Verantwortung und Versicherungsschutz der Sachkundigen Person nach § 14 AMG

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1644 (2021))

Wesch M

Verantwortung und Versicherungsschutz der Sachkundigen Person nach § 14 AMG / Wesch • Versicherungsschutz der QP · Wesch M · Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte, Stuttgart
aa) Die Sachkundige Person ist verantwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und geprüft wurde (§ 19 Satz 1 AMG). Sie hat die Einhaltung dieser Vorschriften für jede Arzneimittelcharge in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument vor deren Inverkehrbringen zu bescheinigen (§ 19 Satz 2 AMG). Das impliziert eine persönliche und strafrechtliche Haftung, wenn diese Vorschriften schuldhaft nicht eingehalten werden [ 5 ]. Dergleichen ist im besonderen Strafrecht des AMG sanktioniert. Danach droht eine Freiheitsstrafe von bis zu 3 Jahren oder eine Geldstrafe besonders für die Herstellung von Arzneimitteln, die durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer ...

Verordnungsentwurf der EU-Kommission zu künstlicher Intelligenz

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1638 (2021))

Fuderer M | Tillmanns2 C

Verordnungsentwurf der EU-Kommission zu künstlicher Intelligenz / Was gilt es künftig beim Einsatz von künstlicher Intelligenz in der pharmazeutischen Industrie zu beachten? · Fuderer M¹, Tillmanns2 C^1, · ¹Kanzlei Meisterernst Rechtsanwälte PartG mbB, München und Lehrbeauftragter für Medizin- und Pharmarecht Philipps-Universität Marburg, Marburg
Am 21. Apr. 2021 hat die EU-Kommission den Entwurf einer Verordnung zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz (Artificial Intelligence Act, AIA) vorgelegt. Der Entwurf der Kommission zielt darauf ab, für die Verwendung künstlicher Intelligenz einen europaweit harmonisierten Rechtsrahmen zu schaffen, der einerseits die Vorteile und andererseits auch potenzielle Risiken bei dem Einsatz dieser Technologie berücksichtigt. Dabei verfolgt der Entwurf einen sektorenübergreifenden risikobasierten Ansatz. Der nachfolgende Beitrag gibt einen Überblick über Inhalt und Aufbau des Verordnungsentwurfs und beleuchtet dabei auch die im Hinblick auf den Entwurf noch bestehenden Unklarheiten und diejenigen Aspekte, die insbesondere für die pharmazeutische Industrie relevant sein ...

Durchführung freigaberelevanter Prüftätigkeiten in beauftragten Betrieben

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1634 (2021))

Diekmann F

Durchführung freigaberelevanter Prüftätigkeiten in beauftragten Betrieben / Zur Reichweite der nur „teilweisen“ Auslagerung von Lohnprüfungen nach § 14 Abs. 4 Nr. 3 AMG und der behördlichen Interpretation · Diekmann F · Diekmann Rechtsanwälte, Hamburg
Auslagerungen sind in dem für die pharmazeutische Industrie üblichen Umfeld immer noch und aus nachvollziehbaren Gründen ein Branchenstandard. Nachvollziehbar, da im pharmazeutischen Umfeld eine Vielzahl an Kompetenzen gefragt sind – blickt man auf die Tätigkeitsfelder und die GMP-Guidelines. Dies gilt insbesondere für den Bereich der Prüfung. Hierbei eröffnen sich verschiedene Spannungsfelder und damit einhergehende Diskussionen mit den zuständigen Behörden im föderalen System. Dreh- und Angelpunkt ist dabei die Regelung des § 14 Abs. 4 AMG, konkret die „teilweise außerhalb der Betriebsstätte des Arzneimittelherstellers“ ausgelagerte Prüfung der Arzneimittel. Die Voraussetzungen einer „teilweisen“ Auslagerung eröffnen einen Interpretationsspielraum, da es keine Legaldefinitionen dieser nicht unwesentlichen ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1628 (2021))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1624 (2021))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner virtuellen Sitzung vom 22.–25.06.2021 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO). 13 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Humaner, rekombinanter, nichtfucosylierter Immunglobulin (Ig) G1k monoklonaler Antikörper gegen den OX-40-Rezeptor auf aktivierten T-Zellen zur Behandlung der atopischen Dermatitis. Kyowa Kirin Infigratinib zur Behandlung der Achondroplasie. QED Therapeutics (1R,3S,5R)-2-(2-(3-Acetyl-5-(2-methylpyrimidin-5-yl)-1H-indazol-1-yl)acetyl)-N-(6-brom-3-methylpyridin-2-yl)-5-methyl-2-azabicyclo[3.1.0]hexan-3-carboxamid zur Behandlung von paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurien. Alexion Deucravacitinib zur Behandlung des systemischen Lupus erythematodes (SLE). BMS Fenebrutinib zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS). Roche Zidebactam/Cefepim zur Behandlung von komplizierten Harntraktinfektionen. Wockhardt Ublituximab zur Behandlung der Multiplen Sklerose; CambPharma Solutions Vatiquinon zur Behandlung von Mitochondrien-bedingten Erkrankungen; PTC ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1622 (2021))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Vom 3.–5. Nov. 2021 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 238. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 23 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Natriumsalz eines Thionukleotid-Derivats zur Behandlung der zystischen Fibrose (Mukoviszidose); AdRes EU 3-(Ethoxydifluormethyl)-6-(5-fluor-6-(2,2,2-trifluorethoxy)pyridin-3-yl)-[1,2,4]triazol[4,3-a]pyrazin zur Behandlung der SCN2A (Sodium Voltage-Gated Channel Alpha Subunit 2) Entwicklungs- und epileptischen Enzephalopathie; Real Regulatory 3-(Ethoxydifluormethyl)-6-(5-fluor-6-(2,2,2-trifluorethoxy)pyridin-3-yl)-[1,2,4]triazol[4,3-a]pyrazin zur Behandlung der SCN8A (Sodium Voltage-Gated Channel Alpha Subunit 8) Entwicklungs- und epileptischen Enzephalopathie; Real Regulatory 6-(4-(tert-Butyl)phenoxy)pyridin-3-amin zur Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie; Yes Pharmaceutical Development Services Adeno-assoziierter viraler ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1615 (2021))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 8.–11. Nov. 2021 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt. Der CHMP verabschiedete: 9 positive Voten inkl. Risikomanagement-Pläne für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoffkombination: Lonapegsomatropin Ascendis Pharma®: Pulver für Injektionslösung, ein Orphan-Medikament von Ascendis Pharma zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen von 3–18 Jahren mit Wachstumshormonmangel. Lonapegsomatropin ist ein lang wirksames, einmal wöchentlich anzuwendendes pegyliertes Somatropin, das im Körper in Somatotropin und Methoxypolyethylenglykol (mPEG) zerfällt. Der Nutzen von Lonapegsomatropin: konsistente, klinisch bedeutsame Verbesserungen von Wachstumshormon-Parametern wie jährliche Wachstumsgeschwindigkeit, Standard-Abweichungs-Score für Körpergröße, insulinähnlicher Wachstumsfaktor-1 bei pädiatrischen ...

