Highly Variable Dissolution Profiles

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 587 (2016))

Hoffelder T

Highly Variable Dissolution Profiles / Comparison of T2-Test for Equivalence and f2 Based Methods · Hoffelder T · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein
Bootstrap Dissolution Profiles Multivariate Equivalence Similarity Factor f 2 T 2 -Test for Equivalence The FDA [ 1 ] states that for each postapproval change the manufacturer must prove that quality, safety and efficacy are not affected by the change. The question “ Is the drug product made after the change equivalent to the drug product before the change?” has to be answered. One of the crucial quality parameters is the dissolution profile of the product. Thus, the manufacturer has to demonstrate that the dissolution profile of the drug product before the change (reference group) is equivalent to the dissolution ...

Retrovirale Vektortechnologie

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 579 (2016))

Stitz J

Retrovirale Vektortechnologie / Eine Toolbox für die Rote Biotechnologie zur Entdeckung, Entwicklung und Produktion von Biologika · Stitz J · Pharmazeutische Biotechnologie, Technische Hochschule Köln
Virale Vektortechnologie Rote Biotechnologie Biologikaentdeckung und -entwicklung High-Throughput-Screening (HTS) monoklonale Antikörper säugetierzellbasierende Produktionssysteme Biopharmaka oder Biologika nehmen eine zunehmend wichtigere Stellung innerhalb der medizinischen Wirkstoffe ein. Der Marktanteil der Biopharmazeutika am gesamten Pharmamarkt hat sich innerhalb der letzten 10 Jahre mehr als verdoppelt. Die Zahl der in der Pipeline befindlichen monoklonalen Antikörper (mAk) hat sich im gleichen Zeitraum sogar mehr als vervierfacht. Bis zum Jahr 2025 wird ein Anstieg von gegenwärtig 22  % auf 30–40  % des Anteils der Biologika am Pharmamarktumsatz erwartet [ 1 ]. Die Produktpalette der Biopharmaka ist vielfältig. Sie reicht von den zum Schutz vor Infektionskrankheiten verabreichten aktiven ...

Leistungsprüfung von Nährmedien

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 575 (2016))

Beckmann G

Leistungsprüfung von Nährmedien / Aussagekraft und Sinnhaftigkeit · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Die neue DIN EN ISO 11133 zu Eignungsprüfungen von Nährmedien führt zu Diskussionen. Folgte man einem risikobasierten Ansatz, würde man nicht zwingend jede Charge prüfen müssen. Die Limitierungen der Methode werden aufgezeigt. Es wird daher dafür plädiert, Leistungsprüfungen im Kontext jahrzehntelanger Anwendungserfahrungen jenseits aller normativer Forderungen und klar erkennbarer Partikularinteressen maßvoll zu betreiben.

Wissensmanagement im GMP regulierten Umfeld

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 567 (2016))

Brandes R

Wissensmanagement im GMP regulierten Umfeld / Teil I: Wissensmanagement der Zukunft · Brandes R · Hannover
Benjamin Franklin sagte, dass eine Investition in Wissen immer noch die besten Zinsen bringe. Deshalb ist Wissensmanagement nicht nur eine Steigerung der Geschäftsleistungen, sondern auch eine Investition in Innovationskapazitäten, um möglichst viele Zinsen zu erhalten.

Paradigmenwechsel bei der Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 564 (2016))

Hrach J

Paradigmenwechsel bei der Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung / Hrach • Paradigmenwechsel · Hrach J · Dr. Jens Hrach Consulting, Groß-Gerau
Die Anforderungen an die Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung haben sich mit der Revision des Anhangs 15 zum EU-GMP-Leitfaden grundlegend geändert. Gefordert wird nun eine wissenschaftliche, substanzspezifische Begründung für die Grenzwertberechnung für Wirkstoff- und Reinigungsmittelrückstände. Das bisher verwendete Dosiskriterium und das 10-ppm-Kriterium werden im EU-GMP-Leitfaden nicht mehr als Option erwähnt und sollten daher nicht mehr als Referenzwerte angewandt werden. Diese Änderung betrifft die Referenzwert-Ableitung, nicht die Reinigungsroutine.

