Current Regulatory Requirements in Russia

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 208 (2015))

Dranov M

Current Regulatory Requirements in Russia / The European view (Part 1)*Note: All terms used in this work are in compliance with the current European regulatory terminology for human medicinal products. The data-lock point for the information included was 1 May 2014. Since the regulatory framework evolves rapidly, thorough update should be done before basing any decisions on the content of this publication. · Dranov M · Dr, Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe
AF Application Form ATC Anatomical Therapeutic Chemical classification CIS Commonwealth of Independent States CoA Certificate of Analysis CPP Certificate of a Pharmaceutical Product CTA Clinical Trial Authorisation CTD Common Technical Document CV Curriculum Vitae DCP Decentralised Procedure EAN European Article Number EU European Union GMP Good Manufacturing Practice HPLC High-performance liquid chromatography INN International Non-proprietary Name MAA Marketing Authorisation Application MAH Marketing Authorisation Holder M.D.R.A. Master of Drug Regulatory Affairs MoH Ministry of Health MRP Mutual Recognition Procedure ND Normative Documentation (documentation on quality) PIL Package Information Leaflet PSUR Periodic Safety Update Report QP Qualified Person QPPV Qualified Person for Pharmacovigilance SmPC Summary of Product Characteristics TLC Thin-layer chromatography USSR Union of Soviet Socialist Republics or Soviet Union WTO World Trade Organization Since the early 1990s, the new ...

Behördliche Anforderungen an die Reinraumtechnik bei der Herstellung steriler und nichtsteriler pharmazeutischer Darreichungsformen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 197 (2015))

Schicht H

Behördliche Anforderungen an die Reinraumtechnik bei der Herstellung steriler und nichtsteriler pharmazeutischer Darreichungsformen / Teil 3*Teil 1 s. Pharm Ind. 2014;76(12):1874-1882, Teil 2 s. Pharm Ind. 2015; 77(1):63-70: Personenschutz und Energieoptimierung · Schicht H · Dr. Hans Schicht AG Contamination Control Consulting, Zumikon, Schweiz
Bei der Verarbeitung hoch- und höchstaktiver Wirkstoffe hat die Reinraumtechnik neben einem umfassenden Produktschutz auch den Schutz des Betriebspersonals vor einer Gefährdung durch diese Substanzen sicherzustellen. In regulatorischer Hinsicht sind hier in erster Linie die Vorschriften des Arbeitsschutzes zu beachten, z. B. diejenigen der Berufsgenossenschaft Rohstoffe und chemische Industrie. Eine WHO-Richtlinie beleuchtet diese Thematik spezifisch aus der Optik der Pharmaproduktion. Gestützt auf die übergeordnete Gesetzgebung für das Energiesparen wurden auch Normen und Richtlinien für die reinraumtechnische Energieoptimierung erarbeitet. ISO-Normen und ergänzende Richtlinien, z. B. des Vereins Deutscher Ingenieure (VDI), dienen dann der Umsetzung der regulatorischen Auflagen.

Qualitätssicherungsvereinbarungen für ausgelagerte GMP-regulierte Aktivitäten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 190 (2015))

Lang E | Dietrich R

Qualitätssicherungsvereinbarungen für ausgelagerte GMP-regulierte Aktivitäten / Neue Anforderungen vor dem Hintergrund der novellierten EMA Richtlinien · Lang E, Dietrich R · auceris – robin dietrich & anja knopf GbR, Weimar
Die Änderung der am 31. Januar 2013 gültig gewordenen Novelle der EU Guideline for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Chapter 7, [ 1 ] verändert als auffälligstes Merkmal deren Titel von „Contract Manufacture and Analysis” zu „Outsourced Activities”. Outsourcing bezeichnet unter diesem Aspekt die Strategie pharmazeutischer Unternehmen, Teilprozesse der Arzneimittel- oder Arzneimittelvorstufenherstellung an Drittunternehmen auszulagern, um im Sinne einer Effizienzsteigerung Leistungen von spezialisierten, externen Unternehmen einzukaufen. Dies erlaubt, die eigenen Ressourcen auf Kernkompetenzen zu fokussieren und Teilprozesse idealerweise vollständig in die Verantwortung eines Vertragnehmers zu übertragen. Outsourcing an Zulieferer oder Lohnhersteller stellt im Umfeld der ...

Dr. Jürgen Werani

Rubrik: Nachruf

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 189 (2015))

Dr. Jürgen Werani /

Dokumenten-Management in der Pharmaindustrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 181 (2015))

Wehner T | Kampffmeyer U

Dokumenten-Management in der Pharmaindustrie / Vom Papier zum elektronischen Gedächtnis · Wehner T, Kampffmeyer U · ¹medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Wedel und ²PROJECT CONSULT Unternehmensberatung GmbH, Hamburg
Die Erschließung und Verwaltung von elektronischen Informationen sind heute essentiell für die rechtskonforme, wirtschaftliche und Innovationen fördernde Tätigkeit von Unternehmen der pharmazeutischen Industrie. Dies ist von besonderer Wichtigkeit für international tätige Unternehmen, die zahlreichen regulativen Vorgaben und unterschiedlichen Marktanforderungen unterliegen. Ein elektronisches Dokumentenmanagementsystem (Enterprise Content Management, kurz ECM) soll die Verfügbarkeit und die Qualität von Dokumenten verbessern und gleichzeitig die Vorgangsbearbeitung vereinfachen. Papierbasierte Abläufe werden durch effiziente, kontrollierte elektronische Workflows ersetzt, die alle notwendigen Funktionen in wenigen Arbeitsschritten zur Verfügung stellen. Gleichzeitig soll sich für den Anwender möglichst wenig an der bisherigen Vorgehensweise ändern, um die gewohnte Qualität der Ergebnisse ...

