Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 138 (2023))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 23.–26. Jan. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 1 positives Votum inkl. Risikomanagement-Plan für folgendes neue Medikament mit neuem Wirkstoff: Sotyktu® (Deucravacitinib): Filmtabletten von BMS zur Behandlung Erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen. Der Wirkstoff ist ein selektives Immunsuppressivum (A natomischer-Therapeutischer-Chemischer (ATC)-Code : L04AA56). Dieses inhibiert das Tyrosinkinase-2-Enzym (TYK2), das zu den Januskinase (JAK)-Hemmern gehört. TYK2 vermittelt die Signalübertragung von Interleukin 23 und 12 sowie von Typ-1-Interferonen, die an Entzündungs- und Immun-Antworten beteiligt sind. Durch die Bindung an TYK2 hemmt ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 136 (2023))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 105 th , 106 th and 107 th meeting on 16–18 May, 18–20 Jul, and 19–21 Sep 2022, respectively. Information about some documents which might be of particular interest to the herbal industry will be presented in the following. All relevant information on the HMPC work including agendas, meeting reports, and detailed minutes, as well as all final documents and drafts released for consultation, are publicly available and can be accessed through the EMA website www.ema.europa.eu/en/committees/committee-herbal-medicinal-products-hmpc .

The Use of DMAIC to Deliver Value in Biotech QC Labs

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 126 (2023))

Bigoli M | Bego S | Viola G | Taiani A | Satwekar A | Angiuoni G

The Use of DMAIC to Deliver Value in Biotech QC Labs / A practical example from Merck KGaA · Bigoli M, Bego S, Viola G, Taiani A, Satwekar A, Angiuoni G · Merck Serono S.p.A., Guidonia Montecelio-Roma (Italy) und
To always be an innovative, business-oriented, and competitive global biotech and pharmaceutical company in equal measures may be difficult at times. As one of the primary pillars of the business strategy, Merck Healthcare fosters responsiveness and strong awareness in our manufacturing and commercialization process. To this end, we continually refine our processes to improve our operations and capabilities in order to uphold our promise. In the era of competitive businesses, our transformation approach to operational excellence strives to sustain the expected quality of our products with reduced operational costs, fewer resources and effort. The challenge is to reduce the lead ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 112 (2023))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Jan. 2023 / Aktuelles aus dem Innovationsausschuss · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 20. Okt. 2022 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) (Festbetragsgruppenbildung) und Anlage X (Vergleichsgrößenaktualisierung): Anticholinergika, Gruppe 1, in Stufe 2 (BAnz AT 29.12.2022 B4) Beschluss des G-BA vom 5. Jan. 2023 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V): Atezolizumab (neues Anwendungsgebiet: nicht kleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1 Expression ≥50 %, adjuvante Therapie nach Resektion und Chemotherapie) Secukinumab (neues Anwendungsgebiet: juvenile Psoriasisarthritis, ≥6 Jahre) Secukinumab (neues Anwendungsgebiet: Enthesitis-assoziierte Arthritis, ≥6 Jahre) Sotorasib (nicht kleinzelliges Lungenkarzinom, KRAS-G12C-Mutation, ≥1 Vortherapie) – ...

LEO Pharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 111 (2023))

LEO Pharma / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Marc Anton Heim hat zum 1. Juli 2022 die Geschäftsführung der LEO Pharma GmbH übernommen. Er folgte auf Dr. Franz Peter Kesseler, der Ende Juni 2022 in den Ruhestand gegangen war. Zuvor war Heim als Mitglied der Geschäftsführung sowie als Business Unit Director Respiratory & Immunology bei AstraZeneca in der Schweiz tätig. Er begann seine pharmazeutische Karriere in Deutschland, wo er verschiedenen Positionen bei GlaxoSmithKline, Altana sowie Nycomed innehatte. Von Okt. 2011 bis Dez. 2019 war er mit zunehmender Verantwortung in nationalen und internationalen Leitungsfunktionen für Actelion Pharmaceuticals Ltd. und nach der Übernahme durch Johnson & Johnson für Janssen-Cilag ...

Physiologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 107 (2023))

Stoll G

Physiologie / Toxische Transmitter · Stoll G · Filderstadt
Die Gase Stickstoffmonoxid, Kohlenmonoxid und Schwefelwasserstoff sind als Umweltgifte bekannt und werden vor allem bei Vulkanausbrüchen freigesetzt, sind aber auch Bestandteile von Auto- und Industrieabgasen oder Tabakrauch. Eingeatmet wirken sie hochtoxisch, dennoch dienen sie im Zellstoffwechsel als Signalsubstanzen. Ihre besonderen chemischen Eigenschaften – ihre geringe Größe und die Tatsache, dass sie sowohl wasser- als auch lipidlöslich sind – machen diese Gasotransmitter zu sehr vielseitigen Botenstoffen, da ihre Funktion nicht von einem bestimmten Rezeptor abhängt. Somit wäre ein großes therapeutisches Potenzial zu erwarten, die praktische Anwendung stößt allerdings noch auf erhebliche Hindernisse.

