Externe Mitarbeiter im Onsite-Monitoring

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1256 (2017))

Klüglich M | Groeschl P | Pfrommer U

Externe Mitarbeiter im Onsite-Monitoring / Entscheidung, Auswahl, Zusammenarbeit · Klüglich M, Groeschl P, Pfrommer U · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach
Für den Sponsor ist effizientes Onsite-Monitoring klinischer Prüfungen ohne externe Unterstützung kaum möglich. Das nur bedingt vorhersehbare, unvermeidbar variable Studienvolumen der klinischen Entwicklung erfordert ein hohes Maß an Flexibilität. Der Einsatz externer Mitarbeiter schafft Reaktionsschnelligkeit durch raschen Auf- oder Abbau von Kapazitäten. Ein Sponsor sollte jedoch auch überlegen: Welches Kooperationsmodell passt am besten zur Firmenphilosophie? Was hat Priorität, was sind unsere Ziele? Wie soll die Zusammenarbeit gestaltet werden? Nach den Antworten auf diese Fragen sollte sich der Anteil externer Mitarbeiter richten und das passende Kooperationsmodell gewählt werden: Arbeitnehmerüberlassung (AÜ), Zusammenarbeit mit einer Clinical Research Organisation (CRO) oder Unterstützung durch einen ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1254 (2017))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seinen Sitzungen vom 18.–21. Juli und 15.–18. Aug. 2017 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Jorrit Gerritsen und Tsveta Schyns-Liharska zum Ende ihres Mandats und begrüßte als neue Mitglieder für Ärzte- bzw. Patientenorganisationen Dimitrios Athanasiou, Francesca Rocchi und Fernando Cabanas sowie als deren Stellvertreter Viviana Gianouzzi und Catherine Cronu. Der Ausschuss verabschiedete: 7 bzw. 12 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Selonsertib zur Behandlung der nicht alkoholischen Steatohepatitis; Gilead Sciences Autologe T-Zellen, transduziert mit einem retroviralen Vektor, der für den Anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimären Antigenrezeptor kodiert, zur Behandlung von reifen B-Zell-Neoplasmen und ...

EU-Pharmacovigilance Referral Procedures

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1248 (2017))

Thurisch B | Pannenbecker A | Sickmüller B

EU-Pharmacovigilance Referral Procedures / Harmonised Implementation by Member States Essential for Patients and Companies · Thurisch B, Pannenbecker A, Sickmüller B · ¹Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und ²AVANTCORE Rechtsanwälte, Stuttgart
A referral is a procedure used to resolve issues such as concerns over the safety or the benefit-risk balance of a medicinal product or a class of medicinal products. In a referral, the European Medicines Agency (EMA) is requested to conduct this scientific assessment on behalf of the European Union (EU), which is done by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) – the EMA’s Committee responsible for the evaluation of questions relating to pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use (Art.  57, 1 (aa) Regulation (EC) No.  726/2004). At the end of the scientific assessment on issues related to pharmacovigilance, ...

Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1242 (2017))

Graf A

Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung / Teil  4: Klinische Bewertung auf Basis der MDR – Müssen für alle stofflichen Medizinprodukte nun klinische Prüfungen durchgeführt werden? * Teil  1 in Pharm. Ind. 2017;79(6):798–801; Teil  2 in Pharm. Ind. 2017;79(7):963–966, Teil  3 in Pharm. Ind. 2017;79(8):1062–1066. · Graf A · MHMM Bundesverband der Arzneimittelhersteller e. V. (BAH), Bonn
Mit der im Mai 2017 in Kraft getretenen Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr.  178/2002 und der Verordnung (EG) Nr.  1223/2009 (MDR für „Medical Devices Regulation“) 1) ändert sich der Rechtsrahmen für Medizinprodukte grundlegend. Denn der europäische Gesetzgeber wollte „zur Verbesserung von Gesundheit und Sicherheit (…) Schlüsselelemente des derzeitigen Regulierungskonzepts“ erheblich stärken. Zu stark hatte insbesondere der Skandal um verunreinigte Brustimplantate verunsichert. Einer der Bereiche, der während des Gesetzgebungsverfahrens stets eine zentrale Rolle spielte, war die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten.

Umgang mit Spezifikationsabweichungen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1237 (2017))

Pachl C

Umgang mit Spezifikationsabweichungen / Pachl • Umgang mit Spezifikationsabweichungen · Pachl C · VALTEC GmbH, Neuhausen am Rheinfall (Schweiz)
Dieser Artikel soll eine Hilfestellung geben, was bei der Bearbeitung von Fehlern und Abweichungen zu berücksichtigen ist und welche Prozesse im Rahmen des Qualitätsmanagements dabei beteiligt sind. Außerdem werden die Herangehensweise bei der Ursachenanalyse, der Beurteilung von Auswirkungen sowie der Ableitung von Maßnahmen angesprochen. Hinweise zur Dokumentation ergänzen das Gesamtkonzept.