IT-Unterstützung vs. Datenschutz im Bereich klinischer Studien

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 173 (2015))

Chahboune J

IT-Unterstützung vs. Datenschutz im Bereich klinischer Studien / Chahboune • IT-Unterstützung vs. Datenschutz · Chahboune J · evimed GmbH, Frankfurt/Main
Die Gesundheits-IT gewinnt besonders im Bereich klinischer Studien immer mehr an Bedeutung. Mithilfe effizienter Software können Zeit und Kosten gespart sowie valide Ergebnisse erzielt werden. Jedoch muss man sich zuvor spezifischen Herausforderungen beim Einsatz von IT-gestützten Systemen im Gesundheitswesen stellen. Die hohen Anforderungen im Bereich des Datenschutzes und die damit einhergehenden Unsicherheiten bei der Beurteilung der Datenschutzkonformität sind zunächst Hürden, die es zu nehmen gilt. Allerdings haben sich diese als überwindbar erwiesen, denn die entwickelten Softwarelösungen können mittlerweile eingesetzt werden, ohne datenschutzrechtliche Probleme zu bereiten.

Interdependencies of Pharmacovigilance and Regulatory Affairs

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 166 (2015))

Dehnhardt M | Thurisch B

Interdependencies of Pharmacovigilance and Regulatory Affairs / From a Pharmacovigilance Perspective (Part 1) · Dehnhardt M, Thurisch B · ¹Kohne Pharma GmbH, Haan und ²German Pharmaceutical Industry Association (BPI) e. V., Berlin
The intersection between regulatory affairs and pharmacovigilance (PV) can be seen in an increasing need for information exchange, i. e. for the Pharmacovigilance System Master File (PSMF), Risk Management Plan (RMP), proposed common Summary of Product Characteristics (SmPC) submitted with an application, authorised product information, the Periodic Safety Update Reports (PSUR), renewal procedures, variations following referral procedures, post-authorisation safety and efficacy studies, respectively. This article explores the legislative background of current PV requirements, the PV life cycle management, and the increasing number of interdependencies between PV and regulatory affairs.

Biosimilars – Notwendige Alternative oder überteuerte Me-toos?

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 160 (2015))

Rudolph T | Brinkmann C | Bleiziffer A

Biosimilars – Notwendige Alternative oder überteuerte Me-toos? / Rudolph et al. • Biosimilars · Rudolph T, Brinkmann C, Bleiziffer A · McKinsey & Company, ¹Stuttgart und ²Düsseldorf
Biosimilars stehen derzeit im Fokus der öffentlichen Diskussion um innovative Arzneimitteltherapien und eine ökonomisch darstellbare Versorgung. Erste Markterfolge lassen für die Nachahmerprodukte von Biologika bereits glänzende Wachstumsaussichten erwarten. Die Frage ist: Können Biosimiliars mittelfristig eine ähnliche Erfolgsgeschichte schreiben wie Generika heute? Das Marktpotenzial dafür scheint vorhanden zu sein. Bis 2020 werden zwölf der umsatzstärksten biologischen Originalpräparate ihren Patentschutz verlieren und den Weg für Nachahmerprodukte freimachen. Doch das Geschäft mit Biosimilars folgt ganz eigenen klinischen und ökonomischen Regeln, auf die sich die Hersteller einstellen müssen.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 155 (2015))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Aktuelle Änderungen der Arzneimittel-Richtlinie · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zum 13.01.2014 Beschluss vom 16.10.2014 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage II (Lifestyle Arzneimittel), hier: SPEDRA®, BAnz AT 12.01.2015 B2. Der G-BA hat am 02. Jan. 2015 die Frühbewertungen des IQWiG nach Paragraph 35a SGB V für fünf Arzneimittel auf seiner Homepage veröffentlicht. Albiglutid (Eperzan®) Das Arzneimittel Eperzan mit dem neuen Wirkstoff Albiglutid ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 in der Monotherapie, wenn Diät und Bewegung allein zur Blutzuckereinstellung bei Patienten, für die die Anwendung von Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit als ungeeignet angesehen wird, nicht ausreichen in der Kombination mit ...

Amgen GmbH Deutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 153 (2015))

Amgen GmbH Deutschland / pharmind • In Wort und Bild
Die Amgen GmbH Deutschland, eine Tochtergesellschaft des internationalen Biotechnologie-Konzerns Amgen, hat zum Jahresanfang 2015 Dr. Roland Wandeler als neuen Geschäftsführer berufen. Er tritt die Nachfolge von Christophe Bourdon an, welcher die Geschäftsführung erst im September 2013 übernommen hatte. Wandeler, der an der ETH Zürich in Technical Sciences promovierte, kam bereits 2006 als Strategic Planning Manager zu Amgen und hatte seitdem verschiedene Führungspositionen inne. Zuletzt war er General Manager am Standort Barcelona, verantwortlich für Spanien und Portugal. Amgen wird in diesem Jahr 35 Jahre. Anlässlich dieses Jubiläums betonte Wandeler seine Freude darüber, „die Erfolgsgeschichte von Amgen Deutschland erneut mitgestalten und lenken ...