Krisen- und Notfallmanagement

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 350 (2015))

Zimmermann P

Krisen- und Notfallmanagement / Ein Thema für Pharmaunternehmen · Zimmermann P · iskom – Institut für Schulung, Kommunikation, Organisations- und Managementberatung, Neuss
Katastrophen und Krisen gehören in der heutigen Zeit zum medialen Alltag. Sie kommen unerwartet und können sich überall ereignen. Für Unternehmen gilt es, im Vorfeld präventiv tätig zu werden, um im Ereignisfall umfassend und gezielt handeln zu können. Eine solche Vorsorge ist insbesondere für Pharmaunternehmen von besonderer Bedeutung, denn in Bezug auf die Arzneimittelsicherheit sind Politik, Behörden, Medienvertreter und Kunden/Patienten besonders sensibel. Im folgenden Beitrag werden mögliche Bedrohungen für Pharmaunternehmen aufgezeigt, Schritte zur Prävention beschrieben und die Strukturen für ein unternehmensweites Krisen- und Notfallmanagement dargelegt.

Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit bedingter Zulassung oder Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 395 (2015))

Schickert J

Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit bedingter Zulassung oder Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen / Schickert • Nutzenbewertung · Schickert J · Hogan Lovells Int. LLP, München
Die bedingte Zulassung ist in Artikel 14 Abs. 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und in der Kommissionsverordnung (EG) Nr. 507/2006 vom 26. März 2006 1) geregelt. Das CHMP hat zu dieser Zulassung zudem eine Richtlinie erlassen, nämlich die Guideline on the scientific application and the practical arrangements necessary to implement commission regulation (EC) No. 507/2006 on the conditional marketing authorization for medicinal products for human use falling within the scope of regulation (EC) No. 726/2004 . 2) Eine bedingte Zulassung kann in Fällen erteilt werden in denen der Antragsteller noch nicht in der Lage ist, die grundsätzlich geforderten umfangreichen Daten eines ...

Interdependencies of Pharmacovigilance and Regulatory Affairs

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 330 (2015))

Dehnhardt M | Thurisch B

Interdependencies of Pharmacovigilance and Regulatory Affairs / From a Pharmacovigilance Perspective (Part 2*Part 1 s. Pharm Ind. 2015;77(2):166–172) · Dehnhardt M, Thurisch B · ¹Kohne Pharma, GmbH, a ProductLife Group company, Haan und ²German Pharmaceutical Industry Association (BPI) e. V., Berlin
PSUR are PV documents intended to provide an evaluation of the risk-benefit-balance of a medicinal product for submission by MAH at defined periods during the post-authorisation phase. 1) , 2) , 3) It is specified in the European Union References Dates- (EURD-) list whether a PSUR is required for generic marketing authorisations. This list of EU reference dates and frequencies of PSUR submission consists of a comprehensive list of active substances and combinations of active substances in alphabetical order, for which PSUR, where required, shall be submitted in accordance with the EU reference date and ...

Onkologische Zubereitungen – (k)ein Feld für Rabattverträge?

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 315 (2015))

Haas G

Onkologische Zubereitungen – (k)ein Feld für Rabattverträge? / Haas • Rabattverträge in der Onkologie · Haas G · IMS HEALTH GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main
Onkologische Zubereitungen aus der Apotheke sind ein Dauerbrenner in der gesundheitspolitischen Diskussion. Und das gilt nicht nur, wenn Lieferengpässe die Versorgung der Patienten gefährden. Mehr als bei fast allen anderen Arzneimitteln stehen die Preise im Fokus. Können Rabattverträge hier weiterhelfen?

Gebrauchstauglichkeit von Injektionspens

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 425 (2015))

