Lay Summaries of Clinical Trial Results

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 835 (2023))

Schütz R | Ditz S

Lay Summaries of Clinical Trial Results / Schütz and Ditz • Lay Summaries of Clinical Trial Results · Schütz R, Ditz S · GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH, Munich (Germany)
Lay summaries are the “plain language equivalent” to the scientific summaries of clinical trial results intended for laypersons without any knowledge of clinical trials or medical concepts. Providing a lay summary for clinical trials is for the first time a mandatory requirement by the European Union Clinical Trials Regulation (EU CTR) 536/2014 that came into force by end of Jan. 2022 [ 1 ]. This requirement applies to all interventional and minimal-interventional clinical trials – irrespective of the clinical trial phase and outcomes. However, for non-interventional studies or medical device trials it does not apply [ 2 ]. The aim of a lay summary is to ...

Was hat Titandioxid mit der Versorgungssicherheit von Arzneimitteln zu tun?

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 696 (2022))

Feldmeier H

Was hat Titandioxid mit der Versorgungssicherheit von Arzneimitteln zu tun? / Feldmeier • Titandioxid · Feldmeier H · Vorstandsvorsitzender der Dermapharm SE, Grünwald und Vorstandsvorsitzender des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
In der Corona–Krise hat die Pharmazeutische Industrie unter erschwerten Rahmenbedingungen in beeindruckender Weise neue Impfstoffe entwickelt und die Versorgung mit Arzneimitteln sichergestellt. Der schreckliche Angriffskrieg Russlands auf die Ukraine und die Corona-Krise haben jedoch signifikante Auswirkungen auf die Lieferketten, die Verfügbarkeit von Materialien und die Bezugspreise. Diese erschwerten Rahmenbedingungen erfordern das volle Engagement unserer Mitarbeiter, um die Liefersicherheit unserer Arzneimittel sicherzustellen. In dieser Situation brauchen wir die Unterstützung der Politik und keine neuen bürokratischen Forderungen, wie z. B. das Verbot von Titandioxid in unseren Fertigarzneimitteln.

Regulatorische Anforderungen für Reinräume

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 834 (2022))

Krebsbach T | Schröder C

Regulatorische Anforderungen für Reinräume / Krebsbach und Schröder • Anforderungen für Reinräume · Krebsbach T¹, Schröder C² · ¹HHAC Labor Dr. Heusler GmbH, Stutensee und ²Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen
Wie im pharmazeutischen Umfeld üblich, existiert auch für die einzelnen Reinraumaspekte ein Füllhorn mit Regelwerken. Diese teilen sich auf in Verordnungen, Normen, Richtlinien und Guidelines. Sie unterliegen einem ständigen Erneuerungsprozess, um den möglichst aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik wiedergeben zu können.

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 757 (2022))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Die 244. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) fand vom 10.–12. Mai 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 22 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Thioaminosäure-Derivat, Natriumsalz zur Behandlung der zystischen Fibrose (Mukoviszidose); AdRes 2'-O-(2-Methoxyethyl) modifiziertes Antisense-Oligonukleotid, das auf die Ubiqutin-Protein-Ligase(UB)-E3A-Antisense-Transkript-RNA abzielt, zur Behandlung des Angelman-Syndroms; Ionis Development 3-(1-(2',3'-Dimethoxy-[1,1'-biphenyl]-4-yl)-1H-1,2,3-triazol-4-yl)Benzoesäure zur Behandlung von Gain-of-Function-Mutationen von Stromal-Interaction-Molecule-1(STIM1)- und Calcium-Release-Activated-Calcium-Modulator-1(ORAI1)-bedingten Erkrankungen; ChemICare 4-[[(3S)-1-Benzylpyrrolidin-3-yl]-methylamino]-2-fluor-5-methyl-N-(1,3-thiazol-4-yl)benzolsulfonamid zur Behandlung der Sodium Channel voltage gated (SCN)8A Entwicklungs- und epileptischen Enzephalopathie; Neurocrine Therapeutics Amitriptylin zur Behandlung von Erythromyalgien; ...

