Biosimilars – ein Update nach dem Entwurf zum GSAV

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1599 (2018))

Sträter B

Biosimilars – ein Update nach dem Entwurf zum GSAV / Anwendung in Multikombinationen – in- oder off-label? · Sträter B · Rechtsanwälte, Bonn
Die Entwicklung von Biosimilars und ihre Zulassung durch die europäische Zulassungsbehörde EMA schreitet voran. Die wesentlichen Rahmenbedingungen für die Zulassung und den Vertrieb wurden im Streiflicht in Pharm. Ind. 78, Nr. 1, 18–19 (2016) dargelegt. Bemerkenswert ist, dass nicht nur große generische Unternehmen sich auf diesen Markt konzentrieren, sondern auch forschende Unternehmen, z. B. Amgen, Lilly, Pfizer und Boehringer. Sie vertreiben die Präparate unter eigenen Marken und nicht mit generischer INN-Bezeichnung. Dies zeigt bereits, wie sich die Preisstrategien entwickeln. Sie sind nicht klassisch generisch und nicht von Substitutionen und Tendergeschäften getrieben. Hier setzen die arzneimittelrechtlichen Vorgaben Grenzen. Artikel 102 der Richtlinie 2001/83/EG verlangt, dass ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1671 (2018))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP 1) ), die Koordinierungsgruppe (CMDh 2) ), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, gegenseitige Anerkennung oder ...

Implementation of the Nagoya Protocol

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1662 (2018))

Waimer F | Torres-Londo##x00f1;o P | Stekly G | Wahrenburg F | Steinhoff B

Implementation of the Nagoya Protocol / Recommendations of the German Medicines Manufacturers Association (BAH) for a Good Practice Guide regarding Regulation (EU) No 511/2014 of 16 Apr 2014 · Waimer F, Torres-Londo##x00f1;o P, Stekly G, Wahrenburg F, Steinhoff B · ¹Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Kräuter Mix GmbH, Abtswind und SALUS Haus GmbH & Co. KG, Bruckmühl und Martin Bauer GmbH & Co. KG, Alveslohe und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Nagoya Protocol on Access to Genetic Resources and the Fair Equitable Sharing of Benefits Arising from their Utilization is an international treaty adopted on 29 Oct 2010 by the parties to the Convention on Biological Diversity (CBD) to implement the access and benefit sharing (ABS) obligations of the convention. The Nagoya Protocol in particular intends to ensure that users of genetic material respect national regulatory frameworks and customary rights of indigenous peoples and local communities over their genetic resources and traditional knowledge associated with such genetic resources to ensure the fair and equitable sharing of benefits arising out of their ...

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1673 (2018))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzulassung Europa/Wissenschaftliche Aspekte im Sozialrecht, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat vom 20.–22. Juni 2018, vom 18.–20. Juli 2018, vom 12.–14. Sept. 2018 sowie vom 10.–12. Okt. 2018 Sitzungen in London abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) eingerichtet, die seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung findet.

Patientenunterstützungsprogramme verbessern Therapieergebnisse und Unternehmensreputation

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1635 (2018))

Schalk E | Thiele J

Patientenunterstützungsprogramme verbessern Therapieergebnisse und Unternehmensreputation / Wie Hersteller die Einsatzqualität ihrer Produkte optimieren können · Schalk E, Thiele J · IQVIA IES Germany GmbH, Mannheim
Mangelnde Adhärenz gefährdet nicht nur den Therapieerfolg, sondern verursacht auch hohe Kosten. Allein in Deutschland liegen die daraus resultierenden finanziellen Schäden bei mehr als 10 Mrd. Euro [ 1 ]. Zudem können fehlende Therapietreue oder falsche Handhabung schlechtere Behandlungsergebnisse zur Folge haben. Patientenunterstützungsprogramme (Patient-Support-Programmes – PSP) können häufige Adhärenz-Probleme lösen und somit dazu beitragen, die Ergebnisqualität der entsprechenden Therapien nachhaltig zu fördern.

GMP-Training – Fortlaufende Schulungen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1652 (2018))

Wanner W

GMP-Training – Fortlaufende Schulungen / Möglichkeiten und Wege der Anregung und Motivation in regelmäßigen Fortbildungen eingearbeiteter Mitarbeiter · Wanner W · Augsburg
Fortlaufende GMP-Trainings vertiefen die im betrieblichen Alltag notwendigen Fachkenntnisse und praktischen Handgriffe/Durchführungen, mit dem Ziel der Herstellung spezifikationskonformer Arzneimittelqualität und der erforderlichen Patientensicherheit.

CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1690 (2018))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil 9: Vollständig überarbeitete Leitlinien zur Qualität und Spezifikationen pflanzlicher Ausgangsmaterialien, pflanzlicher Zubereitungen und Pflanzlicher Arzneimittel; Update zu Verunreinigungen im CEP-Verfahren und Beurteilung von genotoxischen bzw. mutagenen Verunreinigungen im Zertifizierungsprozess; Was genau ist „prior knowledge“?*Teil 1 dieser Serie s. Pharm. Ind. 2016;78(3):433–438, Teil 2 s. Pharm. Ind. 2016;78(5):711–716, Teil 3 s. Pharm. Ind. 2016;78(9):1324–1330, Teil 4 s. Pharm. Ind. 2016;78(11):1634–1638, Teil 5 s. Pharm. Ind. 2017;79(3):406–412, Teil 6 s. Pharm. Ind. 2017;79(5):692–696, Teil 7 s. Pharm. Ind. 2017;79(12):1692–1699, Teil 8 s. Pharm. Ind. 2018;80(7):964–970. · Veit M · ALPHATOPICS GmbH, Kaufering
In diesem Teil des CMC-/GMP-Updates werden die inhaltlichen Änderungen analysiert, die sich aus der Überarbeitung der EMA-/HMPC-Leitlinien zur Qualität und zu Spezifikationen von Pflanzlichen Arzneimitteln und entsprechenden Wirkstoffen und Ausgangsmaterialien ergeben. Beide Leitlinien wurden im Juli 2018 als Entwurfsfassungen publiziert und konnten bis zum 30. Nov. 2018 kommentiert werden. Da durch den Umzug der EMA die Quality Drafting Group des HMPC in den nächsten 12 Monaten nicht tagt, können nach Informationen aus dem Sekretariat auch später eingehende Kommentare berücksichtigt werden. Mit einer Finalisierung der Leitlinienentwürfe ist vor 2020 nicht zu rechnen. Aus aktuellem Anlass wird darüber hinaus das Thema der Beurteilung ...

Blisterverpackungen für klinische Studien

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1715 (2018))

Blisterverpackungen für klinische Studien / pharmind • Produktinformationen
Um den Herausforderungen von klinischen Studien zu begegnen, hat Schreiner MediPharm *) gemeinsam mit ECCT eine Smart-Packaging-Lösung zum Patient Compliance Monitoring realisiert: Drückt der Anwender eine Tablette aus der Blisterverpackung, werden in Echtzeit Daten generiert, wie Medikamententyp, Zeitpunkt der Entnahme und die betreffende Kavität. Damit lässt sich die Compliance des jeweiligen Probanden exakt nachverfolgen. Zusätzlich ist es möglich, eine Erinnerung zur Medikamenteneinnahme an den Patienten zu senden, die Dosis anzupassen und den Probanden mittels interaktiver Kommunikation zwischen Arzt und Patient in der Therapietreue zu unterstützen. Diese intelligente Verpackungslösung integriert u. a. gedruckte Elektronik ohne das Verpackungsdesign zu beeinflussen. Eine smarte ...

50 Jahre Shimadzu Europa

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1714 (2018))

50 Jahre Shimadzu Europa / pharmind • Partner der Industrie
1968 – Shimadzu Europa startet in Deutschland mit 5 Mitarbeitern. Heute, 50 Jahre später, unterhält Shimadzu ein Netzwerk mit Niederlassungen und Händlern in allen Ländern Europas. Etwa 750 Mitarbeiter beschäftigt Shimadzu europaweit, bald sollen es 1 000 sein. Weltweit betreibt das über 140-jährige Unternehmen in 74 Ländern Produktionsanlagen und Vertriebszentren, mit mehr als 11 500 Mitarbeitern. Die Lösungen von Shimadzu dienen dem Verbraucher, Patienten- und Umweltschutz sowie der Produktsicherheit. Das Unternehmen ist ein weltweit führender Hersteller von instrumenteller Analytik. Nahezu alle Fertigungsindustrien setzen die Analyse-Systeme ein, ebenso die chemische, pharmazeutische, biotechnische und Lebensmittelindustrie sowie das Gesundheitswesen. In der Analytik bietet Shimadzu die ...

BAH-Selbstmedikationspreis

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1610 (2018))

BAH-Selbstmedikationspreis / pharmind • In Wort und Bild
Prof. Dr. Gerhard F. Riegl hat von der Hochschule Augsburg den Selbstmedikationspreis 2018 des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) erhalten für seine patientenorientierten Verdienste rund um die Selbstmedikation. Seit 40 Jahren forscht, publiziert und referiert Riegl als Prof. für Marketing an der dortigen Fakultät für Wirtschaft und als Gründer des Instituts für Management im Gesundheitsdienst. Sein Verdienst sind Qualitätsverbesserungen und Effizienzsteigerungen beim zwischenmenschlichen Umgang und bei der Demokratisierung im Gesundheitswesen. Die zunehmende Digitalisierung führt dazu, dass Patienten immer informierter sind und mehr Eigenverantwortung für ihre Gesundheit übernehmen. Riegl will die Patienten mit ihren individuellen Bedürfnissen, ihrem Kenntnisstand und Informationsbedarf sowie den ...