der Pharmazeutischen Wissenschaften (Pharmaceutical Sciences World Congress, PSWC 2004) statt. Organisiert wurde die Veranstaltung durch das für den wissenschaftlichen Teil der Federation International Pharmaceutique (FIP) zuständige „Board of Pharmaceutical Sciences“ unter der Leitung von Prof. Yuichi Sugiyama, University of Tokyo. Dieses Board bildet neben dem „Board of Pharmaceutical Practice“ eine der beiden Säulen der FIP. Unterstützt wurde die Veranstaltung durch die in der FIP zusammengeschlossenen nationalen und supranationalen pharmazeutischen wissenschaftlichen Organisationen AAPS (Ameri-can Association of Pharmaceutical Scientists), APGI (Association de Pharmacie Galenique Industrielle (APGI), Australasian Pharmaceuti-cal Sciences Association (APSA), Academy of Pharmaceutical Sciences of Great Britain (APSGB), Academy of Pharmaceutical Sciences and Technology, Japan (APSTJ), Controlled Release Society (CRS), European Federation for Pharmaceutical Sciences (EUFEPS) und die Pharmaceutical Society of Japan (PSJ). © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Bericht aus Frankreich 09/2004

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1110 (2004))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 09/2004 / Bernhard M

Pharmakovigilanz / BfArM und PEI legen Entwurf einer 4. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen vor

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1092 (2004))

Kroth E

Pharmakovigilanz / BfArM und PEI legen Entwurf einer 4. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen vor / Kroth E

Wertigkeit und Preis von Arzneimitteln aus Sicht der Bevölkerung / Demoskopie und Schlußfolgerungen

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1069 (2004))

May U

Wertigkeit und Preis von Arzneimitteln aus Sicht der Bevölkerung / Demoskopie und Schlußfolgerungen / May U
Wertigkeit und Preis von Arzneimitteln aus Sicht der Bevölkerung Demoskopie und Schlußfolgerungen Dr. rer. pol. Uwe May und Marion Ries Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Das Verhältnis der Bevölkerung zu Arzneimitteln ist ambivalent. Einerseits sind die Patienten von Nutzen, Notwendigkeit und Qualität der Arzneimittel überzeugt, andererseits ist ihre Einstellung gegenüber den Herstellern der Arzneimittel von Mißtrauen und Vorurteilen geprägt. Die Ansicht, Arzneimittel seien in Deutschland zu teuer und die Profite der Pharmaindustrie zu hoch, ist weit verbreitet. Nach Einschätzung der Bevölkerung tragen die Arzneimittelhersteller aus diesem Grund auch einen Großteil der Verantwortung für die Finanzierungsprobleme im Gesundheitswesen. Vor diesem Hintergrund hat der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) durch das Institut für Demoskopie Allensbach eine repräsentative Studie durchführen lassen, die das Verhältnis der Bevölkerung hinsichtlich Wertigkeit und Preis pharmazeutischer Erzeugnisse hinterfragen sollte. Die Umfrageergebnisse werden im folgenden dargestellt und Schlußfolgerungen daraus abgeleitet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Vom Blockbuster-Modell zur Open-Market-Innovation / Ein Ansatz zur strategischen Neuorientierung in der Pharma-Industrie / Teil 2

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1074 (2004))

Duelli J

Vom Blockbuster-Modell zur Open-Market-Innovation / Ein Ansatz zur strategischen Neuorientierung in der Pharma-Industrie / Teil 2 / Duelli J
Vom Blockbuster-Modell zur Open-Market-Innovation Ein Ansatz zur strategischen Neuorientierung in der Pharma-Industrie Teil 2*) Dr. Jochen Duelli und Dr. Andreas van d e Locht Bain & Company Germany, Inc., München Die Pharmaindustrie braucht neue Geschäftsmodelle. Denn die opportunistische Blockbuster-Strategie, mit der sie lange Zeit erfolgreich war, stößt immer mehr an ihre Grenzen: Die Kosten für ein erfolgreich am Markt eingeführtes Medikament sind inzwischen so stark gestiegen, daß der Return on Investment (ROI) inzwischen unter die Kapitalkosten gesunken ist. Das Kernproblem, die durch die drastisch gesunkene F&E-Produktivität entstehende In-novationslücke, läßt sich auch durch Fusionen nicht lösen. Es gibt auch kein neues strategisches Patentrezept. Wohl aber haben Geschäftsmodelle nach Maß, die den veränderten Anforderungen gerecht werden, vier Grundelemente gemeinsam: Fokussierung auf die tatsächlichen Kernkompetenzen des Unternehmens, mehr indikationsbezogene Problemlösungen, strategische Partnerschaften statt Alleingang, marktorientierte statt funktionale Organisation. Daraus ergeben sich Konsequenzen für den Innovationsprozeß, in dem die entscheidenden Weichen für den wirtschaftlichen Erfolg gestellt werden. Der gemeinsame Nenner heißt dabei mehr Offenheit im Innern wie nach außen - kurz: Open-Market-Innovation. Was dieser Ansatz konkret bedeutet und wie die Pharmaindustrie daraus Nutzen ziehen kann, wird im nachstehenden zweiten Teil der Publikationsfolge beschrieben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Swissmedic - das Schweizerische Heilmittelinstitut / Aufgaben in den Bereichen Zulassung, Qualität und GMP

