EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1420 (2014))

Röhrig B

EMA and EU Commission – Topical News / New Regulation No. 536/2014/EU on Clinical Trials for Medicinal Products for Human Use and Repeal of Directive 2001/20/EC adopted on 16 April 2014 (Part 3*Part 1 s. Pharm. Ind. 2014;76(7):1083–1085, Part 2 s. Pharm. Ind. 2014;76(8):1220–1222.) · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Betzdorf/Sieg (Germany)
On 28 May 2016, the new Regulation on Clinical Trials for Medicinal Products for Human Use (hereinafter Clinical Trial Regulation= CTR) will most probably start to be applicable, provided the EU portal as well as the EU database which have to be set up in this system, have achieved full functionality as well as that the systems meet the functional specifications drawn up in the respective Commission Regulations to be set up; Art. 99, 82 (3) of the Regulation. Until then, Directive 2001/20/EC (OJ No. L 121 of 1.5.2001, p. 34 ff – hereinafter Clinical Trial Directive) will remain in force ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1424 (2014))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) met for the 57 th , 58 th and 59 th time at the EMA offices on 24–25 March, 5–6 May and 30 June–1 July 2014, respectively. During these meetings, again a large number of new guidance documents was adopted, e. g. draft and final monographs prepared in the Working Party on Community Monographs and Community List (MLWP). All drafts released for public consultation as well as the finalised documents and further important information can be found on the EMA website ( www.ema.europa.eu ). Some new documents which might be of particular interest for ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1426 (2014))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 13. bis 15. August 2014 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Riccardo Riccardi, Antje Christin Neubert und Jan Taminiau als Vertreter sowie Maria Grazia Valsecchi und Doina Plesca als stellvertretende Mitglieder der Fachkreise, Günther Auerswald als Vertreter und Paola Baiardi sowie Kerry Leeson-Beevers als Stellvertreter für die Patientenorganisationen und dankte folgenden Mitgliedern am Ende Ihres Mandats: Anthony Nunn, Adriana Ceci, Jean-Pierre Aboulker, Alexandra Compagnucci, Mathias Keller, Gerard Nguyen und Gerlind Bode. Der PDCO verabschiedete: zehn positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) für folgende Präparate: Kalium citrat monohydrat/Kalium hydrogen carbonat zur ...

Verträge zur Regelung der Herstellung im Auftrag

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1429 (2014))

König A | Laicher A

Verträge zur Regelung der Herstellung im Auftrag / König und Laicher • GMP-relevante Verträge · König A, Laicher A · ¹Aenova Holding GmbH, Pähl und ²Temmler Werke GmbH, München
Ein pharmazeutischer Unternehmer (pU) kann grundsätzlich sämtliche arzneimittelrechtlichen Aufgaben an Dritte delegieren. Die Beauftragung Dritter mit bestimmten Tätigkeiten entbindet den pU indes nicht von seiner finalen Verantwortung für diese Tätigkeiten. Der Begriff des pharmazeutischen Unternehmers ist in § 4 Abs. 18 Arzneimittelgesetz (AMG) definiert. Danach ist pU jeder Inhaber von Arzneimittelzulassungen jeder Inhaber von Arzneimittelregistrierungen jeder, der Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt . Dies gilt nicht für Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder die Schweizer „Hausspezialitäten“ (Schweizer HMG Art. 9 Abs. 2). Der pharmazeutische Unternehmer ist auf der äußeren Umhüllung des Arzneimittels (AMG § 10 (1) 1) und in der Packungsbeilage anzugeben ...

Smartphones und Software- Applikationen (Apps) in klinischen Studien

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1435 (2014))

Pramann O | Albrecht U

Smartphones und Software- Applikationen (Apps) in klinischen Studien / Verwendung und rechtliche Risiken · Pramann O, Albrecht U · ¹Kanzlei 34 Rechtsanwälte und Notare, Hannover und ²PLRI MedAppLab, P.L. Reichertz Institut für Medizinische Informatik der Medizinischen Hochschule Hannover, Hannover
Mobile Endgeräte und Apps gewinnen auch im professionellen Einsatz immer mehr Bedeutung. Für forschende Unternehmen kann beispielsweise die Anwendung in klinischen Studien ein mögliches Einsatzfeld sein. Hilfestellungen und Vereinfachungen bei der Dokumentation und dem Erheben von Daten können die praktische Durchführung erleichtern.

