Entwicklung von Phytopharmaka

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 269 (2016))

Tegtmeier M

Entwicklung von Phytopharmaka / Tegtmeier • Entwicklung von Phytopharmaka · Tegtmeier M · Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter
Am Beginn der Entwicklung eines neuen Phytopharmakons steht die Festlegung seiner Konzeption, in deren Zentrum die Entscheidung für die Nutzung einer neuen oder etablierten Heilpflanze fällt. Die Akzeptanz einer Arzneidroge bei einer Zulassungsbehörde orientiert sich an dem Vorliegen eigener umfangreicher Dokumentationen des Antragstellers sowie an der Existenz von anerkannten Monografien insbesondere des Committee for Herbal Medicinal Products (HMPC) bei der Europäischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel (EMA) in London. Während bei diesen Monografien Aussagen zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit im Fokus stehen, finden sich entsprechende Vorgaben zur Qualität in den Beiträgen des Europäischen oder des Deutschen Arzneibuchs. Die behördliche Arzneipflanzenakzeptanz spiegelt sich auch ...

Anforderungen an Wiegeräume in der Pharmaproduktion

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 247 (2016))

Gausepohl C

Anforderungen an Wiegeräume in der Pharmaproduktion / Gausepohl • Anforderungen an Wiegeräume · Gausepohl C · Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh
Der Einwaageprozess ist eine sensible Stelle in der Prozesskette, denn Fehler, die hier gemacht werden, können später nicht mehr korrigiert werden. Bei der Einwaage stehen zwei Aspekte im Vordergrund: die Richtigkeit der Einwaage (qualitativ und quantitativ) und die Vermeidung von (Kreuz-)Kontaminationen und Verwechslungen. Es gilt, die mit der Einwaage verbundenen Risiken durch bauliche und organisatorische Vorgaben zu minimieren. Die räumlichen Bereiche der Einwaage unterliegen speziellen Anforderungen, die im Rahmen der Qualifizierung geprüft werden müssen. Dazu zählen Lage und Ausgestaltung sowie insbesondere die raumlufttechnischen Maßnahmen zur Verhinderung von Emissionen und Kontaminationen.

Retrospektive Validierung computergestützter Systeme

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 182 (2016))

Wagner S

Retrospektive Validierung computergestützter Systeme / Ungeliebtes Kind · Wagner S · Chemgineering Business Design GmbH, Stuttgart
Die retrospektive Validierung computergestützter Systeme wird kontrovers diskutiert. Es gibt hierzu keine etablierte Vorgehensweise und spezifische, behördliche Regelungen werden sukzessive zurückgenommen. Jüngstes Beispiel ist die ersatzlose Streichung des Passus zur „Qualifizierung bestehender Einrichtungen“ im revidierten Annex 15. Manche Stimmen gehen sogar so weit zu sagen, dass retrospektive Validierungen grundsätzlich nicht (mehr) zulässig sind. Diese Aussage lässt sich jedoch nicht durchhalten angesichts der Tatsache, dass es auch berechtigte Szenarien für eine retrospektive Validierung gibt. Die Konsequenz aus dieser undurchsichtigen Situation ist, dass jedes Unternehmen einen eigenen Validierungsansatz finden muss. Trotzdem gibt es eine Reihe spezifischer Eigenheiten, die bei jeder retrospektiven Validierung ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 146 (2016))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Der im Bereich der GKV anfällige Umsatz für Arzneimittel und Diagnostika beläuft sich im Jahr 2015 auf knapp 36,8 Mrd. Euro (Basis: Apothekenverkaufspreis nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen) einschließlich und 35,7 Mrd. Euro ausschließlich Impfstoffen. Dies bedeutet jeweils eine Steigerung von 5,6  %. Der Absatz erhöht sich um 1  % auf 707 bzw. 702 Mio. Packungen. Die Einsparungen allein durch Hersteller- und Apothekennachlässe nach §  130 SGB V belaufen sich auf 3,6 Mrd. Euro ( Abb.  1 ). Davon entfallen auf die pharmazeutischen Hersteller 2,5 Mrd. Euro (+21  %), auf die Apotheken 1,1 Mrd. Euro (–1  %). Die rückläufige Entwicklung bei letzteren erklärt sich aus einem ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 154 (2016))

Marquardt B | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Weitere Verfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie / Expertenbeirat des Innovationsauschusses konstituiert · Marquardt B, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zum 23.12.2015 Bekanntmachung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach §  35a SGB V; hier: Ivermectin, veröffentlicht im BAnz AT 22.12.2015 B2 Der G-BA hat am 04.01.2016 die Frühbewertung für folgende Wirkstoffe veröffentlicht. Sebelipase alfa Sebelipase alfa (Kanuma®) ist als langfristige Enzymersatztherapie bei Patienten aller Altersgruppen mit Mangel an lysosomaler saurer Lipase (LAL) zugelassen. Es handelt sich um ein Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug). Gemäß der sozialrechtlichen Vorschriften gilt der Zusatznutzen für Orphan Drugs unterhalb einer Umsatzschwelle von 50 Mio. Euro durch ...

