Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1532 (2019))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 17.–20. Sept. 2019 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (Paediatric Committee, PDCO): kein positives Votum zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für in Entwicklung befindliche Medikamente 1 positives, revidiertes Votum nach Überprüfung des negativen Votums vom Juni für Änderungen des PIP für Mirabegron von Astellas zur Behandlung der idiopathischen überaktiven Blase 1 Votum für die Beibehaltung des negativen Votums vom Juni zu Änderungen des PIP für Reslizumab von Teva zur Behandlung von Asthma 1 Votum für die Freistellung (Waiver) von rekombinanter humaner Arylsulfatase A von Shire Pharmaceuticals zur Behandlung der metachromatischen Leukodystrophie 1 PIP-Antrag wurde im späten Stadium (30 Tage oder weniger vor Abschluss des ...

Electronic Trial Master File in der klinischen Forschung

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1569 (2019))

Jabs A

Electronic Trial Master File in der klinischen Forschung / Vom Papier zum elektronischen Dokument · Jabs A · Alegri International Service GmbH, München
Die Einführung eines electronic Trial Master Files (eTMF) erfolgt mit dem Ziel, die oftmals schwerfälligen papierbasierten Prozesse bei der Dokumentation klinischer Studien effizienter zu gestalten. Dabei sollte es jedoch nicht nur darum gehen, den Papierprozess schneller zu machen. Die Nutzung des Optimierungspotenzials eines elektronischen Systems erfordert eine sorgfältige Analyse bestehender Prozesse und deren Transformation unter Berücksichtigung der vielfältigen Möglichkeiten zur Prozessoptimierung, die ein solches System bietet. Daher steht die folgende Frage im Mittelpunt des Artikels: Wie können Implementierung, Validierung und die Zusammenarbeit mit einem Dienstleister pragmatisch und effizient gelingen?

Sterilitätsprüfung von Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP)

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1558 (2019))

Fromm C | Meindl T

Sterilitätsprüfung von Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) / Fromm und Meindl • Sterilitätsprüfung · Fromm C, Meindl T · Labor LS SE & Co. KG, Bad und Bocklet
ATMP sind Arzneimittel, die zumeist als sterile Zubereitungen verabreicht werden. Aufgrund ihrer biotechnologischen Herstellung bzw. ihres Ursprungs aus zellulären Geweben ist mit einer erhöhten mikrobiellen Belastung zu rechnen. Außerdem ist die Herstellung sehr komplex, erfordert vergleichsweise viele manuelle Schritte und die Produkte können nicht terminal sterilisiert werden, sodass ein erhöhtes Risiko bei der aseptischen Herstellung besteht. Deshalb ist in den meisten Dossiers die Prüfung der Sterilität als Parameter gelistet. Bei der Auswahl hierfür geeigneter Testmethoden muss den besonderen, produktspezifischen Eigenschaften von ATMP Rechnung getragen werden. Herausforderungen hierbei sind u. a. eine geringe Menge an Testmaterial sowie eine sehr stark limitierte Haltbarkeit. ...

Romaco: Neues Processing-Labor in China

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1575 (2019))

Romaco: Neues Processing-Labor in China / pharmind • Partner der Industrie
Am 16. Apr. 2019 eröffneten Romaco China und Truking gemeinsam das „Romaco China Solids Process Centre“ auf dem Firmencampus von Truking in Changsha. Auf dem anschließenden Fachseminar erhielten die Besucher eine Einführung in die Prozesstechnologie und Laborarbeit. Den theoretischen Ausführungen folgten die ersten praktischen Versuche in den neu eingerichteten Räumlichkeiten, präsentiert von den Romaco-Experten aus Steinen und Köln. Mit 6 Laborräumen und 3 Besprechungszimmern auf einer Fläche von insgesamt 840 m 2 lädt das neue prozesstechnische Labor zum Forschen und Entwickeln ein. Das umfassende Angebot des „Romaco China Solids Process Centre“ richtet sich in erster Linie an Hersteller von Solidaprodukten aus China ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1369 (2019))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP 1) ), die Koordinierungsgruppe (CMDh 2) ), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, gegenseitige Anerkennung oder rein ...

