Explicat Pharma

Rubrik: Sonderteil CPHI 2022

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 268 (2022))

Explicat Pharma / CPHI 2022
Explicat Pharma GmbH steht mit ihrer jahrelangen Erfahrung im Bereich Entwicklung und Technisches Projektmanagement nicht nur für Qualität, sondern auch innovative, maßgeschneiderte Lösungen. Dabei werden aktuelles Know-how international erfahrener Pharmazeuten, Ingenieure, Chemiker und Biochemiker vereint, um individuell auf Ihre Bedürfnisse eingehen zu können. Fokussiertes, lösungsorientiertes Denken und Arbeiten, regelmäßige Fort- und Weiterbildungen sowie ein breites Netzwerk sind wichtige Werte der Unternehmenskultur. Profitieren Sie von der Erfahrung aus zahlreichen erfolgreichen Entwicklungsprojekten und Marktzulassungen. Explicat Pharma GmbH macht Ihr Projekt zu einem gemeinsamen Ziel. Beispiele für häufig nachgefragte Dienstleistungen: Formulierungsentwicklung Technisches Projektmanagement Pharmazeutische Entwicklung Technical Due Diligence CMC-Management QP-Service Entwicklung von Kombinationsprodukten ...

Lipoid

Rubrik: Sonderteil CPHI 2022

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 268 (2022))

Lipoid / CPHI 2022
Die Lipoid *) -Gruppe mit Sitz in Ludwigshafen ist der einzige Anbieter weltweit, der eine vollständige Produktpalette an natürlichen, hydrierten und synthetischen Phospholipiden herstellt. Letztere basieren auf hoch aufgereinigten natürlichen Phospholipiden. Im Bereich der cGMP-Phospholipide für pharmazeutische Anwendungen ist Lipoid Weltmarktführer. Rund 500 Mitarbeiter sind für die Lipoid-Gruppe tätig. Neben den Produktionsstandorten für Phospholipide in Ludwigshafen und Köln gehört ein globales Netz mit Vertriebsstandorten dazu. Phospholipide stellen eine essenzielle Basis für Arzneistoffträgersysteme wie Liposomen, Emulsionen, Mischmizellen und Lipid-Nanopartikel dar. Durch die Bereitstellung der Phospholipide hat Lipoid die Kommerzialisierung von komplexen Arzneimitteln entscheidend mit ermöglicht. Eine bedeutende Rolle spielen Phospholipid-basierte Systeme z. B. ...

Lesermeinung

Rubrik: Diskussionsforum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 269 (2022))

Lesermeinung / Diskussionsforum
Zu dem in der Ausgabe 2/2022 (TechnoPharm 12, Nr. 2, 102–109 (2022)) erschienenen Beitrag „Systembetrachtung des Schleifvorganges bei der Fertigung von Edelstahlkomponenten für sensible Anwendungen“ erreichte uns die nachfolgend vollständig wiedergegebene Stellungnahme von Christoph Odwody, NIROPLAN GmbH, Waidhofen/Thaya (Österreich), und Benedikt Henkel, HENKEL Beiz- und Elektropoliertechnik GmbH u. Co. KG, Neustadt-Glewe. Ein Schlusswort der Autoren findet sich im unmittelbaren Anschluss. Austenitische CrNiMo-Legierungswerkstoffe der Qualitäten 1.4404, 1.4435, 1.4539 haben sich zwischenzeitlich aufgrund günstiger Verarbeitungs- und vorteilhaftem Eigenschaftsverhalten bei optimalen Kostenverhältnissen für die erfolgreiche Herstellung von Anlagen im Pharma- und Biotechnologiebereich als klassische Werkstoffe der Wahl etabliert. Neben technisch optimierten Schweißverfahren werden zum qualifizierten Bau entsprechender ...

Prüfmittelmanagement im GxP-regulierten Umfeld

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 254 (2022))

Gutmann H | Meister M | Spiller S

Prüfmittelmanagement im GxP-regulierten Umfeld / Anforderungen & Umsetzung – Teil 1 · Gutmann H, Meister M, Spiller S · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten
GxP-konformes Prüfmittelmanagement Kalibriermanagement GAMP Automatisierte Prüfmittelmanagementsysteme Ein funktionierendes Prüfmittelmanagementsystem und ein effizientes Kalibriermanagement sind nicht nur Voraussetzung für richtige Messungen und damit korrekte Entscheidungen in einem Unternehmen, sondern auch eine grundlegende Anforderung aus dem Qualitätsmanagement. Das Prüfmittelmanagement berücksichtigt dabei den gesamten Lebenszyklus des Messmittels – von der Beschaffung bis hin zur Außerbetriebnahme. Innerhalb dieses Lebenszyklus bildet die regelmäßige Rekalibrierung den Schlüssel für eine geeignete metrologische Rückführung. Die große Bedeutung dieser Thematik spiegelt sich in allen relevanten Qualitätsmanagementnormen und -leitfäden des Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Compliance-Umfelds wider. In der ISO 9001:2015 [1] wird im Kapitel „Ressourcen zur Überwachung und Messung“ die grundlegende Forderung nach einem systematischen ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 626 (2022))

Röhrig B

EMA and EU Commission – Topical News / EU Commission: Building a European Health Union: HERA: Proposal for a Council Regulation on a framework of measures for ensuring the supply of crisis-relevant medical countermeasures in the event of a public health emergency at Union level (HERA) – Part 3*Part 1 of this article see Pharm. Ind. 2022;84(1):61–64 and Part 2 see Pharm. Ind. 2022;84(3):342–344. · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Isert
In the 1st part of the description of the EU-Commission’s mission to build the “European Health Union”, the “European Health Emergency Preparedness and Response Authority”, HERA, was introduced as one of the key instruments for the realisation of these plans. It will work closely together with the other cornerstones involved in this mission: EMA (European Medicines Agency), here especially the “Emergency Task Force” and the 2 Steering Groups, the Medicines Steering Group and the Medical Device Steering Group, as well as the “European Center for Prevention and Disease Control”, ECDC. HERA is installed inside of the European Commission as an ...

