Adaptive Pathways

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1266 (2015))

Sträter B

Adaptive Pathways / Konzept der EMA zum frühen Marktzugang für innovative Arzneimittel · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Europäische Kommission bietet ein neues Konzept für die Produktentwicklung von Arzneimitteln an. Dieses wurde zunächst unter der Überschrift „Adaptive Licensing“ gestartet. Es weckte die Fehlvorstellung, dass damit ein neues Zulassungssystem neben den bereits existierenden Verfahren geschaffen werden sollte, um für Arzneimittel den frühen Zugang zum Markt und für Patienten zur Therapie zu eröffnen. Die Erwartungen waren groß, das Ergebnis aber eher ernüchternd. Am 15. Dezember 2014 hat die EMA einen ersten Bericht vorgelegt unter dem Titel „Adaptive pathways to patients: report on the initial experience of the pilot project“ EMA/758619/2014. Mit dem Jahr 2015 startet die EMA nunmehr einen Relaunch ...

Kuren wie Kaiser und König – und die Kasse zahlt

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1265 (2015))

Postina T

Kuren wie Kaiser und König – und die Kasse zahlt / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
„Wo Kaiser und Könige badeten“ – so der Werbespruch im Internet – dort können nun auch Kassenpatienten kuren. Und von den 299 Euro, die der viertägige Aufenthalt im „Danubius Health Spa Resort Centrální Lazné“ in Marienbad kostet, erstattet die IKK Südwest 150 Euro. Kommen auch mitversicherte Familienmitglieder mit in den Kurlaub, dann verringern sich die Reisekosten um 300 Euro – vorausgesetzt natürlich, die Programme zur Wirbelsäulengymnastik und progressiven Muskelentspannung werden in Anspruch genommen – oder auch nicht. Denn die Kasse wird ja keinen Kontrolleur mitschicken. Die IKK Südwest ist nicht die einzige Krankenkasse, die so spendabel ist. Auf der Website des Anbieters AKON ...

Leervialprüfungssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1257 (2015))

Leervialprüfungssysteme / pharmind • Produktinformationen
Injektionsflaschen müssen vor der Abfüllung gereinigt, getrocknet und sterilisiert werden. Diese Vorgänge sind materialbelastend. Vitronic *) stellt mit der Vinspec-healthcare-Leervialprüfung sicher, dass nur einwandfreie Vials mit Produkt befüllt werden. So wird Anlagenstillstand z. B. bei Glasbruch vermieden und Ausschuss in späteren Prozessschritten reduziert. Die Umsetzung dieses Systems erfolgt in einem modularen Aufbau aus einer Boden- und einer Seitenprüfstation. Die Stationen gewährleisten bei gleichzeitigem Einsatz einen lückenlosen, sich überlappenden Prüfbereich. Ein ausgereiftes Beleuchtungs- sowie Multibildaufnahmekonzept detektiert sicher Glasfehler und Partikel. Das Prüfsystem ist in neue, aber auch in bestehende Anlagen integrierbar und prüft Injektionsflaschen mit einem Durchmesser von 16‒43 mm und ...

Partikelinspektion

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1257 (2015))

Partikelinspektion / pharmind • Produktinformationen
Eine Inspektion von (unsymmetrischen) BFS-Ampullen ist mit den bisher verfügbaren Prüfmethoden nach Unternehmensangaben nicht möglich. Die PIM (Particle Inspection Machine) von Rommelag *) für BFS-Ampullen setzt zur Partikelinspektion auf Vibration. Dieses Verfahren bewegt die Partikel in der Ampulle und vermeidet Blasenbildung. Die Maschine inspiziert mittels Kameras in 2 Schritten die Ampulle von oben und von unten. Der Vergleich von zwei oder mehreren aufeinandergelegten Bildern vor und nach dem Vibrieren stellt fest, ob sich Partikel in der Ampulle befinden bzw. durch das Vibrieren in Bewegung geraten sind. Auch Partikel, die auf den Grund der Ampulle sinken, oder oben auf der ...

Verpackungssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1257 (2015))

Verpackungssysteme / pharmind • Produktinformationen
Multivac *) hat eine kompakte Variante des Traysealers T 260 entwickelt, die speziell für das Verpacken von sensiblen Produkten in kleinen Losgrößen ausgelegt ist. Das mobile und flexibel einsetzbare Kompaktmodell ist für die Verarbeitung eines breiten Spektrums an Trays ausgelegt. Die GMP-gerechte Edelstahl-Konstruktion wird allen Anforderungen der Medizin- und Pharmaindustrie hinsichtlich Reinraumtauglichkeit und Reinigbarkeit gerecht. Optional kann die Be- und Entladung automatisiert werden. Das neue Modell bietet ein hohes Maß an Messbarkeit und Reproduzierbarkeit und trägt damit zur Prozesssicherheit bei. Es ist kalibrier- und validierbar. Das Siegelwerkzeug sorgt für einen kontrollierten Siegelduck mit hohen Siegelkräften und genauer Temperaturverteilung. Die IPC-Steuerung ...

