Computersysteme in Reinräumen

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 64 (2023))

Dinkelmeier A

Computersysteme in Reinräumen / Behelfslösungen oder normenkonforme Systeme? · Dinkelmeier A · ADLINK Technology GmbH, Deggendorf
Computersysteme Partikelemissionen IP-Schutzklassen DIN EN ISO 14644-1 EU-GMP-Richtlinie Damit die Anzahl und Größe der Partikel in der Luft stets unter den geforderten Grenzwerten dieser Normen liegen, wird in Reinräumen viel Aufwand betrieben. Vor allem ist die für die erforderliche Luftwechselrate stets neu zuzuführende Luft effektiv zu filtern. Zum Einsatz kommen spezialisierte Belüftungssysteme, die entweder High-Efficiency-Particulate-Air(HEPA)- oder Ultra-Low-Particulate-Air(ULPA)-Filter verwenden, um die Anzahl und Größe der Partikel innerhalb der jeweiligen Grenzwerte zu halten. Damit solche Anlagen mit DIN-EN-1822-1-konformen [ 1 ] Filtern ihre Funktion auch erfüllen können, wird der Luftstrom im Gegensatz zur Belüftung in normalen Umgebungen in einem Reinraum grundsätzlich unidirektional ausgelegt. ...

1 000 Days Fresh Air Test eFRM Membrane HEPA Filters

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 58 (2023))

Schmidt M | Laub S

1 000 Days Fresh Air Test eFRM Membrane HEPA Filters / Schmidt and Laub • Fresh Air Test · Schmidt M, Laub S · AAF International, Heppenheim
HEPA filter eFRM membrane filter Energy saving CO 2 Footprint Due to the extremely low pressure drop, expanded Fluoro Resin Media (eFRM) filter is predestined for use in HEPA filters with high volume flow, such as those used in air handling units. Exploring that application, a test was carried out under real conditions. For this purpose, eFRM HEPA filters in separator design were subjected to long-term “1 000 days testing” in parallel with traditional glass fiber HEPA filters in a two-stage filter system using the AAF test container. The total duration of the test was 1 030 days, with a net operating time of ...

30 Jahre DITTEL Engineering

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 88 (2023))

30 Jahre DITTEL Engineering / Partner der Industrie
Das Ingenieurbüro DITTEL Engineering im oberbayerischen Schlehdorf feiert im Juli 2023 ein Firmenjubiläum, das in der jungen Branche der Reinraumtechnik noch nicht viele Unternehmen erreicht haben. Gernod Dittel hatte das spezialisierte Planungsbüro vor 30 Jahren als Ein-Mann-Betrieb gegründet und zum erfahrenen Dienstleister der Reinraumbranche ausgebaut. Inzwischen planen und zertifizieren in dem Betrieb im bayerischen Oberland rund 30 Mitarbeiter maßgeschneiderte Reinräume, die bei immer mehr Kunden in Europa unverzichtbar geworden sind. Sie dienen dazu, in immer höherer Qualität und Reinheit zu forschen und zu produzieren sowie Patienten in Krankenhäusern vor Keimen und Partikeln zu schützen. Ohne sie ließe sich nicht exakt forschen, produzieren ...

Modulare smarte Raumklimamessgeräte

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 54 (2023))

Bödeker J

Modulare smarte Raumklimamessgeräte / Bödeker • Raumklimamessgeräte · Bödeker J · Novasina GmbH, Kempen
Smartsensor Differenzdrucksensor Luftfeuchtesensor Digitale Messtechnik Kalibrierung Bis vor gut 10 Jahren war das Messelement von der Elektronik, welche die entsprechenden Justierdaten beinhaltet, räumlich getrennt. In den üblichen Fällen hat man dabei von einem Fühler und zugehörigem Transmitter gesprochen. Der Fühler enthielt keinerlei Elektronik und war sog. dumm. Der Transmitter hingegen enthielt die gesamte Elektronik und war sog. intelligent. Das Eine konnte man nicht ohne das Andere nutzen. Der Transmitter beinhaltete hierbei sowohl die Elektronik für den Fühler, das sog. Frontend, als auch die Elektronik für die weitere Datenübertragung. Bei einer Trennung des Fühlers und Anschluss eines anderen Fühlers musste beides als ...

Energieeffizienter Betrieb von Reinräumen

Rubrik: Regularien

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 74 (2023))

Behrens D | Keck C | Runkel F

Energieeffizienter Betrieb von Reinräumen / Wer braucht schon einen 20-fachen Luftwechsel? · Behrens D, Keck C, Runkel F · Behrens Projektmanagement GmbH, Marburg und Philipps-Universität, Marburg und Philipps-Universität, Marburg und Justus-Liebig-Universität, Gießen und Technische Hochschule Mittelhessen, Gießen
Reinraum Luftwechselrate Annex 1 Aseptic Guide Partikel GMP Die Frage nach der erforderlichen Mindest-Luftwechselrate (LWR) für Reinräume der Klasse C (ISO 8 in Betrieb [ 1 ]) beantworten Mitarbeiter aus Herstellung und Technik oft mit „größer 20-fach pro Stunde“. Hintergrund dieser Aussage ist eine Textstelle im Aseptic Guide der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) [ 2 ]: „Air change rate is another important cleanroom design parameter. For Class 100,000 (ISO 8) supporting rooms, airflow sufficient to achieve at least 20 air changes per hour is typically acceptable“. In einer früheren Auflage des Baseline Pharmaceutical Engineering Guides zu Sterile Manufacturing Facilities der International Society for Pharmaceutical Engineering ...

