G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 709 (2024))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Frühe Nutzenbewertung und arzneimittelbezogene Beschlüsse im Juni/Juli 2024 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 25. Juni 2024 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Tebentafusp (Neubewertung eines Arzneimittels gegen Seltene Leiden [Orphan Drug] nach Überschreitung der 30-Mio.-Euro-Umsatzschwelle: Uveales Melanom, HLA-A*02:01-positiv) – Therapiekosten Beschlüsse des G-BA vom 4. Juli 2024 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) und in Anlage XIIa (Verfahren nach § 35a Abs. 3 Satz 4 SGB V): Elranatamab (Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien) Bei der im Rahmen der Bewertung vom IQWiG durchgeführten Überprüfung der Vollständigkeit des Studienpools wurde übereinstimmend mit der Einschätzung des pharmazeutischen Unternehmers (pU) keine relevante randomisierte ...

KI-gestützte Anwendungen in der Pharmakovigilanz

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 918 (2025))

Scholz B

KI-gestützte Anwendungen in der Pharmakovigilanz / Teil 1: Praktische Umsetzung und Kontrolle aus Sicht des Auditors · Scholz B · ScholzPharma
Pharmakovigilanz Audit KI AI Act Patientensicherheit Der zunehmende Einsatz KI-gestützter Systeme in der Pharmakovigilanz (PV) stellt Auditoren und Behörden vor neue Herausforderungen. Transparenz, Nachvollziehbarkeit und Risikobewertung sind bisher nicht ausreichend reguliert. Erste Leitplanken bietet das Reflection Paper der European Medicines Agency (EMA) (2023) [ 3 ], der EU AI Act (2024) [ 1 ] sowie die Ergebnisse der CIOMS-Arbeitsgruppe zum Thema KI in der PV [ 10 ]. Auditoren müssen solche KI-gestützten Systeme in der PV umfassend verstehen und bewerten können. Im Fokus stehen dabei Patientensicherheit, Datenintegrität und Compliance. Im folgenden Fachbeitrag werden Grundlagen geschaffen für die Überprüfung von KI-gestützten ...

Digitale Gebrauchsinformationen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 303 (2025))

Bachmann C | Kamm P

Digitale Gebrauchsinformationen / Fortschritt für die Patientensicherheit · Bachmann C, Kamm P · Rote Liste® Service GmbH
Digitalisierung Digitale Gebrauchsinformation ePI EU-Pharmapaket Elektronische Packungsbeilage Electronic Product Information (ePI) ist der internationale Begriff für die digitalen Versionen von pharmazeutischen Produktinformationen, welche u. a. die Fach- und Gebrauchsinformationen enthalten. Es handelt sich hierbei um strukturierte Daten und grenzt sich somit vom PDF-Format ab. Fachinformationen dienen medizinischem Fachpersonal als Informationsquelle und Gebrauchsinformationen richten sich an Patienten. Für beide Nutzergruppen bieten ePI einen einfachen Zugang zu den aktuellen Versionen der Fach- und Gebrauchsinformationen, um somit die korrekte Anwendung von Medikamenten für mehr Patientensicherheit zu ermöglichen. Im konkreten Fall von Gebrauchsinformationen wird aus ePI Electronic Product Information Leaflet (ePIL). ePIL wird teilweise auch ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 627 (2024))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Throm | CHMP und CMDh – News · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 24.–27. Juni 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 6 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Balversa ® (Erdafitinib): Filmtabletten von Janssen-Cilag zur Monotherapie vorbehandelter Erwachsener mit Urothelialkarzinomen, die Fibroblasten-Wachstums-Faktor-Rezeptor(FGFR)3-genetische Veränderungen aufweisen. Der Wirkstoff ist ein antineoplastischer Proteinkinasehemmer (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: L01EN01), der die FGFR-Tyrosinkinasen hemmt. Störungen im FGFR3-Signalweg spielen bei der Pathogenese von Urothelialkarzinomen eine Rolle, und die Hemmung von FGFR bewirkt Antitumoraktivitäten bei FGFR-exprimierenden Zellen. Der Nutzen von Balversa liegt in der Überlegenheit beim ...

Pharmazeutischer Reindampf

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 756 (2024))

Eßmann M

Pharmazeutischer Reindampf / Eßmann | Reindampf · Eßmann M · Planttech Engineering
Pharmawasser Sterilisation Dampfqualitäten Normen Reindampferzeuger Dampf ist ein Medium, welches in der Technik vor allem zur Übertragung von Wärme benutzt wird. Dampf kann einfach aus Wasser hergestellt werden. Hierzu wird das Wasser erhitzt, bis es verdampft. Warum gerade Dampf zum Transport von Wärmeenergie benutzt wird, wird deutlich, wenn man die in Wasser und die in Dampf gleicher Masse gespeicherte Wärmemenge miteinander vergleicht: 1 kg Wasser bei 100 °C enthält 417,5 kJ 1 kg Dampf bei 100 °C enthält 2 675,4 kJ Die große Differenz der – trotz gleicher Masse und Temperatur – in beiden Medien enthaltenen Wärmeenergie (Enthalpie) ergibt sich aus der im Dampf enthaltenen Verdampfungswärme . ...

