Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1356 (2021))

Rybak C | Greuner L

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Erstattungsfähigkeit von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden – Kehrtwende des BSG? · Rybak C, Greuner L · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Der Einsatz von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) ist seit jeher Gegenstand einer kontroversen Diskussion, die in der Vergangenheit den Gesetzgeber nicht nur einmal zum Handeln veranlasst hat. Das Bundessozialgericht (BSG) hat nunmehr in einem bemerkenswerten Urteil vom 15. März 2021 (B 1 KR 25/20 R) seine bisherige Rechtsprechung zur Erstattungsfähigkeit von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden korrigiert. Doch handelt es sich tatsächlich um eine Kehrtwende?

EnviroFALK PharmaWaterSystems – Spezialisten für Pharma- und Prozesswasser

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1360 (2021))

EnviroFALK PharmaWaterSystems – Spezialisten für Pharma- und Prozesswasser / pharmind • Unternehmensprofile
Es dreht sich alles immer um eines: Reinstes Wasser, von Anfang an. Reinstes Wasser begleitet die Entwicklung der Technologie und durch die Geschichte von EnviroFALK PharmaWaterSystems GmbH. EnviroFALK PharmaWaterSystems ist der Unternehmenszusammenschluss von LETZNER Pharmawasseraufbereitung GmbH und Wilhelm Werner GmbH. Beide Unternehmen haben sich im Juli 2021 vereint, um Expertise und Synergien insbesondere im Segment Pharmawasser zu einem starken, wachstumsorientierten Unternehmen zusammen zu bringen – als neues starkes Familienmitglied der EnviroWater Group. Eine sehr breit aufgestellte Muttergesellschaft, die ebenfalls verwurzelt in allen Bereichen der Wasseraufbereitung ist. Bereits 2018 nahm die EnviroWater Group die Wilhelm Werner GmbH in die Familie auf. LETZNER GmbH ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1338 (2021))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 13.–16. Sept. 2021 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurde Harald Enzmann aus Deutschland für weitere 3 Jahre zum CHMP-Vorsitzenden gewählt. Weiterhin wurden dabei folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Brukinsa® (Zanubrutinib): Hartkapseln, ein Orphan-Medikament von BeiGene zur Behandlung bestimmter Erwachsener mit Waldenström-Makroglobulinämien. Der Wirkstoff ist ein Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: L01EL03), der dadurch die Signalwege für die Proliferation, Fortbewegung, Chemotaxis und Adhäsion von B-Zellen inaktiviert. Der Nutzen von Brukinsa: klinisch bedeutsame Rate an sehr gutem partiellen oder kompletten Ansprechen. Die häufigsten ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1288 (2021))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Sept. 2021 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger (BAnz) in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 15. Juli 2021 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Erlotinib, Gruppe 1, in Stufe 1 (BAnz AT 27.08.2021 B5) Beschlüsse des G-BA vom 02. Sept. 2021 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Selpercatinib (Lungenkarzinom, nicht kleinzelliges, RET-Fusion-positiv, nach platinbasierter Chemo- und/oder Immuntherapie) Selpercatinib (Schilddrüsenkarzinom, RET-mutiert, nach Cabozantinib und/oder Vandetanib Vortherapie, ≥ 12 Jahre) Tucatinib (Mammakarzinom, HER2-positiv, mind. 2 Vortherapien, Kombination mit Trastuzumab und Capecitabin) Selpercatinib (Schilddrüsenkarzinom, RET-Fusion-positiv, nach Sorafenib und/oder ...

Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1335 (2021))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) hat bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam die monatlichen Sitzungen vom 15.–17. Juni 2021, vom 13.–15. Juli und vom 7.–9. Sep. 2021 auf Grund der andauernden COVID-19 Pandemie weiterhin als virtuelle Treffen abgehalten. Im Aug. fand wie üblich keine Sitzung statt. Im Juni beschloss der Ausschuss einvernehmlich die Zulassungsempfehlung für Tessie (tasipimidine) der Firma Orion Corporation. Es handelt sich um ein neues Präparat für Hunde zur kurzzeitigen Linderung von Angst und Stresszuständen, ausgelöst durch die Trennung vom Besitzer oder auch durch laute Geräusche. Es gab einvernehmliche Zulassungsempfehlungen ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1346 (2021))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Vom 7.–9. Sept. 2021 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 236. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen Seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 17 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Adeno-assoziiertes Virus vom Serotyp rh10, das unter Kontrolle eines Glial-fibrillary-acidic-protein(GFAP)-Promoters für die humane MLC1 (Modulator of VRAC Current 1) kodiert, zur Behandlung der megalenzephalischen Leukoenzephalopathie mit subkortikalen Zysten; Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red Devimistat zur Behandlung von Burkitt-Lymphomen; IQVIA RDS Ganaxolon zur Behandlung der tuberösen Sklerose; Marinus Pharmaceuticals Emerald Humaner Immunglobulin G1 monoklonaler Antikörper gegen Sortilin ...

Walter-Cyran-Medaille

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1286 (2021))

Walter-Cyran-Medaille / pharmind • In Wort und Bild
Die Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) hat auf ihrem 23. Jahreskongress DI. Dr. Christa Wirthumer-Hoche am 14. Sept. 2021 im Plenarsaal des World Conference Center Bonn die Walter-Cyran-Medaille verliehen. Mit dieser Auszeichnung ehrt die DGRA e. V. DI. Dr. Wirthumer-Hoche für ihren langjährigen und engagierten Einsatz für die Fortentwicklung von Drug Regulatory Affairs auf europäischer und internationaler Ebene. In seiner Laudatio hob Prof. Karl Broich, Vorstandsmitglied der DGRA e. V., die wissenschaftlichen Verdienste der Preisträgerin hervor. Erfreut über den langanhaltenden Applaus der Kongressteilnehmer nahm DI. Dr. Wirthumer-Hoche die Auszeichnung aus seinen Händen entgegen. Mit der nach dem Pharmazeuten Walter Cyran (1997–2000) benannten ...

Musterzug und Schleusen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1310 (2021))

Demmer J

Musterzug und Schleusen / Ansätze zur Kapazitätsberechnung · Demmer J · Velbert-Neviges
Betrachtet man Logistikprozesse in herstellenden Unternehmen, so lassen sie sich diese unabhängig von der Herstellungsstufe in die Hauptabschnitte Anlieferung/Abholung, Wareneingang/Warenausgang, Lager und Produktionsver- und -entsorgung gliedern.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1353 (2021))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V, Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

Kühlkette: Warum IoT-Lösungen auch für Pharmatransporte die Zukunft sind

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1403 (2021))

Ros N

Kühlkette: Warum IoT-Lösungen auch für Pharmatransporte die Zukunft sind / Ros • IoT-Lösungen · Ros N · SkyCell, Zürich (Schweiz)
Temperaturempfindliche Medikamente und Impfstoffe werden meist per Luftfracht transportiert. Doch längst nicht alle Medikamente erreichen ihren Zielort unbeschädigt. Internet-of-Things(IoT)-Lösungen sorgen für mehr Kontrolle, erhöhen die Sicherheit und sparen Geld sowie Ressourcen.