Die bisherige Corona-Pandemie als Herausforderung für die pharmazeutische Mikrobiologie

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1226 (2022))

Beckmann G

Die bisherige Corona-Pandemie als Herausforderung für die pharmazeutische Mikrobiologie / Beckmann • Herausforderung für die pharmazeutische Mikrobiologie · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Arzneibuch-Methoden bilden nur einen Bruchteil der mikrobiologischen Wahrheit ab und hinken dem Erkenntnisfortschritt naturgemäß hinterher. Größere bakterielle Havarien der letzten Jahre haben keinen Eingang in die Routinediagnostik gefunden. Durch SARS-CoV-2 ergeben sich spezielle betriebshygienische Fragestellungen, die auch die Qualität der Fertigarzneimittel berühren. Letztlich ist durch die grassierende Pandemie die Versorgungssicherheit der Laboratorien der pharmazeutischen Qualitätskontrolle berührt. Präventivansätze werden stichpunktartig aufgezeigt. Die Menschen – auch als Arbeitnehmer – leiden unter der Pandemie, allerdings sollten Fortbildungen dies nicht tun.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 763 (2022))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

Comparative Predictive Glass Delamination Study

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1001 (2022))

Haines D | Gober-Mangan E | Klause M | Rothhaar U

Comparative Predictive Glass Delamination Study / Tubular Borosilicate vs Moulded Borosilicate and Soda Lime 20 ml Vials · Haines D, Gober-Mangan E, Klause M, Rothhaar U · SCHOTT AG, Mainz (Germany) und
Glass Delamination Moulded and Tubular Borosilicate Vials Moulded Soda Lime pH-Shift USP <1660> Testing Glass delamination in pharmaceutical packaging, described by the FDA [ 1 ] as “the potential for glass under certain conditions to shed thin, flexible fragments called glass lamellae”, became a topic of intense industry and regulatory attention in 2011 due to a large and costly recall event [ 2 ]. While the majority of personnel in the pharmaceutical companies and regulatory agencies were unfamiliar with the root causes of this phenomenon [ 3 ] due to its sporadic occurrence in approved drug products, the issue was ...

Aktuelle Themen bei der Einführung von kalten WFI-Erzeugungssystemen in Europa

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 174 (2023))

Multhauf M

Aktuelle Themen bei der Einführung von kalten WFI-Erzeugungssystemen in Europa / Teil 1 · Multhauf M · Pharma-Process Engineering Multhauf, Wuppertal
WFI UO/RO UF Ionenaustausch kaltes WFI Membran-WFI Destillationsanlagen haben viel mit Dampflokomotiven gemeinsam: eine enorme Wärmeentwicklung im Betrieb – und beide sind hoffnungslos technisch veraltet. Die WFI-Spezifikation gemäß Europäischem [1] und US-Arzneibuch [2] für die Leitfähigkeit liegt bei 1,3 μS/cm (bei 25 °C), das Total-Organic-Carbon(TOC)-Limit bei 500 ppb, der Keimgrenzwert bei 10 KBE/100 ml. Die Spezifikation für Ultrapure Water (UPW) in der Elektronikindustrie für 0,5 μm Halbleiter-Strukturbreiten liegt bei einer Leitfähigkeit von 0,05495 μS/cm (bei 25 °C), das TOC-Limit bei 2 ppb, der Keimgrenzwert bei 1 KBE/100 ml. Zusätzlich gibt es strenge Grenzwerte für Partikel im UPW. Niemand in der Elektronikindustrie würde auf die Idee kommen, mit einer Destille zu arbeiten, ...

Multiparticulates

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1440 (2022))

Pöllinger N

Multiparticulates / Modern Oral Drug Products for our Society – Part 1,1 · Pöllinger N · Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG, Binzen
Drug Layered Pellets Matrix Pellets (Amorphous) Solid Dispersions SEDDS Optimized Solubility Bioavailability Orally administered dosage forms are and will continue to be a standard of practice in medication across patient groups, including children and the elderly patient population. For synthetically manufactured drug substances, oral administration is the worldwide most frequent and popular drug administration route used in medical practice today. The popularity of the oral route is a result of several inherent advantages which impact all key stakeholders in the pharmaceutical paradigm, including patients, healthcare providers, manufacturers, and regulators. A few advantages of oral drug products over alternative delivery routes ...

Automatisch arbeitende Partikelmonitoringsysteme

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 776 (2022))

von Kahlden T

Automatisch arbeitende Partikelmonitoringsysteme / von Kahlden • Partikelmonitoringsysteme · von Kahlden T · CCI – von Kahlden GmbH, Leinfelden-Echterdingen
Das Partikelmonitoring ist eine wichtige Aufgabe in der Reinraumtechnik. Sowohl die kontinuierliche als auch die diskontinuierliche (manuelle) Überprüfung der Luftreinheit leisten einen wichtigen Beitrag zur Qualitätssicherung im Reinraum.