Sicherstellung der Compliance und Qualität von Pharmatransporten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 619 (2022))

Ziegler Y

Sicherstellung der Compliance und Qualität von Pharmatransporten / Digitalisierung der Supply Chain Compliance und Qualitätskontrolle mit Hilfe einer Software-as-a-Service Lösung · Ziegler Y · Mytigate GmbH, Eschborn
Die regulatorischen Anforderungen an Pharmatransporte sind für Pharmahersteller und -großhändler in Europa mit der Einführung der European Union Good Distribution Practice-Guidelines im Jahr 2013 neu geregelt worden. Unklar ist jedoch, wie Pharmahersteller es sicherstellen, dass alle Teilnehmer der Supply Chain diesen Anforderungen genügen. Im Rahmen der Pharmatransporte wird neben Spediteuren als Second Party Logistics Provider (2PL) auch mit weiteren Drittanbietern (3PL) gearbeitet. Die Sicherstellung der Compliance dieser ist i. d. R. an den 2PL delegiert. Trotzdem möchten Pharmaunternehmen zunehmend einen Nachweis der Compliance und eine Risikoeinschätzung in Bezug auf die Streckenrisiken sehen. Im folgenden Beitrag wird die Software-as-a-Service Mytigate vorgestellt, die Pharmahersteller ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 634 (2022))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Vom 11.–13. Apr. 2022 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 243. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Adeno-assoziierter Virus vom Serotyp 8, der das humane Gamma-Sarcoglycan-Gen exprimiert, für die Behandlung der Gliedergürtel-Muskeldystrophie; Atamyo Therapeutics Adeno-assoziierter Virus vom Serotyp R100, der die Isoform des humanen Retinitis pigmentosa GTPase Regulator (RPGR)orf15-Gens enthält, zur Behandlung von ererbten Retina-Dystrophien aufgrund von Defekten im RPGR-Gen; Pharma Gateway Autologe T-Zellen, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert wurden, der ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 637 (2022))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seinen Sitzungen vom 18.–21. Jan. und vom 22.–25. Febr. 2022, deren Ergebnisse erst im April 2022 bekanntgemacht wurden, hatte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen verabschiedet: 13 bzw. 11 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Phospholipidester aus Heringsrogen (HRO350) zur Behandlung der Psoriasis; Arctic Bioscience Efgartigimod alfa zur Behandlung der Immun-bedingten Thrombozytopenie; Argenx Rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper gegen das Blut-dendritische Zellantigen 2 (BDCA2) (BIIB059) zur Behandlung des Lupus erythematosus; Biogen Givinostat zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie; Italfarmaco Acetyl-L-Leucin ((s)-(Acetylamino)-4-Methylpentansäure) zur Behandlung von Morbus Niemann Pick Typ C; IntraBio Viltolarsen zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie; ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 629 (2022))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 19.–22. Apr. 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Filsuvez® (Birkenextrakt): Gel, ein Orphan-Medikament von Amryt Pharmaceuticals zur Behandlung der Epidermolysis bullosa bei Kindern ab 6 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen. Der Wirkstoff soll durch Modulation von inflammatorischen Mediatorsubstanzen und Stimulierung der Keratinozyten-Differenzierung und -Migration die Wundheilung und den Wundverschluss fördern. Der Nutzen von Filsuvez: Förderung der Heilung von oberflächlichen Wunden bei Patienten mit Epidermolysis bullosa. Die häufigsten Nebenwirkungen: Wundkomplikation, Reaktionen an der ...

Verschleißschutz an nichtrostenden Stählen für den Einsatz in der Pharmaindustrie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 259 (2022))

Gümpel P | Bauer A

Verschleißschutz an nichtrostenden Stählen für den Einsatz in der Pharmaindustrie / Gümpel und Bauer • Verschleißschutz · Gümpel P, Bauer A · Hochschule Konstanz, Konstanz und Bodycote Specialist Technologies GmbH, Haag i. OB
Nichtrostende Stähle Oberflächenhärtung Verschleißbeständigkeit Chemische Beständigkeit Biokompatibilität Nichtrostende Stähle bieten eine Fülle hervorragender Eigenschaftskombinationen, was diese Werkstoffgruppe für den Einsatz in der pharmazeutischen Industrie prädestiniert. Bei der richtigen Werkstoffauswahl und entsprechend angepasster Oberflächenbearbeitung der Bauteile können diese Stähle auch widrigsten Umgebungsbedingungen – etwa mehrfachen Reinigungs- oder Sterilisationszyklen – langfristig standhalten und verhalten sich in vielen Medien inert. Als nachteilig erweist sich aber immer wieder das schlechte tribologische Verhalten dieser durch eine klassische Wärmebehandlung nicht härtbarer Materialien. So neigen z. B. Schraubenverbindungen, aber auch sonst gleitende Kontaktelemente an den verhältnismäßig weichen Oberflächen zum sog. Anfressen und damit zu einem frühen Ausfall der ...