Case Studies for the Use of Silicone Chemistry in topical Formulations

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 732 (2016))

Eeman M | Aliyar H | Le Meur M | Maes L | Thomas X

Case Studies for the Use of Silicone Chemistry in topical Formulations / Eeman et al. • Silicone Chemistry in topical Formulations · Eeman M, Aliyar H, Le Meur M, Maes L, Thomas X · ¹Dow Corning Europe S.A., Seneffe, Belgium und ²Dow Corning Corporation, Midland, Michigan, USA und ³Dow Corning France, SAS., Lyon, France
Cross-linked silicone Silicone resin crosspolymer emulsion Topical drug delivery Pain management Hyperpigmentation disorders Chronic skin disorders Silicones are polymer compounds with a molecular structure formed by a chain of alternating silicon and oxygen atoms. The most common ones are various forms of polydimethylsiloxane (PDMS), where the strong polar backbone of Si-O bonds is surrounded by a nonpolar “cloud” formed by organic methyl groups attached to the silicon atoms. The length of the Si-O chain determines the viscosity of the silicone fluid, with the highest molecular weights related to gum-like materials [ 1 , 2 ]. A broad variety of silicone ...

Wissensmanagement im GMP-regulierten Umfeld

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 722 (2016))

Brandes R

Wissensmanagement im GMP-regulierten Umfeld / Teil II: Qualitätsbasiertes Wissensmanagement * Teil  1: Pharm Ind. 2016;78(4):567–574. · Brandes R · Hannover
Der erste Teil des Beitrags Wissensmanagement im GMP-regulierten Umfeld beinhaltet das Grundlagenwissen über die Einführung und Gestaltung von Wissensmanagement. Der vorliegende zweite Teil beschäftigt sich mit dem Wissensmanagement im regulierten Umfeld, in Form eines qualitätsbasierten Wissensmanagements.

Ablauf einer Selbstinspektion

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 717 (2016))

Gausepohl C

Ablauf einer Selbstinspektion / Gausepohl • Selbstinspektion · Gausepohl C · Rottendorf Pharma GmbH, Enningerloh
Selbstinspektionen dienen neben der reinen Überwachung auch der kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsniveaus. Sie sind nach schriftlich festgelegten Verfahren zu planen, durchzuführen und zu dokumentieren. Festgestellte Mängel sollen nach einem einheitlichen Schema bewertet und abgestellt werden. Durch genaue Planung und mit Hilfe von Checklisten oder Aide-Mémoires können Selbstinspektionen sinnvoll und effektiv zur Überprüfung des GMP-Status und zur kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsniveaus genutzt werden.

CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 711 (2016))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil  2: Vorgaben zur Herstellung und Prüfung von Wirkstoffen in Europa * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2016;78(3):433–438 · Veit M · i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried
In diesem Teil des CMC-/GMP-Updates wird über rezente Entwicklungen bei Anforderungen an die Herstellung und Qualitätskontrolle pharmazeutischer Wirkstoffe berichtet. Partikularien besonderer Wirkstoffgruppen, wie pflanzliche, biologische und biotechnologische Wirkstoffe, werden dabei im nächsten Teil behandelt, sofern die im vorliegenden Teil beschriebenen Anforderungen nicht auch für diese Wirkstoffgruppen zutreffen.

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 705 (2016))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Device and Method for Application of a Transdermal Membrane Stichwörter: Transdermale therapeutische Systeme, topische Applikation, kontrollierte Freisetzung, Schmerztherapie, Nikotinsubstitution Zusammenfassung: A device and method for moving a membrane into contact and out of contact with the surface of the skin of a patient. The membrane contains at least one active pharmaceutical ingredient (API) and is configured to release the API to the patient when the membrane is in contact with the skin. The device includes components which control the timing of the movement of the membrane based on intended drug delivery profiles. The device may control the amount ...

