Remote Audits GxP – Notlösung oder echte Alternative?

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 462 (2023))

Scholz B

Remote Audits GxP – Notlösung oder echte Alternative? / Scholz • Remote Audits · Scholz B · ScholzPharma GmbH, Bensheim
Der Begriff „Audit“ stammt aus dem Qualitätsmanagement und ist in der ISO 9001 folgendermaßen definiert: Das Audit ist ein systematischer und unabhängiger Prozess und folgt einem vorher festgelegten Audit-Plan. Der Begriff Audit leitet sich aus dem lateinischen Wort „audire“ (hören) ab und wird durch eine vom Prozess unabhängige, für das Audit qualifizierte Person ausgeführt. Das Audit wird schriftlich dokumentiert. Auditergebnisse basieren auf gesammelten Evidenzen und Daten.

Joint Audit Venture (JAV)

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 458 (2023))

Kopitzki A

Joint Audit Venture (JAV) / 20 Jahre Qualifizierung von Lieferanten und Dienstleistern · Kopitzki A · Merck KGaA, Darmstadt
Lieferantenaudits haben seit der Einführung einer Risikobewertung von Lieferanten eine noch größere Bedeutung im Rahmen des Qualitätssicherungssystems von Pharmaherstellern bekommen. Der Joint Audit Venture (JAV) 1) führt seit dem Jahr 2001 jeweils mit 2 Pharmafirmen Audits durch, die anschließend mit den interessierten Gesellschaftern geteilt werden können.

EU-Verordnung 536/2014 zu klinischen Prüfungen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 450 (2023))

Klüglich M

EU-Verordnung 536/2014 zu klinischen Prüfungen / Klüglich • Klinische Prüfungen · Klüglich M · Biberach
Seit Febr. 2022 ist die EU-Verordnung 536/2014 anwendbar. Die Übergangsregel erlaubt eine Durchführung nach altem Recht bis Jan. 2023 (Neueinreichungen) bzw. Jan. 2025 (laufende Studien). Für Sponsoren klinischer Prüfungen bedeutet dies: vorausschauend planen, umfassend schulen, neue Funktionen einführen. Das Portal Clinical Trials Information System (CTIS), strikte Zeitvorgaben, Synchronizität der Einreichung und dem Transparenzgebot geschuldete Datenschutzaspekte sind nur einige der neuen Herausforderungen. Die Umstellung auf ein zentrales Kommunikationsmedium bietet große Vorteile, erfordert jedoch auch ein hohes Maß an digitaler und operativer Innovation seitens Behörden, Ethikkommissionen und Sponsoren. Die gemeinsame Anstrengung aller Beteiligten wird diese gewaltige Innovation erfolgreich werden lassen und die Attraktivität des Standorts EU ...

ISO/TC 209 – Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 443 (2023))

Düthorn B

ISO/TC 209 – Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche / Aktueller Status und Ausblick · Düthorn B · Syntegon Technology GmbH, Crailsheim
Normung ist für den freien Handel von Waren und Dienstleistungen ein wichtiger Aspekt. Sie ermöglicht Kunden und Lieferanten schnell Einvernehmen über Produkteigenschaften und deren Prüfungen zu erzielen und ist damit die Voraussetzungen für die Übernahme bzw. Akzeptanz in allgemein gültiger Form. Normen müssen inhaltlich den Stand der Technik reflektieren. Dabei ist jedoch zu berücksichtigen, dass Prozeduren und Technologien allgemein verfügbar und Innovationen weiterhin möglich sind. Auch ist darauf zu achten, dass Spezifikationen nicht zu erheblichen Kostensteigerungen führen, da damit der freie Warenverkehr negativ beeinflusst werden könnte. In diesem Kontext ist die Erarbeitung von Standards der Reinraumtechnologie von fundamentaler Bedeutung für ...

Real-World Data in healthcare decision-making in rare neurological diseases

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 437 (2023))

