Risikobasiertes Denken als Organisationsprozess

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 976 (2021))

Finneiser K

Risikobasiertes Denken als Organisationsprozess / Wo und wie könnten künstliche Intelligenz und Data Science diese Aufgabe unterstützen? · Finneiser K · Oberwil (Schweiz)
Nach dem Inkrafttreten der ICH-Q9-Richtlinie wurden deren Umsetzung und Anwendung im betrieblichen Alltag in zahlreichen Artikeln thematisiert – auch in dieser Zeitschrift. Erst kürzlich wurde gezeigt [ 1 ], dass Fehlermöglichkeits- und -einflussanalysen (Failure Mode and Effects Analysis, FMEA/Failure Mode, Effects and Criticality Analysis, FMECA) als Werkzeuge dominieren. Excel wird zur Erstellung der Listen und Berechnung von Kennzahlen (Risk Priorization Number, RPN) eingesetzt. Die Methodik wird auch in einigen elektronischen Qualitätsmanagementsystemen (QM-Systemen) verwendet, die zusätzlich deskriptive Statistik in ihre Dashboard-Funktionalität integriert haben. Starke, disruptive Impulse zum Einsatz von künstlicher Intelligenz (KI) und Statistik sind jedoch noch nicht erkennbar.

Geimpft – Genesen – Getestet

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 723 (2021))

Sträter B

Geimpft – Genesen – Getestet / Vom Nutzen und Risiko der Schnelltests · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die kriminelle Energie beim illegalen Vertrieb und der Abrechnung von nicht durchgeführten Tests beeindruckt. Sie soll hier jedoch nicht vertiefend behandelt werden, weil die Staatsanwaltschaft berufen ist, hier für Ordnung zu sorgen. Soweit nicht durchgeführte Tests abgerechnet werden, liegt ein Betrug nach § 263 StGB vor, der in Serie begangen, hoffentlich zu empfindlichen abschreckenden Strafen führen wird. Insoweit geht es hier jedoch nur ums Geld. Schlimmer sind die Taten mit Blick auf das tödliche Risiko der Infektionen durch kontaminierte Patienten, die nach dem Ergebnis des Tests als negativ ausgewiesen werden. Diese tragen zur Verbreitung der tödlichen Risiken von Corona-Infektionen bei. ...

Physik

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 726 (2021))

Stoll G

Physik / Wenn Kerne schlanker werden · Stoll G · Filderstadt
Erst Philosophen, dann Physiker, haben versucht, die Zusammensetzung der Materie zu ergründen. Wie sehen die kleinsten, nicht mehr weiter teilbaren Teilchen – die Atome – aus? Die Forschung zeigte, dass sie eben das, nämlich unteilbar, tatsächlich nicht sind. Die Vorstellungen, wie die Elementarteilchen aussehen, wurden immer komplizierter, und die notwendigen experimentellen Untersuchungen immer aufwendiger und teurer. Vor allem 2 Eigenschaften charakterisieren die subatomaren Mitglieder des Teilchen-Zoos – Ladung und Masse. In den letzten Jahren konnten die Massen von Elektron und Proton unglaublich präzise bestimmt werden, jetzt kam auch noch die Masse des Deuterons hinzu. Erstaunlicherweise sind die Werte oft kleiner als ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 802 (2021))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der virtuell durchgeführten Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 17.–20.05.2021 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 6 positive Voten inkl. Risikomanagementpläne für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoffkombination: Bylvay® (Odevixibat): Hartkapseln, ein Orphan-Medikament von Albireo zur Therapie von Kindern ab 6 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen mit progressiver familiärer intrahepatischer Cholestase (PFIC). Der Wirkstoff Odevixibat ist ein reversibler potenter selektiver Hemmstoff des ilealen Gallensäurentransporters (IBAT), der lokal im distalen Ileum wirksam ist, dort die Wiederaufnahme von Gallensäuren reduziert und die Ausscheidung von Gallensäuren durch den Darm erhöht. Der Nutzen von ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 812 (2021))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner virtuellen Sitzung vom 23.–26. März 2021 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 4 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: rekombinanter Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 8, der das humane Uridindiphosphat(UDP)-Glucuronosyltransferase-1-Polypeptid-A1(UGT1A1)-Transgen enthält (rAAV8-hUGT1A1), zur Behandlung des Crigler-Najjar-Syndroms, Genethon Vedolizumab zur Behandlung der Pouchitis; Takeda Pharma Pegfilgrastim zur Prävention Chemotherapie-bedingter Neutropenien mit und ohne Fieber; Accord Healthcare Respiratorisches Syncytial Virus (RSV) stabilisierter Präfusions-f-Untereinheit Impfstoff (RSVpreF) zur Prävention von Erkrankungen des unteren Atemtrakts durch RSV mittels Immunisierung der Mutter; Pfizer Europe 7 Voten für die Freistellung (Waiver) von PIP für: (S)-N-(1-Amino-4-(dimethylamino)-1-oxobutan-2-yl)-5-(2,4-difluorphenoxy)-1-isobutyl-1H-indazol-6-carboxamid zur Behandlung einer Dilatations-Kardiomyopathie aufgrund von Lamin-A/C-Genmutationen; Pfizer Europe ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 741 (2021))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Mai 2021 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des G-BA vom 18. März 2021 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Levodopa + Carbidopa, Gruppe 1, in Stufe 1 (BAnz AT 03.05.2021 B4) Beschlüsse des G-BA vom 06. Mai 2021 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V): Eszopiclon (Schlafstörungen) – gleichzeitig Änderung Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Benzodiazepin-verwandte Mittel, Gruppe 1, in Stufe 2 Baricitinib (Neues Anwendungsgebiet: mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis) Onasemnogen-Abeparvovec (spinale Muskelatrophie) – Beschränkung der Versorgungsbefugnis Beschlüsse des G-BA vom 20. Mai 2021 zur Änderung der AM-RL ...

