Multiportventile

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 713 (2018))

Multiportventile / pharmind • Produktinformationen
Die neuen Robolux-Multiportventile von Bürkert *) zeichnen sich durch kompakte Fluidik, hervorragende Reinigungseigenschaften und hohe Prozesszuverlässigkeit aus. Basierend auf der Membranventiltechnologie verbinden diese patentierten Ventile unabhängige Umschaltfunktionen für 2 Prozesse in einem Gehäuse mit nur einer Membran und nur einem Stellantrieb. Das kompakte Multiportventil benötigt ca. 40 % weniger Platz als herkömmliche Ventilverteiler und lässt sich besser sterilisieren. Das geringe Innenvolumen und die Eliminierung von Totraum beschleunigen die Reinigung und stehen somit für erhöhte Prozesseffizienz und höhere Produktausbeute. Durch die kompakte Bauweise wird der Installations- und Wartungsbedarf enorm reduziert. Die Ventile können durch die Integration aller erforderlichen Automatisierungsfunktionen im eigentlichen Steuerkopf ...

Track-&-Trace-Kombisysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 713 (2018))

Track-&-Trace-Kombisysteme / pharmind • Produktinformationen
Mit dem T2620 stellt Mettler Toledo *) ein kompaktes Kombisystem zur Track-&-Trace-Kennzeichnung von Faltschachteln gemäß der FMD in der EU, des DSCSA in den USA sowie weiterer weltweiter Track-&-Trace-Anforderungen vor. Das Gerät unterstützt hierzu das Aufdrucken variabler Daten – wie Seriennummern, Datamatrix-Codes, Batch-Nummern – sowie statischer Produktkennzeichnungen auf der Faltschachtel. Das Kombisystem überprüft anschließend mittels Kamera die Korrektheit und Druckqualität der Aufdrucke. Dank komfortabler Bedienoberfläche des Terminals zum Aufruf hinterlegter Artikeldaten und der einfach zu handhabenden manuellen Einstellmöglichkeiten kann das System bei Produktwechseln in kürzester Zeit an neue Artikel und deren Faltschachtelabmessungen angepasst werden. Die erstellten Protokolle dienen als ...

80 Jahre Gebrüder Lödige Maschinenbau GmbH

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 712 (2018))

80 Jahre Gebrüder Lödige Maschinenbau GmbH / pharmind • Partner der Industrie
Technische Begabung und Erfindergeist waren den Brüdern Fritz und Rudolf Lödige wohl in die Wiege gelegt. Verschiedenste Produkte, oft mit Bezug zur Landwirtschaft, wurden von den beiden entwickelt und hergestellt. Das Hauptprodukt waren zu den Anfangszeiten Altpapierpressen, die tatsächlich auch noch jahrzehntelang von der Firma produziert wurden. Vor 80 Jahren, genau am 19. April 1938, gründeten die Gebrüder Lödige ihre eigene Firma mit Sitz in Paderborn, wo sich auch heute noch der Hauptsitz des Traditionsunternehmens befindet. Auf der Frankfurter Messe 1949 stellte das Unternehmen erstmals einen – noch handbetriebenen – 100-l-Mischer vor. Auf Grund des großen Interesses der potenziellen Kundschaft an diesem Mischer wurde ...

Asphärische, nanostrukturierte Mikropartikel zur gezielten Transfektion alveolarer Makrophagen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 703 (2018))

Pourasghar M | Möhwald M | Pinnapireddy S | Wonnenberg B | Jurisic M | Jung A | Fink-Straube C | Tschernig T | Bakowsky U | Schneider M

Asphärische, nanostrukturierte Mikropartikel zur gezielten Transfektion alveolarer Makrophagen / Teil 2*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2018;80(4):555–558. · Pourasghar M, Möhwald M, Pinnapireddy S, Wonnenberg B, Jurisic M, Jung A, Fink-Straube C, Tschernig T, Bakowsky U, Schneider M · ¹Biopharmazie und Pharmazeutische Technologie, Universität des Saarlandes, Saarbrücken und Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Universität Marburg, Marburg und Anatomie und Zellbiologie, Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes, Homburg und INM – Leibniz-Institut für Neue Materialien, Saarbrücken und und
Nanostrukturierte Mikrostäbchen konnten erfolgreich durch ein aufbauendes Herstellungsverfahren gewonnen werden. Wie in Abb. 1 dargestellt, wurden Nanopartikel in die formgebenden Poren einer Filtermembran infiltriert. Innerhalb der zylindrisch geformten Matrizenpore erfolgt aufgrund der Blockade durch die darunterliegende Blockmembran eine Akkumulation der Nanopartikel. In darauffolgenden Schritten wurden die Nanopartikel innerhalb der Pore durch das Layer-by-Layer(LbL)-Verfahren miteinander verknüpft. Die Beschichtung der Nanopartikel führt zur strukturellen Integrität der zylindrischen Form sowie zur gewünschten Anwendungsfunktionalität. Als Testmodell wurden 200 nm große, sphärische und amorphe Silica-Nanopartikel (SiO 2 -NP) verwendet. Diese wurden als wässrige Suspension in die 3-μm-Poren der Matrizenmembran infiltriert. Direkt nach der Infiltration der Nanopartikel können ...

