Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 68 (2018))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
PRAC hat in dieser Sitzung 2 neue Referralverfahren eingeleitet: Esmya (Art.-20-Verfahren) und Xofigo (Art.-20-Verfahren). Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Folgendes neue Referral-Verfahren wurde gestartet: Ulipristalacetat (Esmya), Art.-20-Verfahren Die EMA hat auf Ersuchen der EU-Kommission ein Risikobewertungsverfahren gem. Art.  20 der Verordnung (EG) 726/2004 zu ulipristalacetathaltigen Arzneimitteln (Esmya) gestartet. Esmya wurde in der EU erstmals im Jahr 2012 zur Behandlung von mittleren bis schweren Symptomen von Uterusmyomen zugelassen, d. h. von nicht kanzerogenen (gutartigen) Wucherungen der Gebärmutter, bei Frauen bis zum Erreichen der Menopause. Es wird bis zu 3 Monate ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 67 (2018))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 7.–10. Nov. 2017 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 9 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Vosoritid zur Behandlung der Achondroplasie; BioMarin Risankizumab zur Behandlung der chronischen idiopathischen Arthritis inkl. rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Spondylarthritis und juveniler idiopathischer Arthritis; AbbVie Brazikumab zur Behandlung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa; Allergan Trazodon hydrochlorid zur Behandlung der Schlaflosigkeit; Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Susoctocog alfa zur Behandlung der ererbten Hämophilie A mit Antikörpern gegen den humanen Faktor VIII; Baxalta Innovations Carotuximab zur Behandlung von Weichteilsarkomen; Tracon Pharma Budesonid/Glycopyrronium bromid/Formoterol fumarat zur Behandlung ...

Modernisierung der Reinmedienversorgung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 22 (2018))

Wiechmann K | Schreitter M

Modernisierung der Reinmedienversorgung / Teil 1 · Wiechmann K, Schreitter M · Advance Pharma GmbH, Berlin, Seit August 2016 ist Kai Wiechmann als Technischer Leiter der Advance Pharma in Berlin tätig. und Bausch + Lomb, Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH, Berlin
Reinmedienversorgung Purified Water Water for Injections Umbau im Bestand Der Umbau der Reinmedienversorgung kann einen Standort bis ins Mark treffen. Wie kaum bei einem anderen Projekt wird die weitreichende Abhängigkeit von Reindampf (RD), Water For Injection (WFI) oder Purified Water (PW) deutlich, die für Reinigung und Sterilisation oder den Ansatz der Produkte selbst benötigt werden. Die Bereitschaft, in diese wichtigen Systeme zu investieren, ist hoch; jedoch ist die Akzeptanz von längeren Versorgungslücken gering. Daher gilt es diese Unterbrechungen kurz zu halten und umgebaute bzw. neue Systeme schnell für eine Nutzung verfügbar zu machen. Sich dieser Herausforderung stets bewusst, beschloss Bausch ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 56 (2018))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 11.–14. Dez. 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Alofisel® (Darvadstrocel) Suspension zur Injektion, ein Zelltherapieprodukt (expandierte Fettstammzellen, 5 Mio. Zellen/ml) und ein Orphan-Medikament von Tigenix zur Behandlung komplizierter perianaler Fisteln bei erwachsenen Morbus-Crohn-Patienten. Die Fettstammzellen beeinträchtigen nach ihrer Aktivierung die Proliferation von Lymphozyten und reduzieren die Freisetzung von entzündungsfördernden Zytokinen an der Entzündungsstelle. Diese immunregulatorischen Effekte reduzieren die Entzündung und ermöglichen das Abheilen des Gewebes um die Fisteln. Der Nutzen von Alofisel: Verbesserung des ...

„Mischpreisurteil“: ein Senat auf Abwegen

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 50 (2018))

Cassel D | Ulrich V

„Mischpreisurteil“: ein Senat auf Abwegen / Zur ökonomischen Bewertung der Rechtsprechung des LSG Berlin-Brandenburg in Sachen AMNOG-Preisfindung · Cassel D, Ulrich V · ¹Mercator School of Management der Universität Duisburg-Essen, Campus Duisburg und ²Rechts- und Wirtschaftswissenschaftliche Fakultät der Universität Bayreuth
Die „Wirtschaftlichkeit“ der GKV-Arzneimittelversorgung ist auch nach dem AMNOG ein unbestimmter Rechtsbegriff geblieben. Insbesondere bei stratifizierten neuen Arzneimitteln mit unterschiedlichem Zusatznutzen in den einzelnen Subgruppen fehlt es an normativen Kriterien der Preisfindung, um beurteilen zu können, ob und inwieweit Verordnungen von Arzneimittel-Innovationen dem „Wirtschaftlichkeitsgebot“ des § 12 (1) SGB V entsprechen. Diese Lücke wurde bislang pragmatisch geschlossen, indem keiner der maßgeblichen Akteure die praktizierten Verhandlungs- und Schiedsverfahren einschließlich ihrer Ergebnisse grundsätzlich infrage stellte und das BMG, als die Rechtsaufsicht führende Instanz, sie tolerierte und damit legitimierte. Von daher konnten „Mischpreise“ die normative Kraft des Faktischen für sich beanspruchen und die Schiedsstelle quasi eine ...

