Rentschler Fill Solutions GmbH

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1468 (2018))

Rentschler Fill Solutions GmbH / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Margit Klotz wurde zur Geschäftsleitung Operations ernannt. In dieser im Unternehmen neu geschaffenen Position wird sie die Bereiche Process Development & Manufacturing, Quality und Engineering verantworten. Herr Harald Henninger, seit Mitte 2016 als Geschäftsführer neben Reinhold Elsässer an Konzeption und Aufbau des Unternehmens beteiligt, verlässt nach erfolgreicher Übergabe der fertiggestellten Anlage die Rentschler Fill Solutions. Frau Dr. Margit Klotz kommt von der Rentschler Biopharma SE mit Sitz in Laupheim zu Rentschler Fill Solutions, wo sie während der letzten 10 Jahre Positionen mit wachsenden Verantwortlichkeiten bekleidete und zuletzt als Vice President den Geschäftsbereich Aseptische Abfüllung führte. Sie verfügt über mehr als ...

Entwicklung und Validierung der Herstellung von Trockenextrakten

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 550 (2019))

Veit M | Bonnländer D | Wolf H | Schiller D

Entwicklung und Validierung der Herstellung von Trockenextrakten / Veit et al. • Trockenextrakte · Veit M, Bonnländer D, Wolf H, Schiller D · ¹Alphatopics GmbH, Kaufering und Anklam Extrakt GmbH, Anklam
2014 publizierte die EMA die Guideline on process validation for finished products – Information and data to be provided in regulatory submissions (EMA/CHMP/CVMP/QWP/BWP/70278/2012-Rev1). Ein Jahr später trat Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens in revidierter Fassung in Kraft. Die Vorgaben zur Validierung pharmazeutischer Herstellungsprozesse wurden damit grundlegend geändert, erweitert und in der EU auf eine neue regulatorische Grundlage gestellt. Im Februar 2018 machte die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) ein Aide-Mémoire öffentlich zugänglich, in dem die Umsetzung der bestehenden Vorgaben aus Sicht der deutschen Inspektoren dargestellt wird. Damit werden die Erwartungen von Zulassungsbehörden und GMP-Inspektoren an die Validierung ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 345 (2019))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 84 th , 85 th and 86 th meeting at the EMA offices in London on 24–25 September 2018, 19–20 November 2018 and 14–16 January 2019, respectively. Again, many new or revised guidance documents were adopted in these meetings. All drafts released for public consultation as well as the finalised documents and further important information can be found on the EMA website ( www.ema.europa.eu ). Some documents, which might be of particular interest for the herbal industry, are presented in the following.

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 348 (2019))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 25.–28. Febr. 2019 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die letztmals in London stattfand, wurden folgenden Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 6 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Lorviqua® (Lorlatinib) Filmtabletten von Pfizer zur Behandlung Erwachsener mit ALK-positivem nicht kleinzelligen Lungenkarzinom. Der Wirkstoff gehört zu den Proteinkinasehemmern (ATC-Code: O01XE36); er hemmt die Autophosphorilierung von ALK und die ALK-vermittelte Phosphorilierung von Signalproteinen sowie die Vermehrung von ALK-abhängigen Krebszellen. Der Nutzen von Lorviqua: klinisch relevante Ansprechraten bei zuvor mit anderen ALK-Tyrosinkinasehemmern behandelten Patienten. Die häufigsten Nebenwirkungen: Hypercholesterolämie, Hypertriglyceridämie, Ödeme, periphere ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 370 (2019))

Rybak C

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Orphan Drugs und Hämophilieversorgung: Was bringt das GSAV? · Rybak C · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten unterliegen besonderen rechtlichen Rahmenbedingungen. Dies ist Folge des Umstands, dass diese Erkrankungen derart selten sind, dass Forschung und Entwicklung der Präparate aufgrund der unzureichenden Datenlage und des erheblichen Aufwands im Verhältnis zu der zu behandelnden Patientenzahl mit erheblichen Problemen verbunden sind. Das gilt nicht nur für die zulassungsrechtlichen Rahmenbedingungen, sondern nicht zuletzt auch für die Frage, ob und in welcher Weise diese Präparate erstattet werden können. Die Grundlagen der evidenzbasierten Medizin, die Eingang in das SGB V gefunden haben, können hierbei nur modifiziert zur Anwendung kommen – aufgehoben sind sie aber keineswegs. Aktuelle Überlegungen zu einem ...

Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 342 (2019))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Seit Gründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Jahr 1995 auf der Basis der Verordnung EC/726/2004 wurden dort zeitgleich Bereiche für Human- und Tierarzneimittel etabliert. Der zentrale Ausschuss im Veterinärbereich ist das Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), welches dem Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) im Humanbereich entspricht. Der Ausschuss besteht aus einem Mitglied und dessen Vertreter (Alternate) pro Mitgliedsstaat sowie Vertretern der 3 Länder des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA), die allerdings kein Votum bei Abstimmungen haben. Zusätzlich werden 5 kooptierte Mitglieder gewählt, die über spezielle Expertise in für den Ausschuss wichtigen Bereichen verfügen, z. B. besondere Aspekte ...

Verpackungsfehler, immer wieder Verpackungsfehler!

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 316 (2019))

Angerhöfer M | Kleissendorf R

Verpackungsfehler, immer wieder Verpackungsfehler! / Angerhöfer und Kleissendorf • Verpackungsfehler · Angerhöfer M, Kleissendorf R · ¹Hochschule München, München und PPT-Kleissendorf, Bergisch-Gladbach
Verpackungsfehler sind nach wie vor der größte Anteil an Qualitätsmängeln bei Arzneimitteln. In den vergangenen Jahren betrug dieser in Deutschland stets über 40 %, ein Wert, der nach Ansicht der Autoren unnötig hoch ist und mit geeigneten Maßnahmen vermeidbar wäre. Anhand ihrer Erfahrungen in der Beratungspraxis zeigen die Autoren exemplarisch an den Verpackungstypen Siegelrandbeutel, Blister mit Aluminiumdurchdrückfolie und Tablettenglasverschluss aus Kunststoff, wie Verpackungsfehler erkannt, gefunden und behoben werden können. Ebenso wichtig wie das Erkennen von Verpackungsfehlern ist die Anwendung geeigneter Vermeidungsstrategien, die ebenfalls erläutert werden. Voraussetzung für deren Einsatz ist die Kenntnis des Verpackungsvorgangs und dessen Grenzen sowie ein umfassendes Wissen ...

Von Stuttgart in die Welt: Fraunhofer IPA wird 60

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 433 (2019))

Von Stuttgart in die Welt: Fraunhofer IPA wird 60 / pharmind • Partner der Industrie
„Wir produzieren Zukunft“ ist der Leitspruch des Fraunhofer-Instituts für Produktionstechnik und Automatisierung IPA. Das Institut bringt Innovationen und Lösungen für Industrieanwendungen hervor und schlägt die Brücke zwischen Wissenschaft und Praxis. 2019 soll das gefeiert werden: Vor 60 Jahren – am 1. Juli 1959 – nahm das Institut in Stuttgart seine Arbeit auf. Als größtes produktionstechnisches Institut der Fraunhofer-Gesellschaft hat das Fraunhofer IPA nicht nur den Anspruch, aktuelle Themen zu bearbeiten, es will auch Trends setzen. „Bei Industrie 4.0, also der digitalen Transformation, konnten wir ganz vorn gestaltend mitwirken. Auch bei der biologischen Transformation, die zunehmend an Bedeutung gewinnt, werden wir von Anfang an dabei ...

Finding a way to incorporate quality risk management into quality system management

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 338 (2019))

Meng B

Finding a way to incorporate quality risk management into quality system management / Meng • Quality risk management · Meng B · Ulm
The ICH guidance Q9 and Q10 has been effective for more than 10 years now. Performing risk assessments according to ICH Q9 has already become a routine business in the pharmaceutical area. However, many pharmaceutical companies are still struggling to find an effective and reasonable way to incorporate the quality risk management into the quality system and operation activities. The current ISO 9001:2015 is going on to address the risk-based thinking and make it more explicit, which should be built into the whole quality management system. Risks are not regarded as negative senses, instead they provide opportunities to prevent or reduce undesired effects ...

POWTECH 2019

Rubrik: Sonderteil POWTECH

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 438 (2019))

POWTECH 2019 / pharmind • POWTECH 2019
Die POWTECH findet vom 9. bis 11. Apr. 2019 im Messezentrum Nürnberg statt. Neuheiten und neue Lösungsansätze für die Prozessindustrien stehen in den 6 Messehallen im Mittelpunkt. Pulver- und Schüttgut-Experten aus aller Welt sind willkommen, Technik und Lösungen der Aussteller live zu begutachten. Expertenwissen für die Branchen Food, Pharma und Chemie sowie Glas-Keramik, Bau-Steine-Erden und Recycling gibt es in 2 Fachforen und einem interaktiven Wissensbereich. Hier und im Fachgespräch an den Messeständen erhalten die Besucher verlässlich Antworten für ihre Herausforderungen. Parallel zur POWTECH 2019 tagt der internationale Kongress für Partikel-Technologie, PARTEC, unter dem Motto „Particles for a better Life“. Auf ...