Monitoring Gaseous Hydrogen Peroxide Online in the ppb Range

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1560 (2017))

Keller M

Monitoring Gaseous Hydrogen Peroxide Online in the ppb Range / Comparison of Measuring Systems · Keller M · Fraunhofer IPA, Stuttgart
decontamination vaporized hydrogen peroxide measurement devices residual gas measurement Table 1 lists the two measuring devices which were studied in this publication. The information has been taken from the manuals of the respective device manufacturers and has neither been evaluated nor verified within the scope of this article. Name of measuring system Picarro G1114 AeroLaser AL2021 Abbreviated name used in the article Picarro AeroLaser Manufacturer PICARRO Inc. Aero-Laser Gesellschaft für Gasanalytik GmbH Measuring technique Spectroscopic with Cavity Ring Down Spectroscopy (CRDS). Gaseous water is measured in parallel. Enzymatic-photometric by transferring the gas to a stripper solution with subsequent wet-chemical enzymatic analysis Measuring range ...

Modifying Mini-Tablet Dissolution with Cellulose Ethers

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1556 (2017))

Sauer A | Schmalz D

Modifying Mini-Tablet Dissolution with Cellulose Ethers / Sauer and Schmalz • Mini-Tablet Dissolution · Sauer A, Schmalz D · ¹Shin-Etsu Pharma & Food Materials Distribution GmbH, Wiesbaden und ²Harke Pharma GmbH, Mühlheim an der Ruhr
Cellulose Ethers Mini-tablets Pediatric Dosage Forms Personalized Medicine In the last twenty years, the development of mini-tablets (defined as tablets smaller than 3 mm) has gained more and more interest. This fact is mirrored by the constantly increasing number of publications on this topic, peaked in 2015 with almost 60 articles ( Fig. 1 ) [ 1 ]. Mini-tablets offer a flexible, yet robust and easy-to-manufacture approach to the requirements of heterogenous patient groups like children or senior citizens as well as patients with swallowing difficulties. Being solid dosage forms, these tablets avoid problems associated with the water content of semi-solid forms (e.g., syrups ...

Surface Hydrolytic Resistance Test or Delamination Quicktest

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1547 (2017))

Hladik B | Rupertus V

Surface Hydrolytic Resistance Test or Delamination Quicktest / What are the Correct Criteria for Assessing the Risk of Glass Delamination? · Hladik B, Rupertus V · SCHOTT Pharmaceutical Systems, Mainz
The detachment of flakes from the inner surface of a glass container – also referred to as glass delamination – has been described as early as 1965 [ 1 ]. Yet, in 2010, the pharmaceutical industry witnessed the first major recall due to glass delamination resulting in excess of tens of million dollars for this sole incident. Once delamination is discovered in a commercial drug product, it is already too late and the only option left is the recall of the product. Since glass delamination can take years before it becomes visible, a recall will likely impact the product already in distribution ...

Zulassung von Nanomaterialien vom Typ DendroSol

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1539 (2017))

Brunken L | Piekarska M | Navarro L | Imtiaz Ashraf M | Moré M | Moré S

Zulassung von Nanomaterialien vom Typ DendroSol / Dendritische amphiphile Nanocarrier · Brunken L, Piekarska M, Navarro L, Imtiaz Ashraf M, Moré M, Moré S · ¹DendroPharm GmbH, Berlin und ²Charité Universitätsklinikum, Berlin und
DendroSol® ist ein neuer innovativer Hilfsstoff, der die Hautpenetration von schwerlöslichen Wirkstoffen signifikant verbessern kann. Basis von DendroSol ist ein hyperverzweigter Polyglycerolkern, der von einer amphiphilen Schale umgeben ist. Durch ein Baukastensystem kann dabei die Kettenlänge variabel gestaltet sowie die Ladungsdichte maßgeschneidert an Wirkstoffe angepasst werden.

Pharma in Zeiten der Cholera

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1536 (2017))

Beckmann G

Pharma in Zeiten der Cholera / Überlegungen angesichts globalisierter Arbeitsteilung und weltweitem Handel · Beckmann G · Institut Romeis, Oberthulba
Cholera-Epidemie im Jemen. Das hört und fühlt sich weit entfernt an. Stimmt das wirklich? Immerhin verbrachten bis vor Kurzem mehrere Zehntausend europäische Touristen jährlich ihren Urlaub in dem mittlerweile bürgerkriegsgeplagten Land. Nun grassiert die Cholera in einem Ausmaß, das selbst die WHO nicht für möglich gehalten hat. Es wird von ca. 700 000 Erkrankten und mindestens 50 000 Toten gesprochen. Dabei müsste diese Erkrankung nicht tödlich sein, würde man einfache Zucker-Salz-Lösungen in hinreichender Menge zur Verfügung stellen. Hat diese bedauerliche Epidemie irgendetwas mit der pharmazeutischen Industrie zu tun? – Aus Sicht des Autors: Ja. Risikomanagement, das seinen Namen verdient, sollte in Zeiten von Arbeitsteiligkeit ...