Leunikava I | Sendersky V | Barnes A | Rolph H | Union K | Chakraborty S

Real-World Data in healthcare decision-making in rare neurological diseases / Leunikava et al. • Healthcare decision-making · Leunikava I¹, Sendersky V², Barnes A³, Rolph H⁴, Union K², Chakraborty S² · ¹UCB Pharma, Monheim (Germany), ²UCB Pharma, Brussels (Belgium), ³Weave Research Ltd, London (UK), ⁴Helen Rolph Research Ltd., Surrey (UK) und
RCTs are labelled as the “gold standard” tool to test health technologies as they are conducted under experimental controlled conditions and on homogeneous populations to minimize potential for bias. However, despite their strengths, RCTs have substantial limitations. They are very costly, and although they may take years to complete, they may not be able to assess long-term effects or to detect long-term adverse events. The evidence generated in RCTs does not show the full value of new health technologies with all possible real-world benefits for patients and their caregivers (aspects they are going to experience the most may stay undetected) ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 430 (2023))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Apr. 2023 / Änderungen der G-BA-Verfahrensordnung · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des G-BA vom 16.02.2023 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Änderung der Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) – Roflumilast, Gruppe 1, in Stufe 1 (BAnz AT 27.03.2023 B2) Änderung der Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) und Anlage X (Vergleichsgrößenaktualisierung): Selektive Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, Gruppe 1, in Stufe 2 (BAnz AT 27.03.2023 B3) Beschluss des G-BA vom 28.02.2023 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Anifrolumab (systemischer Lupus erythematodes) – Therapiekosten Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, triple-negativ, hohes Rezidivrisiko, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit Chemotherapie) – Therapiekosten Beschlüsse des G-BA vom ...

Pro Generika

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 428 (2023))

Pro Generika / pharmind • In Wort und Bild
Pro Generika e. V. hat zum 1. Jan. 2023 Andreas Burkhardt zum neuen Vorstandsvorsitzenden berufen. Er ist General Manager von Teva Deutschland & Österreich. Sein Vorgänger Peter Stenico ist Geschäftsführer von Sandoz Deutschland (Hexal/1A Pharma). Mit der Ablösung von Stenico formiert sich auch der Rest der Vorstandsspitze neu. Stellvertreterin von Andreas Burkhardt wird Ingrid Blumenthal (Vice President ALIUD PHARMA GmbH). Von ihr übernimmt Josip Mestrovic (General Manager Zentiva Pharma GmbH) das Amt des Schatzmeisters. Blumenthal und Mestrovic sind wie Burkhardt langjährige Mitglieder des Pro Generika-Vorstandes.

Ethypharm

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 428 (2023))

Ethypharm / pharmind • In Wort und Bild
Der Aufsichtsrat hat Denis Delval zum Präsidenten und CEO der Ethypharm Group ernannt. Delval, Doktor der Pharmazie, ESSEC-Absolvent, verfügt über eine beeindruckende Erfahrung in der Pharmaindustrie, wobei er seine gesamte Karriere in großen und mittelgroßen Konzernen (Bayer, Fournier Pharma, ALK, LFB) in Frankreich und auf internationaler Ebene durchlief. Er bekleidete zunehmend wichtige Funktionen in den Bereichen Marketing, Vertrieb, Strategie und schließlich in der Geschäftsleitung, hier zunächst in der französischen Tochter des dänischen Konzerns ALK, führend in der Desensibilisierungs-Behandlung bei Allergien, dann in seiner Funktion als Senior Vice President Europe von ALK. 2017 wurde er zum CEO der LFB Gruppe ernannt, einem ...

Astrophysik

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 425 (2023))

Stoll G

Astrophysik / Schneller als das Licht · Stoll G · Filderstadt
Nichts ist schneller als das Licht, zumindest im Vakuum. In anderen Medien kann sich das jedoch ändern, und energiereiche Teilchen, die schneller sind als das Licht, können die Atome in ihrer Umgebung polarisieren. Diese Energie geben die aufgeladenen Partikel dann wieder ab, als sog. Tscherenkow-Strahlung. Die kennt man als blaues Leuchten aus den Abklingbecken von Kernkraftwerken, aber sie entsteht auch in den oberen Schichten unserer Erdatmosphäre durch Gammastrahlen-Ausbrüche im Weltraum. Das ermöglicht eine ganz besondere Art von Astronomie, mit der man sogar Dunkle Materie nachweisen möchte.

CPHI 2023

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 264 (2023))

CPHI 2023 / Sonderteil CPHI 2023
Die CPHI findet vom 24.–26.10.2023 in Barcelona statt. Insgesamt werden auf der Messe etwa 1 800 Aussteller und über 40 000 Besucher aus 167 Ländern erwartet. Dabei umfasst die Konferenz-Agenda 1) Vorträge aus den folgenden Bereichen: Next-Gen Biomanufacturing Formulating the Future Future Therapies Manufacturing 4.0 Patient-Centric Development Quality Management Fundamentals BioProduction Die Veranstaltung bündelt verschiedenen Bereiche des Pharmamarkts unter einem Dach und bietet Ausstellern und Besuchern vielfältige Möglichkeiten: Erweiterung des eigenen Netzwerks Schließung neuer Geschäftspartnerschaften Treffen mit internationalen Kunden und Auftraggebern Informationen über die neusten Trends in der Pharmabranche Der ECV · Editio Cantor Verlag freut sich darauf, Besucher auf dem ...