Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 742 (2023))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. ...

Beschränkungen des geistigen Eigentums an Arzneimitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 746 (2023))

Dettling H

Beschränkungen des geistigen Eigentums an Arzneimitteln / Teil 2*Teil 1 dieser Serie s. Pharm. Ind. 2023;85(7):664–671.: Gesundheitsrechtspolitische Bewertung der aktuellen Entwicklungen zum TRIPS-Übereinkommen · Dettling H · Ernst & Young Law GmbH, Stuttgart
Nachdem der erste Teil dieser Serie den derzeitigen Stand des TRIPS-Übereinkommens zu Umfang und Grenzen von geistigem Eigentum an Arzneimitteln nachgezeichnet hat, nimmt dieser zweite Teil eine gesundheitsrechtspolitische Bewertung vor. Dabei wird auch der Frage nachgegangen, ob die Welthandelsorganisation (WTO) bei der Suche nach dem richtigen Maß über das Ziel hinausgeschossen ist und damit dem Schutz der öffentlichen Gesundheit eher schadet als nutzt. Zur Beantwortung dieser Frage trägt die Sichtung weiterer exemplarischer Diskussionsforen neben der WTO bei. Diese Sichtung fördert ein extrem breites Spektrum an miteinander unvereinbaren Positionen zutage und verdeutlicht zugleich, dass die Debatte um das geistige Eigentum an ...

Der neue Annex 1 in der aseptischen Verarbeitung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 715 (2023))

Dimont X

Der neue Annex 1 in der aseptischen Verarbeitung / Einige wichtige Aspekte, Auswirkungen und Herausforderungen im Kontext der Überwachung aus der Perspektive einer GMP-Inspektorin · Dimont X · Regierung von Oberbayern, München
Am 25. Aug. 2022 wurde eine ausführliche Neufassung des Annex 1 [ 1 ] des EU-GMP-Leitfadens [ 6 ] nach einer längeren Überarbeitungsphase [ 2 , 3 ] veröffentlicht. Mit der Forderung einer ganzheitlichen Kontaminationskontrollstrategie, der Hervorhebung risikobasierter Vorgehensweisen, den Empfehlungen für eine breitere Verwendung von Barrieretechnologien und dem Fokus auf das Personal lässt sich ein klarer präventiver Grundgedanke des überarbeiteten Dokuments erkennen.

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 728 (2023))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 17.–20. Juli 2023 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 8 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für die folgenden neuen Medikamente mit neuer Wirkstoffkombination oder neuem Wirkstoff: Abrysvo® (2 rekombinante stabilisierte RSV-Präfusions-F-Antigene): Pulver für Injektionslösung, ein Respiratorischer Synzytial-Virus(RSV)-Impfstoff von Pfizer zum passiven Schutz von Neugeborenen und Säuglingen bis 6 Monate vor Infektionen des unteren Atemtrakts durch RSV nach Impfung der Mutter in der Schwangerschaft und zur aktiven Immunisierung von Personen ab 60 Jahren. Die als Wirkstoff fungierenden beiden Antigene (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer (ATC)-Code: J07BX05) repräsentieren die Subgruppen RSV-A und RSV-B. Abrysvo ...

Becoming both a pharma and a tech company

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 721 (2023))

Schrader U

Becoming both a pharma and a tech company / How to drive value in biopharma by scaling digital capabilities · Schrader U · McKinsey, Hamburg
The impact of the global chip crisis has seen car production fall by 18 %. Within the same timeframe though, Tesla increased its output by 25 %. How did they do this? The answers are technology competence and vertical integration. Tesla set themselves apart from the rest of the car industry with their inhouse capabilities in digital and artificial intelligence (AI) as well as hardware engineering. They are as much a tech company as they are a car maker. So, how relevant is this dual status beyond managing through the chip crisis? Certainly, it is important from the point of view of ...

