Das schwarze Dreieck

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1073 (2014))

Weigel J

Das schwarze Dreieck / Eine erste Bilanz*Aktualisierte Zusammenfassung einer Präsentation bei der 2. Fachtagung Pharmakovigilanz am 15.04.2013 in Köln. · Weigel J · vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Das Prinzip der „zusätzlichen Überwachung“ von Medikamenten nach ihrer Zulassung wurde 2012 mit der neuen EU-Gesetzgebung zur Pharmakovigilanz eingeführt. Inzwischen sind die meisten Arzneimittel, die der zusätzlichen Überwachung unterliegen, in den Produktinformationen mit einem schwarzen Dreieck gekennzeichnet. Der nachfolgende Beitrag zieht eine erste Bilanz.

EVMPD/XEVPRM Reporting to the European Medicines Agency

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1078 (2014))

Paraskevova J

EVMPD/XEVPRM Reporting to the European Medicines Agency / The strategy of MEDA Pharma · Paraskevova J · MEDA Pharma GmbH & Co, KG, Bad Homburg
The approach by MEDA Pharma how to reach this extraordinarily challenging goal, XEVPRM reporting 2012, is described in this article. The concept included two implementation phases. The first one answered the requirements in the year 2012. The second referred to the regular and continuous reporting to the European Medicines Agency (EMA). Perspectives for 2014 corresponding to the current EMA requirements are touched.

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1083 (2014))

Röhrig B

EMA and EU Commission – Topical News / New Regulation No. 536/2014/EU on Clinical Trials for Medicinal Products for Human Use and Repeal of Directive 2001/20/EC adopted on 16 April 2014 (Part 1) · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Betzdorf/Sieg (Germany)
On April 16, 2014, the new Regulation on Clinical Trials for Medicinal Products for Human Use (hereinafter Clinical Trial Regulation) was adopted and published in the Official Journal No. L 158 of 27 May 2014, p. 1 ff. It entered into force on June 16, 2014, but shall not be applicable before 28 May 2016. However, its application is depending on the notice of the Commission to be published in the OJ, that the EU portal as well as the EU database which have to be set up in this system, have achieved full functionality as well as the systems ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1086 (2014))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 23. bis 26. Juni 2014 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: fünf Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuen Wirkstoffkombinationen: Daklinza ® (Daclatasvir) Filmtabletten von BMS zur Behandlung Erwachsener mit chronischer Hepatitis C in Kombination mit weiteren Medikamenten. Der Wirkstoff Daclatasvir ist der erste Vertreter der NS5A-Replikations-Komplex-Inhibitoren; er hemmt sowohl die virale RNA-Replikation als auch die Zusammensetzung der Virionen. Der Nutzen von Daklinza in Kombination mit anderen Hepatitis C-Medikamenten liegt in der Hemmung der Virusvermehrung in den infizierten Zellen; ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1094 (2014))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 10./11. Juni 2014 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 157. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: – 16 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in der Entwicklung befindliche Medikamente: Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 9, der das humane kardiale Calsequestrin-Gen enthält, zur Behandlung der katecholaminergen polymorphen ventrikulären Tachykardie; Fondazione Salvatore Maugeri Clinica del Lavoro e della Riabilitazione Carboxy pyrrolidin hexanoyl pyrrolidin carboxylat zur Behandlung der AL-Amyloidase; GSK Cediranib zur Behandlung von ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1096 (2014))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 18. bis 20. Juni 2014 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Peter Szitanyi und Marina Fertek als Mitglied bzw. dessen Stellvertreterin für Tschechien und dankte Jaroslav Sterba aus Tschechien, dessen Mandat ausläuft, für seine Beiträge. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: zwölf positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) für folgende Präparate: Rekombinantes Parathyroidhormon zur Behandlung des Hypoparathyroidismus; NPS Pharma Tofacitinib zur Behandlung der Colitis ulcerosa; Pfizer Tobramycin zur Behandlung von Pseudomonas aeruginosa-Infektionen/Kolonisationen bei Mukoviszidose-Patienten; Novartis Europharm Ranibizumab zur Behandlung der Retinopathie bei Frühgeborenen; Novartis Europharm Captopril zur Behandlung von ...

Aktivitäten des PRAC1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112–115 beschrieben.

