Wissenschaftliche Absicherung von Health Claims

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 710 (2015))

Kügel J | Schön C

Wissenschaftliche Absicherung von Health Claims / Eine Bestandsaufnahme · Kügel J, Schön C · ¹ kügelrechtsanwälte, Stuttgart und ² BioTeSys GmbH, Esslingen
Mit der VO (EG) Nr. 1924/2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (sog. „Health Claims Verordnung“ – HCV) wird Lebensmittelunternehmen die Möglichkeit eröffnet, Lebensmittel mit einer wirkbezogenen Aussage zu vermarkten. Acht Jahre nach dem Inkrafttreten der Verordnung sollen in der gebotenen Kürze regulatorische Entwicklungen in der Umsetzung der HCV nachvollzogen und Informationen zur Vorgehensweise bei der Zulassung von Health Claims gegeben werden. Darüber hinaus wird auf die Anforderungen an eine wissenschaftliche Absicherung von gesundheitsbezogenen Angaben und die dafür notwendigen Evidenzkriterien eingegangen. Von der EFSA wurden hohe Hürden für die wissenschaftliche Absicherung aufgestellt. Mit dem Artikel sollen Schwächen bei der bisherigen ...

100 % Container Closure Integrity Testing of Lyophilized Drug Products by the Oxygen Head Space Analysis Methodology

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 739 (2015))

Posset T | Schleger M | Lim F | Mumenthaler M | Schneider S | Kaiser T

100 % Container Closure Integrity Testing of Lyophilized Drug Products by the Oxygen Head Space Analysis Methodology / Determination of minimum Hold Times for Detection of Blue Dye/Microbial Ingress Leak Rates · Posset T, Schleger M, Lim F, Mumenthaler M, Schneider S, Kaiser T · ¹ Parenteral Production, Roche Diagnostics GmbH; Mannheim
² Late Stage Pharmaceutical and Processing Development, Genentech, a member of the Roche Group; California (USA)
³ Biologics Manufacturing Sciences and Technology Drug Product, F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel (Switzerland)
⁴ Pharmaceutical Development & Supplies , F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel (Switzerland)
⁵ Biologics Technology Transfers, F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel (Switzerland) und
leak detection lyophilisation blue dye helium leak testing ingress testing methodologies headspace analysis In aseptic filling processes, sterile filtered drug product solutions are filled in a class 100 environment into sterilized primary packaging components. Since many protein-based drug products cannot be sterilized in the final container post-filling, it is important that contamination be prevented throughout the production process and that the product be manufactured under aseptic conditions. After manufacture, the container closure system must be shown to maintain product integrity and completely block the ingress of microorganisms [ 1 ]. This is ensured primarily by microbiological validation of the packaging ...

Reinstwasser als Bestandteil multi-parametrischer Messverfahren in der Wirkstoffforschung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 756 (2015))

Wichert S | Herbig E | Wehr M

Reinstwasser als Bestandteil multi-parametrischer Messverfahren in der Wirkstoffforschung / Wichert et al. • Reinstwasser in der Wirkstoffforschung · Wichert S, Herbig E, Wehr M · ¹Max-Planck-Institut für Experimentelle Medizin, Göttingen und ²Sartorius Lab Instruments GmbH & Co. KG, Göttingen
Reinstwasser EXTassays multi-parametrische zellbasierte Assays Profilierung zellulärer Signale In der biomedizinischen Grundlagen- und der pharmarelevanten Wirkstoffforschung werden vermehrt zellbasierte Assays mit multiparametrischen Messverfahren kombiniert, um hoch komplexe Krankheitsprozesse bzw. Substanzwirkungen besser untersuchen zu können. Diese Verfahren beinhalten die Implementierung molekular- und zellbiologischer Applikationen, die wiederum als Grundlage Reinstwasser benötigen, so z. B. bei der Polymerase-Ketten-Reaktion ( polymerase chain reaction , PCR) oder der Kultivierung von Zellen. In zellbasierten Assays werden zelluläre Prozesse vor bzw. nach Substanzzugabe bestimmt, wobei meist relative Veränderungen definierter Molekülklassen (u. a. Boten-RNA ( messenger RNA , mRNA), mikro-RNAs, Proteine) bestimmt werden. Eine direkte Wirk- und Funktionsanalyse von biologisch ...

Computergestützte Systeme

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 730 (2015))

Roemer M

Computergestützte Systeme / Teil 1: Zielsetzung und Bedeutung der Computervalidierung · Roemer M · comes compliance services, Weingarten
Die Validierung computergestützter Systeme ist eine regulatorische Anforderung und daher zwingend erforderlich. Häufig wird der damit verbundene Aufwand kritisch hinterfragt, da ein direkter finanzieller Nutzen auf den ersten Blick nur schwer erkennbar ist. Versteht man die Computervalidierung jedoch als „Best Practice“ für IT-Projektmanagement, lassen sich sehr wohl Vorteile daraus ableiten. Die Vielzahl der technischen Möglichkeiten und die Komplexität der damit verbundenen Fragestellungen machen es erforderlich, individuelle Lösungen zu finden. Dabei spielt das Risikomanagement eine wichtige Rolle.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 629 (2015))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Gutachten zur verfassungsrechtlichen Beurteilung des G-BA / IQWiG publiziert neue Version seiner Allgemeinen Methoden · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V., Berlin
Enzalutamid (Xtandi™) – neues Anwendungsgebiet Der G-BA hat am 1. April 2015 die Frühbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) für das Arzneimittel Xtandi mit dem neuen Wirkstoff Enzalutamid veröffentlicht. Die Bewertung erfolgte aufgrund der Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets für dieses Arzneimittel im November 2014. Gegenstand der Bewertung des IQWiG war der Zusatznutzen von Enzalutamid im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist. Der G-BA hat die folgenden Optionen für die zweckmäßige Vergleichstherapie ...

Bioreaktoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 772 (2015))

Bioreaktoren / pharmind • Produktinformationen
Mit dem neuen Biostat A präsentiert Sartorius Stedim Biotech *) einen kompakten Bioreaktor/Fermenter, der speziell für den Einstieg in die Fermentation und Zellkultur sowie für Ausbildungszwecke konzipiert wurde. Das Begasungssystem bietet eine automatische Steuerung sämtlicher Gasstrecken bei kontinuierlichen Gasflüssen wodurch eine manuelle Einstellung von Rotametern entfällt und etwaige Probleme durch eine pulsartige Begasung ausgeschlossen werden. Das Gerät ist mit digitalen pH- und pO2-Sonden sowie einem Umlaufkühler ausgerüstet. Durch die intuitive Benutzeroberfläche ist die Bedienung des neuen Bioreaktors für Einsteiger gut geeignet, da sie Bedienfehler vermeidet und die Einarbeitungszeit stark reduziert. Die optionale Bedienung per Tablet und Smartphone ermöglicht das ...

Anforderungen an Primärpackmittel für Kosmetika und Arzneimittel zur topischen Anwendung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 654 (2015))

Kühn A

Anforderungen an Primärpackmittel für Kosmetika und Arzneimittel zur topischen Anwendung / Packmittelauswahl, Qualifizierung der Packmittellieferanten*Dieser Artikel beinhaltet Teile eines Vortrags, welcher im Rahmen des APV-Seminars: „Was unterscheidet die Herstellung von topischen Arzneimitteln und kosmetischen Zubereitungen, was verbindet sie?” vom 07.11.2013 bis 08.11.2013 im Dr. Wolff Institut, Bielefeld, Germany, von der Autorin gehalten wurde. · Kühn A · WALA Heilmittel GmbH, Bad Boll-Eckwälden
Primärpackmittel für Kosmetika und Arzneimittel müssen mit großer Sorgfalt entwickelt bzw. aus bereits auf dem Markt befindlichen Angeboten ausgewählt werden [ 1 , 2 ]. Bei Primärpackmitteln handelt es sich um Packmittel-Komponenten, die während der Abfüllung, des Transports, der Lagerung oder der Anwendung des Produkts in direktem Kontakt mit dem Füllgut stehen. Unter Sekundärpackmitteln werden Packmittelkomponenten verstanden, die zu keinem Zeitpunkt in direktem Kontakt mit dem Füllgut stehen, wobei dies nicht bedeutet, dass keine Wechselwirkung mit dem Füllgut stattfinden kann (z. B. Migration von Mineralölbestandteilen aus Karton-Umverpackungen [ 3 ]). Im Allgemeinen ist jedoch das Primärpackmittel die kritische Kontaktfläche zum Füllgut ...

Aristo Pharma GmbH

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 624 (2015))

Aristo Pharma GmbH / pharmind • In Wort und Bild
Die Aristo Pharma GmbH gibt aktuelle Veränderungen in ihrer Geschäftsführung bekannt: Dr. Kristian Ruepp, bisher Leiter Geschäftsentwicklung des Unternehmens, wird zum Geschäftsführer Business Development/Zulassung/F&E ernannt. ln dieser Funktion tritt er ab 1. März die Nachfolge von Stephan Walz an, der die Firma verlassen wird. Des Weiteren wird in Kürze Dr. Sabine Brand als Geschäftsführerin für den Bereich Produktion und Qualitätskontrolle in die Unternehmensleitung eintreten. Dr. Kristian Ruepp arbeitet seit gut neun Jahren für Aristo Pharma und war zuletzt Leiter der Zentralfunktion Geschäftsentwicklung. Als promovierter Apotheker hat er in dieser Zeit die Entwicklungseinheit auf- und ausgebaut, das Lizenzmanagement weiterentwickelt und dabei ...

Hygiene-Leuchten

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 773 (2015))

Hygiene-Leuchten / pharmind • Produktinformationen
Mit TitanProtect ® beschichtete Leuchten von Energon *) reinigen die Luft auf sehr effektive Weise. Die auf der Leuchtenoberfläche erzeugten reaktiven Sauerstoffspezies sind in der Lage Viren, Keime und Bakterien, die durch die Luft übertragbar sind und mit der Leuchtenoberfläche in Kontakt kommen, effektiv abzubauen. Dies führt zu Geruchsneutralisation und Breitband-Hygienisierung. Ein weiterer nützlicher Effekt der farb- und geruchlosen Beschichtung ist die Selbstreinigung der Oberfläche. Der Energieverbrauch liegt bis zu 60 % unter dem der im Einsatz befindlichen Ausstattung. Ausgewählt werden kann aus einer breiten Palette von Leuchten, welche die EN ISO 14644-1 Norm für Reinraumbereiche Teil 1 Klassifizierung der Luftreinheit ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 696 (2015))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 14. bis 16. April 2015 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 166. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: {2-Amino-8-[4-(pyrrolidinylcarbonyl)phenyl]-(3H-benzo[f]aze pin-4-yl)}-N,N-dipropylcarboxamid zur Behandlung von Eierstock-Krebs; Right Track Regulatory Ltd AASSGVSTPGSAGHDIITEQPRS (P42) zur Behandlung von Morbus Huntington; Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS) Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 9, der das humane HGSNAT Gen enthält, zur Behandlung der Mucopolysaccharidose IIIC (Sanfilippo C Syndrom); Cochamo Systems Fusionsproteine aus einer genetisch modifizierten ...