Reinstmediensysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1499 (2020))

Reinstmediensysteme / pharmind • Produktinformationen
Wasser für Injektionszwecke (WFI) ist ein wesentliches Hilfsmittel in der Wirkstoffproduktion – und wird traditionell mittels Destillation hergestellt. Seit der Revision der WFI-Monografie 0169 der Europäischen Pharmakopöe im Jahr 2017 ist nun auch in Europa die gleichwertige Methode des Kaltmembranverfahrens zulässig. Dieses ist sowohl wirtschaftlich als auch ökologisch besonders effizient. Unter der Produktmarke Pharmatec bietet Syntegon *) ein umfangreiches Portfolio an Reinstmediensystemen an – darunter auch eine Anlagenserie für die WFI-Produktion mittels Membranverfahren. Sie basiert auf dem kalten Verfahren der Umkehrosmose, kombiniert mit einem Elektrodeionisationsmodul und einer weiteren Ultrafiltrationsstufe. Die Entscheidung, welcher Prozess sich am besten eignet, hängt v. a. von der ...

Neubau eines GMP-Labors

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1491 (2020))

Kolb J

Neubau eines GMP-Labors / Kolb • Neubau eines GMP-Labors · Kolb J · BLS-Analytik GmbH, Tentamus-Gruppe, Bad Kissingen
Die BLS-Analytik GmbH (Tentamus-Gruppe) hat zusammen mit dem Architekturbüro Halboth (Münnerstadt) das Bauvorhaben eines neuen Laborgebäudes als Anbau zu einem bestehenden Labor geplant und ausgeführt.

Analytische Erfassung genotoxischer Verunreinigungen

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1485 (2020))

Bauer H

Analytische Erfassung genotoxischer Verunreinigungen / Bauer • Genotoxische Verunreinigungen · Bauer H · Merck Healthcare KGaA, Darmstadt
Der Nachweis und die Quantifizierung potenziell genotoxischer Verunreinigungen in Arzneimitteln stellt Firmen und Labore immer wieder vor neue Herausforderungen. Schnell kann die analytische Erfassung zu einer Suche nach der Nadel im Heuhaufen werden und die zugehörige Analytik an technische und kapazitative Grenzen stoßen. Ein strukturierter, phasenabhängiger Ansatz ist von Nöten, damit der Fokus auf die wirklich relevanten Strukturen gerichtet und so Patientensicherheit gewährleistet wird.

Vorbehandlungsverfahren in der Pharmawassererzeugung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1478 (2020))

Bendlin H | Röder F

Vorbehandlungsverfahren in der Pharmawassererzeugung / Bendlin und Röder • Vorbehandlungsverfahren · Bendlin H¹, Röder F² · ¹Technisches Sachverständigenbüro Dr. Bendlin, Ransbach-Baumbach und Merck KGaA, Darmstadt
Bei der Erzeugung von Pharmawasser wird das Trinkwasser zunächst einer Vorbehandlung unterzogen, um Inhaltsstoffe, die bei der weiteren Aufbereitung unerwünscht sind, zu entfernen. Zu den Vorbehandlungsverfahren zählen die Filtration, die chemische Stabilisierung, die UV-Bestrahlung und die Enthärtung mittels Ionenaustausch. Welche Verfahren zum Einsatz kommen, richtet sich nach der Ausgangsqualität des Speisewassers, die durch eine Wasseranalyse bestimmt wird.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1476 (2020))

