BAH richtet neuen Ausschuss „Stoffliche Medizinprodukte“ ein

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1719 (2013))

BAH richtet neuen Ausschuss „Stoffliche Medizinprodukte“ ein / pharmind • Ausschuss „Stoffliche Medizinprodukte“ ·  · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH), Bonn
Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) hat zum 01. November 2013 einen neuen Ausschuss „Stoffliche Medizinprodukte“ eingerichtet. Im Bereich der Medizinprodukte ist der BAH bereits seit 20 Jahren u. a. in der AG Medizinprodukte aktiv. Die sich ändernden Gegebenheiten in den regulatorischen Anforderungen und die Marktsituation erfordern eine Anpassung der bisherigen Strukturen und Arbeitsweisen im Bereich der Medizinprodukte. Deshalb wurden die satzungsgemäßen Aufgabengebiete des BAH auf der Jahreshauptversammlung am 25. und 26. September 2013 um die stofflichen Medizinprodukte erweitert, um in diesem Bereich den Service intensivieren zu können. Schwerpunkt der Tätigkeiten des BAH im Bereich Medizinprodukte ist die geplante Europäische Medizinprodukte-Verordnung. Die ...

Bayer AG

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1720 (2013))

Bayer AG / pharmind • In Wort und Bild
Olivier Brandicourt ist mit Wirkung zum 1. November 2013 zum neuen Vorstandsvorsitzenden der Bayer HealthCare AG sowie zum Mitglied des Executive Council der Bayer AG berufen worden. Brandicourt verfügt über eine 25-jährige internationale Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit Leitungsfunktionen in Frankreich, den USA, Kanada und Großbritannien. In den vergangenen drei Jahren war er Mitglied des Executive Leadership Teams bei Pfizer Inc., New York, USA. Bis vor kurzem fungierte er dort als President und General Manager der Geschäftseinheiten für Wachstumsmärkte sowie für etablierte Produkte. Zuvor hatte er operative Führungsfunktionen als President der Global Specialty Business Unit sowie bis 2012 als ...

Auszeichnungen der Novartis-Stiftung

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1723 (2013))

Auszeichnungen der Novartis-Stiftung / pharmind • In Wort und Bild
Die Novartis-Stiftung für therapeutische Forschung zeichnete bundesweit vier Nachwuchswissenschaftler mit insgesamt 126 000 Euro aus. So förderte die Stiftung das Forschungsprojekt von Privatdozent Dr. Klaus Tenbrock (Universitätsklinikum Aachen) zur Juvenilen Idiopathischen Arthritis. Außerdem erhielt der Internist Dr. Christoph Welsch (Universitäts-Klinikum Frankfurt/Main) den Förderpreis der Novartis-Stiftung für seine Forschung zum Thema Resistenzen bei Hepatitis-C. Die Graduiertenstipendien gingen an Dr. Maria Hinterberger (LMU München) und Dr. Johannes Schulte (Universitätsklinikum Essen) für ihre Arbeiten über die Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie Multiple Sklerose bzw. von Neuroblastomen. Privatdozent Dr. Klaus Tenbrock vom Universitätsklinikum Aachen forscht im Bereich der Juvenilen Idiopathischen Arthritis, einer Autoimmunerkrankung, deren Ursachen bislang ...

Wallhäußer-Preis 2012

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1723 (2013))

Wallhäußer-Preis 2012 / pharmind • In Wort und Bild
Am 16. Oktober 2013 wurde in Mannheim im Rahmen der „AseptiKon 2013” der von CONCEPT HEIDELBERG initiierte und mit 5 000 Euro dotierte „Wallhäußer-Preis 2012 für Arzneimittelqualität und -sicherheit” verliehen. Ausgezeichnet werden Persönlichkeiten, die durch Publikationen oder ihr Lebenswerk einen wesentlichen Beitrag auf dem Gebiet der Arzneimittelqualität bzw. Arzneimittelsicherheit geleistet haben. Die Juroren des Wallhäußer-Preises, Dr. Wolfgang Schumacher, F. Hoffmann- La Roche AG, und Rudolf Völler, Pharmaziedirektor a.D., zeichneten Herrn Dr. Michael Rieth, Merck KGaA, Darmstadt, für sein Buch „Pharmazeutische Mikrobiologie – Qualitätssicherung, Monitoring, Betriebshygiene“, erschienen in 2012 im Wiley-VCH Verlag, aus. Mit dieser Verleihung wird insbesondere auch sein gesamtes Wirken ...

BAH

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1724 (2013))

BAH / pharmind • In Wort und Bild
Im Rahmen der diesjährigen Mitgliederversammlung des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller (BAH) im September wurde Hans Regenauer zum neuen Vorsitzenden des Vorstandes gewählt. Hans Regenauer sieht es als wichtiges Anliegen an, in Bonn, Berlin und Brüssel für innovationsfreundliche Rahmenbedingungen zu werben. Zudem möchte er zukünftig noch stärker den Nutzen von rezeptfreien Arzneimitteln in den Mittelpunkt seiner Verbandsarbeit stellen. Er tritt die Nachfolge von Hans-Georg Hoffmann an, der nach acht Jahren nicht wieder kandidiert hat. Hans Regenauer ist Diplom-Betriebswirt (FH) und seit fast 30 Jahren in der pharmazeutischen Industrie tätig. Seit 2011 ist er Geschäftsführer der Merz Pharma GmbH sowie Vorstandsmitglied des BAH. ...

