Ganzheitliche Serialisierungslösung über alle Ebenen nach ISA-95-Standard

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 182 (2018))

Ganzheitliche Serialisierungslösung über alle Ebenen nach ISA-95-Standard / Spektrum
Die Einführung neuer Vorschriften im Febr. 2019 zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln in Europa und allen wichtigen Weltmärkten stellt Pharmaunternehmen vor große Herausforderungen. Da ist einerseits die Kommunikation zwischen den verschiedenen Akteuren in der Lieferkette wie CMOs, CPOs, Groß-, Zwischen- und Einzelhändler sowie Logistik-Unternehmen und andererseits die Berichterstattung an die verschiedenen zuständigen Regulierungsbehörden. Als anforderungsgerechte Lösung für genau diese Probleme bietet der italienische Track & Trace- und Serialisierungsspezialist Antares Vision die neue, leistungsfähige Softwarelösung ATSFOUR an, die in der Lage ist, dank eines innovativen Speichersystems große Datenmengen zu verwalten. ATSFOUR ermöglicht den Austausch von Rückverfolgungsdaten sowohl mit den Produktionsstätten als auch ...

Erratum

Rubrik: Erratum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 180 (2018))

Erratum / Erratum
for the article by Zimmermann et al. “Comparison of the Performance of Single Punch and Rotary Tablet Presses from Different Vendors”, published in TechnoPharm 8, no. 2, p. 96–103 (2018) To our great dismay, the following mistakes occurred: On p. 98, right column, second paragraph, the sentence should read: “The tensile-strength σ of the tablets was calculated using the US Pharmacopeia(USP)-equation for convex-faced (1) [9; 10] or for flat-faced tablets (2) [11].” Table 5 was not displayed on p. 99: Reference 2 on p. 103 should read: “Bauer-Brandl, A., Die Tablette: Handbuch der Entwicklung, Herstellung und Qualitätssicherung, ECV Editio Cantor, Aulendorf ...

Lagerhaltung

Rubrik: GMP-Praxis

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 172 (2018))

Gausepohl C | Ortlepp J

Lagerhaltung / Gausepohl und Ortlepp • Lagerhaltung · Gausepohl C, Ortlepp J · Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh und Infraserv Logistics GmbH, Frankfurt
Materialumschlag FEFO Lagerbereiche Systemausfall Haltbarkeitsfrist Eine Grundanforderung aus allen gesetzlichen Regelwerken lautet, dass die Lagerung die Qualität von Ausgangsstoffen und Arzneimitteln nicht nachteilig beeinflussen darf, z. B. durch Substanzabbau, Veränderung oder Kontamination. Außerdem müssen Verwechslungen vermieden werden. Um dies sicherzustellen, sind die nachfolgend aufgelisteten Aspekte bzw. deren Umsetzung in die Praxis von Bedeutung. Aspekte der Lagerhaltung: Verantwortlichkeiten Personal Materialfluss Lagerorganisation Lagerbereiche Lagerungsbedingungen Prozessabläufe Die Leitlinien der World Health Organization (WHO) für die sachgemäße Lagerung „Guide to Good Storage Practice for Pharmaceuticals (Annex 9)“, nachfolgend abgekürzt als WHO-GSP, bilden eine wesentliche Quelle für Anforderungen an die Lagerung von Arzneimitteln. Auf europäischer Ebene wurden ...

Druckluft in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 164 (2018))

Ruppelt E | Koehler D

Druckluft in der pharmazeutischen Industrie / Teil  6 * Teil  1 der Serie ist erschienen in TechnoPharm 7, Nr.  4, 210-215 (2017); Teil  2 in TechnoPharm 7, Nr.  5, 284-288 (2017); Teil  3 in TechnoPharm 7, Nr.  6, 348-353 (2017); Teil  4 in TechnoPharm 8, Nr.  1, 30-35 (2018); Teil  5 in TechnoPharm 8, Nr.  2, 110-114 (2018). : Optimale Abstimmung und Steuerung · Ruppelt E, Koehler D · Kaeser Kompressoren SE, Coburg
Steuerung Energiekosten Betreibermodell Contracting Industrie 4.0 Die gegenseitige Abstimmung von Komponenten beginnt damit, die richtigen Größen der einzelnen Kompressoren in einer Station zu wählen. Der Bedarf an Druckluft während des Produktionsprozesses ist nicht immer gleich hoch ( Abb.  1 ). Ein gewisser Grundbedarf ist zwar immer vorhanden, doch sorgen Schwankungen in der Produktionsauslastung mitunter für gehörige Spitzen im Verbrauch. In jedem Fall ist aber eine sichere Versorgung mit Druckluft unabdingbar. Da in der Pharmaindustrie häufig eine sehr hohe Druckluftqualität erforderlich ist, sollte immer sichergestellt sein, dass für die größte Einheit im Bereich der Drucklufterzeugung und -aufbereitung zu 100  % Ersatz bereitsteht. Entsprechend ...