Gut gerüstet – nicht nur für das Reich der Mitte

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 18 (2018))

Kürten-Kreibohm S

Gut gerüstet – nicht nur für das Reich der Mitte / Kartons aggregieren – übereck etikettieren · Kürten-Kreibohm S · Bluhm Systeme GmbH, Rheinbreitbach
Case Labeling Kartonkennzeichnung Aggregation Übereck-Etikettierung China-Code Serialisierung Aufgrund internationaler Vorgaben, aber auch aus praktischen Gründen suchen Pharmaunternehmen wie auch Maschinenbauer zunehmend nach Lösungen, wie sie automatisch auf 2 Seiten eines Produktes Etiketten aufbringen können. Eine Möglichkeit ist, 2 angrenzende Karton-Seiten mit jeweils einem separaten Etikett zu versehen. Besser wäre jedoch eine Übereck-Etikettierung, denn sie bietet einige Vorteile gegenüber der Variante mit 2 Etiketten. Die Anwendung selbst – Kartons übereck etikettieren – stellt dabei schon hohe Anforderungen an die Technik. Aber auch Pharmaunternehmen und insbesondere Maschinenbauer haben bestimmte Vorstellungen, was ein Etikettierer alles leisten sollte. Welche Anforderungen muss die Etikettiertechnik also erfüllen, und was ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 44 (2018))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Dez. 2017 · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 07.12.2017 Beschluss des G-BA vom 21.09.2017 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Teil A der Anlage VI (erstattungsfähiger Off-Label-Use), hier: Mycophenolatmofetil/Mycophenolensäure bei Lupusnephritis, veröffentlicht im BAnz AT 06.12.2017 B2 Beschluss des G-BA vom 07.12.2017 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35 a SGB V), hier: Blinatumomab (Neubewertung nach Fristablauf) Beschluss des G-BA vom 07.12.2017 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35 a ...

Einfluss der Packmittel auf die Arzneimittelqualität

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 38 (2018))

Höwer-Fritzen H

Einfluss der Packmittel auf die Arzneimittelqualität / Teil  1 · Höwer-Fritzen H · Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Ettlingen
Voraussetzung für die Zulassung eines Arzneimittels ist der Beleg von Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität. Grundlage für den Erhalt der Herstellerlaubnis von Arzneimitteln ist das Befolgen von GMP-Regeln bei der Herstellung des Arzneimittels. Zur Qualität zählen die Qualität des Wirkstoffs, des Fertigarzneimittels und auch die der Primärverpackung, da diese Bestandteil des Arzneimittels ist. In Deutschland ist dies nochmals eigens in der AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) geregelt und entspricht der Aussage des Kapitels 5 des EU-GMP-Leitfadens der Guten Herstellpraxis Teil  1 [1], der für den gesamten europäischen Raum gilt. Aber auch die FDA-Inspektoren betrachten Arzneimittel und Packmittel als eine Einheit. Umso erstaunlicher ist es, ...

Kalte WFI-Herstellung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 12 (2018))

Rücker T | Cole M

Kalte WFI-Herstellung / Teil 1: Rahmenbedingungen und Vorgehensweise im Projekt · Rücker T, Cole M · Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH, Hückeswagen
M-WFI Annex 15 mikrobiologisches Monitoring Ultrafiltration Hygienic Design Eine aus kalt erzeugtem Water for Injection (WFI) hergestellte Infusionslösung – ist das vorstellbar? Ist es vorstellbar, zuverlässige, robuste und bewährte Technologie wie die Destillation durch alternative Verfahren zu ersetzen – basierend auf einer Risikobewertung oder Erfahrung? Diese spannende Herausforderung bringt die Änderung der europäischen Monografie mit sich, gemäß derer die Erzeugung von WFI nicht mehr länger ausschließlich per Destillation erlaubt ist. Explizit wird bei der Benennung alternativer Methoden hierbei die Umkehrosmose-Technologie als zentrale Aufbereitungsstufe benannt. Diese soll mit weiteren Verfahrensschritten wie der Elektro-Deionisation (EDI) und der Ultrafiltration (UF) zu einem Herstellungsprozess ...

LUSH PRIZE 2017 zur Förderung tierversuchsfreier Testmethoden

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 24 (2018))

LUSH PRIZE 2017 zur Förderung tierversuchsfreier Testmethoden / pharmind • In Wort und Bild
Miniaturisierte Organe auf einem Chip ermöglichen, Arzneimittel vor der Anwendung am Menschen zu testen. Am Karlsruher Institut für Technologie (KIT) hat die Forschungsgruppe von Prof. Ute Schepers ein solches Organ-on-a-Chip-System mit naturgetreu nachgebildeten Blutgefäßen entwickelt. Die Doktorandin Vanessa Kappings, die an der Weiterentwicklung des „vasQchip“ beteiligt und auf dem Gebiet des Tissue Engineering tätig ist, hat nun den LUSH PRIZE 2017 zur Förderung tierversuchsfreier Testmethoden in der Kategorie „Nachwuchsforscher“ gewonnen und erhält 12 000  Euro für ihr Projekt. Auf dem „vasQchip“ gelangen die zu testenden Wirkstoffe über die künstlichen Blutbahnen in die miniaturisierten Organe. Deren Reaktion lässt sich automatisiert auswerten. So lassen sich ...