Arzneimittel oder Medizinprodukt

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 964 (2015))

Granzer U | Vonde K

Arzneimittel oder Medizinprodukt / Abgrenzung, Produktentwicklung und Vermarktung bei Arzneimitteln und Medizinprodukten · Granzer U, Vonde K · Granzer Regulatory Consulting & Services, München
Die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten ist rechtlich eindeutig in den entsprechenden Gesetzestexten definiert. Da die Anforderungen an die Entwicklung sich wesentlich voneinander unterscheiden, muss bereits im frühen Stadium der Produktentwicklung eine verbindliche Einstufung erfolgen. Bei einem Arzneimittel erfolgt der Marktzugang über eine Arzneimittelzulassung, während die Marktzugangsfähigkeit eines Medizinproduktes über ein Konformitätsbewertungsverfahren bestätigt wird. Auch die Vorgaben zur Bewerbung und zur Erstattung unterscheiden sich für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1041 (2015))

Rybak C

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Dauerbrenner aut-idem-Substitution: Haftungsfragen, gewerbliche Schutzrechte und mehr · Rybak C · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Rabattverträge haben sich in der Vergangenheit zu einem der wichtigsten Instrumente der Kostendämpfung bei Arzneimittelausgaben entwickelt. Die damit verbundenen Schwierigkeiten sind jedoch unübersehbar und stellen den Arzt im Einzelfall vor erhebliche haftungsrechtliche Risiken. Auch in patentrechtlicher Hinsicht wirft die Regelung noch immer erhebliche Fragen auf.

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1056 (2015))

pharmind • Buchbesprechungen / Voigt Pharmazeutische Technologie / Für Studium und Beruf
Welcher Apotheker kennt ihn nicht – „den Voigt“? Oder müsste ich mittlerweile vielleicht richtiger sagen – „den Fahr“? Mich hat das Werk durch mein Berufsleben begleitet, angefangen bei der 4. Auflage von 1982 bis zur heutigen 12. Auflage von 2015. Seitdem hat sich vieles geändert, vieles ist aber noch genau so vertraut wie vor über 30 Jahren. Den „Voigt“ zeichneten immer seine klare didaktische Struktur und seine verständlichen Beschreibungen der pharmazeutischen Prozesse aus. Das findet sich auch noch heute so im „Fahr“, was im Vergleich mit anderen Lehrbüchern ein wichtiger, sehr positiver Aspekt ist – in meinen Augen das höchste ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 971 (2015))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Aktuelle Entscheidungen des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg über vier Klagen aus gesundheitsrechtlichem Zusammenhang · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V., Berlin
Zum 29.05.2015 Bekanntmachung des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung), hier: Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Gruppe 1, in Stufe 2, veröffentlicht im BAnz AT 28.05.2015 B1 Zum 20.06.2015 Bekanntmachung des G-BA über eine Änderung der Geschäftsordnung: Änderung der Anlage I zur Geschäftsordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Bestimmung der Stimmrechte nach Paragraph 91 Absatz 2a Satz 3, SGB V, veröffentlicht im BAnz AT 19.06.2015 B1 Insulin degludec (Tresiba®) – neues Anwendungsgebiet Der G-BA hat am 01. Juni 2015 die Frühbewertung für den Wirkstoff Insulin degludec (neues Anwendungsgebiet) veröffentlicht. Der Wirkstoff Insulin degludec ist für verschiedene Anwendungsgebiete zugelassen. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen ...

Serialisierungssystem

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 928 (2015))

Serialisierungssystem / pharmind • Produktinformationen
Das CPS (Carton Printing System) bildet die Basis für sämtliche Serialisierungslösungen von Bosch *) und wurde kontinuierlich hinsichtlich Flexibilität und Nutzerfreundlichkeit weiterentwickelt. Das System druckt je nach Kundenbedarf 1D oder 2D Data Matrix Codes auf bis zu 400 Faltschachteln pro Minute. Entspricht der Kontrast und die Lesbarkeit des Codes nicht der geforderten Qualitätsstufe, werden die Produkte automatisch aussortiert. Für die zuverlässige Zuordnung der Seriennummern lassen sich die Systeme mehrstufig mit Maschinensoftware und Unternehmens-IT verknüpfen. Dank des modularen Aufbaus lässt sich das CPS um weitere Module ergänzen. So prüft z. B. ein Wägemodul die Faltschachteln einzeln auf ihr Gewicht. Bestehende Maschinen ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 858 (2015))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 12./13. Mai 2015 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 167. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: elf Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: 3-{[2,3,5,6-Tetrafluor-3'-(trifluormethoxy)biphenyl-4-yl]ca rbamoyl}thiophen-2-carbonsäure zur Behandlung der nicht-infektiösen Uveitis; Panoptes Pharma Allogene, ex-vivo-expandierte, humane, mesenchymale Stammzellen, die aus Nabelschnurblutzellen gewonnen wurden, zur Prävention von bronchopulmonalen Dysplasien; PSR Group Antisense Oligonukleotid gegen TGF-β2 mRNA zur Verhütung der Narbenbildung nach einer Glaukom-Filtrations-OP; Isarna Therapeutics GmbH Obinutuzumab zur Behandlung von Marginalzonen-Lymphomen; Roche Obinutuzumab zur Behandlung von ...

