WFI Ph. Eur. aus Membranverfahren

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1498 (2016))

Letzner H

WFI Ph. Eur. aus Membranverfahren / Die überarbeitete Monografie: Wasser für Injektionszwecke (0169) – Ph. Eur. Supplement 9.1 · Letzner H · Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH, Hückeswagen
Wasser für Injektionszwecke (WFI) Hochgereinigtes Wasser (HPW) Requalifizierung Destillation Umkehrosmose (Reverse Osmosis – RO) Ultrafiltration (UF) Vor dem Einsatz der Umkehrosmose (Reverse Osmosis – RO) in der Wasseraufbereitung wurde das Trinkwasser in der Regel per Ionenaustauscher-Technologie entsalzt, so kam man zum vollentsalztem Wasser. Bei diesem Verfahren wurden ein Kationenaustauscher mit Salzsäure und ein Anionenaustauscher mit Natronlauge regeneriert. Für Leitfähigkeiten < 1 μS/cm (25  °C) wurde ein Mischbett-Ionenaustauscher nachgeschaltet. Positiv an der Technologie war das einfache Erreichen relativ geringer Leitfähigkeiten. Negativ war die schnelle Verkeimung gerade bei längeren Regenerationszyklen. Des Weiteren passierten – bis auf die Ionen – alle anderen Verunreinigungen diese Aufbereitung. Partikel, ...

H2O2-Biodekontamination

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1492 (2016))

Rockel C | Toraille B

H2O2-Biodekontamination / Ein unabhängiger Überblick · Rockel C, Toraille B · Enzler Hygiene AG, Zürich, Schweiz
H 2 O 2 Dekontamination Verneblung Raumdekontamination Desinfektion Für Reinraumbetreiber bietet die H 2 O 2 -Biodekontamination mit oder ohne weitere Wirkstoffe (wie z. B. Silber oder Peressigsäure) eine gute komplementäre Maßnahme zur manuellen Desinfektion. Bei einer Entscheidungsfindung über den Einsatz von H 2 O 2 als Desinfektionsmaßnahme werden verschiedene Anforderungen gestellt, u. a. die mikrobiologische Wirksamkeit, eine Entscheidung über eine Validierung des Prozesses sowie die zukünftig verwendete Methode der Einbringung des H 2 O 2 in den Raum. Bei dieser Evaluierung ist der zukünftige Nutzer mit vielen, z. T. widersprüchlichen, Aussagen konfrontiert. Selbst in Fachzeitschriften gibt es Artikel, die diese Konfusion unterstützen. ...

Schädlingsbekämpfung/Pest Control im pharmazeutischen Betrieb * Teile dieses Artikels wurden zuerst im GMP-Journal 32, 2014, S.  11–12 veröffentlicht und basieren auf einem Vortrag vom 28. Sept. 2016 auf der Aseptikon.

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1488 (2016))

Beckmann G

Schädlingsbekämpfung/Pest Control im pharmazeutischen Betrieb * Teile dieses Artikels wurden zuerst im GMP-Journal 32, 2014, S.  11–12 veröffentlicht und basieren auf einem Vortrag vom 28. Sept. 2016 auf der Aseptikon. / Wenn nicht nur der Wurm drin ist · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Ungeliebt, wenig beachtet und meist outgesourct, fristet die Schädlingsbekämpfung/Pest Control im pharmazeutischen Betrieb ein Schattendasein. Die Tatsache, dass in der Arzneimittelherstellung vergleichsweise wenige Schadensereignisse berichtet werden und wohl auch mutmaßlich vorkommen, entbindet nicht von den in einschlägigen GMP-Regularien niedergelegten Forderungen. In Zeiten des auch in unseren Breiten wahrnehmbaren Klimawandels sollte der Pharmabetrieb gerüstet sein. Über typische Schwachstellen, ebenso in der Zusammenarbeit mit Dienstleistern, wird berichtet.

Risikomanagement für Medizinprodukte

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1485 (2016))

Lücker V | Wortley K | Pachl C

Risikomanagement für Medizinprodukte / Lücker et al. • Risikomanagement für Medizinprodukte · Lücker V, Wortley K, Pachl C · ¹Kanzlei Lücker MP-Recht, Essen und ²AbbVie Inc., Chicago, USA und ³ValTec GmbH, Neuhausen a. Rhf., Schweiz
Das Risikomanagement ist eine wesentliche Anforderung während des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Die Grundsätze des Risikomanagements für Medizinprodukte sind in der Norm ISO EN 14791 beschrieben. Kennzeichnend für das Risikomanagement von Medizinprodukten sind die produktspezifische Gefahrenanalyse und die Nutzen-Risiko-Abwägung. Sobald das Medizinprodukt auf dem Markt ist, müssen Reklamationen und Vorkommnismeldungen anhand der Risikoanalyse bewertet werden. Die Risikomanagementakte spielt daher eine wichtige Rolle für jedes Medizinprodukt.