Wilhelm Werner und Letzner fusionieren zu EnviroFALK PharmaWaterSystems

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 855 (2021))

Wilhelm Werner und Letzner fusionieren zu EnviroFALK PharmaWaterSystems / pharmind • Partner der Industrie
Die beiden ehemaligen Wettbewerber auf dem Pharmawassermarkt, Wilhelm Werner GmbH und Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH, fusionierten am 1. Juli 2021. Diese Unternehmensverschmelzung ist damit neues Mitglied der Enviro Group GmbH und tritt als EnviroFALK PharmaWaterSystems GmbH auf. Beide Vorgängerfirmen haben sich in den letzten Jahren durch Expertise, Know-how im Engineering und den hochwertigen Anlagen einen guten Namen am Markt der DACH-Region gemacht. Sie belieferten z. B. die pharmazeutische Industrie, Biotech-, Forschungs- und Produktionseinrichtungen, Lohnhersteller für pharmazeutische und kosmetische Produkte, Kosmetikhersteller sowie viele angrenzende Zulieferer. Die Werner GmbH setzte bei der kalten Water-for-Injections(WFI)-Herstellung auf die jahrzehntelange Membranerfahrung. Membranverfahren mit Umkehrosmose und Ultrafiltration waren durch die ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 824 (2021))

Bitter H

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Unzulässigkeit der weiteren Gewährung einer Ermächtigung unter der Bedingung, ein bestehendes Jobsharing-Verhältnis zu beenden · Bitter H · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Bei einer Ermächtigung handelt es sich um ein Aliud im Vergleich zur Zulassung. Eine wiederholt erteilte Ermächtigung gemäß § 31 Abs. 2 Ärztezulassungsverordnung (Ärzte-ZV) kann nicht mit einer Nebenbestimmung versehen werden, dass ein bereits seit Jahren bestehendes Jobsharing-Verhältnis gemäß § 101 Abs. 1 Nr. 4 SGB V aufgegeben wird. Eine solche Nebenbestimmung ist nichtig.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 814 (2021))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

Paul-Martini-Preis 2021

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 739 (2021))

Paul-Martini-Preis 2021 / pharmind • In Wort und Bild
Am 19. Apr. 2021 hat Prof. Dr. Dr. med. Thomas Thum, Kardiologe an der Medizinischen Hochschule Hannover und Direktor des Fraunhofer-Instituts für Toxikologie und Experimentelle Medizin in Hannover, den Paul-Martini-Preis für die Konzeption und erste Erprobung einer neuen Therapieform der Herzinsuffizienz erhalten. Der Preis wird jährlich von der Paul-Martini-Stiftung, Berlin, für herausragende Leistungen in der klinisch-therapeutischen Arzneimittelforschung verliehen. Er ist mit 50 000 Euro dotiert. Zu Herzinsuffizienz kommt es häufig durch ein Remodeling des Herzmuskels, der dabei an Pumpleistung verliert. Wie Thum herausfand, sind daran mehrere von den Kardiomyozyten gebildete nichtkodierende RNA beteiligt, die jeweils die Expression mehrerer Gene steuern. Die RNA H19 wirkt dabei ...