News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1069 (2022))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 102 nd , 103 rd and 104 th meeting on 22–24 Nov. 2021, 24–26 Jan. 2022 and 28–30 Mar 2022, respectively. Information about several documents which might be of particular interest for the herbal industry will be presented in the following. All agendas, minutes and meeting reports with links to respective documents can be found on the EMA website: https://www.ema. europa.eu/en/committees/hmpc/hmpc-agendas-minutes-meeting-reports Upon recommendation from the Monographs and List Working Party (MLWP), the HMPC adopted after systematic review and public consultation the following EU herbal monographs for publication: Species digestivae Taraxaci officinalis radix as well as ...

Quality Risk-Management ICH Q9(R1) – quo vadis?

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1048 (2022))

Finneiser K

Quality Risk-Management ICH Q9(R1) – quo vadis? / Finneiser • Quality Risk-Management · Finneiser K · Oberwil (Switzerland)
Im Nov. 2021 wurde nach 15 Jahren der Entwurf der ersten Revision der ICH-Q9-Guideline Quality Risk Management veröffentlicht. Seit der ersten Veröffentlichung hat das Konzept in der Pharmaindustrie viel Beachtung gefunden. Nachfolgend fordern auch andere ICH-Guidelines die Anwendung von Risikomanagement zur Erreichung und Sicherstellung von Qualitätszielen. Der Entwurf kann nun kommentiert werden und wird naturgemäß noch geändert. Dieser Beitrag beschreibt die Gründe für die Anpassungen im Kontext der Entwicklungen, die Änderungen im Einzelnen und versucht, die praktischen Aspekte zu behandeln. Er geht auf die Frage ein, ob diese Revision die Erwartungen erfüllt und ob sich daraus weitere Impulse für das Qualitätsmanagement in ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1200 (2022))

Rybak C

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Lieferengpässe bei Arzneimitteln am Beispiel der Blutplasmapräparate – Handlungsauftrag an den Gesetzgeber? · Rybak C · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Sicherstellung der Bevölkerung mit Arzneimitteln gehört zu den wesentlichen Merkmalen eines leistungsfähigen Gesundheitssystems und des Sozialstaats schlechthin. Insofern gibt die unzureichende Versorgungssituation (nicht nur) bei Blutplasmapräparaten erheblichen Anlass zur Sorge.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1151 (2022))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Sept. 2022 / Aktuelles aus dem Innovationsausschuss beim G-BA · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 21. Juli 2022 zur Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Miglustat, Gruppe 1, in Stufe 1 (BAnz AT 19.08.2022 B1) Beschluss des G-BA vom 01. Sept. 2022 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Brivaracetam (neues Anwendungsgebiet: Epilepsie mit fokalen Anfällen, Zusatztherapie, ≥2 bis <4 Jahre) Lorlatinib (neues Anwendungsgebiet: nicht kleinzelliges Lungenkarzinom, ALK+, Erstlinie) Tepotinib (fortgeschrittenes nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom, METex14-Skipping, vorbehandelte Patienten) Vedolizumab (neues Anwendungsgebiet: Antibiotika-refraktäre Pouchitis, vorbehandelte Patienten) Beschluss des G-BA vom 15. Sept. 2022 ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1178 (2022))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 12.–15. Sept. 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 5 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Beyfortus® (Nirsevimab): Injektionslösung von AstraZeneca zur Prävention von Infektionen des unteren Atemtrakts von Neugeborenen und Kindern mit dem Respiratorischen Synzytial Virus (RSV) während ihrer ersten RSV-Saison (Dez.–März). Der Wirkstoff gehört zu den antiviralen monoklonalen Antikörpern (Anatomisch-Chemisch-Therapeutischer (ATC)-Code: J06BD08) und bindet an das RSV-F(Fusions)-Protein. Dadurch wird dieses Protein in der Konformation vor der Verschmelzung mit der Zelle eingefroren – so werden der Eintritt von Virionen in Zellen ...

Der neue Annex 1

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 300 (2023))

Brandes R

Der neue Annex 1 / Eine erste Analyse · Brandes R · Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG (WDT), Garbsen
Die mit Spannung erwartete aktualisierte Fassung des Annex 1 zum Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfaden der EU wurde im Aug. 2022 veröffentlicht. Die neue Version tritt zum 25.08.2023 in Kraft. Lediglich Ziffer 8 123 mit Anforderungen an die Sterilisation von Lyophilisatoren tritt erst 1 Jahr später – zum 25.08.2024 – in Kraft.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1191 (2022))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

Medizinal-Cannabis und Pilotversuche in der Schweiz

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 825 (2023))

Prescher R

Medizinal-Cannabis und Pilotversuche in der Schweiz / Prescher • Medizinal-Cannabis in der Schweiz · Prescher R · gempex GmbH, Mannheim
Die Schweiz hat in den vergangenen Jahren konsequent den Weg beschritten, den Umgang mit Cannabis zu medizinischen, aber auch nicht medizinischen Zwecken zu liberalisieren. Seit Aug. 2022 ist es für Ärzte möglich, Medizinal-Cannabis-Produkte deutlich leichter zu verschreiben als bisher. Im Rahmen der nationalen Pilotversuche besteht zudem seit Mai 2021 (praktisch aber erst seit Anfang 2023) unter Auflagen die Möglichkeit, Tetrahydrocannabinol(THC)-haltige Cannabisprodukte auch zu Genusszwecken zu konsumieren, wobei sich die Herstellung dieser Produkte an die pharmazeutischen Spielregeln der „Guten landwirtschaftlichen Praxis“ (Good Agricultural and Collection Practice, GACP) zu halten hat. In Folge dieser Liberalisierung ist ein Run der Hersteller bisher bereits legaler Cannabidiol(CBD)-Produkte auf ...

Risk minimization by collecting and processing analytical data for process control in isolators

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 308 (2023))

Ladwig T | Kemmerling S | Mittelviefhaus M

Risk minimization by collecting and processing analytical data for process control in isolators / Ladwig et al. • Risk minimization · Ladwig T, Kemmerling S, Mittelviefhaus M · SKAN AG, Allschwil (Switzerland)
To effectively minimize risks and increase the overall safety of processes performed inside an isolator system several requirements need to be fulfilled. This article outlines some of the key considerations and proposes appropriate tests that can be performed to ensure product and operator safety. Described testing includes assessment of material persistence, their absorptive properties, as well as ease of decontamination with hydrogen peroxide (H 2 O 2 ). Such tests will enable the selection of the most appropriate materials and documenting the fulfillment of requirements for aseptic processing. Further tests target the characterization of cleaning and decontamination processes. Understanding the ...

Digital Solutions and the Role of AI in Healthcare

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 203 (2023))

Surmann C | Müller M

Digital Solutions and the Role of AI in Healthcare / Part 2: The Role of AI and Big Data in Pharmaceutical R&D*Part 1 of this series was published in Pharm. Ind. 84, Nr. 12, 1451–1458 (2022). · Surmann C, Müller M · stradoo GmbH, Munich
In the first of this series of 2 articles on “Digital Solutions and the Role of AI in Healthcare”, the authors extensively described the digital transformation in healthcare from a Digital Therapeutics (DTx) perspective. Yet, the recent rise of digital applications in the industry is not limited to the development of DTx tools and their related augmentation of commercial operations. There are many more dimensions to this development, starting as early as in (pre-)clinical Research and Development (R&D). As already indicated in the abovementioned first article, digital transformation goes far beyond simply transforming analogue into digital or offering new digital tools, ...