GMP-fähiges Hotmelt-System zur Applikation von pharmazeutischen Coatings

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 154 (2018))

Koch K | Silva S

GMP-fähiges Hotmelt-System zur Applikation von pharmazeutischen Coatings / Koch und Silva • Hotmelt-System · Koch K, Silva S · Romaco Innojet, Steinen und Romaco Group, Karlsruhe
Coating Hotmelt Beschichtung Wirbelschicht Schmelze In der Lebensmittelindustrie werden fettbasierte Überzüge schon seit geraumer Zeit z. B. zum Beschichten von Genusssäuren, Salzen oder Aromen eingesetzt, die in Back- und Gewürzmischungen enthalten sind. Für diese Rezepturen werden hauptsächlich natürliche Rohstoffe wie Palmfett, Canauba- oder Bienenwachs verarbeitet [ 1 ]. Die Beschichtung mit organischen Fetten und Wachsen gilt als kostengünstiges und höchst effizientes Verfahren, da keine Verdunstung von Flüssigkeiten notwendig ist. Im Vergleich zu wässrigen Coatings enthält die Schmelze keine Lösemittel und erstarrt – ohne zu verdampfen – direkt auf dem Produkt. Die Sprühmenge zur Beschichtung des Produktguts wird dabei vollständig auf die ...

Pulsationsfreie und produktschonende Fluiddosierung

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 150 (2018))

Brandstetter A

Pulsationsfreie und produktschonende Fluiddosierung / Einsatzmöglichkeiten in der kontinuierlichen Produktion · Brandstetter A · ViscoTec Pumpen- u. Dosiertechnik GmbH, Töging a. Inn
kontinuierliche Dosierung pulsationsfrei hochviskose Flüssigkeiten schersensitiv Arzneimittel werden üblicherweise mithilfe des Batch-Verfahrens in Chargen hergestellt. Dabei werden die Ausgangsmaterialien zu Beginn jedes Schrittes in den Prozess eingeführt und das Produkt am Ende des Vorgangs wieder aus dem sog. Batch entnommen; die einzelnen Produktionsschritte erfolgen also nacheinander in verschiedenen Anlagen. Bei der kontinuierlichen Herstellung hingegen werden viele Einzelschritte in einer Anlage durchgeführt und das fertige Produkt entnommen. Obwohl sich die kontinuierliche Produktion v. a. im Bereich der Chemie und der der Pharmabranche nahestehenden Lebensmittelindustrie bereits bewährt hat, wird im pharmazeutischen Sektor noch oft auf die Batchherstellung gesetzt. Das bringt einige Nachteile mit ...

Gesteuertes Einfrieren in der Gefriertrocknung

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 140 (2018))

Reuter S | Philipp J | Dobner J

Gesteuertes Einfrieren in der Gefriertrocknung / Gesteigerte Qualität des Lyophilisats und Zeitgewinn · Reuter S, Philipp J, Dobner J · OPTIMA pharma GmbH, Gladenbach-Mornshausen
Gefriertrocknung gesteuertes Einfrieren Restfeuchte Zeitersparnis Produkthomogenität Im Vorfeld der pharmazeutischen Gefriertrocknung wird das Produkt in flüssiger Form in Injektionsfläschchen (engl. vials) eingefüllt. Den Injektionsfläschchen werden anschließend Verschlussstopfen (engl. stopper) aufgesetzt, die seitliche Öffnungen für den entweichenden Wasserdampf aufweisen. Nach dem Beladeprozess wird das Produkt in den Vials auf den Stellflächen eines Gefriertrockners eingefroren und anschließend getrocknet. Nach dem Trocknungsvorgang werden die Verschlussstopfen mithilfe eines verfahrbaren Stellplattenpakets in die Vials eingepresst. Der gesamte Verarbeitungsprozess im Gefriertrockner erfolgt unter sterilen Bedingungen und besteht aus den einzelnen Prozessschritten Einfrieren, Haupttrocknung (Sublimation) und Nachtrocknung (Desorption). Dieser Gefriertrocknungsprozess wird über die Parameter Stellplattentemperatur, Vakuum und ...