Arzneimittelwerbung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1442 (2014))

Tillmanns C

Arzneimittelwerbung / Aktuelle Rechtsprechung und regulatorische Tendenzen · Tillmanns C · Meisterernst Rechtsanwälte, München
In den letzten Jahren gab es im Bereich der Arzneimittelwerbung einige richtungsweisende gesetzgeberische Aktivitäten und Gerichtsentscheidungen. Dieser Beitrag soll einen Überblick über die aus Sicht des Autors besonders praxisrelevanten Neuerungen und Tendenzen geben.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1448 (2014))

Ehlers A | Graßl L

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Frühe und abgestimmte Beratungen durch Zulassungs- und Erstattungsbehörden – erste Schritte zur Umsetzung einer wichtigen Neuerung · Ehlers A, Graßl L · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Die European Medicines Agency (EMA) hat die „Best Practice Guidance for early dialogue with HTA-Bodies“ entworfen, in der die Zusammenarbeit zwischen pharmazeutischen Unternehmen, den Zulassungsbehörden sowie den für die Nutzenbewertung zuständigen Gremien (Health Technology Assessments Bodies, HTA) reguliert und intensiviert werden soll. Die nunmehr vorgeschlagene Konstellation beruht auf einem Pilotprojekt des EUnetHTA (European Network for Health Technology Assessment), das im Jahr 2010 begonnen wurde.

Artesan Pharma – Fit in der Serialisierung und bei der Herstellung neuester Mikrotabletten

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1450 (2014))

Artesan Pharma – Fit in der Serialisierung und bei der Herstellung neuester Mikrotabletten / pharmind • Unternehmensprofile
Wie Innovation im Hause der Artesan Pharma GmbH & Co. KG gelebt wird, beweist der Pharmahersteller im Alltagsgeschäft jedes Jahr aufs Neue. So hat der Lohnhersteller die Serialisierung von Arzneimitteln mittlerweile zum Standard gemacht, um für seine Kunden die aktuellsten Technologien der Herkunftsverfolgung anzubieten. Hinzu kommt jetzt ein neues Herstellungsverfahren: Ab sofort ist Artesan in der Lage, Kunden die bisher nur von wenigen Herstellern umsetzbare Herstellung und Konfektionierung von Mikrotabletten in Kapseln anzubieten – und das sogar in der Kombination verschiedener Darreichungsformen. Die neuen Konfektionierungsformate werden durch eine Kapselmaschine ermöglicht, mit der Artesan ab April 2015 die Produktion auf einer ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1453 (2014))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Roche informierte Anfang August über eine Vereinbarung zur Übernahme des dänischen biopharmazeutischen Unternehmens Santaris Pharma mit Sitz bei Kopenhagen. Santaris hat mit seiner Locked Nucleic Acid (LNA)-Plattform Pionierarbeit für Antisense-Produktkandidaten der nächsten Generation geleistet. Roche entrichtet den Gesellschaftern von Santaris eine Sofortzahlung von 250 Mio. US-Dollar in bar sowie weitere Zahlungen von bis zu 200 Mio. US-Dollar bei Erreichen bestimmter vorgegebener Meilensteine. Der bestehende Betriebsstandort von Santaris soll als „Roche Innovation Center Kopenhagen“ weitergeführt werden [ 1 ]. Am 24. August 2014 hat der Baseler Konzern darüber hinaus ein verbindliche Übernahmevereinbarung mit der in Brisbane, Kalifornien, ansässigen InterMune geschlossen. Roche ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1458 (2014))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Patch Stichwörter: Wirkstoffhaltige Pflaster, topische Applikation, Transdermale Therapeutische Systeme (TTS), Handhabung, Kontaminationsrisiko Zusammenfassung: The present invention relates to a sheet-shaped patch including a pressure-sensitive adhesive layer on one surface of a backing to provide a pressure-sensitive adhesive surface showing adhesiveness at ordinary temperature and further including a release liner covering the pressure-sensitive adhesive surface. More specifically, the present invention relates to a sheet-shaped patch where the release liner is formed in a state of being splittable by a parting line. The patch ensures that the pressure-sensitive adhesive surface can be kept from being largely exposed due to slight ...