QRM in der pharmazeutischen Produktion

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 442 (2025))

Weiß C

QRM in der pharmazeutischen Produktion / Teil 1: Überblick über das Qualitätsrisikomanagement (QRM) · Weiß C · PPT Pharma Process Technology
Arzneimittelherstellung Qualitätsrisikomanagement Risikoanalyse Quality by Design CPP Die pharmazeutische Industrie und die Arzneimittelherstellung an sich stellen ein komplexes und dynamisches Umfeld mit vielen Herausforderungen dar. Um das Wohlergehen und die Gesundheit von Patienten nicht zu gefährden, unterliegt die Arzneimittelherstellung streng regulierten Auflagen und Gesetzen sowie der Kontrolle durch diverse Behörden. In Deutschland sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das Paul-Ehrlich-Institut die zentralen Bundesbehörden für Humanarzneimittel und sind u. a. für die Zulassung von Arzneimitteln zuständig [ 1 , 2 ]. Des Weiteren gibt es internationale Kooperationen und internationale behördliche Anforderungen, die durch die produzierenden Unternehmen zu beachten und einzuhalten ...

Stabilitätsstudien

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 446 (2025))

Meichsner H | Mundszinger O | Schweizer S

Stabilitätsstudien / Planung, Durchführung und Dokumentation – Teil 1 · Meichsner H, Mundszinger O, Schweizer S · Dr. Falk Pharma und A&O Pharma und Dr. Falk Pharma
Stabilitätsstudie Studiendesign Bracketing Matrixing Musterzug Der allgemeine Ablauf einer Stabilitätsstudie in der Zulassungs- und Vermarktungsphase ist in Abb. 1 schematisch dargestellt. Nachfolgend wird kurz auf die einzelnen Schritte eingegangen. Die genaue Durchführung ist detailliert in entsprechenden Standard Operating Procedures (SOPs) oder Arbeitsanweisungen zu beschreiben. Vor Beginn der Stabilitätsstudie wird das Studiendesign in einem Stabilitätsprotokoll (Stability Protocol) festgehalten. Ein Muster für ein Stabilitätsprotokoll ist als Abb. 2 beigefügt. Dieses Dokument enthält u. a. Angaben zu folgenden Aspekten: Art und Ziel der Stabilitätsstudie,z. B. Registrierungschargen für Zulassung, Follow-up, On-going Stability eingelagerte Chargen, Packmaterial, Mustermenge, ggf. zusätzliche relevante Informationen wie Wirkstoffquelle und -charge, etc. Lagerungsbedingungen und Prüfzeitpunkte, ...

Koalitionsvertrag

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 452 (2025))

Ehlers A | Kollmar D | Oehmichen A

Koalitionsvertrag / Aus Sicht der pharmazeutischen Industrie · Ehlers A, Kollmar D, Oehmichen A · Ehlers Legal Partnerschaftsgesellschaft
Koalitionsvertrag Pharmastandort Deutschland Apotheke Rückverlagerung nach Europa Bürokratieabbau Die Koalition aus CDU, CSU und SPD hat kürzlich ihren Koalitionsvertrag für die 21. Legislaturperiode vorgestellt. Prinzipbedingt sind die Inhalte noch sehr unkonkret, die Autoren wollen gleichwohl eine erste Bewertung aus Sicht der pharmazeutischen Industrie wagen. Die Koalition plant zunächst einige Änderungen im Apothekenrecht, wobei insb. die geplante Abschaffung des Skonti-Verbots für die Pharmaindustrie von Relevanz ist. Sie bekennt sich zum Fremdbesitzverbot und möchte Apotheken im ländlichen Raum stärken. Angesichts des „Apothekensterbens“ im ländlichen Raum ist die Stärkung der Landapotheken zu begrüßen, allerdings sollte auch die Situation der Apotheken im städtischen Bereich von ...

Vorgefüllte Spritzen – ein Evergreen mit Tücken

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 456 (2025))

Cirillo F

Vorgefüllte Spritzen – ein Evergreen mit Tücken / Darstellung der regulatorischen und entwicklungs-technischen Anforderungen an die Zulassung · Cirillo F · Avanti Europe
Pre-Filled Syringe Entwicklung MDR Art. 117 Kombinationsprodukt NBOp Vorgefüllte Spritzen oder wie im Angelsächsischen genannt Pre-Filled Syringes (PFS) blicken auf mehrere Dekaden an Historie zurück. Um eine einheitliche Sprache und Definitionen zu verwenden, braucht es ein Verständnis der Herkunft des Begriffs Spritze bzw. syringe. Beide Begriffe bedeuten heute dasselbe, haben aber einen anderen Ursprung. Die Spritze wurde von den findigen Feuerwehrleuten erfunden, um einen Wasserstrahl aus einem Kessel oder Reservoir zu generieren, um damit aus sicherer Entfernung ein Feuer zu löschen. Das Wasser wurde also zu Feuerlöschzwecken verspritzt, und dafür bedurfte es einer technischen Lösung, meist aus Kupfer geschmiedet. Der Begriff ...

Needle Safety Devices for Prefilled Syringes

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 464 (2025))

Golly K

Needle Safety Devices for Prefilled Syringes / Advanced technologies of the past decade1This article based on lectures from Horst Koller (hkpackaging) and Katharina Golly (Novartis) on NSDs & PFS at Concept Heidelberg. · Golly K · Novartis
Prefilled Syringes Needle Safety Systems Needlestick Injuries Active and Passive Systems Combination Products With the acquisition of Safety Syringes Inc. in 2012, a US-based company specializing in the development of anti-needlestick devices for prefilled syringes by Becton Dickinson (BD), notable progress has been made in the development of Needle Safety Devices (NSDs) designed specifically for Prefilled Syringes (PFS) ( fig. 1 ). Today, the market presentation of PFS offers different variants including backstop with no additional protection, NSD, and autoinjector (AI) ( fig. 2 ). It is common to submit health authority applications for both NSD and AI variants for flexibility, but ...