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1106 (2004))

Gally H

Swissmedic - das Schweizerische Heilmittelinstitut / Aufgaben in den Bereichen Zulassung, Qualität und GMP / Gally H
Swissmedic - das Schweizerische Heilmittelinstitut Aufgaben in den Bereichen Zulassung, Qualität und GMP Dr. Hans Ulrich Gally Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstiut, Bern (Schweiz) „Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut“: so lautet die vollständige Bezeichnung der am 1. Januar 2002 neu gebildeten öffentlich-rechtlichen Anstalt des Bundes. Zu diesen Zeitpunkt trat auch das neue Heilmittelgesetz der Schweiz in Kraft, das neu alle Aufgaben im Heilmittelbereich unter die Führung des Bundes stellt. Das neue Institut entstand aus dem Zusammenschluß der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) und der Facheinheit Heilmittel des Bundesamtes für Gesundheit (BAG). In die Zuständigkeit der Swissmedic fallen alle Heilmittel wie Arzneimittel, Impfstoffe, Blut, Blutprodukte, Betäubungsmittel und Medizinprodukte. Die Gesetzgebung in der Schweiz unterscheidet sich in verschiedenen Punkten von den Regelungen in der EU. Im folgenden soll nach einer kurzen Vorstellung der allgemeinen Aufgaben von Swissmedic vor allem auf aktuelle Aufgaben in den Gebieten Herstellung, Zulassung in bezug auf Qualität und GMP bei Arzneimitteln sowie Unterschiede zu den Regelungen in der EU eingegangen werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Qualitätssicherung in der klinischen Prüfung / Ergebnisse des systematischen Folge-Audits bei den Mitgliedern des Bundesverbandes Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e.V., München

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1086 (2004))

Chase D

Qualitätssicherung in der klinischen Prüfung / Ergebnisse des systematischen Folge-Audits bei den Mitgliedern des Bundesverbandes Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e.V., München / Chase D
Qualitätssicherung in der klinischen Prüfung Ergebnisse des systematischen Folge-Audits bei den Mitgliedern des Bundesverbandes Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e.V., München Dr. rer. nat. Barbara Schnurr und der Vorstand des BVMA e.V. (Dr. biol. hum. Dagmar Chase, Dr. med. vet. Michael Gierend, Dr. rer. nat. Stefan Rettig) für die Mitglieder des BVMA e.V. Der Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) ist die Interessenvertretung von CROs (Contract Research Organisations) in Deutschland. Die Mitgliedschaft im Verband erfolgt auf freiwilliger Basis unter der Voraussetzung, daß regelmäßige externe Audits zur Qualitätssicherung erfolgreich bestanden werden. Diese Audits werden von unabhängigen Auditoren (bisher von dem in Großbritannien angesiedelten Unternehmen ADAMAS Consulting) gemäß einer zuvor erstellten und mit dem Verband abgestimmten SOP (Standard Operating Procedure) durchgeführt. Serious Audit Findings sind mit der Mitgliedschaft im Verband nicht vereinbar. Beim initialen Audit im Jahr 2000 zeigte sich, daß die Mitgliedsfirmen ICH-GCP-konform arbeiten. Zur Nachbearbeitung des Audits wurde die Arbeitsgruppe Qualitätssicherung gegründet, die eine Liste mit essentiellen SOPs ausarbeitete. Laut Beschluß der Mitgliedsfirmen ist nun die Implementierung der relevanten SOPs ebenso zwingend vorgeschrieben wie die Einhaltung von ICH-GCP und nationalen Gesetzen. Im Rahmen des ersten Folge-Audits im Jahr 2003 wurde auf der Basis der Liste von essentiellen SOPs überprüft, ob für das Leistungsangebot der jeweiligen Firmen die relevanten SOPs vorhanden sind und diese die vorgesehenen Regelungen abdecken. Serious Audit Findings wurden in keiner der Firmen festgestellt. Bei 11 von 15 auditierten CROs kam es zu keinen Major Audit Findings. Jede Firma wies mindestens zwei Minor Findings auf. Dieses Ergebnis zeigt deutlich, daß die Firmen des Verbandes auf einem hohen Qualitätsniveau arbeiten. Die Einhaltung der nationalen Gesetze ist bei den Mitgliedsfirmen des BVMA ebenso gewährleistet wie die Anwendung von ICH-GCP und die Umsetzung der für die jeweilige Firma relevanten essentiellen SOPs. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Dr. Kolkmann & Partner GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1100 (2004))

Dr. Kolkmann & Partner GmbH /