Gefriertrocknung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1533 (2017))

Gieseler M

Gefriertrocknung / Gieseler • Gefriertrocknung · Gieseler M · GILYOS GmbH, Würzburg
Gefriertrocknung wird bei Produkten verwendet, die in Lösung/Dispersion instabil sind und daher nicht als flüssige Arzneiform auf den Markt gebracht werden können. Die Produktlösung wird zunächst eingefroren und nachfolgend das Wasser unter Vakuum durch Sublimation bei niedriger Temperatur entzogen. Da häufig für das Endprodukt Sterilität gefordert wird, jedoch keine Hitzesterilisation möglich ist, muss der Prozess unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Das Endprodukt sollte durch ein einheitliches Aussehen und eine schnelle Rekonstitution gekennzeichnet sein.

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1528 (2017))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts, Basel, Schweiz
Originaltitel: Apparatus and Process for Encapsulating Capsules or Other Solid Dosage Forms Within Capsules Stichwörter: Feste Arzneiformen, Kapseln, orale Applikation, kontrollierte Freisetzung, Mehrkammersysteme, Herstellverfahren Zusammenfassung: The present invention provides an apparatus and process for making softgel capsules having incorporated therein other solid dosage forms selected from the group consisting of pellets, smaller capsules, smaller tablets, sustained release solid dosage forms, immediate release solid dosage forms, extended release solid dosage forms and zero order release solid dosage forms, said apparatus comprising: (a) two spreader boxes; (b) two casting drums; (c) a pair of rotary dies having means for suction; (d) a liquid fill system; ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1525 (2017))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) * Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der PRAC führt die erste öffentliche Anhörung zu valproathaltigen Arzneimitteln durch und beginnt mit erneuter Überprüfung paracetamolhaltiger Produkte mit modifizierter Freisetzung. Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Die Möglichkeit zur Durchführung öffentlicher Anhörungen wurde mit den Änderungen im Rahmen der Pharmakovigilanzgesetzgebung im Jahre 2012 eingeführt (Richtlinie 2010/84/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und Verordnung (EU) Nr.  1235/2010 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr.  726/2004). Diese Neuregelungen zur Pharmakovigilanz traten im Juli 2012 in Kraft. In diesem Zusammenhang wurden folgende neue Bestimmungen in Artikel  107j der Richtlinie 2001/83/EG eingeführt: „Falls ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1522 (2017))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 12.–15. Sept. 2017 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 6 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Maribavir zur Behandlung einer Zytomegalievirus-Infektion; Shire Pharmaceuticals (2S)-2-{[(2R)-2-[({[3,3-Dibutyl-7-(methylthio)-1,1-dioxido- 5-phenyl-2,3,4,5-tetrahydro-1,2,5benzothiadiazepin-8-l]oxy}a cetyl)amino]-2-(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino}butansäure zur Behandlung der progressiven familiären intrahepatischen Cholestase; Albireo Crisaborol zur Behandlung der atopischen Dermatitis; Pfizer Lactobacillus reuteri zur Prävention einer nekrotisierenden Enterocolitis; Infant Bacterial Therapeutics Acalabrutinib zur Behandlung von reifen B-Zell-Neoplasien; Acerta Pharma Ligelizumab zur Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria; Novartis Europharm 1 revidiertes positives Votum für die Änderung des PIP nach dessen Überprüfung für: autologe T-Zellen, transduziert mit einem lentiviralen ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1520 (2017))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 3.–5. Okt. 2017 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 193. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: 1,4-Diamino-2,3-dicyano-1,4-bis[2-aminophenylthio] butadien zur Behandlung von nicht traumatischen subarachnoidalen Blutungen; Edvince 1-[4-Brom-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6- naphthyridin-3-yl]-2 fluorphenyl]-3-phenylharnstoff zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren; Worldwide Clinical Trials Humaner C1-Esterase-Inhibitor zur Behandlung bei Organtransplantationen; CSL Behring Concizumab zur Behandlung der Hämophilie B; Novo Nordisk Diazoxid cholin zur Behandlung des Prader-Willi-Syndroms; Capnia UK N-(2-Aminophenyl)-4-(1-[(1,3-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)methy l]piperidin)benzamid zur Behandlung von peripheren T-Zell-Lymphomen; Celleron Therapeutics (1'R,6'R)-3-Benzylamin)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(pr op-1-en-2-yl)-[1,1'bi(cyclohexan)]-2',3,6-trien-2,5-dion ...