CVMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 124 (2025))

Peters J | Ibrahim C

CVMP – News / Sitzungen von Nov. bis Dez. 2024 und Jan. 2025 · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
CVMP Tierarzneimittel Zulassung Änderungsanzeigen Schiedsverfahren Der CVMP beschloss im Konsens eine positive Zulassungsempfehlung für Carprofen Orion (Carprofen) der Firma Orion Corporation. Dies ist ein neues Generikum für Hunde zur Reduzierung von Entzündungen und Schmerzen bei Muskel- und Gelenkerkrankungen, sowie nach chirurgischen Eingriffen zur perioperativen Behandlung von Schmerzen und Entzündungen, besonders nach orthopädischen Verfahren und Eingriffen im Weichteilgewebe (auch am Auge). Für Katzen ist dies zur perioperativen Schmerzbehandlung geeignet. Der Ausschuss verabschiedete im Konsens eine Empfehlung für 2 Änderungsanzeigen für die MS-H Vaccine ( Mycoplasma synoviae ). Erstens in Bezug auf eine Änderung der pharmazeutischen Darreichungsform und des Verabreichungsweges von okularer zu ...

Kapazitätsaufbau mit Thin-Client-HMIs

Rubrik: IT

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 121 (2025))

Klein Y

Kapazitätsaufbau mit Thin-Client-HMIs / GMP-konforme Schlüsseltechnologie für schnelle Produktionssteigerungen in der Pharmaindustrie · Klein Y · Pepperl+Fuchs
GMP-Richtlinien Thin Client Bedienstation Modularität HMI-System Die Pharmaindustrie befindet sich in einem kontinuierlichen Prozess der Digitalisierung. Dabei ist der Übergang von papierbasierten zu elektronischen Dokumentationssystemen ein essenzieller Baustein. Dieser Wandel erfährt einen kontinuierlichen Fortschritt, allerdings sind in vielen Unternehmen papierbasierte Dokumentationen weiterhin präsent, insbesondere in der Produktion und Verpackung. Die Umstellung auf digitale Systeme ( Abb. 1 ) bietet zahlreiche Vorteile: Sie reduziert Fehlerhäufigkeiten, senkt Kosten und verbessert die Datenintegrität. Jedoch ist der Übergang zu digitalen Systemen mit langfristigen Investitionen in Technologie, Mitarbeiterschulungen und der Einhaltung strenger regulatorischer Anforderungen verbunden. Entscheiden sich Pharmaunternehmen für eine digitale IT-Architektur, stehen sie vor der ...

Instandhaltungsoptimierung in der Pharmaindustrie

Rubrik: IT

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 116 (2025))

Krämer J

Instandhaltungsoptimierung in der Pharmaindustrie / Nachhaltige Ansätze mittels Digitalisierung anhand von Fallbeispielen – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Tech4Pharma 2025;15(1):56–60. · Krämer J · CSL Behring
Digitalisierung Condition-based Maintenance Überwachungsmethoden Instandhaltungsoptimierung Organisatorische Rahmenbedingungen Die 3-D-Inspektion ist Dank des digitalen Fortschritts eine interessante Technik für die zustandsorientierte Instandhaltung geworden – auch wenn das auf den ersten Blick nicht so zu sein scheint. Aber dank heutiger leistungsfähiger Handscanner ( Abb. 7 ) lassen sich sehr genaue digitale dreidimensionale Abbildungen von Format- und Bauteilen erstellen. Abbildung 8 zeigt dazu ein konkretes Anwendungsbeispiel. Mittels eines Handscanners wird ein Formatteil für eine Anlage zur sterilen Abfüllung von Flüssigarzneimitteln als Gold-Standard eingescannt. Später im Betrieb wird dieses (oder ein vergleichbares) Formatteil regelmäßig gescannt und mit dem Gold-Standard verglichen. Auf diese Weise erkennt man frühzeitig, ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 116 (2025))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Frühe Nutzenbewertung und arzneimittelbezogene Beschlüsse im Dez. 2024 und Jan. 2025 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschluss des G-BA vom 17. Okt. 2024 über eine Änderung der Anlage 2 der Schutzimpfungs-Richtlinie : Impfung gegen COVID-19, veröffentlicht BAnz AT 11. Dez. 2024 B3 10. Dez. 2024 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Etrasimod (Colitis ulcerosa, vorbehandelt, ≥16 Jahre) (Therapiekosten) Beschluss des G-BA vom 19. Nov. 2024 über eine Änderung der AM-RL in Anlage II (Lifestyle Arzneimittel) – Ergänzung Tirzepatid und Ritlecitinib, veröffentlicht BAnz AT 12. Dez. 2024 B3 Beschluss des G-BA vom 15. Aug. 2024 über eine Änderung der AM-RL in Anlage VII (Austauschbarkeit von Arzneimitteln) – Teil A (Betain), ...

