A Flexible and Scalable Isolator Platform for State of the Art Aseptic Processing

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 725 (2017))

Bässler H | Haefele F | Lehmann F

A Flexible and Scalable Isolator Platform for State of the Art Aseptic Processing / Bässler et al. • Isolator Platform · Bässler H, Haefele F, Lehmann F · ¹SKAN AG, Allschwil, Switzerland und ²Boehringer Ingelheim, Biberach/Riß
This article describes a new way of investing and working with barrier isolators in a much more flexible way than was previously possible. The key point is the interchangeable filling machine equipment for different packaging formats like vials or nested syringes that can be complemented with lyophilisation processes. Other process equipment can be mounted on L-flanges, e.g. sterility test pumps, bag fillers, stopper bag filling equipment and equipment for many other pharmaceutical processes. The compact design of the isolator inside the cleanroom, including the air handling system [ 11 ] and switchboards, enables the pharmaceutical industry to have a fast ...

Single-Use-Systeme in der biopharmazeutischen Produktion

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 719 (2017))

Eibl R | Eibl D

Single-Use-Systeme in der biopharmazeutischen Produktion / Chancen und Herausforderungen · Eibl R, Eibl D · Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften, Wädenswil, Schweiz
Single-Use-Systeme (SUS) sind sowohl bei der Entwicklung als auch kommerziellen Produktion neuer Biotherapeutika nicht mehr wegzudenken. Es gibt sie für alle Unit Operations und wichtigen Plattformprozesse, vom Upstreamprocessing (USP) über das Downstreamprocessing (DSP) bis hin zur Formulierung und Abfüllung. Am häufigsten werden SUS aktuell für Upstreamprozesse genutzt. Der Beitrag beleuchtet ausgehend vom aktuellen Entwicklungsstand der auf dem Markt verfügbaren SUS sich abzeichnende Trends. Neben den Vorteilen werden die Limitationen der SUS sowie das zunehmende Interesse an kontinuierlichen Prozessen mit SUS kurz diskutiert und abschließend die Typen von Single-Use-Produktionsstätten beschrieben.

Validierung eines schnellen Steriltests

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 710 (2017))

Fromm C | Kowalick K | Bayer S

Validierung eines schnellen Steriltests / Herausforderungen aus der Sicht eines Dienstleistungslabors · Fromm C, Kowalick K, Bayer S · Labor L+S AG, Bad Bocklet
Rapid Microbiological Methods (RMM) Prüfung auf Sterilität Validierung einer Alternativmethode Ph. Eur. 5.1.6 USP <1223> PDA TR No.  33 Eine frühestmögliche Chargenfreigabe ist das Ziel eines jeden Pharmaunternehmens. Die Prüfung auf Sterilität ist mit einer Inkubationszeit von mindestens 14 Tagen bis zum Erhalt eines validen Testergebnisses oft ein zeitlich limitierender Faktor bei der Freigabe steriler Produkte [ 1 – 4 ]. Für viele Zubereitungen, wie z. B. Radiopharmazeutika oder patienten-individualisierte Infusionslösungen, ist dies eine zu lange Wartezeit, weshalb die Produkte oftmals risikobasiert vorab dem Patienten appliziert werden. Der lange Zeitraum zwischen Auftreten und Detektion einer Kontamination birgt zudem die Gefahr, dass nicht nur die aktuelle Produktionscharge ...

Evaluation of Pyrrolizidine Alkaloid Data in Homoeopathic Mother Tinctures

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 701 (2017))

Busch J | Bauer S | Linek M | Zeller J | Criswell M | Noetel A | Steinhoff B

Evaluation of Pyrrolizidine Alkaloid Data in Homoeopathic Mother Tinctures / Busch et al. • Evaluation of Pyrrolizidine Alkaloid Data · Busch J, Bauer S, Linek M, Zeller J, Criswell M, Noetel A, Steinhoff B · ¹DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe und ²Kattwiga Arzneimittel GmbH, Nordhorn und ³Weleda AG, Schwäbisch Gmünd und ⁴Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden und ⁵Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin und ⁶Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
pyrrolizidine alkaloids homoeopathic medicinal products homoeopathic mother tinctures anthroposophic medicinal products Since the German Federal Institute for Risk Assessment (BfR) published analysis results on the occurrence of pyrrolizidine alkaloids (PA) in herbal teas including some medicinal teas, the issue of potential contamination of herbal material with PA has received extensive attention [ 1 ]. PA are known to be natural constituents of a number of plants used for medicinal purposes or as part of the food or feed chain [ 2 , 3 ]. In the past years, it was further discussed in publications that PA-containing weeds may contaminate botanical ...

Mikrobiologisches Monitoring

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 698 (2017))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring / Seyfarth • Mikrobiologisches Monitoring · Seyfarth H
Bei der Herstellung und Abfüllung von sterilen Zubereitungen müssen alle möglichen mikrobiellen Kontaminationsursachen aus der Umgebung beherrscht werden.

