Improvement of patient adherence in relation to waste regulations

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 705 (2021))

Sternberger-Ruetzel E | Holmes A

Improvement of patient adherence in relation to waste regulations / Drug delivery device XStraw · Sternberger-Ruetzel E, Holmes A · Harro Hoefliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach i. T.
The XStraw® is an oral drug delivery device, developed for easy application of medication for patients with dysphagia such as pediatric and geriatric populations. The application works by the patient opening the secondary packaging, an aluminum pouch with an opening notch. He takes out the filled XStraw with the closed cap and manually removes the cap. The filled straw is placed in a beverage, such as water, (cold) tea, mild, soft beverages, juices without pulp etc., to the patients’ choice. Drug is delivered in to the patient as he drinks as he would use a standard drinking straw. During sucking, ...

Beschreibung der Sublimationsfront in Schüttgütern mittels Neutronenradiografie und -tomografie

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 694 (2021))

Gruber S | Vorhauer-Huget N | Schulz M | Hilmer M | Peters J | Tsotsas E | Foerst P

Beschreibung der Sublimationsfront in Schüttgütern mittels Neutronenradiografie und -tomografie / Gruber et al. • Sublimationsfront in Schüttgütern · Gruber S¹, Vorhauer-Huget N², Schulz M³, Hilmer M¹, Peters J³, Tsotsas E², Foerst P¹ · ¹Lehrstuhl für Systemverfahrenstechnik, Technische Universität München, Freising und Institut für Verfahrenstechnik, Otto von Guericke Universität Magdeburg, Magdeburg und Heinz Maier-Leibnitz Zentrum, Technische Universität München, Garching bei München und
Gefriertrocknung Neutronenradiografie Neutronentomografie Maltodextrin Schüttgut Sublimationsfront Gefriertrocknung (Lyophilisation), ist bekannt für seine schonende Trocknungsweise und findet daher häufig Anwendung im „Downstream Processing“ in der Pharmaindustrie. Daneben werden auch hochwertige Lebensmittel wie Kaffeeextrakt, Früchte und Kräuter mittels Gefriertrocknung haltbar gemacht. Aufgrund der niedrigen Trocknungstemperaturen und Drücke ist die Gefriertrocknung ein teures Verfahren. Obwohl eine Temperaturerhöhung die Trocknungsgeschwindigkeit wesentlich beschleunigen kann [ 1 ], steigt die Gefahr eines strukturellen Kollapses, sobald die kritische Temperatur lokal überschritten wird. Aus diesem Grund sind die Sicherheitsmargen hoch und führen somit zu unnötig langen Gefriertrocknungszeiten. Der strukturelle Kollaps bewirkt ein Schrumpfen und Qualitätsverlust des Produktes. Weil der ...

Mikrobiologisches Monitoring: pharmazeutisches Wasser

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 679 (2021))

Anders H

Mikrobiologisches Monitoring: pharmazeutisches Wasser / Teil 2*Teil 1 des Beitrags s. Pharm. Ind. 2021; 83(4): 534–548. · Anders H · Novartis Pharma Stein AG, Stein (Schweiz)
Biofilme können als die dominierende Lebensform von Mikroorganismen angesehen werden. Entgegen der landläufigen Meinung lebt und wächst die überwiegende Anzahl von Mikroorganismen in Biofilmen. Einzeln vorkommende Zellen außerhalb eines Biofilms stellen die Ausnahme dar und können als Pioniere für die Besiedelung neuer Habitate oder Lebensräume angesehen werden. Biofilme bestehen aus einer dünnen Matrix oder auch Schleimschicht. Das ist der Film, in dem die Mikroorganismen eingebettet sind. Die Mikroorganismen, welche in einem Biofilm siedeln, können sich aus verschiedenen Großgruppen zusammensetzen. So können in einem Biofilm sowohl Bakterien, Algen, Pilze oder sogar Protozoen vergesellschaftet sein. Biofilme entstehen als Folge der Besiedelung von ...

Packmittelprüfung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 673 (2021))

Deister A | Mendel S

Packmittelprüfung / Deister und Mendel • Packmittelprüfung · Deister A¹, Mendel S² · ¹Sanofi – Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt und Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen
Die Packmittelspezifikation stellt eine umfassende Beschreibung des Packmittels dar und dient zur Vorgabe an die jeweiligen Packmittellieferanten. Des Weiteren ist sie die Grundlage für die Qualitätsprüfungen beim Packmittellieferanten und bei der Eingangskontrolle beim Arzneimittelhersteller. Die Prüfung auf spezifikationskonforme Qualität von Primärpackmitteln stellt aufgrund der Vielzahl spezieller Methoden eine große Herausforderung für den Arzneimittelhersteller dar und wird daher üblicherweise beim Packmittelhersteller durchgeführt. Dies setzt eine entsprechende Lieferantenqualifizierung und Vertragsgestaltung voraus, deren Inhalte hier näher erläutert werden. Beim Arzneimittelhersteller erfolgt dann eine reduzierte Prüfung im Rahmen der Eingangskontrolle.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 668 (2021))