Cloud Provider und elektronische Signaturen

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 472 (2025))

Roemer M

Cloud Provider und elektronische Signaturen / Aktuelle fachliche Voten der ZLG – EFG 11 · Roemer M · comes compliance services
Elektronische Unterschriften ZLG Aide-Mémoire Expertenfachgruppe 11 Cloud Service Provider Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, in der Kurzform einfach die ZLG genannt, ist die zentrale Koordinierungsstelle für den Arzneimittelbereich. Im folgenden Artikel wird ausschließlich die Abteilung Arzneimittel (interne Referenznummer: 2000) betrachtet. Die Abteilung Medizinprodukte (interne Referenznummer: 1000) der ZLG ist analog dazu aufgestellt, aber auch breiter ausgelegt, da weitere Funktionen wie Benannte Stellen/Zertifizierungsstellen, Laboratorien und die Medizinprodukteüberwachung dort verankert sind. Die Funktionen der ZLG in Bonn sind für beide Abteilungen in einem Staatsvertrag (s. Art. 5) mit allen 16 deutschen Bundesländern im Detail definiert [ 1 ]. Die Aufgaben ...

Etimex kooperiert bei Pharmaverpackungen

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 478 (2025))

Etimex kooperiert bei Pharmaverpackungen / Personen | Unternehmen
Die Unternehmen Faller Packaging, Perlen Packaging, Uhlmann Pac-Systeme und Etimex Primary Packaging haben sich zum Ziel gesetzt, die Verpackungen in der Pharmaindustrie nachhaltiger zu machen. Dieses Ziel soll mit Polypropylen(PP)-Pharmablistern als umweltfreundlicher Alternative zu traditionellen Materialkombinationen wie PVC mit Aluminium erreicht werden. Erste Tests auf einer Uhlmann-Blistermaschine zeigten, dass die PP-Folien von Etimex nach Firmenangaben nicht nur die strengen Anforderungen der Pharmaindustrie erfüllen, sondern auch eine gute Stabilität, Barriereeigenschaften und Verarbeitbarkeit aufweisen. Durch den Einsatz der PP-Blisterfolien und die nahtlose Integration nachhaltiger Kartonumverpackungen von Faller konnte die Umweltauswirkung der Verpackungslinie reduziert werden.

SCHOTT Pharma mit neuem Werk für Glasampullen

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 478 (2025))

SCHOTT Pharma mit neuem Werk für Glasampullen / Personen | Unternehmen
SCHOTT Pharma hat im Apr. 2025 eine neue Produktionsstätte für Glasampullen in Jagodina, Serbien eröffnet. Während der Bauzeit von weniger als 1,5 Jahren wurde dort eine Investition im 2-stelligen Millionenbereich getätigt. Die Produktionskapazität soll die Nachfrage des europäischen Marktes nach pharmazeutischen Ampullen decken und das Werk soll nach Unternehmensangaben rund 180 neue Arbeitsplätze in der Region bis Ende 2025 schaffen. Am neuen Standort in Jagodina werden Glasampullen für die Aufbewahrung injizierbarer Medikamente wie Schmerzmittel, Entzündungshemmer und Anästhetika hergestellt.

Editio Cantor Verlag spendet 3 000 Euro an Solidarische Gemeinde Aulendorf

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 478 (2025))

Editio Cantor Verlag spendet 3 000 Euro an Solidarische Gemeinde Aulendorf / Personen | Unternehmen
Am 23. April, dem Welttag des Buches, werden traditionell Bücher verschenkt. Der Editio Cantor Verlag (ECV) nahm diesen Aktionstag zum Anlass, um der Solidarischen Gemeinde Aulendorf eine Spende in Höhe von 3 000 Euro zu überreichen. ECV-Geschäftsführer Andreas Gerth übergab den Scheck am Verlagssitz in Aulendorf an Karin Halder (1. Vorsitzende), Anita Herre (Projektleitung) und Wolfgang Unger (Koordinierungsstelle, Abb. 1 ). Die stolze Summe entstand im Rahmen einer besonderen Messeaktion: Einzelstücke und Archivexemplare des Verlags wurden dort dem Fachpublikum zu Sonderpreisen angeboten. Die Spendenaktion fand bei den Besuchern großen Anklang und schon am 2. Messetag waren viele der angebotenen Fachbücher vergriffen. Die Mitarbeitenden des ECV freuen ...

Hilfsstoffe für Süßungsanwendungen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 479 (2025))

Hilfsstoffe für Süßungsanwendungen / Produkte
Tereos bietet hochreine Hilfsstoffe auf Zucker- und Stärkebasis an, welche helfen die spezifischen Herausforderungen jeder Art von Fertigarzneiform von flüssig (Sirup/Säfte) bis fest (Tabletten, Kapseln, Sachtes, Tablettenüberzüge) zu meistern. Neben der süßenden Eigenschaft kommen Vorteile wie Verlängerung der Haltbarkeit, verbesserte Hitzestabilität, Konsistenzeinstellung, Kristallisationsinhibitor hinzu. Die breite Produktpalette umfasst u. a. Saccharose, sprühgetrockneten Zucker zur Direktverpressung und Polyole für zuckerfreie Formulierungen. Alle Produkte erfüllen die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie (Ph. Eur. bzw. USP-NF). Biesterfeld ist einer der führenden internationalen Distributoren, mit einer umfassenden Expertise. Mit technischer Beratung und Labortests im unternehmenseigenen Labor unterstützen die Pharmaexperten individuelle Kundenprojekte. www.biesterfeld.com