Pharmaindustrie und Lohnhersteller

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1228 (2017))

Scheel O | Scharbert P | Reincke E | Schmidt-Rhode C

Pharmaindustrie und Lohnhersteller / Gezielte Maßnahmen zur Optimierung der Kosten · Scheel O, Scharbert P, Reincke E, Schmidt-Rhode C · A.T. Kearney GmbH, Düsseldorf und
Lohnhersteller werden für Pharmaunternehmen zunehmend wichtiger und die Beziehung zwischen beiden Akteuren wird immer enger. Das schafft nicht nur neue Abhängigkeiten, sondern auch neue Möglichkeiten der Optimierung. 2 Ansätze, die auf A.T.-Kearney-Projekterfahrungen basieren, beschreiben, wie Pharmaunternehmen und Lohnhersteller ihre Beziehungen verbessern und gleichzeitig Kosten reduzieren können: (1) Kostensenkung durch Kollaboration und (2) Lieferanten-Fitnessprogramm. Als entscheidender Erfolgsfaktor gilt hierbei eine durch das Pharmaunternehmen getriebene ganzheitliche Transformation der Geschäftsbeziehung, die in enger Kooperation mit den jeweiligen Lohnherstellern durchgeführt wird.

Der Brexit und seine Folgen für die deutsche Arzneimittelindustrie

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1218 (2017))

Ambrosius M | Canenbley R | Kortland H | Kroth E | Schmitz A

Der Brexit und seine Folgen für die deutsche Arzneimittelindustrie / Wo besteht derzeit Handlungsbedarf? · Ambrosius M, Canenbley R, Kortland H, Kroth E, Schmitz A · ¹Sträter Rechtsanwälte, Bonn und ³Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), ²Friedrichsdorf und Bonn
Die Verhandlungen über den Austritt Großbritanniens aus der EU finden auf einer für beide Seiten verbindlichen Grundlage völker- und europarechtlicher Regelungen statt. Es ist derzeit noch völlig offen, zu welchem Ergebnis sie führen werden. Um sich u. a. den Entscheidungen des Europäischen Gerichtshofs zu entziehen, strebt Großbritannien nach eigenem Bekunden den Status eines Drittlands an, was eine Reihe von bereits heute absehbaren Konsequenzen nach sich ziehen wird. So werden alle pharmazeutischen Unternehmen zukünftig sowohl in der EU als auch in Großbritannien eine Niederlassung mit ausreichend Personal benötigen, sofern sie im jeweiligen Rechtsraum Arzneimittel herstellen oder vertreiben möchten. Da erhebliche Störungen u. a. ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1210 (2017))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im August 2017/ Aktuelle Beschlüsse mit Bezug zur Geschäfts- und Verfahrensordnung · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 06.07.2017 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Ixazomib , veröffentlicht im BAnz AT 27.07.2017 B2 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der AM-RL: Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Reslizumab , veröffentlicht im BAnz AT 28.07.2017 B3 (Berichtigung in BAnz AT 21.08.2017 ...

Qualifizierung 4.0 – Ungenutzte Potenziale

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1203 (2017))

Gengenbach R

Qualifizierung 4.0 – Ungenutzte Potenziale / Wie eine effiziente, zeitoptimierte Qualifizierung ablaufen könnte – Teil  1 · Gengenbach R · gempex GmbH, Mannheim
1987 legte die US Food and Drug Administration (FDA) mit ihren „Principles of Process Validation“ [1] den Grundstein für das Thema Validierung einschließlich „Equipment Qualifizierung“. Letzteres begrenzt auf die „Installation Qualification“ (IQ). Die Pharmaceutical Inspection Convention (heute erweitert zu Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S) ergänzte über die Jahre die Elemente „Operational Qualification“ (OQ), „Performance Qualification“ (PQ) und später die „Design Qualification“ (DQ). 30 Jahre sind seitdem vergangen. 30 Jahre kämpft die Industrie mit dem Thema und den zugehörigen Papierbergen. Ein in der Zwischenzeit von der ISPE herausgebrachtes White Paper [2] zum Sinn bzw. Unsinn des Vorgehens resultiert in einem Normenpapier ...

Evolution of Injectable Medications

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1199 (2017))

Brandes N

Evolution of Injectable Medications / Putting the Patient First · Brandes N · West Pharmaceutical Services Inc., Eschweiler
Medicine, driven by new drug therapies, is advancing at the speed of light in this era of high technology and rapidly evolving drug delivery systems.