Mehrwege-Ventilblöcke

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1151 (2025))

Mehrwege-Ventilblöcke / Produkte
GEMÜ hat den Mehrwege-Ventilblock Multiport SUMONDO auf den Markt gebracht. Dieser kombiniert mehrere Single-Use-Membranventile in einem kompakten Ventilblock. Nach Angaben des Unternehmens ermöglicht das Verschweißen der Membrane mit dem Ventilkörper eine hermetische Abtrennung zwischen Antrieb und Medium. Die Antriebseinheit bleibt fest installiert, während der M-Block nach Gebrauch ausgetauscht wird. Die M-Blöcke benötigen keine Schläuche oder Rohrleitungen zwischen den Sitzen und zeichnen sich durch ein geringes Hold-up-Volumen aus. Dies steigert die Prozesssicherheit und Effizienz. Die Fertigung erfolgt nach GMP-Richtlinien und erfüllt höchste Anforderungen an Reinheit und Stabilität. Es stehen pneumatische und manuelle Blockverriegelungen zur Verfügung. www.gemue.de

Sartorius erweitert Produktion in Frankreich

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1149 (2025))

Sartorius erweitert Produktion in Frankreich / Personen | Unternehmen
Sartorius hat im Sept. 2025 ein neues GMP-Gebäude für Transfektionsreagenzien des französischen Teilkonzerns Sartorius Stedim Biotech in Illkirch (bei Straßburg) eröffnet. Die Anlage unterstützt Technologien der nächsten Generation für Zell- und Gentherapien, da dort die Fertigung von Transfektionsreagenzien in pharmazeutischer Qualität (GMP) möglich ist. Diese sind essenzielle Komponenten für die Herstellung viraler Vektoren, die in neuartigen Therapien zum Einsatz kommen. Insgesamt hat sich die Fläche des Werkes mehr als verdoppelt und umfasst nun über 8 000 m 2 Produktions-, Labor- und Bürofläche. Die vollständig digitalisierte Anlage ist gem. dem EU-Leitfaden für die sterile Arzneimittelherstellung (EU-GMP-Annex-1) konzipiert und vereint Flexibilität für weiteres Wachstum mit ...

MSK Pharma automatisiert Lager mit Locus Robotics

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1150 (2025))

MSK Pharma automatisiert Lager mit Locus Robotics / Personen | Unternehmen
Die MSK Pharma Group hat ihre Logistikprozesse mit 48 autonomen mobilen Robotern (AMRs) von Locus Robotics automatisiert. Das Ergebnis sind nach Unternehmensangaben schnellere Abläufe, bessere Arbeitsbedingungen für die Mitarbeiter und ein vollständig CO 2 -neutrales Lager. Als Grundlage dafür dient die LocusOne™-Plattform. Diese Die Robotic-Lösung übernimmt zukünftig die zentrale Orchestrierung und das Management der 48 AMRs. So werden Aufgabenverteilung, Routenplanung und Ressourcennutzung kontinuierlich verbessert und ein effizienter, skalierbarer und datengesteuerter Lagerbetrieb ermöglicht. MKS Pharma setzt in seinen beiden Logistikzentren in Bensheim (mit einer Fläche von 28 000 m 2 ) seit 6 Monaten AMRs ein.

ECV Gemeinschaftsmessestand mit Gold ausgezeichnet

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1149 (2025))

ECV Gemeinschaftsmessestand mit Gold ausgezeichnet / Personen | Unternehmen
Die Better Stands-Bewertung des Veranstalters Informa für unseren Gemeinschaftsmessestand „Excellence in Pharma“ kann sich sehen lassen: Wir freuen uns sehr, dass unser Stand auf der CPHI 2025 in Frankfurt die höchstmögliche Zertifizierung – Better Stands Gold – erreicht hat. Der Stand hat durch die Wiederverwendbarkeit bzw. Recyclingfähigkeit aller 10 Komponenten des Better Stands-Rahmenwerks eine außergewöhnliche Nachhaltigkeit erreicht. Diese herausragende Leistung repräsentiert die besten nachhaltigen Ausstellungspraktiken und setzt einen vorbildlichen Standard für die Abfallreduzierung im Einklang mit den Umweltzielen von Informa Markets.

