Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1129 (2023))

Ehlers A | Claußen A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die Kostenübernahme für eine experimentelle Off-Label-Therapie · Ehlers A, Claußen A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Kostenübernahme für experimentelle Off-Label-Therapie bleibt sowohl für die Akteure im Gesundheitswesen als auch für die Patienten höchst relevant, da diese nicht nur finanzielle Aspekte, sondern mittelbar auch die Therapiefreiheit der Ärzte betrifft. Das Bundesverfassungsgericht hat nun erneut entschieden (BVerfG, Beschluss vom 25. Sept. 2023 – 1 BvR 1790/23), dass der Off-Label-Use nicht grenzenlos ist und ein Mindestmaß an wissenschaftlicher Evidenz erfordert.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1076 (2023))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Nov. 2023 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger (BAnz) in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 2. Nov. 2023 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Loncastuximab tesirin (diffus großzelliges B-Zell-Lymphom und hochmalignes B-Zell-Lymphom, nach ≥2 Vortherapien) Loncastuximab tesirin (Zynlonta®) wird als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) und des hochmalignen B-Zell-Lymphoms (HGBL) bei Erwachsenen nach ≥2 systemischen Behandlungslinien angewendet. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) kommt im Rahmen seiner ...

Translation: Megatrends in der Pharmaindustrie

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 806 (2024))

Maas J

Translation: Megatrends in der Pharmaindustrie / Maas | Translation · Maas J
Translation Digitalisierung Individualisierte Medizin Immunsystem Gentherapie Die translationale Medizin ist ein schon vergleichsweise alter Ansatz, der sich in einzelnen Indikationen schon seit mehr als 20 Jahren zunehmend durchsetzt. Hatte man im vergangenen Jahrhundert die Arzneimittelforschung oft damit begonnen, nach einem neuen Angriffspunkt („Target“) im Organismus zu suchen, ein interagierendes Molekül dafür zu finden und sich danach erst um die klinische Situation zu kümmern, stellt das Prinzip der translationalen Medizin das zeitliche Gegenteil dar: Sie startet mit einer klinischen Beobachtung bei Patienten, geht dann zurück ins Labor, sucht dort den Schlüssel für eine erfolgreiche Behandlung – oftmals mit echter Grundlagenforschung und in ...

Anforderungen an Laborgeräte

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 878 (2024))

Girardey C | Perreaut R

Anforderungen an Laborgeräte / Schnittstellen und Datenformate · Girardey C, Perreaut R · wega Informatik
Datenintegrität Digitalisierung Standardisierung FAIR SiLA Paul, Analytiker im Quality-Control(QC)-Labor, meldet sich am LIMS an, registriert eine Probe und druckt die Methode einer UV-Analyse als Arbeitsblatt aus. Er führt die Probenvorbereitung durch und dokumentiert alle Schritte auf dem Arbeitsblatt. Danach geht Paul zum UV-Instrument und führt die Probenmessung durch. Anschließend druckt er die Analyseergebnisse aus. Zusammen mit dem Arbeitsblatt sind dies die Rohdaten der UV-Analyse. Nach dieser Aktion geht er zurück zum LIMS, meldet sich wieder an, und gibt manuell alle Resultate der UV-Messung ein. Das Papier-Arbeitsblatt und der Ausdruck der Analyseergebnisse werden zusammengeheftet und abgelegt. Im LIMS werden automatisch Berechnungen ...

e-Compliance-Anforderungen für Laborgeräte

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 275 (2025))

Thiele J | Samson Y

e-Compliance-Anforderungen für Laborgeräte / Thiele und Samson | e-Compliance-Anforderungen für Laborgeräte · Thiele J, Samson Y · EVER Pharma Jena GmbH und Kereon
Benutzeranforderungen Datenintegrität Designschwachstellen e-Compliance Laborgeräte In pharmazeutischen Laboren gleicht die Gewährleistung der Datenintegrität mitunter einer modernen Odyssee, in der Verantwortliche durch unvollständige Implementierungen von e-Compliance-Anforderungen navigieren müssen. Anstelle von Odysseus' Kampf gegen Ungeheuer und Götter stehen sie jedoch vor anderen, aber nicht weniger heroischen Herausforderungen, wie dem Ringen mit unvollständigen Audit Trails oder unzureichenden Zugriffskontrollen. Anstatt auf technische Kontrollen zu setzen, müssen sich Labore oft auf organisatorische Notmaßnahmen verlassen – eine Vorgehensweise, die so solide ist, wie ein Kartenhaus im Wind eines Compliance-Audits. Die Datenintegrität ist das Herzstück in einem regulierten Labor, da sie die Grundlage für zuverlässige, sichere und konforme ...