Qualitätssicherung im Verpackungsprozess

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1389 (2019))

Gausepohl C | Brandes R

Qualitätssicherung im Verpackungsprozess / Gausepohl und Brandes • Verpackungsprozess · Gausepohl C, Brandes R · ¹Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh und Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG (WDT) und , Garbsen
Durch die Steigerung des Automatisierungsgrads, der Flexibilität und der Sicherheitsanforderungen erhöhen sich auch die Anforderungen an eine einwandfreie Verarbeitbarkeit des Packmittels sowie eine spezifikationsgerechte Verpackung des Arzneimittels. Jede Unterbrechung des Verpackungsprozesses bedeutet Zeitverlust für den Prozess und ein erhebliches Qualitätsrisiko bezogen auf die Verwechslungsgefahr.

Neu im BAH-Vorstand: Dr. Heike Streu und Marianne Boskamp

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1300 (2019))

Neu im BAH-Vorstand: Dr. Heike Streu und Marianne Boskamp / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Heike Streu von Mundipharma und Marianne Boskamp von G. Pohl-Boskamp sind neue Vorstandsmitglieder beim Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH). Das hat die 65. Mitgliederversammlung des BAH heute beschlossen. Für den Vorstand wiedergewählt haben die Mitglieder Jan Kuskowski (Queisser Pharma), Dr. Ralf Mayr-Stein (Mylan Germany), Henriette Starke (APOGEPHA), Dr. Traugott Ullrich (Dr. Willmar Schwabe) und Jörg Wieczorek (Hermes Arzneimittel). Nicht mehr dabei sind Patricia Alison Hartley und Dr. Martin Zügel. Jörg Wieczorek, alter und neuer Vorstandsvorsitzender des BAH, hat sich bei den beiden für ihre Unterstützung und die wertvollen Impulse bedankt, die sie in den letzten Jahren gesetzt haben. Der BAH-Vorstand setzt sich nun so zusammen: Vorsitzender ist ...

Onkologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1296 (2019))

Stoll G

Onkologie / Tumor mit Nerven · Stoll G · Filderstadt
Wachstum und Entwicklung eines Tumors sind hochkomplexe, noch immer nur unzureichend verstandene Vorgänge. Immer deutlicher zeichnet sich ab, dass es sich dabei keineswegs um eine regellose Wucherung sich schnell teilender Zellen handelt. Die Wechselwirkung mit Blutgefäßen zum Zweck der Neubildung, die Neoangiogenese, ist schon länger bekannt. Erst seit wenigen Jahren weiß man aber, dass auch Nervenzellen mit Karzinomen interagieren. Eine ganze Reihe neuester Publikationen konnte nun zeigen, dass neuronale Stammzellen spezifisch in das Tumorgewebe einwandern und dass Krebszellen mit Neuronen Synapsen bilden, die das Tumorwachstum und die Metastasierung immens antreiben.

Entwurf zu Annex 1: Anforderungen an Dampfsterilisation und die Sterilisation mit feuchter Hitze

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1324 (2019))

El Azab W

Entwurf zu Annex 1: Anforderungen an Dampfsterilisation und die Sterilisation mit feuchter Hitze / Analyse und Diskussion · El Azab W · STERIS Life Science, Köln
Der Grund für die Überarbeitung des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens zur Herstellung steriler Arzneimittel ist, die Notwendigkeit für den Hersteller zu verstärken, mit den aktuellen und innovativen Technologien der sterilen Herstellungsverfahren Schritt zu halten. Trotz eines seit dem 1. Nov. 2017 z. T. geltenden Mutual Recognition Agreement (MRA) mit den USA unterscheiden sich einige Anforderungen des Annex-1-Entwurfs von den Richtlinien der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und den Pharmakopöen [ 1 , 2 ]. Daher werden in diesem Beitrag die Anforderungen an den zur Sterilisation verwendeten Dampf sowie den Ansatz zur Dampfsterilisation von Produkten, Geräten und Verpackungskomponenten analysiert. Darüber hinaus liegt ein ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1310 (2019))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Sept. 2019 · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten , dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger (BAnz) in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 20.06.2019 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in § 30 Abs. 2 und Anlage VI Teil A ( erstattungsfähiger Off-Label-Use ) Ziffern V, IX, X, XVI und XXVII, veröffentlicht im BAnz AT 03.09.2019 B1 Beschluss des G-BA vom 05.09.2019 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII ( Verfahren nach § 35a SGB V ), hier: Emicizumab (neues Anwendungsgebiet: Hämophilie A, ohne Hemmkörper) Ixazomib (Beschluss über Befristung) Beschluss des G-BA vom 04.07.2019 über eine Änderung der AM-RL ...