Quantification of Beta-lactam Penicillins in Homeopathic Stocks Derived from Penicillium Species

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 694 (2018))

Hofmann A | Müller W | Arnold P | Schmidt M

Quantification of Beta-lactam Penicillins in Homeopathic Stocks Derived from Penicillium Species / Hofmann et al. • Beta-lactam Penicillins · Hofmann A, Müller W, Arnold P, Schmidt M · ¹GBA Pharma GmbH, Neu-Ulm und ²Herbresearch Germany, Mattsies
Some species of the genus Penicillium produce beta-lactam antibiotics. Whereas these beta-lactams in their purified form are valuable tools for the treatment of bacterial infections, their excessive use should be avoided for safety reasons. Although allergic reactions are rare and generally overdiagnosed [ 1 ], hypersensitivity to beta-lactams counts among the severe and potentially life-threatening adverse effects of penicillins. Penicillium species are also used for the production of homeopathic preparations [ 2 ], mainly Penicillium chrysogenum Thom . (Trichocomaceae). Lysates as homeopathic starting materials for pharmaceutical manufacturing are prepared by fermentation of Penicillium species within a GMP controlled environment. ...

Evidence of Bellows Sterility in Aseptic Lyophilizers

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 686 (2018))

Guttzeit M

Evidence of Bellows Sterility in Aseptic Lyophilizers / Guttzeit • Bellows Sterility in Aseptic Lyophilizers · Guttzeit M · GEA Lyophil GmbH, Hürth
A lyophilizer or freeze dryer is a quite specific type of equipment within aseptic bio/pharmaceutical manufacturing, mainly because of the complexity of batch-related production. Beyond simple freeze drying, a number of auxiliary processes are also involved. And, depending of the procedural requirements, it may be necessary to include processes such as an inline filter integrity test, a leak test, defrosting, cleaning-in-place (CIP) and/or sterilization-in-place (SIP), all of which have specific design criteria that must be fulfilled: each single process must meet Good Manufacturing Practice (GMP) expectations and ensure the quality of the final product; in addition, any negative impact on ...

Pseudomonas stutzeri

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 682 (2018))

Beckmann G

Pseudomonas stutzeri / Ein faltenreiches Bakterium, das aus der Feuchte kommt · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Manche Bakterien erfreuen durch eine ungewöhnliche, makroskopisch sichtbare Morphologie den diagnostizierenden Hygieniker, der sich noch sinnlich-liebevoll seiner Klientel nähert. Dazu zählt auch ein faltenreicher Vertreter aus der Gruppe der Pseudomonaden, der nicht selten anlässlich von mikrobiologischen Umgebungsmonitorings im pharmazeutischen Betrieb isoliert wird: Peudomonas stutzeri . Der Beitrag beleuchtet Vorkommen, klinische Relevanz und Tenazität des typischen Feuchtbereichskeims.

Der Entwurf zum neuen Annex 1

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 671 (2018))

Brandes R

Der Entwurf zum neuen Annex 1 / Eine erste Analyse · Brandes R · Hannover
Die mit Spannung erwartete aktualisierte Fassung des Annex 1 zum EU-GMP-Leitfaden wurde im Dezember 2017 zur Konsultation veröffentlicht. Der Projektleiter zur Revision des Annex 1, Andrew Hopkins, versprach auf seinen Seminartouren, dass der neue Anhang detailreicher werden wird. Der Grund dafür ist der immense Wissensverlust durch Ausscheiden von erfahrenen und qualifizierten Mitarbeiter in den letzten Jahren. Diesen Wissensverlust soll der neue Annex 1 kompensieren. Der Entwurf erstreckt sich über 50 Seiten und ist mit vielen neuen Anforderungen und Vorgaben ausgestattet worden. Die neue Gliederung macht die Navigation durch das Dokument einfach und verständlich. Die Bedeutung des neuen Annex 1 besteht darin, dass dieser nicht ...

Gefriertrocknung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 666 (2018))

Gieseler M

Gefriertrocknung / Gieseler • Gefriertrocknung · Gieseler M
Gefriertrocknung wird bei Produkten verwendet, die in Lösung/Dispersion instabil sind und daher nicht als flüssige Arzneiform auf den Markt gebracht werden können. Die Produktlösung wird zunächst eingefroren und nachfolgend das Wasser unter Vakuum durch Sublimation bei niedriger Temperatur entzogen. Da häufig für das Endprodukt Sterilität gefordert wird, jedoch keine Hitzesterilisation möglich ist, muss der Prozess unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Das Endprodukt sollte durch ein einheitliches Aussehen und eine schnelle Rekonstitution gekennzeichnet sein.

Stellung und Bedeutung der Benannten Stelle nach der neuen MP-VO und der IVD-VO

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 661 (2018))

Rehmann W

Stellung und Bedeutung der Benannten Stelle nach der neuen MP-VO und der IVD-VO / Unter besonderer Berücksichtigung der aktuellen Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs und des Bundesgerichtshofs · Rehmann W · Taylor, München und Wessing und Rechtsanwälte
Am 25. Mai 2017 sind die neue Medizinprodukteverordnung (MP-VO; VO (EU) Nr. 2017/745) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVD-VO; Verordnung (EU) Nr. 2017/746) in Kraft getreten. 1) Benannte Stellen sind auch nach der Neuregelung des Medizinproduktrechts in der EU die zentralen Stellen für die Bewertung von Medizinprodukten und damit Clearingstellen für deren Marktzugang. Die MP-VO behält wie auch die IVD-VO das Konzept bei, dass Konformitätsbewertungsverfahren von dafür in den einzelnen Mitgliedsstaaten Benannten Stellen durchgeführt werden. Allerdings enthalten beide Verordnungen umfassende Neuregelungen, welche den Nachweis der Befähigung Benannter Stellen, ihre Überwachung und die Ausübung ihrer Tätigkeit zum Gegenstand haben. Diese sind insbesondere im Lichte der ...