Arzneimittelversorgung der Zukunft aus Sicht der Techniker Krankenkasse

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1728 (2013))

Ballast T | Steimle T

Arzneimittelversorgung der Zukunft aus Sicht der Techniker Krankenkasse / Ein Plädoyer für mehr Effizienz in der Therapie · Ballast T, Steimle T · Techniker Krankenkasse, Hamburg
Gesundheit wird in Zukunft mit Sicherheit nicht günstiger. Deshalb wird es künftig darum gehen, die finanziellen Ressourcen, die hierzulande für die Gesundheitsversorgung zur Verfügung stehen, noch gezielter einzusetzen, als dies heute bereits der Fall ist. Der Bereich der Arzneimittel wird dabei eine wichtige Rolle einnehmen. Ziel muss es aus Sicht der Techniker Krankenkasse (TK) sein, die Effizienz im System zu steigern, um auch künftig eine qualitativ hochwertige und zugleich wirtschaftliche Arzneimittelversorgung zu gewährleisten. Das erfordert allerdings innovative Ansätze und die Bereitschaft der Akteure, neue Wege zu gehen – auf unterschiedlichen Ebenen.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1734 (2013))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Ergebnisse der Bestandsmarktbewertung für die Gliptine · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Beschluss des G-BA vom 18. Juli 2013 zur Änderung der Anlage VII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – aut-idem – hier: Ergänzung neuer Gruppen austauschbarer Darreichungsformen mit dem Wirkstoff Desloratadin, veröffentlicht im BAnz AT 02.10.2013 B3 Beschlüsse des G-BA vom 15. August 2013 zur Änderung der Anlage IX der AM-RL (Festbetragsgruppen), hier: Ciclopirox, Gruppe 1, in Stufe 1 (veröffentlicht im BAnz AT 04.10.2013 B2) Phenytoin, Gruppe 1, in Stufe 1 (veröffentlicht im BAnz AT 04.10.2013 B3) Beschlüsse des G-BA vom 18. Juli 2013 zur Änderung im Teil A der Anlage VI der AM-RL (verordnungsfähiger Off-Label-Use), hier: Imiquimod zur Behandlung analer Dysplasien als Präkanzerosen ...

Fachkräfte für die Biotechnologiebranche

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1738 (2013))

Otte K

Fachkräfte für die Biotechnologiebranche / Ausbildungssituation am Standort Deutschland · Otte K · Hochschule für Angewandte Wissenschaften Biberach, Biberach/Riss
In biotechnologischen und pharmazeutischen Unternehmen arbeiten überdurchschnittlich viele hochqualifizierte Mitarbeiter, gut ausgebildetes akademisches Personal ist daher ein wichtiger Standortfaktor. Durch neue, zukunftsorientierte Studiengänge sowie praxisnahe Forschung werden deutschlandweit hochqualifizierte Fachkräfte ausgebildet. E ine Vielzahl von biotechnologischen Studiengängen ermöglicht den Studierenden eine frühe Spezialisierung auf ein Fachgebiet und bietet den Unternehmen gezielt ausgebildete Akademiker. Die große Mehrheit der Biotechnologiestudiengänge wird mittlerweile als Bachelor- und Masterstudiengänge angeboten, die Akzeptanz der neuen Abschlüsse nimmt seit Jahren zu. Damit trägt das dichte Netz exzellenter Hochschulen mit ihren Studiengängen wesentlich zur internationalen Bedeutung Deutschlands in der Biotechnologie bei.

Validierung der aseptischen Prozessführung in der biotechnologischen Herstellung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1742 (2013))

Schüpferling N | Eckert H

Validierung der aseptischen Prozessführung in der biotechnologischen Herstellung / Eine differenzierte Betrachtung des Begriffs und der Herangehensweise · Schüpferling N, Eckert H · gempex GmbH, Mannheim
Die Validierung von Herstellungsprozessen ist eine der tragenden Stützen der pharmazeutischen Qualitätssicherung. Bei der Herstellung und Abfüllung von sterilen Arzneimitteln ist die Validierung der aseptischen Prozessführung konkret der Nachweis dafür, dass ein Prozess innerhalb einer Produktionseinheit reproduzierbar ein steriles Endprodukt liefert, und ist damit ein mitentscheidender Teil der Gesamtaufgabe. Die Vorgehensweise ist dabei mit der bei den sogenannten „Media Fills“ gleichzusetzen, die ebenfalls auf eine grundlegende GMP-Anforderung zurückzuführen und im fortlaufenden Herstellungsbetrieb zweimal pro Jahr zu leisten sind.

Anforderungen an die Qualifikation von Qualitätsauditoren

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1750 (2013))

Prinz H

Anforderungen an die Qualifikation von Qualitätsauditoren / Teil 1 · Prinz H · PDM-Consulting und Apceth GmbH & Co KG, Groß-Zimmern
Die Begriffe Inspektion, Audit, Qualitätsaudit oder auch Selbstinspektion werden im Folgenden synonym verwendet, soweit nicht ausdrücklich auf spezielle Unterscheidungen hingewiesen wird. Eine Unterscheidung der Begriffe Selbstinspektion und Qualitätsaudits wird nur im WHO-GMP-Leitfaden [ 3 ] durchgeführt. Wird hier die Durchführung von Selbstinspektionen alleine auf ein Produkt-Audit mit der Zielsetzung der Umsetzung der GMP-Vorgaben in Produktion und Qualitätskontrolle gesehen, so ist die Durchführung von Qualitätsaudits auf das gesamte Qualitätssicherungssystem definiert. Daneben kann noch eine Unterscheidung bei den Begriffen Inspektion und Audit geführt werden. Grundsätzlich führen die Behörden Inspektionen durch, der Pharmazeutische Unternehmer hingegen Audits. Es wird somit das Systemaudit als Zielgröße ...