EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1420 (2014))

Röhrig B

EMA and EU Commission – Topical News / New Regulation No. 536/2014/EU on Clinical Trials for Medicinal Products for Human Use and Repeal of Directive 2001/20/EC adopted on 16 April 2014 (Part 3*Part 1 s. Pharm. Ind. 2014;76(7):1083–1085, Part 2 s. Pharm. Ind. 2014;76(8):1220–1222.) · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Betzdorf/Sieg (Germany)
On 28 May 2016, the new Regulation on Clinical Trials for Medicinal Products for Human Use (hereinafter Clinical Trial Regulation= CTR) will most probably start to be applicable, provided the EU portal as well as the EU database which have to be set up in this system, have achieved full functionality as well as that the systems meet the functional specifications drawn up in the respective Commission Regulations to be set up; Art. 99, 82 (3) of the Regulation. Until then, Directive 2001/20/EC (OJ No. L 121 of 1.5.2001, p. 34 ff – hereinafter Clinical Trial Directive) will remain in force ...

Der neue Annex 15-Entwurf

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1412 (2014))

Pommeranz S

Der neue Annex 15-Entwurf / Eine ausführliche Bewertung · Pommeranz S · Concept Heidelberg, Heidelberg
Seit 2001 stellt der Annex 15 zum EU-GMP-Leitfaden den regulatorischen Stand der Technik in der EU zum Themenkreis Validierung/Qualifizierung dar. Mit der Veröffentlichung eines Entwurfs zur Revision des Annex 15 am 6. Februar 2014 zeigt die EU nun, wo der Weg zukünftig hingehen soll. Die relativ umfangreichen Änderungen werden erläutert und kritisch kommentiert.

Internationalisierung in der Pharmaindustrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1407 (2014))

König T

Internationalisierung in der Pharmaindustrie / Prozesse durch Outsourcing effizienter gestalten · König T · orangeglobal Medical Globalisation Provider, Ulm
Heute werden rund 70 % des Gesamtumsatzes der pharmazeutischen Industrie international generiert. Zudem hat der Wandel der globalen Wirtschaftssituation große Auswirkungen: Innovation und Export finden längst nicht mehr nur in den westlichen Wirtschaftszentren statt, sondern überall auf der Welt. Gerade die sogenannten Emerging Markets haben sich längst entfaltet.

Personalisierte Medizin

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1403 (2014))

Windhager A

Personalisierte Medizin / Windhager • Personalisierte Medizin · Windhager A · BioM Biotech Cluster Development GmbH, Martinsried
Die personalisierte Medizin oder korrekter „stratifizierende“ Medizin hat in den letzten Jahren große Aufmerksamkeit erregt. Die Patienten sollen über die Diagnose der Erkrankung hinaus mit Hilfe von molekularen Markern näher charakterisiert und Subgruppen-spezifisch behandelt werden. Damit ist die Hoffnung verbunden, Behandlungen mit höherer Wirksamkeit und weniger Nebenwirkungen anbieten zu können sowie unnötige Therapien einzusparen. Wie es bei neuen Technologien allzu häufig der Fall ist, war auch hier ein Zyklus von übergroßen Erwartungen, Ernüchterung und Verteufelung zu beobachten. Ungeduld und vorschnelle Urteile sind aber unangebracht. Für jede Art von wissenschaftlichem Fortschritt ist ein langer Atem nötig. Derzeit werden wichtige Konzepte und ...

Trends in the Evaluation of Biotech Development Candidates

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1396 (2014))

Thunecke M | Botschen F

Trends in the Evaluation of Biotech Development Candidates / The method of choice · Thunecke M, Botschen F · Catenion, Berlin, Germany
7MM Seven Major Markets (US, Japan, Germany, France, UK, Spain, Italy) COGs Costs of Goods FDA Food and Drug Administration (US) HTA Health Technology Assessment ICER Incremental cost-effectiveness ratio LOA Likelihood of Approval NICE National Institute for Health and Care Excellence (UK) NME New Molecular Entity NPV Net Present Value OS Overall Survival OSM Option Space Mapping PoC Proof of Concept SoC Standard of Care TPP Target Product Profile VC Venture Capital When one talks to investors active in the biotech sector, it is widely acknowledged that drug development is a risky business with high reward potential but also large sums to be lost. While many pharma companies can mitigate risk by building a sufficiently ...

Zwei Jahre Gemeinsame Schiedsstelle

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1392 (2014))

Zipperer M

Zwei Jahre Gemeinsame Schiedsstelle / Eine erste Bilanz*Der Beitrag beruht auf einem Vortrag, den der Verfasser am 24.09.2013 in München auf einer Veranstaltung des Landesverbands Bayern der Betriebskrankenkassen gehalten hat. · Zipperer M · St. Augustin
Das AMNOG hat bei der Preisgestaltung für innovative Arzneimittel einen Paradigmenwechsel eingeleitet. Auf der Grundlage des vom Gemeinsamen Bundesausschuss festgestellten Zusatznutzens verhandeln GKV-Spitzenverband und Pharmahersteller einen Erstattungsbetrag, bei Nichteinigung entscheidet eine Schiedsstelle. Während das Gesetz bei fehlendem Zusatznutzen eine Preisobergrenze festlegt, liegt es bei bestehendem Zusatznutzen im Verhandlungs- und Überzeugungsgeschick der Vertragspartner, einen angemessenen Erstattungsbetrag auszuhandeln. Dabei spielen neben dem Zusatznutzen auch europäische Vergleichspreise und die Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel eine – wenn auch geringere – Rolle. Da die Verhandlungspartner und bei Nichteinigung die Schiedsstelle zur Höhe des Erstattungsbetrages eine Werteentscheidung treffen, ist für einen Algorithmus wie bei der Preisfindung zu ...

