Botanik

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 298 (2021))

Stoll G

Botanik / Frühblüher mit Nektarheizung · Stoll G · Filderstadt
Die Anpassung von Organismen an ihre Umwelt hat z. T. abenteuerliche ökologische Phänomene zustande gebracht. Pflanzen – und ganz besonders Blütenpflanzen – sind durch höchst komplexe Eigenschaften in ihre Ökosysteme eingebunden. Manche Hahnenfußgewächse bieten ihren Bestäubern eine warme, von Alkoholdunst durchschwängerte Atmosphäre, und zur Verbreitung ihrer Samen verwöhnen sie die tierischen Hilfstruppen mit einer besonders guten Mahlzeit.

Nitrosamine als Verunreinigungen in Arzneimitteln

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 345 (2021))

Veit M

Nitrosamine als Verunreinigungen in Arzneimitteln / Welche Lehren wurden gezogen? Welche Konsequenzen sind im GMP-/CMC-Umfeld zu fordern? – Chronik und Meinungsbeitrag · Veit M · ALPHATOPICS GmbH, Kaufering
Der sog. Valsartan-Skandal hat weltweit zu intensiven Diskussionen geführt, inwieweit die bei der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln angewendeten Maßnahmen und Dokumentationspflichten zur Vermeidung von (genotoxischen) Verunreinigungen angemessen sind. Diese Diskussion hat weit über die im vorliegenden Fall relevanten Nitrosamin-Verunreinigungen Relevanz. Im vorliegenden Beitrag wird die Historie der diesbezüglichen Bewertungsverfahren durch die EMA, das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) und die deutschen Behörden dargestellt. Schließlich werden die von diesen Behörden in Aussicht gestellten bzw. angedachten Verbesserungsmaßnahmen vom Autor kritisch bewertet.

Der Brexit und die pharmazeutische Industrie

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 316 (2021))

Ginnow B | Brückner T | Zumdick U | Armbrüster N | Criswell M

Der Brexit und die pharmazeutische Industrie / Teil 2: Arzneimittelzulassungen und GMP*Teil 1 dieser Beitragsserie erschien in Pharm. Ind. 2021;83(2):193–196. · Ginnow B, Brückner T, Zumdick U, Armbrüster N, Criswell M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI e. V.), Berlin und
Dieser Beitrag ist Teil einer 5-teiligen Beitragsserie. Teil 1 analysiert das Handels- und Kooperationsabkommen. In Teil 2 werden Fragen zur Arzneimittelzulassung und GMP, in Teil 3 Fragen zur Pharmakovigilanz und Fälschungssicherheit, in Teil 4 Details zur Klinischen Forschung und Kinderarzneimitteln behandelt. Teil 5 beurteilt das Austrittsabkommen aus Sicht der pharmazeutischen Industrie.

Einfuhr von Wirkstoffen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 402 (2021))

Gnibl R

Einfuhr von Wirkstoffen / Gnibl • Einfuhr von Wirkstoffen · Gnibl R · Regierung von Oberbayern, München
Für Wirkstoffe, die der Herstellungserlaubnispflicht gemäß § 13 Abs. 1 AMG unterliegen, ist zur Einfuhr ebenfalls eine behördliche Erlaubnis gemäß § 72 AMG in Verbindung mit einem Zertifikat gemäß § 72a AMG erforderlich. Die Forderung nach einer Written Confirmation zur Einfuhr von Wirkstoffen aus Drittländern in die Europäische Union ist seit 02.07.2013 zu berücksichtigen.

Versorgungsforschung mit pflanzlichen Arzneimitteln

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 416 (2021))

Wegener T | Nieber K | Kraft K | Siegmund S | Kelber O | Jobst D | Steinhoff B

Versorgungsforschung mit pflanzlichen Arzneimitteln / Die pharmako-epidemiologische Datenbank PhytoVIS · Wegener T^1,8, Nieber K^2,8, Kraft K^3,8, Siegmund S^4,8, Kelber O^5,8, Jobst D^6,8, Steinhoff B^7,8 · ¹Consulting HMP, Weinheim und Universität Leipzig, Leipzig und Convidia clinical research GmbH, Münster und Universitätsmedizin Rostock, Rostock und Research and Development, Phytomedicines Supply and Development Center, Bayer Consumer Health, Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH, Darmstadt und Universität Bonn, Bonn und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn und AG Wissenschaft der Kooperation Pflanzliche Arzneimittel GbR, Bonn
Pflanzliche Arzneimittel Versorgungsforschung Epidemiologie Anwendungserfahrung Datenbank Selbstmedikation Pflanzliche Arzneimittel sind wirksame und nebenwirkungsarme Arzneimittel. Sie sind seit Jahrzehnten fester Bestandteil der Selbstmedikation und erfreuen sich großer Beliebtheit bei der Bevölkerung. Im Jahr 2019 betrug der Gesamtumsatz von pflanzlichen Arzneimitteln in deutschen Apotheken inkl. Versandhandel nach Angabe des IMS-OTC®-Reports 1 800 Mio. Euro, die 4 umsatzstärksten Anwendungsgebiete waren Atemwegserkrankungen mit 303 Mio. Euro (ohne Erkältungen und grippale Infekte), Hustenmittel (198 Mio. Euro), Durchblutungsförderung (180 Mio. Euro) sowie Magenkrankheiten und Verdauungsförderung (135 Mio. Euro) [ 1 ]. Daten zur Routineanwendung von Arzneimitteln können bekanntlich nur sehr bedingt aus klinischen Prüfungen abgeleitet werden, da diese zumeist mit dem Ziel des Nachweises der Wirksamkeit bei einer genau ...

