Protein-Reactive Extractables

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 104 (2018))

Haep R | Stratmann A | Watt S | Martens L

Protein-Reactive Extractables / A Screening Assay Which Adds Additional Value to the Traditional E/L Workflow · Haep R, Stratmann A, Watt S, Martens L · A&M STABTEST GmbH, Bergheim und
Extractable Leachable Product Quality Research Institute (PQRI) protein-reactive rubber oligomer polysulfanes Most protein-based biopharmaceutical drug products with market authorization to date are administered parenterally and have to be formulated accordingly – either as a liquid for injection or as a lyophilisate which has to be reconstituted with a suitable diluent prior to administration. If the stability of the drug product permits, the formulation favored by the industry is a liquid for injection which is easier to develop, more cost effective to manufacture and easier as well as safer to use for healthcare professionals. For these products, glass vials with rubber ...

Vorhersage: „Heiter bis wolkig“

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 100 (2018))

Beckmann G

Vorhersage: „Heiter bis wolkig“ / Zur Eignung der Methoden der sogenannten „predictive microbiology“ für pflanzliche Zubereitungen · Beckmann G · Institut Romeis, Oberthulba
Es klingt nach einer reizvollen Perspektive: Man gebe relevante Prozess- und Produktdaten in ein algorithmengesteuertes System und erhalte trennscharfe Voraussagen zum Verhalten verschiedenster Mikroorganismen sowie zur mikrobiologischen Sicherheit eines Produkts. Halten die bisherigen Forschungen und Erfahrungsberichte aus der Lebensmittelmikrobiologie die anfänglichen Hoffnungen aufrecht? Unter welchen Bedingungen lassen sich überhaupt verlässliche Aussagen treffen?

Hygienegerechte Konstruktion von Anlagen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 36 (2018))

Denk R | Brandes R

Hygienegerechte Konstruktion von Anlagen / Denk und Brandes • Hygienegerechte Anlagenkonstruktion · Denk R, Brandes R · SKAN AG, Allschwil (Schweiz) und Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG (WDT), Garbsen
Hygienic Design Anlagenkonstruktion Oberflächengüte Anlagenplanung Konstruktionsbereich Bei der Planung und Konstruktion von Maschinen und Anlagen im Lebensmittel- und Pharmabereich spielt das Hygienedesign eine wichtige Rolle. Unter Hygienedesign (Hygienic Design) versteht man die reinigungsgerechte Gestaltung von Bauteilen, Komponenten und Produktionsanlagen. Daraus resultieren einfach zu reinigende, totraumarme sowie aus einem geschlossenen Design bestehende Anlagen. Ein hygienisches Design ist besonders beim Umgang mit Feststoffen von großer Wichtigkeit, denn Feststoffe können sich im Gegensatz zu Flüssigkeiten bei unsachgemäßem und offenem Umgang über die Lüftungstechnik sowie über Oberflächen- und Personalverschleppung im gesamten Gebäude verteilen. Dabei besteht die Gefahr einer Kreuzkontamination von Produkten, die gemäß den ...

Umsetzung der neuen DIN EN ISO 14644 Teil  1 und 2 in der Praxis

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 91 (2018))

Brandes R

Umsetzung der neuen DIN EN ISO 14644 Teil  1 und 2 in der Praxis / Brandes • DIN EN ISO 14644 · Brandes R · Hannover
Die DIN-EN-ISO-Normen 14644-1 und 14644-2 zur Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration bzw. zur Überwachung der Leistung von Reinräumen sind seit Juni 2016 in der deutschen Fassung verfügbar. Die DIN EN ISO 14644-1 und -2 wurden vom Technischen Komitee ISO/TC 209 – Cleanrooms and associated controlled environments – erarbeitet.

SCHOTT – Biotech-Formulierungen sicher verpacken mit Coatings

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 85 (2018))

SCHOTT – Biotech-Formulierungen sicher verpacken mit Coatings / pharmind • Unternehmensprofile
Viele Krankheiten sind heute besser behandelbar dank neuer wirksamer Therapien, wie Biotech-Medikamente, Zell- oder Gentherapien. Aufgrund der komplexen Molekülketten sind die Formulierungen jedoch empfindlicher und teurer als konventionelle Therapien. Daher benötigen sie besonders hochwertige Verpackungen, mit denen sich das Medikament stabil und sicher lagern und verabreichen lässt. Eine immer wichtigere Rolle spielen dabei Beschichtungen, die der inneren Oberfläche verbesserte funktionale Eigenschaften verleihen. Ein Experte auf diesem Gebiet ist die SCHOTT AG. Mit mehr als 100 Jahren Erfahrung in der Bereitstellung von Primärpackmitteln für die Pharmaindustrie ist SCHOTT heute weltweiter Systemlösungsanbieter und Entwicklungspartner der Pharmaindustrie. In weltweit 16 Ländern werden jährlich über ...

