Optima Pharma

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 237 (2018))

Optima Pharma / Sonderteil ACHEMA 2018
Optima Pharma *) stellte auf der Achema das Comprehensive Scientific Process Engineering (CSPE) vor. Das CSPE revolutioniert die digitalisierte Projektierung, Planung und Realisierung von pharmazeutischen Abfüllanlagen. Die Verbindung wissenschaftlicher Methoden und technologischer Prozesse gestaltet die Zeitspanne vom Auftrag bis zum Produktionsbeginn möglichst kurz und sicher. Dazu zählen unter anderem Simulationen, mit denen bereits in der Konstruktionsphase Problemzonen der laminaren Strömung erkannt und vermieden werden. Ebenfalls simuliert werden kann die VHP-Dekontamination. So zeigt sich bereits in einem frühen Stadium, ob alle Oberflächen im Maschineninnenraum erreicht werden.

Müller

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 237 (2018))

Müller / Sonderteil ACHEMA 2018
Auf der Achema stellte Müller *) eine voll automatisierbare Containment-Klappe MCV-LW aus Kunststoff vor. Die gewichts- und kostenoptimierte Bauweise macht die Bedienung der MCV-LW leicht und trägt zur Sicherheit und Flexibilität bei den Arbeitsabläufen bei. Die Bedienelemente für Verriegelung und Klappenbetätigung sind auch in Pneumatikausführung erhältlich. Das Klappenventil MCV-LW ist für eine GMP-gerechte Verarbeitung von Pulver und Granulaten konstruiert. Mit der single-use-tauglichen Ausführung wird das Risiko für Cross-Kontamination reduziert. Der modulare Aufbau erlaubt die Integration von Stellungssensoren und Hubvorrichtungen für automatisiertes An- und Abdocken. Die Klappe wird in verschiedenen Durchmessern erhältlich sein.

MERIDION

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 237 (2018))

MERIDION / Sonderteil ACHEMA 2018
MERIDION Technologies GmbH *) , Hersteller von Sprüh-Gefriertrocknungsanlagen, stellte erstmals seine Prillingdüse vor. Sie ist eine zentrale Komponente des Spray Freezing als erstem Prozessschritt. Sie arbeitet nach dem Prinzip des kontrollierten laminaren Strahlzerfalls: das flüssige Substrat wird nicht in Vials abgefüllt und dann lyophilisiert, sondern mittels Resonanzfrequenz schonend in gleich große Tropfen (vgl. Abb. ) überführt, die dann im freien Fall gefrieren. Dann erfolgt die dynamische Rotationsgefriertrocknung. Es werden so homogene, lyophilisierte Micropellets hergestellt. Wie die übrige Prozesslinie ist die Düse dampfsterilisierbar ausgeführt. Somit kann sterile, lyophilisierte Bulkware in gut fließfähiger Form hergestellt werden. Dies erlaubt eine flexiblere Herstell-Logistik ...

Bausch+Ströbel

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 235 (2018))

Bausch+Ströbel / Sonderteil ACHEMA 2018
Bausch+Ströbel *) präsentierte auf der Achema sein flexibles Produktionssystem VarioSys, das erneut erweitert wurde. Es besteht im Wesentlichen aus 2 Komponenten: einem standardisierten Reinraumisolator und einem ebenfalls standardisierten, nach dem Schlüssel-Schloss-Prinzip austauschbaren Maschinenmodul. VarioSys-Maschinenmodule gibt es zur Verarbeitung von Vials, Spritzen, Karpulen und Ampullen. Neu entwickelt wurde nun ein Modul, das es in Kombination mit dem Bulk-Füll- und Verschließmodul KSF5105 erlaubt, RTU-Vials im Nest vollautomatisch zu öffnen, denesten, füllen, verstopfen, verbördeln und magazinieren. Weiterer Vorteil: 100-%-Inprozesskontrolle (IPC) bei voller Leistung. VarioSys ist für den Einsatz im Labor genauso geeignet wie für den Einsatz als vollautomatische Produktionslinie im kleinen Leistungsbereich, ...

ACHEMA Award für groninger Innovation INTEGRA

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 236 (2018))

ACHEMA Award für groninger Innovation INTEGRA / Sonderteil ACHEMA 2018
Das Highlight auf dem diesjährigen groninger *) -Messestand war die Weltpremiere der Vial Füll- und Verschließanlage mit dem bezeichnenden Namen INTEGRA. In unternehmensübergreifender gemeinsamer Entwicklungsarbeit der Unternehmen groninger und SKAN entstand durch die Integration von Isolator und Füllmaschine dieses einzigartige Linienkonzept für die Verarbeitung von Vials in unterschiedlichen Leistungsklassen. Der ACHEMA Innovation Award in der Kategorie „Abfüll- und Verpackungsanlagen“ ging an die INTEGRA. „Das ist ein Wahnsinns-Erfolg für unser brandneues Maschinenkonzept, für unser Team und für unser Unternehmen.“ freute sich Geschäftsführer Jens Groninger.