Rybak C

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Das Sonderkündigungsrecht gemäß § 130b Abs. 7a SGB V: Welchen Raum bietet das GSAV? · Rybak C · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Gemäß § 130b Abs. 1 SGB V vereinbart der GKV-Spitzenverband mit dem pharmazeutischen Unternehmer (im Benehmen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung) einen Erstattungsbetrag mit Wirkung für alle Krankenkassen. Dieser Vereinbarung liegt eine Verständigung über die Wirtschaftlichkeit und Angemessenheit des Erstattungsbetrags zugrunde. Ausgehend von der Rahmenvereinbarung gemäß § 130a Abs. 9 SGB V und den durch § 130b SGB V festgelegten Parametern beinhaltet die Vereinbarung eines Erstattungsbetrags auch eine Verständigung über Inhalt und Umfang der gesetzlich bzw. rahmenvertraglich vorgegebenen Verhandlungseckpunkte. Dabei stellt sich immer wieder die Frage, welche Rechtspositionen durch eine solche vertragliche Bindung – die grundsätzlich als öffentlich-rechtlicher Vertrag zu qualifizieren ist – begründet werden und unter welchen ...

Inspektionen und Audits

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 662 (2021))

Wesch M

Inspektionen und Audits / Teil 2: Haftung für Inspektions- und Auditberichte*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2021;83(4): 511–515. · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis durch Arzneimittelhersteller überwachen die zuständigen Behörden mittels Inspektionen. Mit demselben Ziel überprüfen Arzneimittelhersteller in Audits ihre Lieferanten für Ausgangsstoffe, besonders Wirkstoffe, und primäre wie sekundäre Verpackungsmaterialien. Unterschiede und Gemeinsamkeiten dieser Überprüfungen, ob die eine die andere substituieren kann, wurde im ersten Teilbeitrag untersucht. 1) Im nachfolgenden zweiten Teilbeitrag soll beleuchtet werden, ob beim Vertrauen eines Arzneimittelherstellers auf einen Inspektionsbericht ggf. Haftungsrisiken entstehen, wenn z. B. eine unzureichende Validierung der Prozesse übersehen worden ist.

Neu: Strahlenschutzgesetz und Strahlenschutzverordnung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 654 (2021))

Peters J | Ruppert T

Neu: Strahlenschutzgesetz und Strahlenschutzverordnung / Bisherige Erfahrungen, Trends und Verantwortlichkeiten · Peters J¹, Ruppert T² · ¹Bundesverband Pharmazeutische Industrie (BPI), Berlin und Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa), Berlin
Für die Bearbeitung der Anträge auf Durchführung klinischer Prüfungen mit ionisierenden Strahlen oder radioaktiven Stoffen gab es für das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) bis Ende 2018 keine gesetzlichen Fristenvorgaben. Dies hat sich mit dem Inkrafttreten des überarbeiteten Strahlenschutzgesetzes (StrlSchG) [ 1 ] am 31.12.2018 geändert. Sponsoren mussten vor dieser Zeit vereinzelt bis zu 18 Monate auf eine Genehmigung für ihre Studie warten. Das führte dazu, dass viele Sponsoren solche Studien nicht mehr in Deutschland machten und folglich zu einem klaren Wettbewerbsnachteil für den Forschungsstandort Deutschland. Im StrlSchG, ebenso in der neuen Strahlenschutzverordnung (StrSchV) [ 2 ], finden sich neben den ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 648 (2021))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 646 (2021))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner virtuellen Sitzung vom 23.–26.02.2021 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 11 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Ritlecitinib zur Behandlung der Alopecia areata; Pfizer Surufatinib zur Behandlung von malignen Neoplasmen außer myeloischen, hämatopoetischen oder solchen des Lymphgewebes oder des ZNS; Hutchison MediPharma Pioglitazon hydrochlorid/Spironolacton/Metformin hydrochlorid zur Behandlung des polyzystischen Ovarsyndroms; Katholieke Universiteit Leuven Zilucoplan zur Behandlung der Myasthenia gravis; UCB Pharma auf einem Adeno-assoziierten Virus vom Serotyp 9 (AAV9) basierter, nicht replizierender, selbstkomplementärer, rekombinanter Vektor, der eine Expressionskassette für das humane ASPA-Transgen enthält (scAAV9-CB6-hASPAopt), zur Behandlung von Morbus Canavan; Aspa Therapeutics Chikungunya-Virus-VLP(Virus-Like-Particle)-Vakzine zur ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 644 (2021))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Vom 13.–15.04.2021 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam virtuell die 232. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 17 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 2.5T, der für den humanen CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) kodiert, mit einer partiellen Deletion in der R-Domäne, zur Behandlung der Mukoviszidose; Raremoon Consulting 6-Amino-5-Chlor-N-((1R)-1-(5-(((5-Chlor-4-(trifluormethyl)-2-pyridinyl)amino) carbonyl)-2-thiazolyl)ethyl)-4-pyrimidin carboxamid zur Behandlung von Gliomen; Parexel humaner Immunglobulin (IG) 1 monoklonaler Antikörper gegen Alpha-Synuclein zur Behandlung der multiplen Systematrophie; Lundbeck 2-[4-[3-(Methylamino)-1-phenylpropoxy]phenyl]ethanol hydrochlorid zur Behandlung ...