Das AMNOG im Fokus betriebswirtschaftlicher Rationalität

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1384 (2014))

Möller D | Kuntz L | Lehr A

Das AMNOG im Fokus betriebswirtschaftlicher Rationalität / Eine empirische Untersuchung · Möller D, Kuntz L, Lehr A · ¹Universität, Köln und ²LetV-Verlag GmbH, Berlin
Am 1.1.2011 ist das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) in Kraft getreten. Das intendierte Ziel des Gesetzgebers ist die Eindämmung der steigenden Arzneimittelausgaben der gesetzlichen und privaten Krankenkassen [ 1 ]. Eine weitere politische Grundprämisse des AMNOG lautet, dass Innovationen in Deutschland erst einmal wie in der Vergangenheit ohne Verzug auf den Erstattungsmarkt und damit in die Patientenversorgung gelangen sollen. Das AMNOG betrifft insbesondere die forschenden Arzneimittelhersteller. Vereinfacht dargestellt beinhaltet es, dass neu zugelassene Arzneimittel bei Eintritt in den deutschen Markt eine spezifische Produktbewertung, den Prozess der frühen Nutzenbewertung, durchlaufen müssen. Außerdem müssen die Unternehmen in Deutschland erstmals Preisverhandlungen ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1379 (2014))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Änderungen der Arzneimittel-Richtlinie / Entwurf IQWiG-Herbst-Symposium · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Beschluss vom 22. Mai 2014 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in Anlage VII: Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen (aut idem), veröffentlicht im BAnz AT 08.08.2014 B6 Beschluss vom 22. Mai 2014 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Pramipexol, Gruppe 1, in Stufe 1, veröffentlicht im BAnz AT 11.08.2014 B2 Beschluss vom 22. Mai 2014 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in Anlage VI: Atovaquon in Kombination mit Pyrimethamin zur Prophylaxe der Toxoplasmose-Enzephalitis, veröffentlicht im BAnz AT 21.08.2014 B4 Beschluss vom 22. Mai 2014 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in Anlage VI: Dapson in Kombination mit Pyrimethamin zur Prophylaxe der Toxoplasmose-Enzephalitis, veröffentlicht im ...

Pflanzliche Arzneimittel

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1371 (2014))

Steinhoff B

Pflanzliche Arzneimittel / Regulatorischer Rahmen, wissenschaftliche Basisarbeit und firmenübergreifende Projekte im BAH · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Ein wichtiges Tätigkeitsfeld für den Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) stellt die politisch-regulatorische Interessenvertretung in Verbindung mit einer umfassenden wissenschaftlichen Basisarbeit auf dem Gebiet der pflanzlichen Arzneimittel dar. Diese Aufgaben werden in der Hauptsache in Zusammenarbeit mit dem Ausschuss Phytopharmaka und den permanenten bzw. Ad hoc-Arbeitsgruppen und damit gemeinsam mit den Experten der Mitgliedsfirmen wahrgenommen. Die Aktivitäten umfassen u. a. die Bereiche Herstellung und GMP, pharmazeutische Qualität, Stabilitätsprüfung und “besondere” Verunreinigungen sowie Fragestellungen zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, die sich insbesondere in der Erarbeitung von Stellungnahmen zu Monografien und anderen Arbeitsdokumenten des HMPC äußern. Ein vom BAH veranstalteter „Phyto Info Tag“ am ...

Verantwortungsvoller Umgang mit Medikamenten

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1366 (2014))

Reinwald M | Wartenberg F

Verantwortungsvoller Umgang mit Medikamenten / Reinwald und Wartenberg • Umgang mit Medikamenten · Reinwald M, Wartenberg F · IMS Health, Frankfurt/Main
Der verantwortungsvolle Einsatz von Medikamenten könnte weltweit bis zu 500 Mrd. US Dollar Gesundheitskosten einsparen. Erreicht werden können diese Einsparungen durch eine verbesserte Therapietreue der Patienten, rechtzeitiges Beginnen einer medikamentösen Therapie, den optimierten Einsatz von Antibiotika, das Vermeiden von Fehlmedikationen, die konsequente Nutzung von Generika und ein optimiertes Management der Polymedikation. Die Politik ist gefragt, optimale Rahmenbedingungen für eine verbesserte medikamentöse Versorgung zu schaffen, sodass deren Umsetzung auf lokaler Ebene in der Interaktion zwischen Arzt, Apotheker und Patient stattfinden kann.