Richard P | Lange J

Gebrauchstauglichkeit von Injektionspens / Herausforderungen von Plattformprodukten · Richard P, Lange J · Ypsomed AG, Burgdorf, Schweiz
Mit der zunehmenden Verbreitung von Injektionspens zur subkutanen Verabreichung von flüssigen Medikamenten steigen auch die Anforderungen an deren Sicherheit und Wirksamkeit. Die Industrie bezieht sich dazu auf zwei Regelwerke, die ISO 62366 sowie die FDA-Draft-Guidance „Applying human Factors and Usability-Engineering to Optimize Medical Device Design“, die anstreben, das Verständnis der Anwendung, also des Benutzers, des Geräts und der Benutzerschnittstelle ins Zentrum des Entwicklungsprozesses zu stellen. Eine wichtige Rolle im Entwicklungsprozess und für die Zulassung spielt dabei die Durchführung von verschiedenen Usability-Tests zu unterschiedlichen Zeitpunkten sowie deren Dokumentation. Ausgelegt sind diese Prozesse für Produkte, die für eine spezifische Anwendung entwickelt werden. ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 384 (2015))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Zur Sitzung des Ausschusses für Kinderarzneimittel (PDCO) vom 11. bis 13. Febr. 2015 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London lagen bis zum Redaktionsschluss noch keine Ergebnisse vor. Die EMA hat im Jan. und Febr. 2015 folgende neue sowie innerhalb der nächsten 3 bis 4 Jahre abzuschließende geänderte PIP veröffentlicht: Liraglutid Fertigpen von Novo Nordisk zur Behandlung des Diabetes Typ 2: ersetzt P0003/2013: Freistellung bis 10 Jahre; zwei klinische Studien; Abschluss bis Juli 2018 (P0318/2014) Humanes Normal-Immunglobulin Injektionslösung s. c. von Kedrion zur Behandlung des primären Immunmangels: ersetzt P0085/2014: Freistellung bis 24 Monate; eine klinische Studie; Aufschub; Abschluss bis Dez. 2016 ...

Preventive Maintenance in GMP

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 358 (2015))

Vogels P

Preventive Maintenance in GMP / A current status quo orientation · Vogels P · MEDA Manufacturing GmbH, Cologne, Germany
“Maintenance engineers are the unsung heroes of the pharmaceutical production process.” (Martin Brown, Jim McCabe) This more or less provocative statement of Martin Brown and Jim McCabe refers to two aspects: a After having completed the project, it is the task of the maintenance engineers to mitigate the risks along with ongoing manufacturing operations facing a limited budget and being under strict cost control and b maintenance engineers are working effectively in the background without attracting awareness during the operation and/or inspections. BUT: Is this true? Does maintenance have this importance in pharmaceutical operations and is maintenance out-of the inspectors' focus? ...

Mehr Therapiesicherheit durch DNA-Analyse

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 431 (2015))

Eichhorn A

Mehr Therapiesicherheit durch DNA-Analyse / Chancen und Herausforderungen einer stratifizierten Arzneimitteltherapie bei der Umsetzung im Alltag · Eichhorn A · humatrix AG, Pfungstadt
Das menschliche Genom weist über drei Millionen variable Stellen auf, die nicht nur für unser unterschiedliches Aussehen verantwortlich sind. Variationen im Erbgut beeinflussen ebenfalls die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Medikamenten. Auftretende Nebenwirkungen, Wirkverlust bis hin zur Unwirksamkeit sind die Folge. Die stratifizierte Arzneimitteltherapie kann aufgrund von mittlerweile zahlreich vorliegenden Daten die Zusammenhänge einzelner Variationen im Genom mit einem veränderten Arzneistoffwechsel aufzeigen. Welche Dosierung bzw. welcher Wirkstoff einem Patienten individuell hilft, kann ein diagnostischer Gentest klären. Biomarker gestützte Testsysteme bergen somit ein großes Potential, gerade auch für bereits im Markt etablierte Medikamente (Generika), wie z. B. Antidepressiva, Statine oder Medikamente der ...

Qualitätspolitik, Qualitätsplanung und Qualitätsziele

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 415 (2015))

Blum S

Qualitätspolitik, Qualitätsplanung und Qualitätsziele / Blum • Pharmazeutisches Qualitätssystem · Blum S · cirQum, Frankfurt/Main
Jeder Arzneimittelhersteller muss in seinem Betrieb ein Pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS) implementieren und dessen Umsetzung sicherstellen. Bei der Planung, Umsetzung und kontinuierlichen Verbesserung des PQS nimmt das Management eine verantwortungsvolle Führungsrolle ein. Wesentliche Aufgaben des Managements sind die Beschreibung der Qualitätspolitik und die Festlegung von Qualitätszielen, die Bereitstellung angemessener Ressourcen, die Definition von Aufgaben und Verantwortlichkeiten, die Förderung der Kommunikation und die Durchführung des Management-Review.

Current Regulatory Requirements in Russia

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 367 (2015))

Dranov M

Current Regulatory Requirements in Russia / The European view (Part 2)*Part 1 s. Pharm. Ind. 2015;77(2):208–212 · Dranov M · Dr, Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe
Russia still has its own format for the application dossier. Russian language is mandatory for all documents, including bibliographic references. A European dossier in Common Technical Document (CTD) format is not accepted by the Russian authorities, and its content has to be reorganised according to local requirements [ 6 ], as described below. Article 18 of law No. 61-FZ lays down the complete basic structure of the application dossier. Table 2 compares the Russian requirements to the EU CTD format. The numbers in the first column corresponds to the articles of the law; the numbers in the second column correspond to ...