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten unter geänderter Rechtslage

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 391 (2021))

Graf (MHMM) A

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten unter geänderter Rechtslage / MDR und MPDG: Geltungsbeginn, Regelungsinhalte und „Hot Topics“ der Umsetzung · Graf (MHMM) A · Kanzlei Lücker, Essen
Bereits 2017 trat die neue Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 1) – bekannt als MDR (Medical Device Regulation) – in Kraft. Parallel zu dieser europäischen Verordnung hat der nationale Gesetzgeber ebenfalls einen umfangreichen Regelungskatalog auf nationaler Ebene vorgelegt. Bedingt durch die Corona-Pandemie wurde der Geltungsbeginn beider Rechtstexte um ein Jahr nach hinten verschoben. Nunmehr gelten die wesentlichen Regelungsinhalte ab 26.05.2021. Dies gilt auch für die klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten, welche umfassend neu geregelt wurden.

Remote Audit: Planning, Managing and Execution

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 328 (2021))

Lapochkin O | Bachmann A | Schimming A

Remote Audit: Planning, Managing and Execution / Clinical Supply Services – Point of view of the certifying IMP QP · Lapochkin O¹, Bachmann A², Schimming A¹ · ¹Catalent Pharma Solutions GmbH, Schorndorf und Pharmaceutical Consultancy, Tübingen
Investigational Medicinal Products (IMPs) need to follow a two-step procedure for the use in clinical trials: Firstly, the Qualified Person (QP) has to certify that the requirements of Art. 13.3 of Directive 2001/20/EC [ 1 ] have been met. Annex 13 (referred to in § 13.3 of Directive 2001/20/EC) describes the elements, which have to be taken into account when evaluating IMPs with the object of releasing batches [ 2 ]. Secondly, the sponsor has to fulfil its obligations under Art. 9 of the same directive. Additionally, AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) [ 3 ] and Annex 16 [ 4 ] have to be ...

Maintenance

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 359 (2021))

Gerecke P | Ginnow B | Reinecke K | Sickmüller B | Thurisch B | Wallik S

Maintenance / Teil 1 · Gerecke P¹, Ginnow B², Reinecke K³, Sickmüller B², Thurisch B², Wallik S⁴ · ¹ Mibe GmbH Arzneimittel, Brehna und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und Desitin Arzneimittel GmbH, Hamburg und BPI Service – eine Unternehmenseinheit der Heacon Service GmbH, Berlin
Im Rahmen der gesetzlich vorgegebenen Eigenverantwortung der pharmazeutischen Unternehmer sind Zulassungsinhaber verpflichtet, die Informationstexte zu den Arzneimitteln auf aktuellem wissenschaftlichem Stand zu halten. Hierbei sind durch den Zulassungsinhaber alle verfügbaren Informationen in regelmäßigen Abständen zu überprüfen, welche von Zulassungsbehörden oder in der wissenschaftlichen Fachliteratur veröffentlicht werden. Die Aktualisierung der Informationstexte muss bis auf bestimmte Arzneimittelgruppen entsprechend der vorgegebenen Klassifizierung des EU-Variationsystems angezeigt werden, wobei eine Vielzahl von Dokumenten zu berücksichtigen ist. Besondere Herausforderungen ergeben sich für die Zulassungsinhaber daraus, dass Informationstexte wirkstoffgleicher Produkte in der EU häufig nicht harmonisiert sind, die Umsetzung eigener sicherheitsrelevanter Erkenntnisse in den Informationstexten nur über ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 366 (2021))

Röhrig B

EMA and EU Commission – Topical News / WHO International Health Regulations (2005) as Legal Framework for the Work of EU Commission and EMA in the Coronavirus-Pandemic · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Isert
EMA, EU Commission and the EU as a whole are fighting against the Coronavirus pandemic, which has been declared to be a worldwide pandemic on 11.03.2020. A basic instrument for the reaction to a pandemic has been issued by the World Health Organisation (WHO) in 2005, which are the International Health Regulations (IHR) [ 1 ]. Even though EU as such is not party to the IHR, all EU member states are signatories to the IHR. In a declaration of 13.07.2007, Portugal in its capacity as holder of the EU presidency, stated that the EU and its member states “ ...

Qualifizierung

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 425 (2021))

Qualifizierung / pharmind • Produktinformationen
Mit mehr als 20 Jahren Qualifizierungs-Expertise ist gempex *) der richtige Ansprechpartner rund um die effiziente Qualifizierung. Die richtige Qualifizierungsplanung bringt enorme Vorteile. Wenn die C&Q-Strategie bereits vor Beginn eines Neu- oder Umbauprojekts klar umrissen ist, können nicht nur die neuesten Qualifizierungsaspekte berücksichtigt, sondern auch die Unterstützung durch Lieferanten optimal genutzt werden. Und das wohl Wichtigste: Papier, Geld und wertvolle Zeit reduzieren sich enorm! Sind die häufigsten Fehler bei der Qualifizierung bekannt, kann oftmals rechtzeitig gegengesteuert werden. So z. B., wenn GMP und GEP nicht Hand in Hand gehen oder Lastenhefte unterschiedlich interpretiert werden. Typische Pitfalls sind auch das ...