AWB und NIS – Abkehr von alten Definitionen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 336 (2024))

Baumgarten LL.M. M | Peters J | Franken A | Klement P | Turek C

AWB und NIS – Abkehr von alten Definitionen / Die neuen Gemeinsamen Empfehlungen der Bundesoberbehörden BfArM und PEI zu AWB und NIS-PASS · Baumgarten LL.M. M¹, Peters J², Franken A³, Klement P⁴, Turek C⁵ · ¹Sträter Rechtsanwälte, Bonn und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie, Berlin und ³Bundesverband der Arzneimittelhersteller, Bonn und Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und WALA-Heilmittel GmbH, Bad Boll/Eckwälden
Gemeinsame Empfehlungen des BfArM und PEI Anwendungsbeobachtungen (AWB) Nichtinterventionelle Studien (NIS) EU-Verordnung 536/2014 Klinische Prüfungen Seit dem Jahr 2010 gibt es die gemeinsamen Empfehlungen vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zu den nichtinterventionellen Studien (NIS) und den Anwendungsbeobachtungen (AWB). Mit ihren Details zu den beiden Studienarten sind sie für diejenigen, die solche Studien durchführen, eine willkommene Hilfestellung, Hinweisgeber und Quelle für Information rund um die wichtigsten Aspekte dieser Forschungsvorhaben. Am 7. Juli 2010 erschien die erste Version, 1) die sich ausschließlich mit AWBs beschäftigte. In ihrer Präambel war zu lesen, dass in der Folge der ...

Use of synthetic data in AI development

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 471 (2024))

Bunzel G | Bertram K | Erdmann N | Heitmann M | Jasper C

Use of synthetic data in AI development / Insights from a case study in Cryo-EM image analysis · Bunzel G¹, Bertram K¹, Erdmann N², Heitmann M³, Jasper C⁴ · ¹ATEM SD GmbH, Remscheid und Deloitte Wirtschaftsprüfungsgesellschaft GmbH, Düsseldorf und d-fine GmbH, Frankfurt und Charles River Microbial Solutions Germany GmbH, Kaarst
Unsupervised Machine Learning Synthetic Data Validation Adeno-Associated Viruses (AAV) Cryo-EM Personalized medicine and gene therapy are widely seen as mega trends in the pharmaceutical industry that will revolutionize the industry in the next few years [ 1 ]. One key factor for the success of gene therapy and personalized medicine, has been the use of adeno-associated viruses (AAV) DNA vectors. The AAV process has enabled the development of multiple high-value therapeutics with multi-million revenues per dose, as shown in tab. 1 [ 2 ]. Product Supplier Disease Area Licensed Price ($/dose) Lixturna Spark Therapeutics RPE65 retinal dystrophy 2017 0.85 million Zolgensma Novartis Spinal ...

Siegfried

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 808 (2023))

Siegfried / pharmind • In Wort und Bild
Siegfried gibt Änderungen in der Konzernleitung bekannt: Irene Wosgien, derzeit Chief Operating Officer Drug Substances (COO DS), wird die globale Verantwortung als Chief Human Resources Officer (CHRO) von Arnoud Middel übernehmen, der Siegfried Ende Juni 2023 verlassen wird. Wosgien wird ihre Rolle als CHRO am 1. Juli 2023 übernehmen. Henrik Krüpper wird spätestens am 1. Nov. 2023 als neuer COO DS zu Siegfried stoßen. Krüpper ist Diplom-Ingenieur für Maschinenbau mit Vertiefung in Verfahrenstechnik der RWTH Aachen (Deutschland). Nach Abschluss seines Studiums begann er seine Karriere bei der Th. Goldschmidt AG als Site Excellence- und Produktionsleiter, gefolgt von Positionen mit zunehmender Verantwortung bei Evonik Industries AG ...

CPHI 2023

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 884 (2023))

CPHI 2023 / pharmind • CPHI 2023
Die CPHI findet vom 24.–26.10.2023 in Barcelona statt. Insgesamt werden auf der Messe etwa 1 800 Aussteller und über 40 000 Besucher aus 167 Ländern erwartet. Dabei umfasst die Konferenz-Agenda 1) Vorträge aus den folgenden Bereichen: Next-Gen Biomanufacturing Formulating the Future Future Therapies Manufacturing 4.0 Patient-Centric Development Quality Management Fundamentals BioProduction Die Veranstaltung bündelt verschiedenen Bereiche des Pharmamarkts unter einem Dach und bietet Ausstellern und Besuchern vielfältige Möglichkeiten: Erweiterung des eigenen Netzwerks Schließung neuer Geschäftspartnerschaften Treffen mit internationalen Kunden und Auftraggebern Informationen über die neusten Trends in der Pharmabranche Der ECV · Editio Cantor Verlag freut sich darauf, Besucher auf dem ...

Wägetische

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 887 (2023))

Wägetische / pharmind • Produktinformationen
Friedrich Sailer *) hat den Sailer Wägetisch aus Edelstahl entwickelt. Dieser reinraumtaugliche Anti-Vibrationstisch aus dem Werkstoff 1.4301 verfügt über eine gebürstete Oberfläche mit Oberflächenrauheit Ra <0,8 μm. Durch seine dicht lasergeschweißte Edelstahl-Tischplatten-Konstruktion mit Füllung aus hochfestem Beton und sein hohes Eigengewicht von 130 kg ist er extrem schwingungsarm. Die Oberplatte ist außerdem zur Unterkonstruktion über 4 Dämpfer aus FDA-konformen Kunststoff schwingungsentkoppelt. Alle für den Tisch eingesetzten Materialien sind ebenso wie die Oberflächenqualität FDA-konform. Dieser Wägetisch gewährleistet die maximale Stabilität einer Waage und reduziert Vibrationen auf ein Minimum. Tests mit einer Hochleistungs-Analysewaage von Mettler Toledo (Modell XPR225DR) haben sowohl unter Reinraum- als auch unter ...