Die Produktdatenbank

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 134 (2018))

Marek K | Fuchs M | Sternberger-Rützel E

Die Produktdatenbank / Verknüpfung von Produkt und Prozess – Teil 1 · Marek K, Fuchs M, Sternberger-Rützel E · Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach i.T.
Charakterisierung von Produkten Produktdatenbank Quality Target Product Parameter (QTPP) Critical Process Parameter (CPP) Critical Material Attributes (CMA) Füllprozess mittels Walzendosierer Die pharmazeutische Industrie implementiert die Methodik des Quality by Design (QbD), die in den Richtlinien der International Conference on Harmonization (ICH) gefordert wird, z. B. in den Richtlinien Q8, Q9 und Q10. Um die pharmazeutische Industrie dabei zu unterstützen, muss die Zuliefererindustrie, wie z. B. der Maschinenbau, ihren Teil zum Prozessverständnis beitragen. Für diese Leistung muss aber auch ein Verständnis für das zu verarbeitende Produkt vorhanden sein. Hierfür wurde eine Produktdatenbank entwickelt, mit deren Hilfe sowohl die interne Bestandsverwaltung vorgenommen wird als ...

Kontinuierliche Feuchtgranulierung und Wirbelschichttrocknung

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 124 (2018))

Meier R | Emanuele D

Kontinuierliche Feuchtgranulierung und Wirbelschichttrocknung / Experimentelle Untersuchung eines neuartigen, revolutionären Systems · Meier R, Emanuele D · L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH, Ennigerloh und Technische Universität Dortmund, Dortmund
kontinuierliche Herstellung kontinuierliches Trocknen Verweilzeitverteilung kontinuierliche Granulation Nicht zuletzt durch die Guidance der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zu prozessanalytischen Technologien (PAT) und die Guidelines Q8, Q9 und Q10 der International Conference on Harmonization (ICH) zu pharmazeutischer Entwicklung sowie qualitätsbasiertem Risikomanagement und Qualitätssystemen hat die Idee der kontinuierlichen Herstellung von Arzneimitteln einen großen Schub erlebt. Die pharmazeutische Industrie verspricht sich viele Vorteile von der Implementierung kontinuierlicher Herstellungsverfahren [ 1 – 3 ]. Die Möglichkeit, einen Produktionsprozess mittels PAT engmaschiger zu überwachen und qualitativ hochwertige Produkte dadurch konstant herzustellen, ist der zentrale Punkt dieser Ideen. Dieser bedingt viele weitere Vorteile ...

„Stell dir vor, es ist Digitalisierung, und keiner geht hin!“

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 122 (2018))

„Stell dir vor, es ist Digitalisierung, und keiner geht hin!“ / Editorial
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, in Anlehnung an das wohl berühmteste Zitat des US-Dichters Carl Sandburg (man ersetze „Digitalisierung“ durch „Krieg“) sei angemerkt: Die pharmazeutische Prozessindustrie ist sich der Industrie-4.0-Entwicklung durchaus bewusst – aber sie reagiert darauf mit der ihr eigenen Gelassenheit gegenüber (inzwischen auch nicht mehr völlig) neuen Technologien. Während einige Studien von einem völligen Umkrempeln der traditionellen Produktionsmethoden unken, geht eine Studie der Industriegewerkschaft Bergbau, Chemie, Energie aus Dez. 2017 vielmehr davon aus, dass die Digitalisierung zwar alle Bereiche eines Pharmaproduzenten betreffen wird. Aber von einer Zerschlagung des Alten und einer kompletten Neukonzeption der Pharmaproduktion kann nicht die Rede ...