Studie: Trends der pharmazeutischen Lieferketten

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 110 (2025))

Sponheimer A

Studie: Trends der pharmazeutischen Lieferketten / Digitale Tools und KI werden wichtiger · Sponheimer A · Miebach Consulting
Logistik Digitale Transformation KI Automatisierung Robotik Die Pharmaindustrie orientiert sich oft an anderen Branchen, da sie validierte Ansätze gewohnt ist und normalerweise nicht experimentieren möchte. Mit Blick auf andere Branchen ist es schwer zu verstehen, warum die Anpassung und Übernahme von innovativen Technologien in der Pharma- und Lifesciences-Branche noch nicht weiter fortgeschritten ist. Ein einfacher Startpunkt für die Optimierung der Lieferketten liegt in der Automatisierung, der transparenten Zusammenarbeit mit Partnern, in Status-Checks der Lieferketten-Planung mit S&OP und IBP sowie in der Analyse zur Netzwerkoptimierung. Als mittelfristiger strategischer Ansatz kann eine enge Zusammenarbeit mit Partnern die Resilienz der Lieferkette verbessern. Das ...

Serie: Beschaffen und Betreiben vorqualifizierter Teilanlagen

Rubrik: Automation

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 108 (2025))

Makait T | Härtner S

Serie: Beschaffen und Betreiben vorqualifizierter Teilanlagen / Teil 4*Teil 1 dieser Serie s. Tech4Pharma 2024;14(1):18–25, Teil 2 s. Tech4Pharma 2024;14(2):84–91, Teil 3.1 s. Tech4Pharma 2024;14(3):164–171, Teil 3.2 s. Tech4Pharma 2024;14(4):220–227.: Abschließen der Qualifizierung modularer (Gesamt-)Anlagen, Resümee und Ausblick · Makait T, Härtner S · Thomas Makait QPRI – Transparenz für Projekteffizienz und Merck Electronics
Modulare Anlagen PEA, MTP, POL Qualifizierung Equipment Validierung computergestützte Systeme CSV Im 1. Beitrag wurden die wesentlichen Schritte zur Flexibilisierung und Effizienzsteigerung in der pharmazeutischen Prozessindustrie durch das Beschaffen und Betreiben von vorqualifizierten Teilanlagen dargestellt. Es wurden erforderliche Schritte beschrieben, um dieses Potenzial zu heben und geeignete Vorgehensweisen zur abteilungs- und organisationsübergreifenden Zusammenarbeit zu etablieren. Im 2. Beitrag wurden die wesentlichen Anforderungen an eine integrierte Vorgehensweise zur Equipment-Qualifizierung und Validierung computergestützter Systeme für modulare Anlagen dargestellt. Im 3. Beitrag, aufgeteilt in 2 Ausgaben (Teile 3.1 und 3.2), wurden wesentliche Schritte zum Beschaffen von durch PEA-Hersteller vorqualifizierte Teilanlagen/Process Equipment Assemblies (PEAs) beschrieben und dargestellt, wie Quality-Assurance(QA)-Oversight ...