Preisbildung und Erstattung auf dem südkoreanischen Pharmamarkt

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 702 (2016))

Kong L

Preisbildung und Erstattung auf dem südkoreanischen Pharmamarkt / Kong • Preisbildung und Erstattung in Südkorea · Kong L · Shanghai, China
In Südkorea wurde 1977 mit der Einführung einer verpflichtenden Krankenversicherung begonnen und in der Folgezeit vorangetrieben, bis 1989 schließlich fast alle Koreaner von der Krankenversicherung erfasst waren. In den vergangenen Jahrzehnten sind die Kosten im Gesundheitswesen stark gestiegen; dennoch gehören Koreas Ausgaben mit 7,4 % vom Bruttoinlandsprodukt (bezogen auf 2011) zu den niedrigsten in der OECD. Die Tragfähigkeit der Nationalen Krankenversicherung Südkoreas, einer der größten Volkswirtschaften in der Region Asien-Pazifik, geriet in der asiatischen Finanzkrise von 1997 in Gefahr. Außerdem stiegen die öffentlichen Gesundheitsausgaben im Lauf der Zeit mit zweistelligen Wachstumsraten an. 1997 verzeichnete die Nationale Krankenversicherung ein Defizit, sodass Gegenmaßnahmen ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 700 (2016))

Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Markteinführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden: Keine Fristen, kein Antragsrecht, keine unternehmerische Planbarkeit? · Ehlers A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden sind im ambulanten Sektor nur dann erstattungsfähig, wenn der G-BA im Methodenbewertungsverfahren gemäß § 135 SGB V positiv über den Nutzen der Methode entschieden und dementsprechend die Richtlinien Methoden Vertragsärztliche Versorgung um die jeweilige Methode ergänzt hat. Im stationären Bereich sind sie sofort erstattungsfähig und können allenfalls durch den G-BA-Beschluss über die Methodenbewertung von der Erstattung ausgeschlossen werden. Wie kann jedoch ein Hersteller dieses Verfahren initiieren? Auch im Fall der stationären Erbringung wird Interesse an einer offiziellen Bewertung bestehen, zumindest um Zusatzentgelte zu der Abrechnung im Rahmen der DRG-Ziffer zu erhalten. Wie in der Praxis die Markteinführung neuer ...

Kennzeichnungspflicht des Herstellers nicht-steriler Wirkstoffe

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 697 (2016))

Wesch M

Kennzeichnungspflicht des Herstellers nicht-steriler Wirkstoffe / Wesch • Kennzeichnungspflicht · Wesch M · Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Wirkstoffe wie Salze und andere Mineralien werden häufig erst bei der Verarbeitung vom Arzneimittelhersteller sterilisiert. Fraglich ist, ob der Hersteller der Wirkstoffe, der dieselben für die Verwendung in Arzneimitteln vertreibt, auf deren fehlende Sterilität bei der Abgabe hinweisen muss. Die arzneimittelrechtlichen Kennzeichnungspflichten hierzu werden nachfolgend beleuchtet.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 694 (2016))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgendem arzneilichen Wirkstoffen/Arzneimitteln wurden neue Referral-Verfahren gestartet: Canagliflozin , Art.-20-Verfahren Die Risikobewertung von Canagliflozin wurde auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Art.  20 der Verordnung (EG) Nr.  726/2004 eingeleitet. Der Wirkstoff Canagliflozin ist in 2 zentral zugelassenen Diabetesmitteln enthalten: Invokana und Vokanamet. Diese Produkte wurden 2013 bzw. 2014 in der EU zugelassen. Canagliflozin ist ein SGLT2-Inhibitor, d. h. ein Inhibitor eines Natrium-Glukose-Cotransporters 2 (SGLT2) genannten Proteins in den Nieren. Bei Filterung des Blutes in den Nieren resorbiert SGLT2 Glukose zurück in den Blutkreislauf. Durch Blockierung der Wirkung von SGLT2 mittels Canagliflozin wird eine höhere Menge an Glukose über den Urin ausgeschieden, wodurch sich ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 690 (2016))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 30. März bis 1. April 2016 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Anna-Karin Hamberg, stellvertretendes Mitglied für Schweden, und begrüßte ihre Nachfolgerin, Eva Agurell. Der PDCO verabschiedete: 8 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Solithromycin zur Behandlung von Gonokokken-Infektionen; Triskel EU Services Humaner rekombinanter IgG1 monoklonaler Antikörper gegen den Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 zur Behandlung der X-Chromosom-bedingten Hypophosphatämie; Ultragenyx Pharmaceutical Doravirin zur Behandlung von HIV-1-Infektionen; MSD Doravirin/Lamivudin/Tenofovir disoproxil fumarat zur Behandlung von HIV-1-Infektionen; MSD Humaner IgG1κ monoklonaler Antikörper gegen das RS-Virus zur Prävention von Infektionen des unteren Atemtrakts durch ...