Aseptic Transfer Systems into and out of Barrier Isolators and RABS

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 20 (2013))

Bässler H | Lehmann F

Aseptic Transfer Systems into and out of Barrier Isolators and RABS / Lehmann and Bässler • Aseptic Transfer Systems · Bässler H, Lehmann F · SKAN AG, Allschwil (Schweiz)
Aseptic transfer; E-beam tunnel; hot air tunnel RTP systems; decontamination air lock; aseptic liquid transfer systems For the pharmaceutical industry of the 21th century, containment systems for aseptic processes and the handling of API`s become more and more important. A modern isolator, as it is used in the industry of today, can be designed for product and process protection and/or for the protection of operators and the environment. Additional safety features and operating cost savings versus conventional approaches in clean room technology are driving the change to containment solutions. Containments can be glove boxes, isolators or closed RABS (Restricted Access ...

Aerosol Distribution in Filling Processes within Pharmaceutical Isolator Systems

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 28 (2013))

Lerch K | Rauschnabel J | Hinrichs J

Aerosol Distribution in Filling Processes within Pharmaceutical Isolator Systems / Rauschnabel et al. • Aerosol Distribution in Filling Processes · Lerch K, Rauschnabel J, Hinrichs J · Robert Bosch GmbH, Crailsheim und Institute of Food Science and Biotechnology 150e, Universität Hohenheim, Stuttgart
Pharmaceutical isolator pharmaceutical aeroso aerosol distribution return air system particles droplets Pharmaceutical isolator systems provide a sterile, cleanroom environment for aseptic fill / finish operations [ 1 ]. They assure product safety by separating personnel from the aseptic area of production. In the case of highly potent products, this separation also shields the operator from harmful contact with hazardous products, e. g. cytostatic formulations. Product aerosols can be generated by the filling process itself, leakage, spillage and breakup of primary packaging and can therefore result in a contamination of the process area. These product residues from aerosols, spills or splashes may ...

Transportfahrzeuge in der Arzneimittelauslieferung

Rubrik: Logistik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 434 (2012))

Kutsch R

Transportfahrzeuge in der Arzneimittelauslieferung / Praxisbezogenes Qualifizierungs- und Dokumentationskonzept am Beispiel eines temperierten LKWs · Kutsch R · phaRmaK-Beratung UG, Ebsdorfergrund
Im Rahmen der Sicherstellung der Marktversorgung mit Arzneimitteln nutzen die pharmazeutischen Hersteller immer öfter eigenständige Speditionen als Sub-Unternehmer. Dies ist zum Einen darauf zurückzuführen, dass sich der pharmazeutische Hersteller auf sein Kerngeschäft der Herstellung konzentriert und zum Anderen, dass immer mehr Speditionen die Qualitätsansprüche der pharmazeutischen Hersteller im Rahmen der Transportdienstleistung verstehen lernen und auch umsetzen möchten. Aus Sicht des pharmazeutischen Herstellers ist eine direkte Anwendung der Vorgaben der Good Distribution Practice (GDP) auf die Speditionen nachvollziehbar, da der pharmazeutische Hersteller als Auftraggeber der Transportdienstleistung seinerseits gegenüber Behörden und Kunden die Einhaltung des geforderten Qualitätsmanagement-Standards nachweisen muss. Die Wichtigkeit der ...

Automatisierung der Wirkstofffreisetzungsprüfung

Rubrik: Analytik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 428 (2012))

Friedel H

Automatisierung der Wirkstofffreisetzungsprüfung / Friedel • Automatisierung Wirkstofffreisetzungsprüfung · Friedel H · Bayer Pharma, Berlin
Die Wirkstofffreisetzungsprüfung gibt Auskunft über die Eigenschaften der Arzneiformulierungen und über die Reproduzierbarkeit des Prozesses und ist damit ein wichtiges Instrument in der Qualitätskontrolle. Sie ist weiterhin geeignet, einen Bezug zum in-vivo Verhalten der Arzneiform herzustellen. Daher spielt dieses Verfahren eine große Bedeutung in der pharmazeutischen Entwicklung, der Stabilitätsprüfung, der Validierung der Herstellprozesse und der Freigabe von Arzneimitteln für die Marktversorgung. Das Verfahren ist gut standardisiert und in den Arzneibüchern beschrieben [ 1 ] [ 2 ]. Je nach Formulierungstyp oder Produkteigenschaften stehen unterschiedliche Testapparaturen zur Verfügung. Die meisten Erfahrungen auf diesem Gebiet liegen für feste orale Arzneiformen (Tabletten) vor. ...

Barcodeleser

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 438 (2012))

Barcodeleser / Produkte
„Individual Sensor Solutions“ nennt Leuze electronic *) sein neues modulares Gerätekonzept, das dem Anwender die Möglichkeit einräumt, die für seine Applikation exakt passenden Ausstattungsmerkmale auszuwählen. Der neue Barcodeleser BCL 300i deckt ein Applikationsspektrum bis zu 700 mm Reichweite ab und ermöglicht lt. Herstellerangaben durch seine hochwertige Optik große Tiefenschärfe und Öffnungswinkel für die zuverlässige Detektion auch bei breiten Förderstrecken. Da weder der Fokus verstellt noch die Scanrate angepasst werden müssen, sind die Geräte sehr einfach zu applizieren. Die Full CRT (Code Fragment Technology) erkennt auch verschmutzte oder beschädigte Codes. Verschiedene Optikvarianten gewährleisten die Einstellung auf ein bestimmtes Lesefeld, die Flexibilität ...