Intelligenz ohne Gehirn

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 107 (2025))

Stoll G

Intelligenz ohne Gehirn / Stoll | Intelligenz ohne Gehirn · Stoll G
Neurobiologie Basale Kognition Bewusstsein Minimale Intelligenz Neuronale Systeme Planarien sind meist kleine, bis zu wenigen Zentimetern große Plattwürmer, die weit verbreitet im Schlamm von Seen und Teichen leben und im Allgemeinen nur fressen. Die Tatsache, dass sie bisweilen auch als Parasiten in Aquarien auftauchen können, dürfte ihre Beliebtheit kaum steigern. Doch gerade in einem solchen Fall sollte man eines auf gar keinen Fall tun: sie zerstückeln. Sie beherrschen nämlich etwas, von dem wir Menschen nur träumen können, und zwar die perfekte Regeneration. Schneidet man einen solchen Wurm in 2 Hälften, dann wächst dem Kopfteil ein neuer Schwanz und dem früheren Hinterteil ...

Steckverbinder

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 101 (2025))

Steckverbinder / Produkte
ODU hat den Push-Lock Medical vorgestellt, eine Variante des modularen ODU-MAC Blue-Line Steckverbinders, die speziell für medizinische Anwendungen entwickelt wurde. Der Steckverbinder kombiniert ein kompaktes Design mit einem intuitiven Push-Pull-Verriegelungsmechanismus, der schnelle und sichere Verbindungen ermöglicht. Die Modularität des Systems erlaubt eine Anpassung an verschiedene Anforderungen, von der Signalübertragung bis zur Stromversorgung. Der Push-Lock Medical besteht aus robusten, reinigungsfreundlichen Materialien, die für sterile Umgebungen geeignet sind, und bietet eine hohe mechanische Lebensdauer. Einsatzmöglichkeiten umfassen ästhetische Anwendungen und medizinische Robotik, wo Hygiene und Präzision entscheidend sind. www.odu-connectors.com

Datenlogger

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 101 (2025))

Datenlogger / Produkte
CIK Solutions hat die DataTrace MPRF-Funkdatenlogger aus Edelstahl vorgestellt. Diese werden in der Pharma- und Lebensmittelindustrie zur Überwachung von Temperatur, Feuchte und Druck eingesetzt. Sie ermöglichen die Datenerfassung in Echtzeit, auch in geschlossenen Umgebungen wie Autoklaven. Die zugehörige Software DataTrace Pro (DT Pro) unterstützt die Konfiguration und Überwachung der Logger und erfüllt GMP- und FDA-Richtlinien. Laut Hersteller eignen sich die Logger für Anwendungen wie Sterilisations- und Prozessvalidierung, Depyrogenation und Stabilitätsprüfungen. Die Technologie trägt zur Qualitätssicherung und Einhaltung regulatorischer Anforderungen bei. www.cik-solutions.com

Hygienepumpen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 101 (2025))

Hygienepumpen / Produkte
Die Askia GmbH bietet in ihrem Produktportfolio Hygienepumpen von Viking Pump aus Großbritannien an. Dabei übernimmt Askia Vertrieb, Kundenbetreuung und Service für die schonenden, scherarmen Flüssigkeitspumpen exklusiv für Deutschland. Die Hygienepumpen bieten passgenaue Lösungen für Anwendungen in der Pharmaindustrie sowie allen Anwendungen mit scherempfindlichen und hygienisch sensiblen Prozessmedien. Je nach Variante sind mit den hochspezialisierten Dreh- und Kreiskolbenpumpen Förderleistungen bis 189 m 3 /h und Drücke bis 34 bar für Medien mit einer Viskosität bis 200 000 Centistokes bei Temperaturen bis 180 °C erreichbar. Totraumfreie Ventildesigns ermöglichen ein effektives Reinigen der Pumpen, bei CIP- und SIP-fähigen Varianten sogar ohne Demontage aus der Rohrleitung. www.askiagmbh.de ...