Prozessvalidierung in der Serienproduktion

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 202 (2016))

Spengler J | Juhnke H

Prozessvalidierung in der Serienproduktion / Eine praxisnahe Methode für die risikobasierte Prozessvalidierung von Verpackungen und anderen Serienproduktionen · Spengler J, Juhnke H · ¹Mainz und ²Frankfurt/Main
Die Prozessvalidierung mit kontinuierlicher Verifizierung, eine Methode die ursprünglich auf typische Batch-Produktionen abzielt, kann auf einfache Weise auch für Serienproduktionen (z. B. Verpackung oder Herstellung von Kombinationsprodukten) angewendet werden. Dazu werden vorhandene Tools wie die Prozess-FMEA nach Spengler und Juhnke [ 7 ] eingesetzt. Dieser Ansatz erlaubt auf Basis nachweisbarer Fakten die Auswahl der richtigen und sinnvollen Parameter zur Überwachung eines Prozesses. Durch die Standardisierung ist der Prozess auch für ein zentrales Rollout in einer großen Organisation geeignet.

Moderne Identifizierungstechniken in der Mikrobiologie

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 251 (2016))

Beckmann G

Moderne Identifizierungstechniken in der Mikrobiologie / Anspruch und Wirklichkeit · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Mikrobiologische Schnellmethoden wecken viele Erwartungen. Sie bedienen einerseits den Wunsch nach „automatisierten“ Diagnosen, andererseits die Suche des (Groß-)Labors nach Einsparpotenzial. Dass diese Hoffnungen bei allem Fortschritt bisweilen trügerisch sind, sollen einige Beispiele aus der biochemischen Identifizierungspraxis, der MALDI-TOF-Technik und der Molekularbiologie zeigen. Ohne das kritisch-wertende Auge des Mikrobiologen, gepaart mit infektiologisch-hygienischem Sachverstand, kann die Qualität mikrobiologischer Diagnosen auch im pharmazeutischen Betrieb nicht hinreichend gesichert werden.

Reinraumpanel

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 285 (2016))

Reinraumpanel / pharmind • Produktinformationen
Das Reinraumpanel CRP5 von Rotronic *) bietet sich überall dort an, wo neben präzisem Messen von Differenzdruck, Feuchte und Temperatur eine erhöhte Reinheit entscheidend ist. Optische Tasten und der über Magnete befestigte sowie abnehmbare Feuchte- und Temperaturfühler HC2-CRP ermöglichen eine effiziente und effektive Reinigung. Sein grafisches Display zeigt bis zu 6 Messwerte und Meldungen. Alarme wie Störungen, Grenzwertüberschreitungen oder Warnungen werden auf dem Display hervorgehoben und können auch digital über MODBUS, Ethernet oder Relais weitergegeben werden. Über analoge und digitale Kommunikationsmöglichkeiten lässt sich das Panel sehr leicht in ein beliebiges Monitoringsystem integrieren. Das Panel ist FDA- und GAMP-5-kompatibel und ...

Festsetzungspraxis des GKV-Spitzenverbands im Festbetragswesen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 230 (2016))

Uwer D | Tschammler D

Festsetzungspraxis des GKV-Spitzenverbands im Festbetragswesen / Eine kritische Bestandsaufnahme · Uwer D, Tschammler D · Hengeler Mueller Partnerschaft von Rechtsanwälten mbB, Düsseldorf
Jüngste Studien zum nationalen Festbetragsmarkt belegen, dass der GKV-Spitzenverband sein im Rahmen der Festsetzung und Anpassung von Festbeträgen bestehendes Ermessen nicht ordnungsgemäß ausübt. Der GKV-Spitzenverband hat Festbeträge in den vergangenen Jahren nahezu ausschließlich an der gesetzlichen Untergrenze festgesetzt. Durch diesen rein formalistischen Ansatz verletzt er seine Rechtspflichten aus §  35 Abs.  5 SGB V, wonach Festbeträge stets eine in der Qualität gesicherte Arzneimittelversorgung sicherstellen und damit einzelfallabhängig – unter Berücksichtigung der versorgungsspezifischen Belange des konkreten Festbetragsmarkts – festgesetzt werden müssen.

Pharma-Trends 2016

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 140 (2016))

Sträter B

Pharma-Trends 2016 / Was erwartet die Pharmabranche in diesem Jahr? · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Um diese Frage zu beantworten, hatte das FORUM-Institut für Management im Nov. 2015 in Berlin Vertreter der Gesundheitspolitik geladen, um Orientierung zu geben. Auf dem Weg ist das 4. Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften . Damit sollen die notwendigen komplementären nationalen Regelungen zu einer neuen EU-Verordnung geschaffen werden, durch die künftig die rechtlichen Rahmenbedingungen für die klinische Prüfung neu gesetzt werden. Die Zentralisierung über das EU-Portal und die Konzertierung der Meinungen zwischen den zuständigen Behörden bedarf flankierender Regelungen zur Beteiligung von Ethikkommissionen. Dies ist nicht wirklich aufregend, es ist Hausarbeit der Bundesregierung zur Implementierung von EG-Recht. Es stellt sich jedoch ...