Bartholomä J | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Neues zu den Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband · Bartholomä J, Ehlers A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Mit dem Gesetzesbeschluss des Bundestags vom 13.02.2020 (Drs-Nr. 75/20 vom 21.02.2020) – Gesetz für einen fairen Kassenwettbewerb in der gesetzlichen Krankenversicherung (Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz – GKV-FKG 1) ) – zu § 130b Abs. 7 Satz 4–8, wurde mit Inkrafttreten des Gesetzes am 01.04.2020 eingeführt, dass dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SV) auf Anfrage die Laufzeit des Patentschutzes mitzuteilen ist. Entsprechende Anfragen des GKV-SV kommen nunmehr in der Praxis vor, weshalb sich eine Betrachtung der Hintergründe lohnt.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1472 (2020))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1468 (2020))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seinen Sitzungen am 23.–26.06. und 21.–24.07.2020 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 10 bzw. 14 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Fasinumab zur Behandlung chronischer muskuloskelettaler und nicht muskuloskelettaler Schmerzen; Regeneron Cilofexor zur Behandlung der primären sklerosierenden Cholangitis; Gilead Sciences Guselkumab zur Behandlung von Morbus Crohn; Janssen-Cilag Resamirigen bilparvovec zur Behandlung der X-Chromosom-assoziierten myotubulären Myopathie; Audentes Therapeutics Soticlestat zur Behandlung des Dravet-Syndroms und des Lennox-Gastaut-Syndroms; Takeda Pharma (R)-1-(1-Acryloylpiperidin-3-yl)-4-amino-3-(4-phenoxyphenyl)-1H-imidazo[4,5-c]pyridin-2(3H)-on zur Behandlung Multipler Sklerose; Genzyme Darunavir/Ritonavir zur Behandlung von HIV-1-Infektionen; Pharos – Pharmaceutical Oriented Services Marstacimab zur Behandlung der ererbten Hämophilie A und der ererbten Hämophilie B; Pfizer Lonapegsomatropin ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1466 (2020))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 6.–8.10.2020 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam die 226. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 9, der das Codon-optimierte humane GRN-G en exprimiert, zur Behandlung der frontotemporalen Demenz; PPD Bulgaria IgG1-humanisierter monoklonaler Antikörper gegen den pankreatischen Adenokarzinom-hochregulierten Faktor zur Behandlung von Pankreaskarzinomen; Prestige Biopharma Belgium Perflubron zur Behandlung von ererbten Lungen-Hypoplasien; Boyd Consultants Tislelizumab zur Behandlung von Ösophagus-Karzinomen; BeiGene Ireland Zanidatamab zur Behandlung von Magenkarzinomen; Voisin Consulting ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1459 (2020))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der virtuell durchgeführten Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 12.–15.10.2020 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 7 positive Voten inkl. Risikomanagementpläne für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoffkombination: Leqvio® (Inclisiran): Injektionslösung von Novartis zur Behandlung Erwachsener mit primären Hypercholesterolämien oder gemischten Dyslipidämien. Der Wirkstoff (Anatomisch-Chemischer-Therapeutischer (ATC)-Code: C10AX16) reduziert intrahepatische PCSK9 (Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9)-Enzyme und das Recycling von Low-Density-Lipoprotein(LDL)-C-Rezeptoren sowie deren Expression auf der Oberfläche von Hepatozyten. Das bewirkt eine erhöhte LDL-C-Aufnahme und niedrigere LDL-C-Spiegel im Blutkreislauf. Der Nutzen von Leqvio: Reduzierung der LDL-C-Spiegel in weit stärkerem Ausmaß als Placebo. ...

Regulatorische Anforderungen an Homöopathika und traditionelle pflanzliche Arzneimittel

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1444 (2020))

Oertli A | Zimmermann L

Regulatorische Anforderungen an Homöopathika und traditionelle pflanzliche Arzneimittel / Im Bereich der Pharmakovigilanz · Oertli A, Zimmermann L · Bundesverband der Arzneimittelhersteller e. V. (B.A.H.), Bonn
Sowohl an traditionelle pflanzliche als auch an registrierte und zugelassene homöopathische Arzneimittel werden regulatorische Anforderungen gestellt, die sich von „klassischen“ Individualzulassungen z. T. deutlich unterscheiden. Hierbei gibt es verschiedene Genehmigungsarten, auf die unterschiedliche regulatorische Anforderungen anzuwenden sind – selbst innerhalb der Gruppe der homöopathischen Arzneimittel variieren regulatorische Anforderungen.