Verpackungen für Pipettenspitzen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1256 (2015))

Verpackungen für Pipettenspitzen / pharmind • Produktinformationen
Sartorius *) präsentiert mit FlexiBulk ein völlig neues Verpackungskonzept für Pipettenspitzen. Die Großpackung mit ihrer strukturierten Anordnung der Pipettenspitzen spart bis zu 40 % Platz im Labor. Der Verpackungsabfall wird um fast 50 % reduziert, die Transportkosten sinken und auch die CO 2 -Bilanz des Labors wird positiv beeinflusst. Die systematische Anordnung der Spitzen spart Zeit beim Einsortieren in Racks oder beim direkten Aufstecken auf Pipetten. Der Deckel auf der Box sorgt für einen luftdichten Verschluss und damit für absolute Sauberkeit der Spitzen beim Transport und während der Lagerung. Die kompakten, aus wiederverwendbarem und haltbarem Polyethylenmaterial (PET) hergestellten Boxen können gestapelt ...

pH-Sensoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1256 (2015))

pH-Sensoren / pharmind • Produktinformationen
Der Bio-Sensor EasyFerm der Hamilton Bonaduz AG *) wurde speziell für die pH-Messung in Bereichen der Biotechnologie und Pharmaindustrie entwickelt. Der Foodlyte-Elektrolyt des Bio-Sensors ist EHEDG-zertifiziert sowie biokompatibel und entspricht somit allen hygienischen Kriterien. Zudem ist der Sensor druckbeaufschlagt, sodass eine eventuelle Verstopfung des Keramikdiaphragmas sowie das Eindringen des Mediums in den Referenzelektrolyten verhindert wird. Da das Everef-F-Referenzsystem zum Einsatz kommt, wird gewährleistet, dass Foodlyte weder durch Silber noch durch Niederschläge verunreinigt wird und eine lange Lebensdauer aufweist. Der Sensor liefert driftfreie und zuverlässige Messergebnisse im Bereich von 0–14 pH – auch nach Dampfsterilisation oder CIP-Reinigungen bis zu 140 °C. ...

Verschließmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1256 (2015))

Verschließmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Mit der neuen Rundtakt-Verschließmaschine RTV-12/24-Servo mit variabler Sternteilung bietet die Encopack GmbH *) eine Anlage für den mittleren Leistungsbereich an (40–90 Takte/min) an. Die Maschine kann bei minutenschnellen Umrüstzeiten eine hohe Variantenvielfalt von Verschlüssen, einschließlich Dispenser- und Triggerverschlüssen mit Steigrohren, verarbeiten. Das Kernstück dieser Anlage ist eine neu entwickelte Servo-Schraubachse mit integrierter AC-Servo-Technik für die Rotations- und Schraubhubbewegung. Das Verschraub-Moment kann entweder durch eine stufenlos verstellbare Hysterese-Kupplung oder durch eine digital voreinstellbare, elektronische Messeinheit stufenlos voreingestellt und begrenzt werden. Der Vorteil beider Systeme ist ihre Temperaturunempfindlichkeit sowie die realisierbare Wiederholgenauigkeit.

40 Jahre TransPak

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1255 (2015))

40 Jahre TransPak / pharmind • Partner der Industrie
Die TransPak AG feiert in diesem Jahr 40jähriges Jubiläum. Die Unternehmensgruppe mit Hauptsitz in Solms blickt auf eine 40jährige Erfolgsgeschichte zurück, die 1975 mit dem Vertrieb von Containern für amerikanische Van Lines an Übersee-Spediteure begann. Diese Ansätze wurden später auch auf Möbelfachspeditionen ausgeweitet. Die TransPak-Gruppe hat sich inzwischen zu einem wichtigen Anbieter von Verpackungsmitteln und Beratung im Bereich der Verpackungslogistik in Deutschland entwickelt. Mit seinem Knowhow, dem Aufbau der eigenen Lagerkapazitäten und des Fuhrparks sowie dem Ausbau des bundesweiten Vertriebsnetzes etablierte sich das Unternehmen schließlich als Systemanbieter für bedarfsgerechte Verpackungskonzepte in unterschiedlichen Branchen, u. a. in der Pharmabranche. Der Versandhandel – ...

Modernes Anlagendesign bei der Wasseraufbereitung in der Parenteraliaproduktion

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1249 (2015))

Sterchi A

Modernes Anlagendesign bei der Wasseraufbereitung in der Parenteraliaproduktion / Ein Beispiel von Roche-Kaiseraugst · Sterchi A · F. Hoffmann-La Roche AG, Kaiseraugst (Schweiz)
Im Rahmen der Parenteraliaherstellung sind Wasseranlagen mit unterschiedlichen Wasserqualitäten ein essentieller Bestandteil eines Produktionsgebäudes. Moderne Wasseranlagen berücksichtigen bereits bei der Planung die verschiedenen Aspekte zur Erzeugung und Aufrechterhaltung der geforderten Wasserqualität (Quality by Design). Durch die entsprechende Auslegung und Anordnung der einzelnen Anlagenteile wird eine gleichbleibende Qualität über Jahre erreicht, die durch mikrobiologisches Monitoring fortlaufend bestätigt wird. Die Sanitisierung der wasserführenden Anlagenteile reduziert die Gefahr einer Verkeimung nach Eingriffen und im laufenden Betrieb nochmals deutlich und ermöglicht einen einwandfreien Zustand der Systeme.