Junius-Kuhnt-Award zum 9. Mal verliehen

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 800 (2015))

Junius-Kuhnt-Award zum 9. Mal verliehen / pharmind • In Wort und Bild
Prof. Carel B. Hoyng von der Augenklinik des Radboud University Medical Centers in Nijmegen (Niederlande), einer der international renommiertesten Forscher auf dem Gebiet der Pathogenese altersabhängiger Makuladegeneration (AMD) und anderer Netzhauterkrankungen, wurde im Rahmen des diesjährigen Makula-Updates mit dem Junius-Kuhnt-Award ausgezeichnet. Gemeinsam mit seiner Arbeitsgruppe hat er wesentliche Erkenntnisfortschritte zu retinalen Erkrankungen erzielt. Diese basieren auf seinen Arbeiten zu den genetischen Faktoren, bei denen neueste molekulargenetische Analysemethoden zur Anwendung kamen. Der jährlich verliehene Junius-Kuhnt-Award ist eine internationale Auszeichnung für Ophthalmologen und Grundlagenwissenschaftler, die für ihre „Outstanding Achievements in AMD Research“ geehrt werden. Er ist mit 5 000 Euro für die Forschung ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 880 (2015))

Ehlers A | Graßl S

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / IQTIG – Qualitätsoffensive oder Datenbürokratie? · Ehlers A, Graßl S · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
„Die Patienten haben ein Recht darauf zu erfahren, wo sie gute Leistungen bekommen. Schließlich geht es um ihre medizinische Versorgung. Mit dem Qualitätsinstitut bringen wir mehr Sachlichkeit und Transparenz in die Qualitätsdebatte. Das ist gut für die Patienten, aber auch für die Ärzte und Krankenhäuser, die tagtäglich sehr gute Arbeit leisten.“ (Herrmann Gröhe, Bundesminister für Gesundheit, Pressemitteilung v. 05.06.2014) Vor diesem Hintergrund wurde am 09.01.2015 das Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTIG) gegründet. Hierdurch erfüllte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den mit dem GKV-Finanzstruktur- und Qualitäts-Weiterentwicklungsgesetz (GKV-FQWG) in § 137 a SGB V implementierten Auftrag, ein fachlich unabhängiges, ...

Maßnahmen gegen Arzneimittelfälschungen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 826 (2015))

Redeker F

Maßnahmen gegen Arzneimittelfälschungen / Redeker • Maßnahmen gegen Arzneimittelfälschungen · Redeker F · Pharmefficio Aachen UG, Aachen
In einem umfassenden Überblick werden die Methoden und Techniken zur Sicherung von Arzneimitteln gegen Fälschungen dargestellt und praktische Ansätze zur Lösung der Herausforderungen beschrieben.

Pharmakovigilanz-Inspektionen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 844 (2015))

Scholz B

Pharmakovigilanz-Inspektionen / Vor- und Nachbereitung von Behörden-Inspektionen in der Pharmaindustrie · Scholz B · Scholz Consulting, Bensheim
Inspektionen sind notwendig, um den Standard der Pharmakovigilanz entsprechend der gesetzlichen Vorgaben in Europa zu erfassen, zu bewerten und zu erhalten. Die Pharmakovigilanz-Inspektionen sind eine gesetzliche Vorgabe für die Überwachungsbehörden, dienen aber auch wie die firmeninternen Audits der ständigen Verbesserung. Wirksame und effektive Prozesse setzen klar formulierte Ziele, definierte Arbeitsabläufe und Erfolgskontrollen voraus. Ein professionelles Qualitätsmanagement in der Pharmakovigilanz ist unerlässlich! Es hilft, systematisch alle Anforderungen zu erfüllen, Ziele festzulegen und Verbesserungsmöglichkeiten zu finden, um alle Prozesse wirksam und effizient zu lenken sowie Fehler zu verhindern.