Post-Market Surveillance & Vigilanz von Medizinprodukten unter MDR

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1607 (2021))

Stock C | Stoedter M

Post-Market Surveillance & Vigilanz von Medizinprodukten unter MDR / Stock und Stoedter • Post-Market Surveillance · Stock C, Stoedter M · Dr. Notghi Contract Research GmbH, Berlin
Hersteller sind verpflichtet, sich um die Sicherheit und Leistung ihrer Produkte zu kümmern. Diese Verpflichtung endet nicht mit dem Inverkehrbringen der Produkte auf dem Markt. Auch nach dem Inverkehrbringen muss der Hersteller weiterhin aktiv und systematisch sicherheits- und leistungsbezogene Informationen zu seinen Produkten sammeln. Diese Informationen können aus unterschiedlichen Quellen, wie z. B. wissenschaftlicher Literatur oder Vorkommnis-Datenbanken, stammen. Im vorliegenden Beitrag werden die wesentlichen Änderungen der seit Mai 2021 geltenden EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) im Rahmen der Post-Marketing Surveillance und der Vigilanz für Medizinprodukte beschrieben und Anhaltspunkte für die Umsetzung in der Praxis gegeben. Besonderer Fokus des Beitrags liegt dabei auf den gemäß ...

Durchführung freigaberelevanter Prüftätigkeiten in beauftragten Betrieben

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1634 (2021))

Diekmann F

Durchführung freigaberelevanter Prüftätigkeiten in beauftragten Betrieben / Zur Reichweite der nur „teilweisen“ Auslagerung von Lohnprüfungen nach § 14 Abs. 4 Nr. 3 AMG und der behördlichen Interpretation · Diekmann F · Diekmann Rechtsanwälte, Hamburg
Auslagerungen sind in dem für die pharmazeutische Industrie üblichen Umfeld immer noch und aus nachvollziehbaren Gründen ein Branchenstandard. Nachvollziehbar, da im pharmazeutischen Umfeld eine Vielzahl an Kompetenzen gefragt sind – blickt man auf die Tätigkeitsfelder und die GMP-Guidelines. Dies gilt insbesondere für den Bereich der Prüfung. Hierbei eröffnen sich verschiedene Spannungsfelder und damit einhergehende Diskussionen mit den zuständigen Behörden im föderalen System. Dreh- und Angelpunkt ist dabei die Regelung des § 14 Abs. 4 AMG, konkret die „teilweise außerhalb der Betriebsstätte des Arzneimittelherstellers“ ausgelagerte Prüfung der Arzneimittel. Die Voraussetzungen einer „teilweisen“ Auslagerung eröffnen einen Interpretationsspielraum, da es keine Legaldefinitionen dieser nicht unwesentlichen ...

Reinigungsvalidierung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1598 (2021))

Brett R

Reinigungsvalidierung / Regularien und Guidelines / Toxikologie-Akzeptanzkriterien / Beispiele aus der Praxis · Brett R · gempex GmbH, Mannheim
Reinigungsvalidierungen in der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln sind schon seit den 1990er-Jahren gefordert. Gerade bei Mehrproduktanlagen und -ausrüstungen soll damit sichergestellt werden, dass eine Kontamination des nachfolgenden Produkts mit dem Vorprodukt verhindert wird. Gleiches gilt für die Vermeidung von Kontaminationen mit Reinigungsmitteln sowie mikrobiologischen oder partikulären Verunreinigungen. Da es sich nicht um ein neues Konzept handelt, sollte man meinen, dass alle Aspekte hinlänglich bekannt und beachtet werden? Auf diese zugegeben rhetorische Frage gibt es eine einfache Antwort: nein, leider nicht. Das liegt zum einen daran, dass im Zeitraum von 1990 bis heute die Anforderungen an die Reinigungsvalidierung durch die ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1628 (2021))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1657 (2021))

Bartholomä L

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Gentests in der Praxis · Bartholomä, LL.M. J · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Für weniger als 100 Euro kann sich jeder, der das möchte, eine DNA-Analyse im Internet bestellen. Das Spektrum der Anbieter ist so weit wie die Anwendungsgebiete. Die Anbieter versprechen Aufklärung über die eigene Herkunft, Krankheitsrisiken, die ideale Ernährung oder das biologische Alter. Darunter gibt es auch eine Vielzahl seriöser Anbieter mit aus medizinischer Sicht sinnvollen Anliegen.

Anthropologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1556 (2021))

Stoll G

Anthropologie / Die ersten Menschen in Amerika · Stoll G · Filderstadt
Adam kam aus Afrika, so der Titel eines Buches über die Entwicklung des Homo sapiens, und von dort aus verbreitete er sich über die Welt. Die letzte große Etappe führte ihn dann aus Sibirien nach Amerika, aber unklar ist nach wie vor, wann und wie das geschah. Die früher favorisierte Clovis-first-Hypothese, die lange als gefestigte Wahrheit galt, ist durch neuere Fundorte, die offenbar vor den Fundstellen in Clovis und Folsom besiedelt waren, weitgehend verworfen worden. Aber trotz der Unterstützung durch die Archäogenetik, die neue Einsichten in die Wanderwege des Menschen geliefert hat, ist die Besiedlung Amerikas nicht endgültig und schlüssig ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1573 (2021))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Nov. 2021 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 15. Juli 2021 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VII (Aut idem): Teil A: Atorvastatin + Ezetimib, Leflunomid (BAnz AT 27. Sept. 2021 B2) Beschlüsse des G-BA vom 04. Nov. 2021 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Atidarsagen autotemcel (Metachromatische Leukodystrophie mit biallelischer Mutation im ARSA-Gen) Isatuximab (Multiples Myelom, mindestens 2 Vortherapien, Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason) Lanadelumab (Überschreitung 50-Mio.-Euro-Grenze: hereditäres Angioödem, Prophylaxe, ≥ 12 Jahre) Obinutuzumab (Überschreitung 50-Mio.-Euro-Grenze: Follikuläres Lymphom, Kombination mit Chemotherapie, ...

Neue Entwicklungen in Regulatory Affairs

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1275 (2021))

Sträter B

Neue Entwicklungen in Regulatory Affairs / Jahreskongress der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs – DGRA · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Im Jahre 2020 hat die DGRA coronabedingt den Jahreskongress abgesagt und konnte in diesem Jahr 2021 erfolgreich unter 2G-Bedingungen im Hybridformat einen spannenden Jahreskongress präsentieren. Im ehemaligen Plenarsaal des Deutschen Bundestages konnten sich über 100 präsente Teilnehmer coronakonform platzieren. Weitere ca. 120 Teilnehmer waren virtuell zugeschaltet. Das Konzept passte gut zu der aktuellen Entwicklung der Corona-Situation „Tagung ja, aber unter Beachtung von Sicherheitsmaßnahmen.“

Geologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1280 (2021))

Stoll G

Geologie / Von Inseln, Vulkanen und Tsunamis · Stoll G · Filderstadt
Entwicklungen der Erdgeschichte mit ihrer Zerstörungskraft in Echtzeit zu verfolgen, ist faszinierend und erschreckend zugleich. Vulkanausbrüche und Erdbeben, die oft genug gemeinsam auftreten, führen dem Menschen drastisch vor Augen, wie machtlos er tatsächlich ist. Wer die schönen Landschaften der Kanaren kennt, besonders der magischen Insel La Palma, vergisst gern, dass sie vulkanischen Ursprungs sind. Der derzeitige Vulkanausbruch an der Cumbre Vieja liefert beeindruckende Bilder, zerstört Städte und Infrastruktur, macht viele Palmeros obdachlos. Aber könnte er auch das Vorspiel einer noch viel größeren Katastrophe sein?

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1348 (2021))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Die Ergebnisse der virtuellen Sitzung des Ausschusses für Kinderarzneimittel (PDCO) vom 22.–25. Juni 2021 lagen bei Redaktionsschluss noch nicht vor. Daher beschränkt sich die Berichterstattung auf die folgenden neuen Informationen: Beendigung der pädiatrischen Entwicklung bei folgendem Medikament im Sept. 2021: Tafluprost (Taflotan) Augentropfen von Santen Oy zur Reduktion des erhöhten Augendrucks bei Weitwinkelglaukom und Augenhochdruck; Begründung; kein signifikant höherer Nutzen gegenüber vorhandenen Therapien Seit Sept. hat die EMA die folgenden neuen oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 4 Jahre abgeschlossenen geänderten pädiatrischen Prüfkonzepte (PIP) veröffentlicht: Sacituzumab-govitecan-Pulver für Infusionslösung i. v. von Immunomedics zur Behandlung von Urothelial-Karzinomen: komplette Freistellung (P/0398/2020) Konzentrat proteolytischer Enzyme in Bromelain (NexoBrid) ...