L.B. Bohle

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 236 (2018))

L.B. Bohle / Sonderteil ACHEMA 2018
L.B. Bohle *) zeigte mit QbCon® 1 eine FuE-Anlage, die erstmals eine echt-kontinuierliche Feuchtgranulation und Trocknung ermöglicht – durch sehr enge und reproduzierbare Verweilzeiten im Trockner und mit stabiler Qualität der Granulate in Bezug auf Feuchte und Partikelgröße. QbCon® 1 ist ein softwareseitig und mechanisch vollintegriertes System aus verschiedenen Komponenten von L.B. Bohle (Flüssigdosieren, Feuchtgranulieren, Trocknen, Automatisierung) und Gericke (Pulverdosieren). Durch den Einsatz von PAT wird der Prozess inline verfolgt, was zu einer konstanten Herstellung hochwertiger Produkte, Patientensicherheit, Kostenersparnis und optimierter Kontrolle führt. QbCon® 1 ist für geringste Durchsatzmengen geeignet (nominaler Durchsatz: 0,5–2,5 kg/h).

Bluhm Systeme

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 235 (2018))

Bluhm Systeme / Sonderteil ACHEMA 2018
Auf der diesjährigen ACHEMA in Frankfurt am Main zeigte Bluhm Systeme *) den Tamper Evident Labeller für die pharmazeutische Industrie. Dieser Etikettierer realisiert den Manipulationsschutz von Pharmaverpackungen, dessen Umsetzung im Rahmen der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU bis spätestens Febr. 2019 gefordert sein wird. Der GMP-konforme Etikettierer verschließt bis zu 400 Faltschachteln pro Minute manipulationssicher mit speziellen Siegeletiketten und hält so den hohen Geschwindigkeiten in der Arzneimittelproduktion stand. Die kompakten Abmessungen ermöglichen es, das Gerät in komplette Kontrollwäge- und Kennzeichnungsanlagen zu integrieren. Der Etikettierer ist somit insbesondere für Systemintegratoren interessant. Mittelfristig ist die Entwicklung einer Stand-alone-Lösung geplant.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 518 (2018))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Zinbryta, Art.-20-Verfahren: PRAC empfiehlt Ruhen der Zulassung und Rückruf von Zinbryta (Daclizumab) Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, hatte ursprünglich Meldungen über schwere Fälle von Autoimmunreaktionen bei Patienten mit Multipler Sklerose erhalten, die mit dem Antikörper Daclizumab behandelt wurden. Der Zulassungsinhaber hat daraufhin mitgeteilt, eigenverantwortlich auf die Zulassung zu verzichten und einen Rückruf zu initiieren. Zinbryta wurde 2016 zur Behandlung schubförmiger Formen der Multiplen Sklerose zugelassen. Nach einer Überprüfung der Auswirkungen des Arzneimittels auf die Leber ...

Sicherheitsmerkmale von Humanarzneimitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 522 (2018))

Pannenbecker A | Brückner T

Sicherheitsmerkmale von Humanarzneimitteln / Rechtspflichten von Herstellern und pharmazeutischen Unternehmern · Pannenbecker A, Brückner T · ¹AVANTCORE Rechtsanwälte Partnerschaft mbB, Stuttgart und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Zum 19.02.2019 treten die Delegierte VO (EU) 2016/161 und Regelungen des nationalen Rechts zu den Sicherheitsmerkmalen von Humanarzneimitteln in Kraft. Ab dann dürfen verifizierungspflichtige Arzneimittel nur noch zum Inverkehrbringen freigegeben werden, wenn sie über die vorgeschriebenen Sicherheitsmerkmale verfügen. Dieser Beitrag erläutert, welche Pflichten sich daraus für Hersteller und pharmazeutische Unternehmer ergeben. In der Verordnung zur Anpassung arzneimittelrechtlicher Vorschriften an die Delegierte VO müssen die Besonderheiten des Direktvertriebs nach § 47 Abs. 1 AMG berücksichtigt werden, um ein lückenloses Funktionieren des Systems sicherzustellen.

Pharmazeutische Hersteller und Packmittellieferanten

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 533 (2018))

Henkel I

Pharmazeutische Hersteller und Packmittellieferanten / Wege zu einem verbesserten Dialog · Henkel I · IH PAC CONSULTING, Rheinfelden
Die wichtigste Anforderung an die Verpackung eines Arzneimittels ist der Schutz des Produkts, damit die Einhaltung der spezifikationskonformen Ausgangsqualität über die gesamte Laufzeit sichergestellt werden kann. Ein weiterer wesentlicher Aspekt ist die eindeutige Kennzeichnung im Sinne der Patientensicherheit. Hinzu kommen Anforderungen an die Benutzerfreundlichkeit und Arzneimittelsicherheit, wie z. B. Kindersicherung oder Originalitätsverschluss.