Monitoring von Pharmawasser

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 88 (2018))

Brandes R

Monitoring von Pharmawasser / Brandes • Monitoring von Pharmawasser · Brandes R · Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG (WDT), Garbsen
Wasser für pharmazeutische Zwecke muss die in den Arzneibüchern beschriebene Qualität aufweisen. Bei der Herstellung muss die geforderte Wasserqualität durch ein sog. Monitoring sichergestellt werden. Darunter versteht man eine regelmäßige Durchführung von physikalischen Messungen und mikrobiologischen Untersuchungen.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 82 (2018))

Ehlers A | Zhuleku E

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Neues Bundesdatenschutzgesetz und EU-Datenschutzverordnung – Anpassungsbedarf bei den Unternehmen · Ehlers A, Zhuleku E · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Am 25. Mai 2018 tritt – zeitgleich mit der EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) – das neue Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) in Kraft. Die Datenschutzverordnung beinhaltet die zukünftig europaweit geltenden, grundlegenden datenschutzrechtlichen Anforderungen und Voraussetzungen und bildet damit die Basis des europäischen Datenschutzrechts. Das „neue“ BDSG ergänzt, konkretisiert und modifiziert die Datenschutzgrundverordnung. Es beinhaltet spezielle Regelungen, unter anderem im Bereich Beschäftigtendatenschutz sowie zum betrieblichen Datenschutzbeauftragten.

Serie: Druckluft in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 30 (2018))

Ruppelt E | Koehler D

Serie: Druckluft in der pharmazeutischen Industrie / Teil 4*)*Teil 1 der Serie ist erschienen in TechnoPharm 7, Nr. 4, 210-215 (2017); Teil 2 in TechnoPharm 7, Nr. 5, 284--288 (2017); Teil 3 in TechnoPharm 7, Nr. 6, 348--353 (2017).: Richtig aufbereiten und entsorgen · Ruppelt E, Koehler D · Kaeser Kompressoren SE, Coburg
Kondensat Energieeffizienz Trocknung Filtration ISO 8573-1 Kompressoren saugen ihre Luft aus der Umgebung an. Diese Luft entspricht i. d. R. in keinem Fall den Anforderungen der pharmazeutischen Industrie. Eine Aufbereitung der Druckluft ist somit immer erforderlich. Welche Anforderungen genau an die Qualität der Druckluft gestellt werden, ist von Betrieb zu Betrieb unterschiedlich und hängt zudem ab von den Erfordernissen der Produktion und der Produkte. Wie bereits in den vorangegangenen Teilen der Serie ausführlich besprochen, sind die Qualitätsklassen grundsätzlich in der ISO 8573-1 geregelt. Für die pharmazeutische Industrie gibt es darüber hinaus noch die Richtlinie des Verbands Deutscher Maschinen- und Anlagenbau e. V. (VDMA) 15390-2. Grundsätzlich ...

Die Anwendbarkeit von chirurgischen Behandlungsmethoden und innovativen Arzneimitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 72 (2018))

Boergen X | Lauer G | Sickmüller B

Die Anwendbarkeit von chirurgischen Behandlungsmethoden und innovativen Arzneimitteln / Innovative Arzneimittel als humanere Behandlungsmethode · Boergen X, Lauer G, Sickmüller B · ¹Boergen Rechtsanwaltskanzlei, Berlin und ²Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Dresden und ³Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Innovative Arzneimittel im Bereich der regenerativen Medizin können chirurgische Behandlungsmethoden ersetzen und das Leid der Patienten erheblich mindern. Während die chirurgischen Behandlungsmethoden ohne klinische Prüfungen Anwendung finden und quasi „aus der Not heraus“ geboren werden, können innovative Arzneimittel erst nach erfolgter behördlicher Genehmigung am Patienten angewendet werden. Im folgenden Beitrag wird anhand eines Beispiels dargestellt, ob die chirurgische Behandlungsmethode bei gleichzeitiger Verfügbarkeit des innovativen Arzneimittels noch angewendet werden darf und welche Gründe – rechtliche wie humane – die Anwendung der chirurgischen Methode infrage stellen.

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 64 (2018))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 30./31. Okt. und 5.–7. Dez. 2017 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 194. und 195. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 9 bzw. 17 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: 2-Isopropyl-3H-naphtho[1,2-d]imidazol-4,5-dion zur Behandlung der mitochondrialen Encephalomyopathie, der Lactatacidose und von Schlaganfall-ähnlichen Episoden; NeuroVive Pharmaceutical 4-Hydroxy-2,2,6,6-tetramethylpiperidin-N-oxyl zur Behandlung familiärer Schädelhöhlen-Fehlbildungen; Premier Research Group Pegunigalsidase alfa zur Behandlung von Morbus Fabry; Protalix (2S,4R)-1-(2-(3-Acetyl-5-(2-methylpyrimidin-5-yl)-1H-indazo l-1-yl)acetyl)-N-(6-brompyridin2-yl)-4-fluorpyrrolidin-2-car boxamid zur Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie; FGK Representative Service Acetylleucin zur Behandlung der GM2 ...