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1480 (2016))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts, Basel, Schweiz
Originaltitel: Effervescent Tablets for Inhalatory Use Stichwörter: Feste Arzneiformen, Brausetabletten, Suspensionen, inhalative Anwendung Zusammenfassung: The present invention relates to the use of effervescent tablets containing insoluble active principles for the preparation of a suspension for inhalatory use that retain the primary particle size of the drug substance. The tablets dissolve in the solution until a fine suspension is obtained. The suspension maintains the initial particle size distribution of the drug substance, ensuring the achievement of the therapeutic window of the aspired fraction. Hauptanspruch: Brausetablette zur unvorbereiteten Zubereitung einer Suspension, die zur Verabreichung mittels Inhalation geeignet ist und mindestens ein ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1478 (2016))

Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Bekannte Wirkstoffe akquirieren – welche strategischen Optionen hat der neue pharmazeutische Unternehmer? · Ehlers A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Bei der Akquisition von Arzneimitteln, die keine neuen Wirkstoffe enthalten, stellt sich für den neuen pharmazeutischen Unternehmer immer wieder die Frage, in welches regulatorische Umfeld er trifft, sodass ggf. der „Business Case“ vorgegeben ist. Bereits vor dem Zulassungstransfer lohnt sich also eine genaue Analyse hinsichtlich möglicher Erstattungsoptionen.

Neues Verfahren zur (Nutzen-)Bewertung von Medizinprodukten mit hoher Risikoklasse

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1470 (2016))

Willhöft C | Bendlin Spür P

Neues Verfahren zur (Nutzen-)Bewertung von Medizinprodukten mit hoher Risikoklasse / Willhöft und Bendlin Spür • (Nutzen-)Bewertung · Willhöft C, Bendlin Spür P · Fieldfisher LLP, München
Nun ist die Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesauschuss (G-BA) als Marktzugangsvoraussetzung auch für innovative Medizinprodukte im stationären Leistungsbereich der GKV obligatorisch. Ab Sept. dieses Jahres werden Krankenhäuser entsprechende Dossiers für bestimmte Medizinprodukte erstellen müssen, im Idealfall mit Unterstützung oder zumindest im Benehmen mit den betroffenen Herstellern. Die nachfolgenden Ausführungen stellen den sachlichen Anwendungsbereich, den Verfahrensablauf und die möglichen erstattungsrechtlichen Konsequenzen dar und sollen Hersteller von innovativen Medizinprodukten unterstützen, sich bestmöglich auf das Verfahren nach § 137h SGB V vorzubereiten und ihre (wenigen) Beteiligungsmöglichkeiten auszuüben.

Stoffliche Medizinprodukte

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1464 (2016))

Lücker V

Stoffliche Medizinprodukte / Konformitätsbewertungsverfahren gemäß dem finalen Entwurf einer Europäischen Medizinprodukte-Verordnung · Lücker V · Kanzlei Lücker MP-Recht, Essen
Das Medizinprodukterecht steht vor einem großen Umbruch. Auf europäischer Ebene soll auf den Brustimplantate-Skandal reagiert werden und aus dem bisherigen Rechtssystem der Medizinprodukterichtlinie wird nun definitiv eine Medizinprodukte-Verordnung, d. h. ein verbindlicher Gesetzestext unmittelbar für alle Mitgliedsstaaten. Dabei wird allerdings das grundsätzliche Konzept der Konformitätsbewertung, abgestuft nach verschiedenen Risikoklassen, beibehalten und nur die einzelnen Konformitätsbewertungsverfahren in sich mit verschärfenden und weitergehenden Verpflichtungen für die Hersteller versehen. Der folgende Artikel soll die Wege der Konformitätsbewertung stofflicher Medizinprodukte, je nach Risikoklasse, nach dem neuen Konzept im Überblick darstellen.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1462 (2016))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel – CHMP 1) , die Koordinierungsgruppe – CMDh 2) , die Europäische Arzneimittelagentur – EMA oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1460 (2016))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 14.–16. Sept. 2016 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London wählte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Dr. Dirk Mentzer vom Paul-Ehrlich-Institut in Deutschland erneut für die nächsten 3 Jahre zum Vorsitzenden und verabschiedete: 6 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Makrogol 3350/Natrium sulfat/Natrium chlorid/Kalium chlorid/Natrium ascorbat/Ascorbinsäure zur Darmreinigung vor einem klinischen Eingriff; Norgine Humanisierter chimärer Antikörper mit einer humanisierten H-Kette und einer chimären (Maus-V-Domäne und humane C-Domäne) L-Kette gegen den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor, konjugiert mit Maleimidcaproyl-Monomethylauristatin F zur Behandlung von hochgradigen Gliomen; AbbVie Birkenpollen-Extrakt zur Behandlung der allergischen Rhinitis und Rhinokonjunktivitis; Alk Abello Monoklonaler IgG1-Antikörper ...