Post-Market Surveillance & Vigilanz von Medizinprodukten unter MDR

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1607 (2021))

Stock C | Stoedter M

Post-Market Surveillance & Vigilanz von Medizinprodukten unter MDR / Stock und Stoedter • Post-Market Surveillance · Stock C, Stoedter M · Dr. Notghi Contract Research GmbH, Berlin
Hersteller sind verpflichtet, sich um die Sicherheit und Leistung ihrer Produkte zu kümmern. Diese Verpflichtung endet nicht mit dem Inverkehrbringen der Produkte auf dem Markt. Auch nach dem Inverkehrbringen muss der Hersteller weiterhin aktiv und systematisch sicherheits- und leistungsbezogene Informationen zu seinen Produkten sammeln. Diese Informationen können aus unterschiedlichen Quellen, wie z. B. wissenschaftlicher Literatur oder Vorkommnis-Datenbanken, stammen. Im vorliegenden Beitrag werden die wesentlichen Änderungen der seit Mai 2021 geltenden EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) im Rahmen der Post-Marketing Surveillance und der Vigilanz für Medizinprodukte beschrieben und Anhaltspunkte für die Umsetzung in der Praxis gegeben. Besonderer Fokus des Beitrags liegt dabei auf den gemäß ...

Reinigungsvalidierung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1598 (2021))

Brett R

Reinigungsvalidierung / Regularien und Guidelines / Toxikologie-Akzeptanzkriterien / Beispiele aus der Praxis · Brett R · gempex GmbH, Mannheim
Reinigungsvalidierungen in der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln sind schon seit den 1990er-Jahren gefordert. Gerade bei Mehrproduktanlagen und -ausrüstungen soll damit sichergestellt werden, dass eine Kontamination des nachfolgenden Produkts mit dem Vorprodukt verhindert wird. Gleiches gilt für die Vermeidung von Kontaminationen mit Reinigungsmitteln sowie mikrobiologischen oder partikulären Verunreinigungen. Da es sich nicht um ein neues Konzept handelt, sollte man meinen, dass alle Aspekte hinlänglich bekannt und beachtet werden? Auf diese zugegeben rhetorische Frage gibt es eine einfache Antwort: nein, leider nicht. Das liegt zum einen daran, dass im Zeitraum von 1990 bis heute die Anforderungen an die Reinigungsvalidierung durch die ...

Grundlagen der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen sowie des Datenmanagements

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1590 (2021))

Völp A

Grundlagen der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen sowie des Datenmanagements / Teil 2*Teil 1 des Beitrags s. Pharm. Ind. 2021;83(11):1448-55. · Völp A · Psy Consult Scientific Services, Hamburg
Dr. Andreas Völp Psy Consult Scientific Services Am Hirschpark 1 22578 Hamburg (Germany) E-Mail: andreas.voelp@psy-consult.de