PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 906 (2025))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human, CMDh), ...

Hidden Factory

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 913 (2025))

Thielmann F

Hidden Factory / A Deep Dive into Business Process Management at Pharmaceutical Manufacturing · Thielmann F · Takeda
BPM Process Optimization Digitalization Automation AI Understanding and managing processes is crucial for the success of a company. It allows for efficient use of resources and optimal performance. While the management and improvement of manufacturing processes is often well understood in the pharmaceutical industry, it is less obvious how indirect (business) processes can be managed and improved due to the hidden factory. The hidden factory refers to the enabling or non-value-adding activities that take place in a company. These activities are often invisible because they are not directly related to the production of goods or services [ 1 ]. However, ...

KI-gestützte Anwendungen in der Pharmakovigilanz

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 918 (2025))

Scholz B

KI-gestützte Anwendungen in der Pharmakovigilanz / Teil 1: Praktische Umsetzung und Kontrolle aus Sicht des Auditors · Scholz B · ScholzPharma
Pharmakovigilanz Audit KI AI Act Patientensicherheit Der zunehmende Einsatz KI-gestützter Systeme in der Pharmakovigilanz (PV) stellt Auditoren und Behörden vor neue Herausforderungen. Transparenz, Nachvollziehbarkeit und Risikobewertung sind bisher nicht ausreichend reguliert. Erste Leitplanken bietet das Reflection Paper der European Medicines Agency (EMA) (2023) [ 3 ], der EU AI Act (2024) [ 1 ] sowie die Ergebnisse der CIOMS-Arbeitsgruppe zum Thema KI in der PV [ 10 ]. Auditoren müssen solche KI-gestützten Systeme in der PV umfassend verstehen und bewerten können. Im Fokus stehen dabei Patientensicherheit, Datenintegrität und Compliance. Im folgenden Fachbeitrag werden Grundlagen geschaffen für die Überprüfung von KI-gestützten ...

Human-in-the-Loop in AI-driven Processes

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 924 (2025))

Schiel C | Zischka F | Erdmann N

Human-in-the-Loop in AI-driven Processes / Why people matter more – not less – in the AI-powered life sciences industry · Schiel C, Zischka F, Erdmann N · Deloitte
Artificial Intelligence Annex 22 Compliance Human-in-the-loop Automation AI is now part of everyday processes. In both Pharma and MedTech, AI is being introduced into non-GxP and even into core GxP functions with increasing speed and confidence. Consequently, people are beginning to supervise, verify, and take ownership of work initiated by AI – often without realizing their roles have shifted. Let’s explore how this shift is unfolding in practice: Traditionally, in pharmacovigilance, safety specialists manually reviewed thousands of articles to identify adverse event mentions and assess case validity. Today, many companies are using AI tools to pre-screen literature databases, flag relevant articles, ...

Betrieb computergestützter Systeme

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 930 (2025))

Sandkühler D

Betrieb computergestützter Systeme / Sandkühler | Computergestützte Systeme · Sandkühler D · Digital Life Sciences
Computergestützte Systeme Implementierung Inbetriebnahme Hypercare Schulung Die rasante Entwicklung der Informationstechnologie hat dazu geführt, dass computergestützte Systeme in nahezu allen industriellen Bereichen eine zentrale Funktion einnehmen. Insbesondere in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie sind diese Systeme für die Verwaltung und Verarbeitung sensibler Daten, die Steuerung und Überwachung von Produktionsprozessen sowie für die Einhaltung regulatorischer Vorgaben unverzichtbar. Mit der fortschreitenden Digitalisierung und der damit einhergehenden Abhängigkeit von technologischen Lösungen wächst die Notwendigkeit, diese Systeme effektiv gegen potenzielle Bedrohungen abzusichern. Zudem ist sicherzustellen, dass sie für die vorgesehenen Prozesse geeignet sind sowie den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Anhang 11 des EU-GMP-Leitfadens formuliert spezifische Anforderungen ...

Abweichung von der Soll-Regelung

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 935 (2025))

Rybak C | Schwiegk L

Abweichung von der Soll-Regelung / Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung · Rybak C, Schwiegk, LL.M. N · Greenberg Traurig Germany
Frühe Nutzenbewertung Schiedsstelle Kein Zusatznutzen Abweichung von Soll-Regelung Begründeter Einzelfall Anknüpfungspunkt des Urteils ist § 130b Abs. 3 Satz 1 SGB V (in der bis zum 11. Nov. 2022 geltenden alten Fassung des GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetzes vom 4. Mai 2017, BGBl I, 1050; nachfolgend a.F. ). § 130b Abs. 3 Satz 1 SGB V a.F. regelte Folgendes: „ Für ein Arzneimittel, das nach dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a Abs.   3 keinen Zusatznutzen hat und keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden kann, soll ein Erstattungsbetrag nach Absatz   1 vereinbart werden, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt als die nach § 35a Abs.   1 Satz   7 ...