Externe Probenlagerung in der Pharmaindustrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 708 (2023))

Schumacher S

Externe Probenlagerung in der Pharmaindustrie / Eine strategische Entscheidung · Schumacher S · Cryondo GmbH, München
Die Lagerung klinischer Proben, biologischen Materials und von Zelllinien erfordert umfangreiche Ressourcen und eine effiziente Organisation. Unternehmen müssen gesetzliche Vorschriften einhalten, ein risikobasiertes Qualitätsmanagementsystem etablieren, geeignete Lagerflächen vorbereiten und Kühlgeräte betreiben. Dieser Aufwand geht mit erheblichen Investitionen und laufenden Betriebskosten einher, die nicht unbedingt zum Kerngeschäft eines Pharmaunternehmens gehören. Angesichts des finanziellen Drucks, dem die Pharmaindustrie aufgrund von Lieferantenpreissteigerungen und den Auswirkungen des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes ausgesetzt ist, bietet sich das Outsourcing der Probenlagerung als Chance an. Durch die externe Lagerung können Unternehmen flexibel Lagerplatz mit professioneller Infrastruktur, einschließlich Temperaturüberwachung und Notstromaggregaten, nutzen und diesen an steigende Probenzahlen anpassen. Darüber hinaus entfallen ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 700 (2023))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Juli 2023 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 27.06.2023 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Faricimab (diabetisches Makulaödem) – Therapiekosten Faricimab (neovaskuläre altersabhängige Makuladegeneration) – Therapiekosten Beschluss des G-BA vom 16.03.2023 zur Änderung der AM-RL: § 4a und Abschnitt N §§ 44–46 (Cannabisarzneimittel), veröffentlicht im BAnz AT 29.06.2023 B4 Beschluss des G-BA vom 06.07.2023 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Exagamglogen Autotemcel (Beta-Thalassämie) – Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach ...

Paläoanthropologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 695 (2023))

Stoll G

Paläoanthropologie / Out of Africa Teil II: Wandern · Stoll G · Filderstadt
Der Weg aus Afrika, wo der Mensch entstand, bis in alle Winkel dieser Welt war nur möglich durch die aufrechte Körperhaltung. Diese anatomische Umstellung wurde aber auch von einer Veränderung des gesamten Stoffwechsels begleitet, die Homo sapiens zu einem wandernden Wesen machte. Wie aber kam es zu diesen Veränderungen, wie genau verlief die Eroberung der Erde, und welche Rolle spielte die Wechselwirkung mit dem Neandertaler? Immer wieder gibt es neue und überraschende Fossilfunde, die den Zeitraum für die Wanderung out of Africa verkürzen.

Grenzbereiche der Arzneimittelwerbung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 672 (2023))

Tillmanns C | Lehnhoff J

Grenzbereiche der Arzneimittelwerbung / „Disease Awareness“, „Influencer-Marketing“, „Investor Relations“, Verteidigung gegen „Shitstorm“: Was ist erlaubt, wo liegen die Grenzen? – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2023;85(6):587–591. · Tillmanns C, Lehnhoff J · Meisterernst Rechtsanwälte, München
Ebenfalls von besonderer Praxisrelevanz ist das in den vergangenen Jahren branchenübergreifend intensiv diskutierte „Influencer Marketing“. 21) Während diese Marketing-Form in der allgemeinen Produktwerbung mittlerweile eine anerkannte Werbemaßnahme ist, ergeben sich bei der Arzneimittelwerbung im Rahmen des HWG allerdings größere Hürden. Gerade für die vorstehend geschilderten „Disease-Awareness“-Kampagnen kann das Influencer-Marketing jedoch auch im Gesundheitsbereich eine interessante Möglichkeit sein, um zusätzliche Aufmerksamkeit zu generieren. Die (bezahlte) Produktpräsentation oder Berichterstattung durch Influencer ist in aller Regel mit einem werblichen Ziel verbunden, sodass – soweit ein konkretes Produkt betroffen ist – eine produktbezogene Absatzwerbung vorliegt. 22) Da Influencer-Marketing sich typischerweise an ein ...

The Eurasian Economic Union

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 680 (2023))

Sorg T | Ulanova I | Pyykkönen M

The Eurasian Economic Union / Part 1.1: Insights and Legal Framework for the Registration and Life Cycle of Medicinal Products · Sorg T¹, Ulanova I², Pyykkönen M³ · ¹Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach an der Riß und Boehringer Ingelheim LLC, Moscow (Russia) und Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Vienna (Austria)
The Eurasian Economic Union (EAEU) is an international organization for regional integration and consists of 5 member states, namely the Republic of Armenia, the Republic of Belarus, the Republic of Kazakhstan, the Kyrgyz Republic, and the Russian Federation. The total EAEU population counts around 184 mn. people which is around 2,4 % of the world population and has a gross domestic product per capita (GDP, PPP) of over 5 bn. intl. dollars. This is around 3.8 % of the world GDP PPP in 2021 (table 1)[1, 2]. The pharmaceutical market in the EAEU was one of the most dynamic and fastest-growing markets worldwide. While having a relatively ...