Berieselungssterilisatoren

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 99 (2023))

Berieselungssterilisatoren / Produkte
Für die Anwendung des Heißwasser-Berieselungsverfahrens bietet der Fluipharm der MMM Group *) alles, was in der Forschung und Entwicklung, bei der Produktion von sterilen Gütern und nicht zuletzt bei der Behandlung parenteraler Lösungen in der Krankenhausapotheke erforderlich ist. Neben der reinen Funktionalität der Sterilisation ermöglicht der Fluipharm, automatisch diverse Testprogramme im Anschluss an den Sterilisationszyklus auszuführen. So ist eine anschließende Vakuumtrocknung mit beheiztem Mantel konfigurierbar, um entsprechend stabile Produkte zu trocknen. Mit einem Ampullen-Crashtest-Programm können über einen Evakuierungsschritt defekte Ampullen aussortiert werden. Dieses Testprogramm kann mit einem anschließenden Waschprogramm, optional mit Zudosierung von Klarspüler, kombiniert werden, um das Beladegut ...

Trigger-Einschub

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 99 (2023))

Trigger-Einschub / Produkte
Für die Anbindung von Datenloggern der Serie ALMEMO® 500 an programmierbare Steuerungen hat Ahlborn *) ein neues Trigger-Ausgabe-Interface entwickelt. Das Interface wurde als Relais-Trigger-Analog-Einschubkarte mit der Bezeichnung ES 500-RTA6 realisiert, um auch für bestehende Geräte eine Nachrüstung zu ermöglichen. Über den Einschub können 10 Peripherieelemente wie Relais, Triggereingänge oder Analogausgänge an eine Messwerterfassungsanlage ALMEMO® 500 angeschlossen und jeweils in ihrer Funktion einzeln konfiguriert werden. Damit sind Alarmfunktionen und einfache Steuerungen möglich. Bis zu 4 Einschübe werden vom Gerät unterstützt. Als Relaisfunktionen sind Gesamtalarm, Zuordnung zu bestimmten Grenzwerten oder die Ansteuerung über Schnittstelle sowie eine inverse Relais-Ansteuerung für Alarm bei Stromausfall möglich. Die ...

Kleinchargenabfüllung

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 99 (2023))

Kleinchargenabfüllung / Produkte
ROTA Verpackungstechnik *) hat den universellen und kompakten xfillR für die effiziente Abfüllung kleinerer Chargen steriler Flüssigkeiten entwickelt. Der xfillR verarbeitet flexibel zylindrische Objekte wie Vials, Spritzen, Karpulen im Nest, Tray und als Bulkware und lässt sich in weniger als 30 min für neue Produkte oder Behältnisse umrüsten. Die GMP-konforme Maschine bietet eine außergewöhnliche Bandbreite an Verpackungsmöglichkeiten und sichert somit Herstellern dauerhaft Wahlfreiheit in der Darreichungsform. Auf einer Länge von nur 2,40 m befüllt der xfillR 1–1 800 Glas- oder Plastikobjekte pro Stunde und verschließt diese wahlweise mit Stopfen, Kappen, Tropfer oder Spraypumpen.

Verpackungsanlagen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 98 (2023))

Verpackungsanlagen / Produkte
transnova-RUF *) präsentiert die kompakte Robot-Verpackungsanlage (3,5 m x 2,0 m) Robot-Flexline zum Aufrichten, Befüllen und Verschließen von Kartons. Durch die konsequente Anwendung der 6-Achs-Roboter-Technologie für alle wesentlichen Transformationen wird das Maschinenlayout auf kleinstem Raum realisiert. Durch einen Roboter werden die Kartonzuschnitte aus dem Magazin vereinzelt, der Heissleim aufgetragen und in der Formstation der Karton zu einem Tray aufgerichtet. Ein Gruppierroboter nimmt die Produkte reihenweise auf und befüllt Gruppiertische. Ein Pack-Roboter entnimmt die formatabhängige Produktformation aus den Gruppiertischen und vollzieht den Toploading-Prozess. Durch den Einsatz der Robotertechnik können einfach Prozessanpassungen umgesetzt, Formatwechselzeiten minimiert und durch Reduzierung der mechanischen Komplexität der Maschine der Aufwand ...