Autologous CAR T cell therapies

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 938 (2025))

Müller-Tiemann B | de Lageneste M

Autologous CAR T cell therapies / The path ahead · Müller-Tiemann B, de Lageneste M · Cytiva
CAR T cells Cell Therapy Automation Modular manufacturing Bioprocessing Chimeric antigen receptor (CAR) T cell-based therapies have been playing an increasingly large role in the treatment of patients with hematological malignancies. Currently, the US Food and Drug Administration (FDA) has approved CAR T cell therapies for relapsed and/or refractory B-cell lymphoma, mantle cell lymphoma, B acute lymphoblastic leukemia, and multiple myeloma, with a continuously increasing number of clinical trials being reported annually [ 1 ]. Despite the remarkable clinical success – with approximately 25,000 patients treated across 10 commercially available CAR T products – significant manufacturing challenges persist that limit broader accessibility and affordability ...

Fotografische Verfahren und mobile Geräte

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 944 (2025))

Bursian M

Fotografische Verfahren und mobile Geräte / Ein neuer Trend bei der Digitalisierung von Dokumenten?1Dieser Beitrag basiert auf einem Vortrag mit dem Titel „Scannst du noch oder fotografierst du schon?“ für das virtuelle Frühjahrstreffen der Arbeitsgruppe Archivierung in der German Quality Management Association (GQMA) am 24. Mai 2023. · Bursian M · Grünenthal
Mobile Scanner Digitalfotografie Digitalisierung Mobile Geräte Digitalkamera Das Interesse an der Reproduktion von Schriftstücken lässt sich geschichtlich weit zurückverfolgen, z. B. bis zu den Mönchen, die in klösterlichen Skriptorien tätig waren. Elektrifizierung, Digitalisierung und Miniaturisierung haben dazu geführt, dass diese Technik aufgrund der weiten Verbreitung von Smartphones – den Multifunktionsgeräten, mit denen man auch telefonieren kann – in den Alltag Einzug gehalten hat. So verwundert es nicht, dass bereits 2017 im Diskussionsforum der damaligen Scientific Archivists Group (SAG) 2) folgende Frage gestellt wurde: Kann man Papierdokumente im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen von Arzneimitteln abfotografieren, wenn kein Scanner zur Verfügung steht? Die ...

KI in der Pharmazeutischen Industrie

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 950 (2025))

Finneiser K

KI in der Pharmazeutischen Industrie / Hype oder Organisationsaufgabe? · Finneiser K
Künstliche Intelligenz Datenmanagement Machine Learning ChatGPT Dunning-Kruger-Effekt Hype oder Organisationsaufgabe? – Das ist natürlich eine rhetorische Frage. „Hype“ ist negativ konnotiert: Etwas, das rasch wieder vergeht und kaum Erinnerungen hinterlässt. Dies trifft auf Künstliche Intelligenz (KI) allerdings nicht zu. Den Begriff gibt es schon seit beinahe 80 Jahren. In dieser Zeit gab es verschiedene Phasen, die jeweils die öffentliche Diskussion befeuert haben. Es blieb jeweils auch etwas übrig, an das man sich sehr wohl erinnern kann [ 1 ] und das die folgende Zeit geprägt hat. Und, es gab auch einen „KI-Winter“, in dem es technisch kaum voranging. Fortschritte gab es im ...

Neuer Managing Director bei VTU Engineering Schweiz

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 958 (2025))

Neuer Managing Director bei VTU Engineering Schweiz / Personen | Unternehmen
Die VTU-Gruppe hat im Juli 2025 die Ernennung von Maximilian Schrems zum neuen Managing Director bei VTU Engineering Schweiz bekannt gegeben. Mit seiner langjährigen Erfahrung in der Leitung komplexer Investitionsprojekte und seinem tiefgreifenden Know-how im pharmazeutischen Anlagenbau bringt Schrems gute Voraussetzungen mit, um die strategische Weiterentwicklung des Unternehmens in der Schweiz maßgeblich voranzutreiben. Nach dem Abschluss seines Architekturstudiums an der ETH Zürich begann er seine berufliche Laufbahn bei Leutwyler Architekten. Die letzten Jahre war er bei der Pharmaplan AG als Director Investment Projects für die Abwicklung aller Investment-Projekte mit einem Investitionsvolumen von über 20 Mio. Schweizer Franken verantwortlich sowie als stellvertretender Geschäftsführer tätig.