20 Jahre vali.sys ag

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 89 (2023))

20 Jahre vali.sys ag / Partner der Industrie
Die vali.sys ag ist ein verlässlicher Partner im Bereich Reinraum-Monitoring-Systeme und industrielle Automatisation. Dieses Jahr feiert sie ihr 20-jähriges Bestehen. Im Jahr 2003 im Kanton Tessin gegründet und dann ins Zürcher Oberland nach Wetzikon und zuletzt nach Bubikon umgesiedelt, wird das innovative Unternehmen seit 2019 von Chief Executive Officer (CEO) und Inhaber Thomas Christen geführt. Als einer der ersten Mitarbeiter der vali.sys GmbH konnte er die Firma von Anfang an auf Ihrem Weg begleiten. Besonders erfreut er sich an der langjährigen Zusammenarbeit mit Kunden, die vali.sys ag schon seit 15 oder sogar 20 Jahren treu sind. Seit seiner Gründung konnte das Unternehmen ...

GMP-Monitoringsysteme

Rubrik: Regularien

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 80 (2023))

Riekert D | Schmid A | Poloczek S

GMP-Monitoringsysteme / Regulatorische Neuerungen im Annex 1 (2022) des EU-GMP-Leitfadens · Riekert D, Schmid A, Poloczek S · Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen und Briem Steuerungstechnik GmbH, Nürtingen
Reinraum GMP-Monitoring Annex 1 Kontaminationskontrolle Trending Als einer von 21 Anhängen des EU-GMP-Leitfadens legt der Annex 1 die regulatorischen Grundlagen für die Herstellung von sterilen Arzneimitteln, d. h. terminal sterilisierte sowie aseptisch hergestellte Produkte, fest. Mit der Veröffentlichung der neuen Fassung am 25. Aug. 2022 [ 1 ] wurde der nahezu 5 Jahre umfassende Prozess zur grundlegenden Überarbeitung des Annex 1 erfolgreich abgeschlossen. Die Neufassung enthält wesentliche inhaltliche Neuerungen, wie z. B. die Berücksichtigung fortschreitender technologischer Entwicklungen, Einführung der Kontaminations-Kontrollstrategie (Contamination Control Strategy, CCS) sowie die Integration der ICH–Guidelines Q9 (Quality Risk Management, QRM) und Q10 (Pharmaceutical Quality System, PQS). Der Titel und somit der Anwendungsbereich wurde ausgehend von der Version ...

Transducer-Sensoren

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 90 (2023))

Transducer-Sensoren / Produkte
Unter der Typenbezeichnung WUD-2x-E hat Wika *) den Ultra-High-Purity-Transducer für eine möglichst präzise Druckmessung von Reinstgasen in der Halbleiterindustrie vorgestellt. Durch die Nutzung der SDP 5003.2080 bietet er eine große Investitionssicherheit. Der Sensor liefert dank aktiver Temperaturkompensation und minimalem Signalrauschen dauerhaft verlässliche Daten. Sämtliche Messwerte lassen sich dabei über das Display ablesen. Das Gerät macht eine umfangreiche Überwachung möglich und Probleme werden frühzeitig erkannt. Wichtige Firmware-Updates oder Fehlerbehebungen müssen nicht mit Netzwerktrennungen vorgenommen werden, denn EtherCAT vermeidet Fehler beim Ein- oder Ausbau, stärkt die Prozesssicherheit und macht eine einfache Geräteaktualisierung möglich.

Ventilsteuerköpfe

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 90 (2023))

Ventilsteuerköpfe / Produkte
GEA *) hat seine Steuerkopfreihe T.Vis um eine Variante für explosionsgefährdete (EX-) Prozesse erweitert. Der GEA T.VIS E-20 ist insbesondere für Produktionen mit hochentzündlichen Gefahrenstoffen relevant – neben den bekannten leicht entzündlichen Stoffen gehören auch alltägliche Produkte aus der Nahrungsmittelherstellung wie Milchpulver- und Zuckerstäube dazu. Diese neue EX-Variante ist kompakt gebaut und die Einbauhöhe von nur 160 mm erleichtert Installation und Service. Das Modell besitzt eine Schockbeständigkeit von 10 g während die elektrischen Anschlüsse von Federzugklemmen vor starker Vibrationsbeanspruchung geschützt werden. Sämtliche Komponenten entsprechen dem Standard IP6K9K. Der Steuerkopf wird mit dokumentiertem Stammbuch für den globalen Einsatz angeboten und kann in der Nahrungsmittel-, Milch- ...

Siegelmaschinen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 90 (2023))

Siegelmaschinen / Produkte
Das Durchlaufsiegelsystem hm 5000 DC-VI PrintPak med von hawo *) wurde für die speziellen Anforderungen der Medizin- und Pharmabranche entwickelt. Die Pflicht zur UDI-Medizinproduktekennzeichnung kann mit diesem System zeitsparend parallel zum Verpackungsprozess in einem einzigen Arbeitsschritt umgesetzt werden. Hm 5000 DC-VI PrintPak med fasst alle UDI-relevanten Daten in einem Matrixcode zusammen und druckt diese mit Hilfe der integrierten InkJet-Drucksonde direkt auf das Sterilbarrieresystem (SBS). Eine schnelltrocknende Tinte verhindert ein Verwischen des Schriftbildes, gewährleistet die dauerhafte Lesbarkeit des Matrixcodes und hält auch dem Sterilisationsverfahren stand. Die einmalige Produktkennung (UDI) mittels numerischem oder alphanumerischem Code ermöglicht eine eindeutige Identifizierung auf dem Markt befindlicher Medizinprodukte und erleichtert deren Rückverfolgbarkeit.