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 560 (2016))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Color-Coded and Sized Loadable Polymeric Particles for Therapeutic and/or Diagnostic Applications and Methods of Preparing and Using the Same Stichwörter: Kolloidale Wirkstoffträger, Nanopartikel, Mikropartikel, parenterale Applikation, kontrollierte Freisetzung, Diagnostika, Dispergierbarkeit Zusammenfassung: Polymeric particles are provided for use in therapeutic and/or diagnostic procedures. The particles include poly[bis(trifluoroethoxy) phosphazene] and/or derivatives thereof which may be present throughout the particles or within an outer coating of the particles. The particles may also include a core having a hydrogel formed from an acrylic-based polymer. Such particles may be provided to a user in specific selected sizes to allow for selective embolization of ...

L.B. Bohle – Kontinuierlich auf Wachstumskurs

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 556 (2016))

L.B. Bohle – Kontinuierlich auf Wachstumskurs / pharmind • Unternehmensprofile
2016 begeht L.B. Bohle sein 35-jähriges Bestehen und präsentiert sich vitaler denn je. Seit dem ersten Tag der Firmengründung lebt Lorenz Bohle täglich seinen Anspruch in punkto Qualität und Innovationskraft vor. Mit einer kraftvollen Mischung aus Mut, Erfindergeist und Verlässlichkeit hat er den Ennigerloher Spezialmaschinenbauer L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH zur Marke in der Pharmaindustrie geformt.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 553 (2016))

Bitter H

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Visualisierung von amtlich genehmigten Arzneimittelinformationen über „Beipackzettel-TV“ nach den Grundsätzen des EuGH · Bitter H · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Der EuGH hat mit seinem Urteil vom 05.05.2011, AZ: C-316/09, festgestellt, dass amtlich genehmigte Arzneimittelinformationen nach dem AMG keine Werbung sind. In der Folge ist § 1 Abs.  8 HWG in Kraft getreten. Es stellt sich die Frage, inwieweit z. B. mittels „Beipackzettel-TV“ genehmigte Texte verschiedener Arzneimittel von verschiedenen Herstellern – also auf der „Plattform“ eines Dritten – auch visuell wiedergegeben werden können. Diese Frage ist – soweit ersichtlich – gerichtlich noch nicht entschieden worden. Unter engen Voraussetzungen scheint dies im Patienteninteresse möglich.

Good Distribution Practice: Aktuelle Probleme aus der Rechtspraxis

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 549 (2016))

Brixius K

Good Distribution Practice: Aktuelle Probleme aus der Rechtspraxis / Teil 2 * Teil 1: Pharm Ind. 2016; 78(3):396–402. : Ausgewählte Verantwortlichkeiten der Verantwortlichen Person · Brixius K · KANZLEI AM ÄRZTEHAUS FREHSE MACK VOGELSANG, Köln
Nach § 2 Abs. 1 ist die Verantwortliche Person für den ordnungsgemäßen Betrieb, insbesondere für die Einhaltung der Vorschriften der §§ 1a, 4 bis 7c AM-HandelsV verantwortlich. In der Praxis haben sich in den letzten Monaten insbesondere in den Bereichen der Chargendokumentation, der Transporttemperatur und der Wiederaufnahme von Arzneimitteln in den verkaufsfähigen Bestand Fragestellungen ergeben, die nachfolgend rechtlich beleuchtet werden sollen. Nach § 7 Abs. 1 AM-HandelsV sind über jeden Bezug und jede Abgabe von Arzneimitteln Aufzeichnungen in Form von Einkaufs-/Verkaufsrechnungen in rechnergestützter Form oder in jeder sonstigen Form zu führen. Diese Aufzeichnungen müssen die in § 6 Abs. 2 AM-HandelsV benannten Angaben, hiernach neben dem Datum ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 544 (2016))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Die nachstehenden Empfehlungen des PRAC sind aus den „Meeting Highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Zu folgenden Produkten wurde eine Empfehlung abgegeben: inhalative Kortikosteroide zur Behandlung der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), Art.-31-Verfahren Kortikosteroide – auch Steroide genannt – sind entzündungshemmende Arzneimittel, die bei zahlreichen Krankheiten angewandt werden. Sie ähneln natürlichen Hormonen, die normalerweise von den Adrenaldrüsen (2 kleine Drüsen oberhalb der Nieren) produziert werden. Bei Einnahme durch Inhalation binden sie sich an ...