Ebeam surface sterilization of ready-to-use units

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 969 (2024))

Krebsbach T | Holzer M

Ebeam surface sterilization of ready-to-use units / Krebsbach and Holzer | Ebeam surface sterilization · Krebsbach T, Holzer M · SKAN AG
Electron Beam Aseptic filling Irradiation Surface Sterilization RTU The aseptic filling of sterile products under cleanroom class A conditions (ISO 5) is a regulatory requirement, whereby the use of barrier systems such as isolators or RABS is clearly recommended in Annex 1 to the EC GMP guidelines. An isolator is ideal for the sterile filling of prefilled syringes due to the strict physical separation of process and environment as well as the automated decontamination. Before filling, all surfaces of the filling machine that come into contact with the product are cleaned and sterilized using cleaning in place/sterilization in place (CIP/SIP) processes and all ...

Papier-Verschlussetiketten

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 588 (2024))

Papier-Verschlussetiketten / pharmind • Produktinformationen
Ein neues Papier-Verschlussetikett wird von Faller Packaging *) angeboten. Das Obermaterial des Etiketts besteht aus halbtransparentem Papier, aus reiner Zellulosefaser und ohne Chemikalienzusätze. Dadurch ist es biologisch abbaubar und kann recycelt werden. In Kombination mit einer faserbasierten Faltschachtel oder einer Outsert-Packungsbeilage entsteht so ein sortenreines Endprodukt, welches ohne Sortierung dem Recyclingprozess zugeführt werden kann. Das Etikett bietet einen Erstöffnungsschutz und erfüllt so die EU-weit verbindliche Norm EN 16679:2014. Es wird von Faller über der Einstecklasche der Faltschachtel positioniert. Auf diese Weise lassen sich Manipulationen an der Verpackung verhindern. Wurde die Schachtel bereits geöffnet, ist das deutlich sichtbar. Weitere Vorteile ...

Studie: Trends der pharmazeutischen Lieferketten

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 110 (2025))

Sponheimer A

Studie: Trends der pharmazeutischen Lieferketten / Digitale Tools und KI werden wichtiger · Sponheimer A · Miebach Consulting
Logistik Digitale Transformation KI Automatisierung Robotik Die Pharmaindustrie orientiert sich oft an anderen Branchen, da sie validierte Ansätze gewohnt ist und normalerweise nicht experimentieren möchte. Mit Blick auf andere Branchen ist es schwer zu verstehen, warum die Anpassung und Übernahme von innovativen Technologien in der Pharma- und Lifesciences-Branche noch nicht weiter fortgeschritten ist. Ein einfacher Startpunkt für die Optimierung der Lieferketten liegt in der Automatisierung, der transparenten Zusammenarbeit mit Partnern, in Status-Checks der Lieferketten-Planung mit S&OP und IBP sowie in der Analyse zur Netzwerkoptimierung. Als mittelfristiger strategischer Ansatz kann eine enge Zusammenarbeit mit Partnern die Resilienz der Lieferkette verbessern. Das ...

FTIR-Spektrometer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 587 (2024))

FTIR-Spektrometer / pharmind • Produktinformationen
Shimadzu Europa GmbH *) kündigt die Einführung der IRSpirit-X Serie von Fourier-Transformations-Infrarot(FTIR)-Spektrometern an. Die Serie ist in 3 Varianten erhältlich: IRSpirit-LX, IRSpirit-TX und IRSpirit-ZX. Jedes dieser Instrumente bietet eine hohe Empfindlichkeit und ein kompaktes sowie leichtes Design. Sie verfügen über ein Routine-Mess- und Analyseprogramm, das schnell zu Ergebnissen verhilft. Zudem bieten sie eine interaktive Hilfsfunktion, die Anwender beim Trouble-Shooting unterstützen. Die Geräte der IRSpirit-X Serie wiegen nur 8,5 kg und benötigen eine Stellfläche, die kleiner als ein DIN-A3-Blatt ist. Trotz der kompakten Größe entspricht der Probenraum den Industriestandards und ermöglicht die Verwendung von optionalem Zubehör von Shimadzu und anderen Herstellern. ...

Ultratiefkühlschränke

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 587 (2024))

Ultratiefkühlschränke / pharmind • Produktinformationen
Liebherr *) erweitert sein Sortiment an Ultratiefkühlschränken (ULT) um eine kompakte 350-l-Variante. Das neue Modell ist aufgrund seiner geringen Breite besonders für kleinere Labore geeignet, da weniger Stellfläche benötigt wird. Ultratiefkühlschränke sind speziell für extreme Lagertemperaturen von -40 bis -86 °C ausgelegt und kommen insbesondere für die Kurz- und Langzeitlagerung empfindlicher Proben wie DNA, Viren oder Proteine und Impfstoffe zum Einsatz. Dabei wird besonders Wert auf Temperaturstabilität, einen minimalen Energieverbrauch sowie ein leistungsstarkes Überwachungssystem gelegt. Die 350-l-Variante erfüllt diese Kriterien zuverlässig und zeichnet sich zusätzlich durch einen hohen Qualitätsstandard aus.