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1100 (2014))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112–115 beschrieben. / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgendem arzneilichen Wirkstoff wurde ein neues Referral-Verfahren gestartet: Ibuprofen-haltige Arzneimittel unter Einbeziehung von Dexibuprofen-haltigen Arzneimitteln, Artikel 31-Verfahren Die nachstehenden Informationen sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat auf Ersuchen der britischen Arzneimittelbehörde MHRA gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG am 9. Juni 2014 mit einem Review begonnen, um die kardiovaskulären Risiken durch systemische Ibuprofen-Arzneimittel (oral eingenommener ...

„Pay for Delay“, „Patent Settlements“ und „Co-Promotion“ als Kartellverstoß?

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1103 (2014))

Kredel L | Kresken L

„Pay for Delay“, „Patent Settlements“ und „Co-Promotion“ als Kartellverstoß? / Kredel und Kresken • Wettbewerbsmaßnahmen gegen Generika · Kredel L, Kresken L · Anwaltssozietät Baker & McKenzie, Düsseldorf
Im Wettbewerb gegen Generika ist Vorsicht geboten: Die EU-Kommission hat zuletzt in drei Fällen empfindliche Bußgelder gegen die Pharmahersteller Lundbeck, Servier und Johnson & Johnson sowie jeweils gegen zahlreiche Generikahersteller verhängt. Gegenstand waren sogenannte „Pay for Delay“-Vereinbarungen, Patentvergleichsvereinbarungen und „Co-Promotion“-Vereinbarungen, die aus Sicht der Kommission zur Verzögerung oder Aussetzung der Markteinführung von Generika führten. Die Entscheidungen zeigen, dass bei Maßnahmen im Hinblick auf einen späteren Markteintritt kostengünstigerer Generika Vorsicht geboten ist. Dessen ungeachtet verbleiben den Unternehmen jedoch weiterhin praktikable Handlungsmöglichkeiten, z. B. über „Early Entry“-Verträge, echte „Patent Settlements“ oder andere Vertragsgestaltungen.

Werbung mit Studienergebnissen im Spiegel aktueller Rechtsprechung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1108 (2014))

Pramann O | Albrecht U

Werbung mit Studienergebnissen im Spiegel aktueller Rechtsprechung / Anforderungen an die Qualität wissenschaftlich begründeter Werbeaussagen · Pramann O, Albrecht U · ¹Kanzlei 34 Rechtsanwälte und Notare, Hannover, und ²PLRI MedAppLab, P.L. Reichertz Institut für Medizinische Informatik der Medizinischen Hochschule Hannover, Hannover
Der Gesundheitsbereich unterliegt in Bezug auf Werbung einer besonders strengen Regulierung. Konkurrierende pharmazeutische Unternehmen streiten daher nicht selten über die Zulässigkeit von Werbemaßnahmen. Aktuell hat sich der Bundesgerichtshof erneut mit der Frage von Werbung für Arzneimittel befasst und hier Aussagen zur Qualität wissenschaftlich begründeter Werbemaßnahmen, insbesondere mit Forschungsergebnissen, getroffen. In der Regel sei eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung, die durch die Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden ist, notwendig. Ein solches Studiendesign ist jedoch nicht für alle Fragestellungen geeignet und die Gabe von Placebo nicht in jedem Fall ethisch vertretbar.

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1116 (2014))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Novartis will sich in Zukunft auf drei führende Unternehmenssparten mit Innovationskraft und globalem Bezug konzentrieren. Dies gab das Unternehmen am 18. Juni 2014 bei seinem ersten „Meet Novartis Management"-Investorentag bekannt: Pharmaceuticals mit Schwerpunkt auf Dermatologie, Herzinsuffizienz, Erkrankungen der Atemwege und der neu geschaffenen Zell- und Gentherapie Einheit, Alcon, das in allen drei Franchises chirurgische und ophthalmologische Pharmazeutika und Vision Care bereits gut positioniert ist, Sandoz, dessen globale Führungsposition in komplexen, differenzierten Generika und Biosimilars ausgebaut werden soll. Die „New Novartis“ soll rentabler werden und ihre operative Kerngewinnmarge verbessern, was durch die neue Shared-Services-Organisation Novartis Business Services (NBS) unterstützt werden soll ...