Boehringer Ingelheim

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 440 (2012))

Boehringer Ingelheim / Panorama
Die Gesellschafter von Boehringer Ingelheim haben Dr. Joachim Hasenmaier in die Unternehmensleitung von Boehringer Ingelheim berufen. Mit Wirkung zum 1. Oktober 2012 übernimmt Dr. Hasenmaier in der Unternehmensleitung die Verantwortung für den Unternehmensbereich Selbstmedikation und Tiergesundheit. Vor seiner Berufung hatte Joachim Hasenmaier die Geschäftsverantwortung für Nordeuropa und Kanada, von 2001 bis 2011 war er Bereichsleiter Tiergesundheit bei Boehringer Ingelheim. Vor seinem Eintritt bei Boehringer Ingelheim war Dr. Hasenmaier sowohl in führender Verantwortung in der Tiergesundheit und in der Beratung im In- und Ausland tätig.

Spektrum 6/2012

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 442 (2012))

Spektrum 6/2012 /

Je glatter desto sauberer?

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 6 (2013))

Keller M | Kreck G | Waldner A | Baum G | Schäffer J

Je glatter desto sauberer? / Wie gut lassen sich Werkstoffoberflächen reinigen? Korreliert die Reinigbarkeit glatter Materialoberflächen mit deren Oberflächenrauheit? · Keller M, Kreck G, Waldner A, Baum G, Schäffer J · Fraunhofer IPA, Abteilung Reinst- und Mikroproduktion, Stuttgart und Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG, Laupheim und
Die Reinigbarkeit der eingesetzten Werkstoffoberflächen für pharmazeutische Verpackungsanlagen ist von besonderer Bedeutung um die Einhaltung der geforderten Reinheitsspezifikationen, die sich beispielsweise aus der Reinigungsvalidierung ergeben, gewährleisten zu können. Tragen sich bei der Produktion Partikel oder gar Mikroorganismen von der Oberfläche an die Produkte ab, kann das verheerende Folgen haben. Maschineneinhausungen, Fußböden, Wände, Transportbehälter, Beschichtungen, … die Liste der relevanten abzureinigenden Oberflächen ließe sich beliebig fortsetzen. Zur Untersuchung der Reinigbarkeit sollen Versuche aufgezeigt werden, welche eine überschlägige prinzipielle Quantifizierung eines Reinigungserfolgs ermöglichen. Die Ergebnisse der Untersuchungen werden in Anlehnung an die ISO/FDIS 14644-9: Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 9: Klassifizierung der ...

Neuartiges Verfahren zur Steuerung der Eiskeimbildung

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 420 (2012))

Kaltenegger J | Chakravarty P | Lee R | DeMarco F | Renzi E

Neuartiges Verfahren zur Steuerung der Eiskeimbildung / Verwendung von sterilem, tiefkaltem Eisnebel, das in Gefriertrocknungsanlagen im Labor-, Pilot- und Produktionsmaßstab anwendbar ist · Kaltenegger J, Chakravarty P, Lee R, DeMarco F, Renzi E · Linde Gas AG, Unterschleißheim und Linde Gases Division, 575 Mountain Ave. – Murray Hill/NJ, USA und
Die Gefriertrocknung oder Lyophilisation ist ein wichtiges nachgeschaltetes Verfahren zur Stabilisierung pharmazeutischer Verbindungen. Dabei werden Wasser und Lösungsmittel durch Sublimation und Desorption soweit aus einem Produkt entfernt, dass biologische oder chemische Reaktionen nicht mehr unterstützt werden. Die Gefriertrocknung ist eine hervorragende Methode, die Lagerfähigkeit empfindlicher Verbindungen für die Aufbewahrung und den Transport zu verlängern, ohne sie schädlichen hohen Temperaturen auszusetzen, und für die Mehrzahl biologischer Verbindungen stellt sie die einzige Methode dar, die zur Verfügung steht. Daher bleibt die Gefriertrocknung trotz ihrer hohen Kosten und Komplexität für die pharmazeutische Industrie auch weiterhin unverzichtbar. Die Gefriertrocknung besteht aus zwei Hauptschritten: dem ...

Strömungsmessung zur Verbesserung von Reinraum-Monitoringsystemen

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 406 (2012))

Moser M

Strömungsmessung zur Verbesserung von Reinraum-Monitoringsystemen / Moser – Strömungsmessung · Moser M · SCHMIDT Technology GmbH, St. Georgen
Um den Schutz bestimmter Produkte vor Kontamination, verursacht durch Menschen oder Umgebungsbedingungen zu gewährleisten oder umgekehrt, etwa bei biologischen Gefahrenstoffen den Menschen und die Umwelt zu schützen, finden die vielfältigsten Prozesse in Reinräumen statt. Typischerweise trifft man diese in der Medizin- und Pharmaindustrie, in Halbleiterbereichen oder der Lebensmittelbranche an. Auch in anderen Industriezweigen steigt die Anzahl der in Reinräumen zu absolvierenden Prozesse. Die Klassifizierung solcher Reinräume und wie nun letztlich reine Bereiche von weniger reinen Bereichen zu trennen sind, wird in der Norm EN ISO 14644 beschrieben. Sie empfiehlt so genannte undurchdringliche Bereiche zu schaffen, was allerdings in der Praxis ...