CMC- / GMP-Udate

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 692 (2017))

Veit M

CMC- / GMP-Udate / Teil  6: Behördlicherseits in Europa publizierte Dokumente zu GMP-Defiziten und Mängeln in CMC-Dokumentationen; das Abkommen zwischen der EU und den USA über die gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen; Update zu Topika; Update zur Implementierung der ICH-Q3D-Leitlinie in Europa * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2016;78(3):433–438, Teil  2  s. Pharm. Ind. 2016;78(5):711–716, Teil  3  s. Pharm. Ind. 2016;78(9):1324–1330, Teil  4  s. Pharm. Ind. 2016;78(11):1634–1638, Teil  5  s. Pharm. Ind. 2017;79(3):406–412. · Veit M · i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried
Anlässlich der Publikationen entsprechender Dokumente der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) und des European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM) wird in diesem CMC-/GMP-Update ein Überblick über behördlicherseits in Europa publizierte Dokumente zu GMP-Defiziten und Mängeln in CMC-Dokumentationen gegeben. Außerdem wird das Anfang 2017 unterzeichnete Abkommen zwischen der EU und den USA über die gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen erläutert und schließlich mit Topika das Update zu spezifischen Präparaten aus Teil  4 fortgesetzt; das gilt ebenfalls für das Update zur Implementierung der ICH-Q3D-Leitlinie in Europa.

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 687 (2017))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts, Basel, Schweiz
Originaltitel: Gingival Wafer Stichwörter: Feste Arzneiformen, orale Filme, Wafer, bioadhäsive Zubereitungen, lokale Applikation, oromukosale Applikation, systemische Wirksamkeit Zusammenfassung: Die vorliegende Erfindung betrifft streifenförmige Darreichungsformen zur Verabreichung eines Wirkstoffs über die Schleimhaut des Zahnfleisches. Hauptanspruch: Streifenförmige Darreichungsform für die transmukosale Verabreichung eines Wirkstoffs über das Zahnfleisch, umfassend einen Materialstreifen mit einer Dicke (d) von 10 bis 500 μm, der eine Kerbe (2) in der Kante einer der beiden Längsseiten des Materialstreifens aufweist, und mindestens einen Wirkstoff, wobei die Kerbe (2) eine Tiefe (t) von 2 mm bis 13 mm, bezogen auf die am weitesten eingeschnittene Stelle der Kerbe (2) aufweist und die Tiefe ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 685 (2017))

Ehlers A | Bickmann M

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Quo vadis Mischpreise? · Ehlers A, Bickmann M · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Seit dem Beschluss des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 01.03.2017 (Az.: L 9 KR 437/16 KL ER) ist die Vereinbarung von Mischpreisen, die im Rahmen von Preisverhandlungen für Arzneimittel zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und dem GKV-Spitzenverband nur allzu oft vereinbart werden, auf dem Prüfstand. Dieser Disput ist grundsätzlich nicht neu. Jedoch bestand in der jüngeren Vergangenheit weitestgehend Konsens darüber, dass Mischpreise notwendig und unvermeidbar sind. Dieser „Burgfrieden“ scheint mit der jüngsten Entscheidung des LSG Berlin-Brandenburg wieder aufgehoben. Die Richter erklärten die Vereinbarung bzw. Festsetzung von Mischpreisen für rechtswidrig, wenn der G-BA in seinem Beschluss für eine Patientengruppe einen Zusatznutzen anerkennt und für eine ...

Die Einfuhr von Prüfpräparaten und Wirkstoffen für die klinische Prüfung aus Drittländern

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 678 (2017))

Anhalt E | Wesch M

Die Einfuhr von Prüfpräparaten und Wirkstoffen für die klinische Prüfung aus Drittländern / Anhalt und Wesch • Einfuhr von Prüfpräparaten · Anhalt E, Wesch M · ¹Bundesverband der Arzneimittelhersteller e. V., Bonn und ²Wesch & Buchenroth, Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Müssen für die Einfuhr von Prüfpräparaten und von Wirkstoffen, die für Prüfpräparate bestimmt sind, aus Drittländern Erlaubnisse nach § 72 AMG oder Zertifikate oder Bescheinigungen gem. § 72a Abs.  1 Satz  1 Nr.  1 und 2 AMG vorliegen? Für das Zertifikatserfordernis bei Prüfpräparaten könnte die Ausnahmeregelung des § 72a Abs.  1a Nr.  1 AMG gelten. Welche Prüfpflichten der Sachkundigen Person nach § 14 AMG bestehen insoweit? Der nachfolgende Beitrag gibt Antworten und einen Ausblick auf zukünftige Regelungen.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 676 (2017))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Thurisch und Sickmüller • PRAC · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Asessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel – CHMP 1) , die Koordinierungsgruppe – CMDh 2) , die Europäische Arzneimittelagentur – EMA oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, ...