Kommunalabwasserrichtlinie KARL

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1116 (2025))

Breudel K | Dietrich D

Kommunalabwasserrichtlinie KARL / Neue Herstellerpflichten und ihre Folgen für die Pharmaindustrie · Breudel K, Dietrich D · Taylor Wessing Partnerschaftsgesellschaft
Kommunalabwasserrichtlinie Mikroschadstoffe Konnexitätsgrundsatz Verursacherprinzip Viertbehandlung Mit der Kommunalabwasserrichtlinie [(EU) 2024/3019 vom 27. Nov. 2024, KARL] etabliert die EU erstmals eine Herstellerverantwortung, die auch Hersteller von Humanarzneimitteln in den Blick nimmt. Diese Neuregelung markiert einen Paradigmenwechsel: Pharmazeutische Unternehmen sehen sich künftig nicht nur regulatorischen Anforderungen in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Preisgestaltung gegenüber, sondern auch mit einer umweltbezogenen Sonderabgabe konfrontiert. Daraus ergeben sich normative sowie strukturelle Herausforderungen und rechtspolitische Konfliktlinien, die pharmazeutischen Unternehmen in einem zunehmend sektorübergreifenden Regulierungsumfeld eine neue strategische Ausrichtung abverlangen. KARL verfolgt ausweislich des Erwägungsgrundes Nr. 18 das Ziel, die Entfernung eines breiten Spektrums von Mikroschadstoffen aus dem kommunalen Abwasser sicherzustellen. Da ...

Anlagensteuerung und Prozessleitsystem

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1128 (2025))

Wöllner S

Anlagensteuerung und Prozessleitsystem / Wöllner | Anlagensteuerung · Wöllner S · Gesellschaft für Automatisierungstechnik
Steuerungsmerkmale Qualitätsmessungen Sensoren Datensicherheit Loop Check Unter Steuerung versteht man den automatisch wiederkehrenden Ablauf eines Prozesses, z. B., um die richtige Arbeitsweise einer Anlage sicherzustellen. Im pharmazeutischen Umfeld werden an Anlagen fast immer komplexe Steuerungssysteme eingesetzt. Beispiele für Anlagen im pharmazeutischen Umfeld sind Autoklaven, Extruder, Abfüllanlagen, Tablettenpressen, Reinstmediensysteme oder auch Verpackungsanlagen. Abhängig von Eingangsgrößen wie z. B. Qualitätsmessungen, 1) Sensoren, Lichtschranken oder Temperaturfühlern werden Ausgangsgrößen wie Aktoren (Ventile, Relais, Motoren) angesteuert. Die Ein- und Ausgangsgrößen können sowohl analog als auch digital sein. Analoge Signale werden häufig bei Messungen wie z. B. Qualitätsmessungen verarbeitet, binäre wenn Schaltzustände abgefragt werden. Im Gegensatz zur Regelung ...

Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie

Rubrik: Nachhaltigkeit

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1110 (2025))

Stern D | Kroth E

Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie / Betrachtung des Status Quo · Stern D, Kroth E · Pharma Deutschland
Klimawandel Nachhaltigkeit Pharmazeutische Industrie Entwaldungsverordnung Kommunale Abwasserrichtlinie Die World Health Organisation (WHO) hat den Klimawandel 2021 als „die größte und grundlegende Bedrohung für die menschliche Gesundheit“ bezeichnet, da bereits heute rund 3,6 Mrd. Menschen in Gebieten leben, die besonders anfällig für den Klimawandel sind [ 1 ]. Im neusten Lancet Countdown (der bedeutendsten jährlich erscheinenden Publikation zum Thema Klimawandel und Gesundheit) sprechen die Autoren von einer beispiellosen Bedrohung für Gesundheit und Leben weltweit. Der Bericht ist am 28. Okt. 2025 erschienen und beschreibt, dass die Zahl hitzebedingter Todesfälle zwischen 2012 und 2021 auf durchschnittlich 546 000 pro Jahr angestiegen ist und weitere 2,5 Mio. Menschen ...

Nachweis von adventiven Agenzien

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1145 (2025))

Deutschmann S

Nachweis von adventiven Agenzien / Teil 1: Traditionelle Methoden zum Nachweis von adventiven Agenzien und Revision der ICH Richtlinie Q5A · Deutschmann S · Roche Diagnostics GmbH
Biopharmazie Kontaminationen Viren Mycoplasmen Nachweismethoden Chinesische - Hamster-Ovarial (CHO)- Zellen: Eukaryotische Zellline, die häufig zur Expression und Produktion komplexer, rekombinanter biopharmazeutischer Moleküle (z. B. rekombinante Proteine, Antikörper oder Vakzine) verwendet wird. In-vitro-Assays : Versuche mit biologischem Material (z. B. Zellen), die nicht in Tieren ( in vivo ) durchgeführt werden. In-vivo-Assays : Traditionelle Methoden, die im Kontext des Beitrags den Nachweis von adventiven Agenzien mittels Tierversuchen ermöglichen (z. B. In-vivo-Virusnachweis oder Antikörperproduktions-Tests) und zunehmend durch molekularbiologische Methoden ersetzt werden sollten. Master Cell Bank (MCB, Hauptzellbank) : 1. Stufe einer Zellbank, die aus einer einzigen monoklonalen Zellquelle erstellt, zur Langzeitlagerung kryokonserviert aufbewahrt und ...

Änderung des Medizinal-Cannabisgesetzes

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1123 (2025))

Bartholomä L | Melchior J | Rybak C

Änderung des Medizinal-Cannabisgesetzes / Regelungsgehalt und rechtliche Herausforderungen des Gesetzentwurfs sowie mögliche Alternativen · Bartholomä, LL.M. (Medizinrecht) J, Melchior J, Rybak C · Greenberg Traurig Germany
Medizinal-Cannabis Regulierung Gesetzentwurf Telemedizin Versandhandel Notwendige Regulierung des Medizinal-Cannabismarktes oder doch ein Rückschritt vom Fortschritt? So lassen sich die 2 wesentlichen Standpunkte in der aktuellen Debatte um eine Änderung des Medizinal-Cannabisgesetzes (MedCanG) zusammenfassen. Dieses ist erst am 1. Apr. 2024 noch unter der alten Bundesregierung in Kraft getreten und regelt seither Cannabis zu medizinischen und medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken erstmals in einem eigenen Gesetz. Für Medizinal-Cannabis, das im Zuge der Reform gem. Art. 3 des übergeordneten Cannabisgesetzes (CanG) aus dem Anwendungsbereich des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) und seinen Anlagen gestrichen wurde, blieb es demnach für die medizinische Praxis bei der schon im BtMG etablierten Verschreibungs- und ...

Softwaregestützte Qualitätssicherung

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1133 (2025))

Diehl S

Softwaregestützte Qualitätssicherung / Qualifizierung und Validierung ohne Papier · Diehl S · Roche
Qualifizierung Digitalisierung Datenintegrität KI ALCOA+ Der Qualifizierungsprozess ist in der pharmazeutischen Herstellung seit über 30 Jahren etabliert und hat über die Zeit stark an Formalismen und Komplexität der Dokumentation zugenommen [ 1 , 2 ]. Ausgehend von einfachen Checklisten mit Fokus auf technische Aspekte haben sich die Phasen Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ) entwickelt. Risikobasierte Konzepte wurden eingeführt, um den Aufwand des Qualifizierungsprozesses auf ein angemesseneres Maß zu reduzieren. Die Umsetzung und zielführende Anwendung dieser Konzepte erfolgten allerdings nur langsam [ 1 , 2 ]. Die Pandemie und die enorme Weiterentwicklung von Künstlicher ...